Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAVIOs effektivitet och säkerhet

16 mars 2021 uppdaterad av: Sint-Trudo Hospital

Jämförelse av kliniskt resultat och anpassning av NAVIO total knäprotes och konventionell total knäprotes En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelblind studie

Målet med studien är att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnaderna för NAVIO™-systemet med den konventionella intramedullära inriktningsguiden för total knäprotes i en klinisk miljö. Hypotesen är att total knäprotes (TKA) med användning av NAVIO™ är minst lika effektiv och säker som TKA med användning av konventionell intramedullär alignment guidning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros där ett eller flera kompartment är inblandade, enligt röntgen
  • Stort behov av att få smärtlindring och förbättra funktionen
  • Över 18 år gammal
  • Kan och vill följa instruktioner
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion i knä
  • Allmän infektion
  • Misslyckande vid tidigare ledbyte
  • Postoperativ eller posttraumatisk felställning i knä/ben
  • Graviditet
  • Kan eller vill inte genomgå datortomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell total knäprotesplastik
konventionell total knäprotesoperation med standard intramedullär inriktningsguide
Procedur: total knäprotesplastik
total knäprotesplastik
Strålning: Datortomografi
De första 52 deltagarna kommer att få en pre- och postoperativ datortomografi av höft, knä och fotled.
Aktiv komparator: NAVIO total knäprotesplastik
NAVIO assisterad total knäprotesplastik
Procedur: total knäprotesplastik
total knäprotesplastik
Strålning: Datortomografi
De första 52 deltagarna kommer att få en pre- och postoperativ datortomografi av höft, knä och fotled.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i planerad och uppnådd anpassning i grader baserat på CT-skanning pre- och postoperativt (första 52 deltagare)
Tidsram: inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Skillnad i preoperativt planerad och postoperativt uppnådd inriktning av både femur- och tibialkomponenten av protesen i frontal-, sagittal- och koronalplanet. Avvikelser (i grader varus/valgus, flexionsförlängning och intern/extern rotation) från beräknade positioner (av båda komponenterna) till beniga anatomiska landmärken, som används av NAVIO för att rikta in protesen, kommer att erhållas.
inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Skillnad i planerad och uppnådd mekanisk axel i grader baserat på CT-skanning pre- och postoperativt (första 52 deltagare)
Tidsram: inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Preoperativt planerad och postoperativt uppnådd mekanisk axel hos det opererade benet. Den mekaniska axeln definieras som vinkeln mellan en linje från höftens rotationscentrum till mitten av lårbenskomponenten och en linje från mitten av tibialplatån till mitten av fotleden.
inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Skillnad i procent av outliers of alignment på CT-skanning pre- och postoperativt (första 52 deltagarna)
Tidsram: inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Procentandel av extremvärden i inriktning (definierad som > 3 graders avvikelse från positioner beräknade av programvara) av lårbens- och skenbenskomponenterna i frontalt, sagittalt och tvärgående plan.
inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Skillnad i procent av extremvärden av mekanisk axel baserat på datortomografi pre- och postoperativt (första 52 deltagare)
Tidsram: inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Procentandel av extremvärden (definierad som > 3 graders avvikelse från neutralläget) i den mekaniska axeln av det opererade benet. Den mekaniska axeln definieras som vinkeln mellan en linje från höftens rotationscentrum till mitten av lårbenskomponenten och en linje från mitten av tibialplatån till mitten av fotleden.
inom 6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen
Genomsnittlig förändring i den visuella analoga skalan
Tidsram: inom 6 veckor före operationen, 24 timmar efter operationen, utskrivningsdagen, 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Jämförelse görs mellan de två studiearmarna, en högre visuell analog smärtpoäng innebär ett sämre resultat
inom 6 veckor före operationen, 24 timmar efter operationen, utskrivningsdagen, 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Genomsnittlig förändring i American Knee Society Score
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
i totalt 50 poäng, stabilitet, 25 poäng, och rörelseomfång, 25 poäng. Maximal poäng på 100 poäng. Jämförelse görs mellan de två studiearmarna. Ett högre American Knee Society-resultat betyder ett bättre resultat
inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Genomsnittlig förändring i Oxford Knee Score
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Jämförelse görs mellan de två studiearmarna, poäng mellan 0 och 48. Bättre poäng betyder bättre resultat
inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Genomsnittlig förändring i aktivitetsskalan för nedre extremiteter
Tidsram: inom 6 veckor före operation, utskrivningsdag, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Jämförelse görs mellan de två studiearmarna, poäng mellan 0 och 80. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 9 skalpoäng. Ju lägre poäng desto större funktionsnedsättning.
inom 6 veckor före operation, utskrivningsdag, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Genomsnittlig förändring i The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Jämförelse görs mellan de två studiearmarna. Fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68). Ju högre poäng desto sämre funktion
inom 6 veckor före operation, 3 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Skillnad i protesens mekaniska axel mellan de två studiearmarna baserad på långbensröntgen
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Postoperativt (vid 6 veckors besök) kommer den mekaniska baslinjens axel att mätas som vinkeln mellan en linje som förbinder mitten av lårbenshuvudet med mitten av knäet och linjen som förbinder mitten av knäet med mitten av fotleden .
inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Skillnad i placering av protesen mellan de två studiearmarna baserat på långbensröntgen
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
För att mäta positionering av protesen (koronal inriktning) kommer långbens-, viktbärande, stående anteroposterior och lateral röntgen att göras
inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Skillnad i slitage mellan de två studiearmarna baserat på långbensröntgen
Tidsram: inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
På lång sikt kan slitage mätas grovt genom att återigen mäta benets mekaniska axel och jämföra denna med baslinjens mekaniska axel och genom att mäta avståndet mellan mediala och laterala lårbenskondyler och medial respektive lateral tibialplattform.
inom 6 veckor före operation, 6 veckor efter operation, 1 år efter operation, 5 år efter operation, 10 år efter operation
Signifikant skillnad i längd på sjukhusvistelse mellan de två studiearmarna
Tidsram: 1 dag efter utskrivning från sjukhuset
Längden på sjukhusvistelsen (i dagar) kommer att registreras för båda grupperna.
1 dag efter utskrivning från sjukhuset
Drifttid
Tidsram: intraoperativ (Tiden kommer att registreras från ögonblicket för snittet tills att bandaget läggs)
Jämför operationens varaktighet mellan de två studiearmarna
intraoperativ (Tiden kommer att registreras från ögonblicket för snittet tills att bandaget läggs)
Signifikant skillnad i blodförlust mellan studiearmarna
Tidsram: Intraoperativt fram till 24 timmar efter operationen. .

Blodförlust kommer att mätas intraoperativt och upp till 24 timmar efter operationen.

Mängden sköljvätska kommer att subtraheras från den totala mängden som samlas in i suganordningen för att erhålla mängden (ml) av intraoperativ blodförlust. Vikten av galler och kompresser kommer att mätas postoperativt och torrvikten kommer att subtraheras från detta värde för att erhålla blodförlust som inte samlas in i suganordningen (1mg = 1ml).

Dag 2 efter operationen kommer Hb och Ht att erhållas.
Intraoperativt fram till 24 timmar efter operationen. .
Skillnad i biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
Komplikationsregistrering kommer att göras under hela studieperioden
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
Skillnad i infektionsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
När infektion förekommer kommer detta att noteras på komplikationsregistret och lämpliga åtgärder kommer att vidtas. Skillnad kommer att göras mellan ytliga infektioner och djupa infektioner.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
Skillnad i frekvens av trombo-emboliska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
Uppmärksamhet kommer att fokuseras på kliniska tecken på djup ventrombos och lungemboli.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
Skillnad i frekvens av sårproblem
Tidsram: Från operationsdagen till 5 dagar efter operationen
Ihållande sårläckage kommer att registreras. Ihållande läckage definieras som läckage som varar 5 dagar efter operationen.
Från operationsdagen till 5 dagar efter operationen
Skillnad i frekvens av lossning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år.
Lossande av skenbens- eller lårbenskomponenter av protesen som ses på röntgen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera