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Efficacia e Sicurezza di NAVIO

16 marzo 2021 aggiornato da: Sint-Trudo Hospital

Confronto tra risultato clinico e allineamento dell'artroplastica totale del ginocchio NAVIO e dell'artroplastica totale convenzionale del ginocchio Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e i costi del sistema NAVIO™ con la guida di allineamento endomidollare convenzionale per la sostituzione totale del ginocchio in ambito clinico. L'ipotesi è che l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con l'uso di NAVIO™ sia almeno altrettanto efficiente e sicura della TKA con l'uso della guida di allineamento endomidollare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi in cui sono coinvolti uno o più compartimenti, come valutato dai raggi X
  • Alta necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
  • Sopra i 18 anni
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva al ginocchio
  • Infezione generale
  • Fallimento della precedente sostituzione articolare
  • Disallineamento post-operatorio o post traumatico del ginocchio/gamba
  • Gravidanza
  • Non in grado o disposto a sottoporsi a TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale convenzionale del ginocchio
protesi totale di ginocchio convenzionale con guida di allineamento endomidollare standard
Procedura: protesi totale di ginocchio
protesi totale di ginocchio
Radiazione: TAC
I primi 52 partecipanti riceveranno una TAC pre e postoperatoria dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio NAVIO
Protesi totale di ginocchio assistita NAVIO
Procedura: protesi totale di ginocchio
protesi totale di ginocchio
Radiazione: TAC
I primi 52 partecipanti riceveranno una TAC pre e postoperatoria dell'anca, del ginocchio e della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'allineamento pianificato e raggiunto in gradi in base alla scansione TC prima e dopo l'intervento (primi 52 partecipanti)
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Differenza nell'allineamento preoperatorio pianificato e postoperatorio ottenuto sia della componente femorale che tibiale della protesi sul piano frontale, sagittale e coronale. Saranno ottenute le deviazioni (in gradi varo/valgismo, estensione della flessione e rotazione interna/esterna) dalle posizioni calcolate (di entrambe le componenti) ai punti di repere anatomici ossei, utilizzati da NAVIO per allineare la protesi.
entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Differenza in gradi dell'asse meccanico pianificato e raggiunto in base alla scansione TC prima e dopo l'intervento (primi 52 partecipanti)
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Asse meccanico pianificato preoperatoriamente e raggiunto postoperatoriamente della gamba operata. L'asse meccanico è definito come l'angolo tra una linea dal centro di rotazione dell'anca al centro della componente femorale e una linea dal centro del piatto tibiale al centro della caviglia.
entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Differenza nella percentuale di outlier di allineamento alla TAC prima e dopo l'intervento (primi 52 partecipanti)
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di valori anomali nell'allineamento (definiti come > 3 gradi di deviazione dalle posizioni calcolate dal software) delle componenti femorali e tibiali sul piano frontale, sagittale e trasversale.
entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Differenza nella percentuale di valori anomali dell'asse meccanico basati sulla scansione TC pre e postoperatoria (primi 52 partecipanti)
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di valori anomali (definiti come > 3 gradi di deviazione dalla posizione neutra) nell'asse meccanico della gamba operata. L'asse meccanico è definito come l'angolo tra una linea dal centro di rotazione dell'anca al centro della componente femorale e una linea dal centro del piatto tibiale al centro della caviglia.
entro 6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Variazione media nei punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Viene fatto un confronto tra i due bracci dello studio, un punteggio del dolore analogico visivo più alto significa un risultato peggiore
entro 6 settimane prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Variazione media nel punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
in un totale di 50 punti, stabilità, 25 punti e range di movimento, 25 punti. Il punteggio massimo di 100 punti. Viene effettuato un confronto tra i due bracci di studio. Un punteggio più alto dell'American Knee Society significa un risultato migliore
entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Variazione media dell'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Viene effettuato un confronto tra i due bracci dello studio, punteggio compreso tra 0 e 48. Un punteggio migliore significa un risultato migliore
entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Variazione media nella scala di attività degli arti inferiori
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, giorno della dimissione, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Viene effettuato un confronto tra i due bracci dello studio, punteggio compreso tra 0 e 80. La minima differenza clinicamente importante è di 9 punti della scala. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
entro 6 settimane prima dell'intervento, giorno della dimissione, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Variazione media nell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Viene effettuato un confronto tra i due bracci di studio. Cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Più alto è il punteggio, più scadente è la funzione
entro 6 settimane prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Differenza nell'asse meccanico della protesi tra i due bracci dello studio sulla base dei raggi X della gamba lunga
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Post-operatorio (alla visita di 6 settimane) l'asse meccanico di riferimento sarà misurato come l'angolo tra una linea che collega il centro della testa del femore con il centro del ginocchio e la linea che collega il centro del ginocchio con il centro della caviglia .
entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Differenza nel posizionamento della protesi tra i due bracci dello studio in base ai raggi X della gamba lunga
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Per misurare il posizionamento della protesi (allineamento coronale), verranno eseguite radiografie della gamba lunga, in carico, in piedi anteroposteriore e laterale
entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Differenza di usura tra i due bracci dello studio basata sui raggi X a gamba lunga
Lasso di tempo: entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
A lungo termine, l'usura può essere misurata approssimativamente misurando nuovamente l'asse meccanico della gamba e confrontandolo con l'asse meccanico di riferimento e misurando rispettivamente la distanza tra i condili femorali mediale e laterale e la piattaforma tibiale mediale e laterale.
entro 6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni dopo l'intervento
Differenza significativa nella durata della degenza ospedaliera tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dall'ospedale
La durata della degenza ospedaliera (in giorni) sarà registrata per entrambi i gruppi.
1 giorno di dimissione dall'ospedale
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio (il tempo verrà registrato dal momento dell'incisione fino al posizionamento della benda)
Confrontare la durata dell'intervento tra i due bracci dello studio
intraoperatorio (il tempo verrà registrato dal momento dell'incisione fino al posizionamento della benda)
Differenza significativa nella perdita di sangue tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente fino a 24 ore dopo l'intervento. .

La perdita di sangue sarà misurata durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.

La quantità di liquido di risciacquo verrà sottratta dalla quantità totale raccolta nel dispositivo di aspirazione per ottenere la quantità (ml) di perdita di sangue intraoperatoria. Il peso delle griglie e delle compresse verrà misurato post-operatorio e il peso secco verrà sottratto da questo valore per ottenere la perdita di sangue non raccolta nel dispositivo di aspirazione (1 mg = 1 ml).

Il giorno 2 post-operatorio, si otterranno Hb e Ht.
Intra-operatoriamente fino a 24 ore dopo l'intervento. .
Differenza negli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
La registrazione delle complicanze verrà effettuata durante l'intero periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Differenza nella frequenza di infezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Quando è presente un'infezione, questo verrà annotato sul modulo del registro delle complicanze e verranno intraprese le azioni appropriate. Verrà fatta una distinzione tra infezioni superficiali e infezioni profonde.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Differenza nella frequenza delle complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
L'attenzione sarà focalizzata sui segni clinici di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Differenza nella frequenza dei problemi della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata la perdita persistente della ferita. Perdita persistente è definita come perdita che dura 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dal giorno dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento
Differenza nella frequenza di allentamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni.
Allentamento dei componenti tibiali o femorali della protesi come visto ai raggi X.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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