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低エネルギー食、グループ治療、胃内バルーンの組み合わせを使用した肥満の成人の減量

2020年1月14日 更新者：Region Örebro County

肥満の成人における低エネルギー食対低エネルギー食および胃内バルーンの効果、すべてグループ治療との組み合わせ：ランダム化比較試験

スウェーデンでは、約 130 万人の成人が肥満です。 肥満は生活の質 (QoL) を低下させ、2 型糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、がん、心血管疾患などの疾患のリスクを高めます。 その結果、減量は QoL を改善し、肥満関連の併存疾患のリスクを減少させます。

低エネルギー食 (LED) と認知行動療法 (CBT) に基づくグループ治療を組み合わせた治療により、6 か月後に 18% の体重減少が見られました。 胃内バルーン (IGB) による 6 か月の治療で、13% の体重減少が見られました。 ただし、通常、両方の治療の後に体重が回復します。 これらの治療法を組み合わせることはこれまで研究されていませんでしたが、より良い体重維持につながる可能性があります.

仮説は、LED、CBT、および IGB による肥満の成人の治療は、LED および CBT のみによる治療と比較して、1 年後の体重減少につながるというものです。

この研究は、2 年間の追跡調査を伴う無作為対照臨床試験です。 30～65 歳、BMI が 30～45 kg/m^2 の成人 110 人が含まれます。 すべての参加者は、6 か月間 LED を受け取り、続いて 6 か月間の IGB または IGB のない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、12 か月間 CBT ベースのグループ治療を受け、2 年後にフォローアップされます。

LED、CBT、および IGB の治療の組み合わせが大幅​​な減量と体重維持の改善につながる場合、QoL の向上と併存疾患の減少、および医療費の削減が期待されます。 摂食行動、NAFLD、身体活動、心理的パラメーター、腸内細菌叢、腸透過性、およびメタボロミクスに対する治療の効果が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧30～≦45kg/m^2
  • 年齢 30～65歳

除外基準:

  • 過去3か月以内に組織化された減量プログラムまたは減量のための薬理学的治療への参加
  • 過去 3 か月以内の食事代替製品の毎日の使用
  • 以前の胃手術
  • 現在の胃潰瘍、十二指腸潰瘍または食道潰瘍
  • 食道炎を含む消化管の炎症性疾患、またはクローン病などの特定の炎症
  • -胃静脈瘤または食道静脈瘤などの既知の潜在的な上部消化管出血状態
  • -咽頭または食道の既知の構造異常
  • 重度の胃運動障害を示唆する症状
  • -既知の裂孔ヘルニア≥5 cm
  • 過去5年以内に診断されたがんまたはがんの治療中（非転移性皮膚がんを除く）
  • -既知の重度の心不全（NYHA 3-4）
  • -既知の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 ≤ 50％）
  • 腎不全 (eGFR ≤ 30 ml/分)
  • 肝不全（肝酵素が正常閾値の3倍以上）
  • -既知の増殖性網膜症
  • アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い
  • -過去3か月以内のコルチコステロイドによる全身治療の現在または履歴
  • -過去6か月以内の既知の心筋梗塞または脳卒中
  • 膵炎の現在または病歴
  • -妊娠、妊娠の意思、または研究中の授乳
  • 未治療または治療が不十分な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 抗凝固薬の現在の使用：ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン
  • 血小板凝集阻害剤の現在の使用: クロピドグレルおよびアセチルサリチル酸
  • 既知または以前の摂食障害
  • 研究前3ヶ月以内の抗菌治療は、参加の延期につながる可能性があります
  • 研究開始前の1か月以内にプロバイオティクスカプセルを定期的に摂取すると、参加が延期される場合があります
  • 治験責任医師が治験に適さないと判断した参加者（例： 深刻な精神障害、摂食障害の疑い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群

対照群のすべての参加者は、以下に説明するように、LEDおよびCBTベースのグループ治療で治療されます。

すべての参加者 (対照および介入) は、1 年間、4 週間ごとに 2.5 時間の CBT ベースのグループ治療を受けます。 参加者はランダムに 8 ～ 16 人のグループに割り当てられます。 ほぼ同じ大きさの 2 つのグループが同時に開始します。

LED フェーズ (ベースラインから 24 週間まで) は 12 週間で構成され、1 日 4 回の液体食事の代替品で合計 800 ～ 880 kcal/日となり、その後 12 週間かけてゆっくりと通常の食事に移行します。 その後、エネルギーを減らした食事（1400～1600 kcal/日）が推奨されます。
ダイエットサプリメント：食事代替を使用した低エネルギー食
LED フェーズ (ベースラインから 24 週間まで) は 12 週間で構成され、1 日 4 回の液体食事の代替品で合計 800 ～ 880 kcal/日となり、その後 12 週間かけてゆっくりと通常の食事に移行します。 その後、エネルギーを減らした食事（1400～1600 kcal/日）が推奨されます。
他の名前：
  • 導いた
行動：CBTに基づく集団治療
すべての参加者 (対照および介入) は、1 年間、4 週間ごとに 2.5 時間の CBT ベースのグループ治療を受けます。 参加者はランダムに 8 ～ 16 人のグループに割り当てられます。
他の名前：
  • CBT
実験的：IGBグループ

IGB グループのすべての参加者は、コントロール グループについて説明したように、LED および CBT ベースのグループ治療で治療されます。

介入群の参加者は、開始から 6 か月間 IGB で治療されます。
ダイエットサプリメント：食事代替を使用した低エネルギー食
LED フェーズ (ベースラインから 24 週間まで) は 12 週間で構成され、1 日 4 回の液体食事の代替品で合計 800 ～ 880 kcal/日となり、その後 12 週間かけてゆっくりと通常の食事に移行します。 その後、エネルギーを減らした食事（1400～1600 kcal/日）が推奨されます。
他の名前：
  • 導いた
行動：CBTに基づく集団治療
すべての参加者 (対照および介入) は、1 年間、4 週間ごとに 2.5 時間の CBT ベースのグループ治療を受けます。 参加者はランダムに 8 ～ 16 人のグループに割り当てられます。
他の名前：
  • CBT
デバイス：胃内バルーン
IGB (Orbera IGB、Apollo Endosurgery Inc.、テキサス州オースティン、(CE 認定済み)) は、オレブロ郡地域のオレブロ大学病院の消化器内科医によって内視鏡的に設置され、胃の中に 6 か月間放置されます。 プロトンポンプ阻害剤は、胃潰瘍を発症するリスクの増加に対抗するために処方されています。 最初の 2 週間は、IGB に適応するために食事の調整​​が必要です。 その後、対照群と同じようにエネルギーを減らした食事 (1400 ～ 1600 kcal/日) が推奨されます。 IGB は、6 か月の IGB 治療後に内視鏡的に除去されます。
他の名前：
  • IGB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重のパーセントでの減量
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
総体重は、校正済みの生体インピーダンススケールで、靴を履かずに軽い屋内の衣服で測定されます。
12 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重のパーセントでの減量
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
総体重は、校正済みの生体インピーダンススケールで、靴を履かずに軽い屋内の衣服で測定されます。
6 か月のベースラインからの変化
2年間のフォローアップでの総体重のパーセントでの減量
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
治療開始から 2 年後、つまり介入完了から 1 年後に、参加者は総体重について追跡調査されます。 体重は、靴を履かずに軽い室内用の衣服を着て、校正済みの生体インピーダンス スケールで測定されます。
24 か月のベースラインからの変化
総体重がベースラインから 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総体重は、校正済みの生体インピーダンススケールで、靴を履かずに軽い屋内の衣服で測定されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総体重がベースラインから 10% 以上減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総体重は、校正済みの生体インピーダンススケールで、靴を履かずに軽い屋内の衣服で測定されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総体重がベースラインから 15% 以上減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総体重は、校正済みの生体インピーダンススケールで、靴を履かずに軽い屋内の衣服で測定されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
脂肪量を評価するための生体電気インピーダンス測定に対する治療の効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
体組成計BC-420MAで生体電気インピーダンス分析を行います。 脂肪量が推定され、結果がキログラムで表示されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
筋肉量を評価するための生体電気インピーダンス測定に対する治療の効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
体組成計BC-420MAで生体電気インピーダンス分析を行います。 筋肉量が推定され、結果はキログラムで表示されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
胴囲の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
胴囲は、世界保健機関のプロトコルに従ってセンチメートルで測定されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
2時間経口ブドウ糖負荷試験の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) に対する効果は、空腹時血液サンプル中のグルコース (mmol/L) を分析することによって測定されます。 その後、参加者は標準化された量のブドウ糖を飲みます。 120分後、血液サンプルを再びグルコース(mmol/L)について分析する。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
空腹時血液サンプル中のヘモグロビン A1c (HbA1c) (mmol/L) を分析します。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
血清脂質の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドは、空腹時血液サンプルで分析されます。 結果はmmol/Lで表示されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インスリンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インスリンは空腹時血液サンプルで分析され、mIE/L で表示されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、インスリンとグルコースの空腹時値を使用して計算されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
腎機能の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
腎機能は、クレアチニン (µmol/L) の血液サンプルを分析することによって評価されます。 この結果は、Lund-Malmö 改訂計算を使用して推定糸球体濾過率 (eGFR) を計算するために使用されます。 eGFR は mL/min/1,73m^2 で表されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
肝トランスアミナーゼの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
肝トランスアミナーゼは、空腹時血液サンプル中のアラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) を分析することによって測定されます。 データは µkat/L で表示されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
血小板の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
血小板は絶食時の血液サンプルで分析され、10*9/L として表示されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
血圧の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
血圧は、座位で 5 分間休んだ後、参加者の腕の周囲の正しいカフ サイズを使用して測定されます。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
脂肪肝および線維症のレベルを評価するための振動制御トランジェントエラストグラフィ測定に対する治療の効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ベースラインでの NAFLD の評価と、振動制御トランジェント エラストグラフィを使用した治療の効果の評価により、肝臓の硬直 (kPa 単位) を検出し、脂肪症と線維化のスコアを決定します (0 から 4、0 は脂肪症または線維症がないことを意味します)。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
QoLを測定するためのRAND-36（SF-36）に対する治療の効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
RAND-36 (SF-36) アンケートは、QoL を測定するために検証されており、身体的および精神的健康面の幅広いスペクトルを反映する 8 つのドメインを測定する 36 項目で構成されています: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
体重関連の心理社会的機能を測定するための肥満関連問題尺度、バージョン 3 (OPv3) に対する治療の効果
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
OPv3 は、肥満に固有の QOL を 26 項目で測定することが検証されています。 OP は、心理社会的機能に対する肥満の悪影響を測定します。
4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
三要素摂食アンケート - 改訂18項目（TFEQ-R18V2）の摂食行動を測定するための治療効果
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
TFEQ-R18V2 は、摂食行動の 3 つの側面を測定する検証済みのアンケートです: 制御されていない食事 (9 項目)、認知的抑制 (3 項目)、および感情的な食事 (6 項目)。
4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
空腹感と満腹感に対する治療の効果
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
空腹感と満腹感は、5 段階のリッカート スケールで 9 項目の質問票によって評価されます。
4、12、20、24、28、36、44、52、104 週でのベースラインからの変化
身体活動を測定するための 7 日間の歩数に対する治療の効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
歩数は、加速度計を使用して連続 7 日間測定されます。 データは、これらの日の水ベースの活動とサイクリングに関する質問で補完されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
座っている時間と身体活動に対する治療の効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
身体活動に関する自己報告データは、座っている時間と軽度および中等度の活動時間に関する、スウェーデンの国民健康福祉委員会からの有効なアンケートによって測定されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
血糖降下治療薬、高血圧症、高脂血症治療薬の使用に対する治療効果
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
グルコース低下治療、高血圧および高脂血症のための投薬の使用に対する治療の効果は、投薬の変更が行われたかどうか、研究連絡ごとに参加者に尋ねることによって評価されます。 処方薬の患者記録調査は、12 か月および 24 か月に実施されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
医療の利用と治療中の休業に対する治療の影響
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
ヘルスケアの利用と仕事の欠勤は、自己評価アンケートで測定されます。 患者記録調査は、12 か月および 24 か月に実施されます。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
多変量解析による治療の費用対効果の算出
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化
費用対効果は、ヘルスケアの利用、欠勤、薬の使用、QoL アンケート (RAND-36 および OPv3) に関するデータを使用して分析されます。 データを組み合わせて分析し、費用対効果を計算して報告します。 使用されたすべての測定値は、個別の二次結果測定値として上記でも説明されています。
6 か月、12 か月、24 か月でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症-4（FIB-4）計算を使用して計算された肝線維症のリスクと、振動制御トランジェントエラストグラフィによって検出された研究集団における肝線維症の有病率との比較
時間枠：ベースラインでは、6 と 12
肝線維症のリスクは、FIB-4 計算 (ALT、AST、血小板および年齢) を使用して計算され、肝脂肪症および線維症の有病率に関する振動制御トランジェント エラストグラフィの結果と比較されます。
ベースラインでは、6 と 12
リピドミクスに対する治療の効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
質量分析ベースのリピドミクスを使用してリピドミクス シグネチャを分析することによる NAFLD の評価。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
LEDによる治療中の腸内細菌叢組成の変化、推奨される食事の再導入、およびIGBによる治療
時間枠：2、4、6、9、および 12 か月でのベースラインからの変化
糞便サンプルが採取され、次世代メタゲノムシーケンシングを使用して定量的および定性的な微生物組成が分析されます。
2、4、6、9、および 12 か月でのベースラインからの変化
食事摂取量の変化を評価するための食物頻度アンケート
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月
食物摂取量を評価するために、食物頻度アンケート（FFQ）が使用されます。 これは、食習慣を評価する一般的な方法であり、この方法で、食事パターンに関連する腸内細菌叢の組成を評価することが可能です。
ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月
Bristol Stool Form Scale は、便の形状を評価するために使用されます
時間枠：2、4、6、9、および 12 か月でのベースラインからの変化
Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、便サンプルの収集と同じ時点で便の形状を評価するために使用されます。 スケールには、水っぽい下痢からコンパクトな下痢まで、さまざまな形態の便の 7 つの写真が表示されます。 参加者は、過去 1 週間に最も頻繁に出た便の形態を選択するよう求められます。
2、4、6、9、および 12 か月でのベースラインからの変化
グルカゴン様ペプチド-1の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
空腹時血液サンプル中のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を分析します。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グルカゴン様ペプチド-2の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
空腹時血液サンプル中のグルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) を分析します。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ペプチドYYの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ペプチド YY (PYY) は空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
レプチンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
レプチンは空腹時の血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グレリンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グレリンは空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
プロインスリンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
プロインスリンは、空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
C-ペプチドの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
C-ペプチドは、空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グルカゴンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グルカゴンは空腹時の血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
アディポネクチンの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
アディポネクチンは、空腹時の血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グリセロールの変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
グリセロールは空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証されたホルモンパラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
遊離脂肪酸の変化
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
空腹時血液サンプル中の遊離脂肪酸 (FFA) を分​​析します。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
高感度CRPに対する治療効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化

高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、炎症の尺度として mg/L で分析されます。

追加の血漿と血清がバイオバンクに収集され、今後数年間で期待される炎症パラメーターの新しく開発され検証された分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インターロイキン-6に対する治療の効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
インターロイキン-6 (IL-6) は、炎症の尺度として分析されます。 追加の血漿と血清がバイオバンクに収集され、今後数年間で期待される炎症パラメーターの新しく開発され検証された分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
腫瘍壊死因子アルファに対する治療効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化

腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) は、炎症の尺度として分析されます。 腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ、およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)。

追加の血漿と血清がバイオバンクに収集され、今後数年間で期待される炎症パラメーターの新しく開発され検証された分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
Plasminogen Activator Inhibitor-1 に対する治療効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化

プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) は、炎症の尺度として分析されます。

追加の血漿と血清がバイオバンクに収集され、今後数年間で期待される炎症パラメーターの新しく開発され検証された分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
メタボロミクスに対する治療の効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
メタボロミクスの変化は、分子脂質 (リピドミクス) および極性代謝産物の全体的な分析のための質量分析ベースのアプローチによって評価されます。 追加の血漿と血清がバイオバンクに収集され、今後数年間で期待される新しく開発され、検証された代謝パラメーターの分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ゾヌリンに対する治療効果
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
ゾヌリンは、腸透過性の尺度として空腹時血液サンプルで分析されます。 余分な血漿と血清がバイオバンクに集められ、今後数年間で期待される新しく開発され検証された腸透過性の分析を利用できるようになります。
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
胃腸症状評価尺度 胃腸症状を評価するための尺度
時間枠：ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、GI 障害に関連する胃腸 (GI) 症状を評価するために検証された 15 項目からなる手段です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) が含まれています。 サブスケールごとのスコアは 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど不快感が強いことを表します。
ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
胃腸症状の恐怖を評価する内臓感度指数
時間枠：ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
Visceral Sensitivity Index (VSI) は、GI 症状に特有の不安を測定し、15 項目で構成されています。
ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
消化不良を評価するネピアン消化不良指数
時間枠：ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
Short form-Nepean dyspepsia index は、上部消化管症状を 10 項目で測定します。
ベースライン、4、12、20、24、28、36、44、52 週
過敏性腸症候群の症状を評価するRome IV基準
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
Rome IV は、機能性消化管障害の診断アンケートであり、89 項目のフローチャートで構成されています。
ベースライン、6 か月および 12 か月
IGB治療にランダム化された参加者の胃排出率を評価するための13Cスピルリナ呼気試験
時間枠：IGB配置の1～28日前
IGB に無作為に割り付けられた参加者の IGB 配置前に、胃内容排出率を測定します。 胃内容排出速度は、FDA 承認の非侵襲的、非放射性 13C スピルリナ呼気試験 (Cairn Diagnostics、ブレントウッド、テネシー州、米国) を使用して測定されます。
IGB配置の1～28日前
IGB治療の忍容性を評価するための胃バルーンの早期抜去の数と原因の分析
時間枠：24、28、36、44、52週

IGB の早期摘出を必要とする参加者の数、したがって 6 か月の治療前に評価されます。 早期除去の原因が評価されます。

具体的には、胃排出、IGB の早期摘出の必要性 (6 か月以内)、4 つの質問票 (GSRS、Rome-IV、VSI および Nepean) を使用した胃腸症状と 2 つのデータを組み合わせて、不耐症の考えられる原因を評価します。 QoL アンケート (RAND-36 および OP)。 これらのパラメーターはすべて、個別の結果測定としても説明されています。
24、28、36、44、52週
うつ病モジュールの変更 (PHQ-9) アンケート
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
PHQ-9 は、治療結果と忍容性に対する心理的パラメーターの影響を評価するために使用されます。 治療結果に対する心理的パラメーターの影響を分析するために、データ分析は、このデータを体重、胃腸症状および QoL に対する治療効果と組み合わせます。
4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
不安モジュール (GAD-7) アンケートの変更
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
GAD-7 は、治療結果と忍容性に対する心理的パラメーターの影響を評価するために使用されます。 治療結果に対する心理的パラメーターの影響を分析するために、データ分析は、このデータを体重、胃腸症状および QoL に対する治療効果と組み合わせます。
4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
身体症状の重症度 (「身体化」) モジュール (PHQ-15) アンケートの変更
時間枠：6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
PHQ-15は、治療結果と忍容性に対する心理的パラメータの影響を評価するために使用されます.治療結果に対する心理的パラメータの影響を分析するために、データ分析は、このデータを体重、胃腸症状およびQoLに対する治療効果と組み合わせます.
6 か月および 12 か月でのベースラインからの変化
睡眠の質を評価するピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
体重に関連する問題の受け入れと行動に関するアンケート
時間枠：4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化
体重に関連する困難に対する受容と行動に関するアンケート (AAQ-W) は、体重に関連する感情、思考、および行動に関する実験的および心理的な柔軟性の欠如を測定します。
4、12、20、24、28、36、44、52 週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Örebro County

捜査官

  • 主任研究者：Johan Jendle, Professor、johan.jendle@oru.se

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 256841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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