结合低能量饮食、团体治疗和胃内气球对肥胖成人进行减肥
2020年1月14日 更新者：Region Örebro County
低能量饮食与低能量饮食和胃内气球对肥胖成人的影响，所有这些都与团体治疗相结合：一项随机对照试验
在瑞典，大约有 130 万成年人患有肥胖症。 肥胖会降低生活质量 (QoL) 并增加患 2 型糖尿病、非酒精性脂肪肝 (NAFLD)、癌症和心血管疾病等疾病的风险。 因此，减肥可以改善 QoL 并降低肥胖相关合并症的风险。
使用低能量饮食 (LED) 和基于认知行为疗法 (CBT) 的团体治疗的治疗组合可在 6 个月后减轻 18% 的体重。 使用胃内气球 (IGB) 治疗六个月可使体重减轻 13%。 然而，这两种治疗通常都会导致体重恢复。 结合这些治疗之前尚未进行过研究，但可能会导致更好的体重维持。
假设是，与仅使用 LED 和 CBT 治疗相比，使用 LED、CBT 和 IGB 治疗肥胖成人在 1 年后会导致更大的体重减轻。
该研究是一项随机对照临床试验，随访期为 2 年。 将包括 110 名年龄在 30-65 岁、BMI 为 30-45 kg/m^2 的成年人。 所有参与者将接受 6 个月的 LED，然后随机分配到 6 个月的 IGB 或没有 IGB 的对照组。 所有参与者在 12 个月内接受基于 CBT 的团体治疗，并在 2 年后进行随访。
如果 LED、CBT 和 IGB 的治疗组合能够显着减轻体重并改善体重维持，则有望提高 QoL 并减少合并症和医疗保健成本。 将评估治疗对饮食行为、NAFLD、身体活动、心理参数、肠道微生物群、肠道通透性和代谢组学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marije Galavazi, PhD, MD
- 电话号码：+46196026631
- 邮箱：marije.galavazi@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名：Johan Jendle, Professor
- 电话号码：+46709571257
- 邮箱：johan.jendle@oru.se
学习地点
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-
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Örebro、瑞典、70185
- 招聘中
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
接触：
- Marije Galavazi, PhD, MD
- 电话号码：+46196026631
- 邮箱：marije.galavazi@regionorebrolan.se
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接触：
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- 电话号码：+46196026635
- 邮箱：kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 且 ≤ 45 kg/m^2
- 年龄 30 至 65 岁
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过有组织的减肥计划或减肥药物治疗
- 最近3个月内每日使用代餐产品
- 以前的胃手术
- 当前胃、十二指肠或食道溃疡
- 胃肠道炎症性疾病，包括食管炎，或特定炎症，如克罗恩病
- 已知潜在的上消化道出血情况，例如胃或食道静脉曲张
- 已知的咽部或食道结构异常
- 提示严重胃动力障碍的症状
- 已知的裂孔疝 ≥ 5 cm
- 过去 5 年内确诊的癌症或正在进行的癌症治疗（非转移性皮肤癌除外）
- 已知的严重心力衰竭 (NYHA 3-4)
- 已知的慢性阻塞性肺病（FEV1 ≤ 50%）
- 肾功能衰竭（eGFR ≤ 30 毫升/分钟）
- 肝功能衰竭（肝酶超过正常阈值的 3 倍）
- 已知的增殖性视网膜病变
- 已知或疑似滥用酒精或麻醉品
- 最近 3 个月内使用皮质类固醇进行全身治疗的当前或病史
- 最近 6 个月内已知的心肌梗塞或中风
- 胰腺炎的当前或病史
- 研究期间怀孕、打算怀孕或哺乳
- 未经治疗或治疗不充分的甲减或甲亢
- 目前使用的抗凝剂：华法林、阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班
- 目前使用的血小板聚集抑制剂：氯吡格雷和乙酰水杨酸
- 已知或以前的饮食失调
- 研究前 3 个月内的抗微生物治疗可能导致延迟参与
- 在研究开始前 1 个月内定期食用益生菌胶囊可能会导致延迟参与
- 被研究者认为不适合研究的参与者（例如 严重的精神疾病，疑似饮食失调）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组的所有参与者都接受如下所述的 LED 和基于 CBT 的团体治疗。 所有参与者（对照组和干预组）每 4 周接受一次 2.5 小时的基于 CBT 的团体治疗，持续 1 年。 参与者被随机分配到每组 8-16 名参与者。 两组大小差不多的同时开始。 LED 阶段（从基线到 24 周）包括 12 周，每天 4 份液体代餐，总计 800-880 大卡/天，然后是 12 周的缓慢逐步过渡到常规饮食。 此后，建议采用低能量饮食（1400-1600 大卡/天）。 |
LED 阶段（从基线到 24 周）包括 12 周，每天 4 份液体代餐，总计 800-880 大卡/天，然后是 12 周的缓慢逐步过渡到常规饮食。
此后，建议采用低能量饮食（1400-1600 大卡/天）。
其他名称：
所有参与者（对照组和干预组）每 4 周接受一次 2.5 小时的基于 CBT 的团体治疗，持续 1 年。
参与者被随机分配到每组 8-16 名参与者。
其他名称：
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实验性的：IGB组
IGB 组的所有参与者都按照针对对照组的描述接受 LED 和基于 CBT 的团体治疗。 干预组的参与者从开始后 6 个月开始接受为期 6 个月的 IGB 治疗。 |
LED 阶段（从基线到 24 周）包括 12 周，每天 4 份液体代餐，总计 800-880 大卡/天，然后是 12 周的缓慢逐步过渡到常规饮食。
此后，建议采用低能量饮食（1400-1600 大卡/天）。
其他名称：
所有参与者（对照组和干预组）每 4 周接受一次 2.5 小时的基于 CBT 的团体治疗，持续 1 年。
参与者被随机分配到每组 8-16 名参与者。
其他名称：
IGB（Orbera IGB，Apollo Endosurgery Inc.，德克萨斯州奥斯汀，（CE 认证））由厄勒布鲁县厄勒布鲁大学医院的胃肠病学家通过内窥镜放置在胃中 6 个月。
质子泵抑制剂用于抵消发生胃溃疡的风险增加。
在前 2 周内，需要调整饮食以适应 IGB。
此后，建议与对照组相同的低能量饮食（1400-1600 大卡/天）。
IGB 治疗 6 个月后，通过内窥镜将 IGB 切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻占总体重的百分比
大体时间：12 个月时相对于基线的变化
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总体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻占总体重的百分比
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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总体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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6 个月时相对于基线的变化
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2 年随访时体重减轻占总体重的百分比
大体时间：24 个月时相对于基线的变化
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治疗开始两年后，即干预完成一年后，将对参与者的总体体重进行随访。
体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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24 个月时相对于基线的变化
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总体重较基线减少 ≥ 5% 的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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总体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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6、12 和 24 个月
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总体重较基线减少 ≥ 10% 的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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总体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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6、12 和 24 个月
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总体重较基线减少 ≥ 15% 的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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总体重是在没有鞋子的情况下在校准的生物阻抗秤上穿着轻便的室内衣服测量的。
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6、12 和 24 个月
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治疗对评估脂肪量的生物电阻抗测量的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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生物电阻抗分析是用身体成分分析仪 BC-420MA 进行的。
估算脂肪量并以千克为单位显示结果。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对评估肌肉质量的生物电阻抗测量的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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生物电阻抗分析是用身体成分分析仪 BC-420MA 进行的。
估计肌肉质量，结果以千克表示。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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腰围变化
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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根据世界卫生组织的协议，腰围以厘米为单位测量。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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2小时口服葡萄糖耐量试验的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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通过分析空腹血样中的葡萄糖 (mmol/L) 来测量对 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的影响。
此后，参与者饮用标准量的葡萄糖。
120 分钟后，再次分析血样的葡萄糖 (mmol/L)。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析以 mmol/L 为单位的血红蛋白 A1c (HbA1c)。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血脂变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯。
结果以 mmol/L 表示。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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胰岛素的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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对空腹血样中的胰岛素进行分析并以 mIE/L 表示。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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使用胰岛素和葡萄糖的空腹值计算胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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肾功能改变
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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肾功能是通过分析血液样本的肌酐 (µmol/L) 来评估的。
结果用于使用 Lund-Malmö 修订计算法计算估计的肾小球滤过率 (eGFR)。
eGFR 表示为 mL/min/1,73m^2。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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肝转氨酶的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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通过分析空腹血样中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 来测量肝转氨酶。
数据以 µkat/L 表示。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血小板的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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对空腹血样中的血小板进行分析，显示为 10*9/L。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血压变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在坐姿休息 5 分钟后，使用适合参与者手臂周长的正确袖带尺寸测量血压。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对振动控制瞬态弹性成像测量评估肝脂肪变性和纤维化水平的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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使用振动控制瞬时弹性成像检测肝脏硬度（以 kPa 为单位）并确定脂肪变性和纤维化评分（0 至 4，其中 0 表示没有脂肪变性或纤维化），评估基线时的 NAFLD 和治疗效果。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对 RAND-36 (SF-36) 测量 QoL 的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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RAND-36 (SF-36) 问卷经验证可衡量 QoL，包含 36 个项目，衡量八个领域，反映广泛的身心健康方面：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对肥胖相关问题量表第 3 版 (OPv3) 的影响，以测量与体重相关的社会心理功能
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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OPv3 经验证可通过 26 个项目测量肥胖特定的生活质量。
OP 衡量肥胖对社会心理功能的负面影响。
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在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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治疗对三因素饮食问卷修订版 18 (TFEQ-R18V2) 项目的影响，以测量饮食行为
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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TFEQ-R18V2 是经过验证的问卷，用于测量饮食行为的三个方面：不受控制的饮食（9 项）、认知克制（3 项）和情绪化饮食（6 项）。
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在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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治疗对饥饿和饱腹感的影响
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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饥饿感和饱腹感通过问卷调查进行评估，该问卷调查具有 5 分李克特量表上的 9 个单项。
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在第 4、12、20、24、28、36、44、52 和 104 周时相对于基线的变化
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治疗对 7 天步数测量身体活动的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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使用加速计连续 7 天测量步数。
这些天的水上活动和骑自行车的问题完成了数据。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对久坐时间和体力活动的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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自我报告的身体活动数据将通过瑞典国家健康和福利委员会的一份经过验证的问卷进行测量，问卷内容涉及久坐时间以及轻度和中度活动的时间。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对降糖治疗、高血压和高脂血症药物使用的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对使用药物进行降糖治疗、高血压和高脂血症的影响是通过在每次研究接触时询问参与者是否改变药物来评估的。
在 12 个月和 24 个月时进行处方药的患者记录调查。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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治疗对医疗保健使用和治疗期间缺勤的影响
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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医疗保健利用率和缺勤情况是通过自我评估问卷来衡量的。
在 12 个月和 24 个月时进行患者记录调查。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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使用多变量分析计算治疗的成本效益
大体时间：在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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使用有关医疗保健利用、缺勤、药物使用和 QoL 问卷（RAND-36 和 OPv3）的数据分析成本效益。
将数据合并在一起进行分析，以计算和报告成本效益。
所有使用的测量也在上面描述为单独的次要结果测量。
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在 6、12 和 24 个月时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 fibrosis-4 (FIB-4) 计算法计算出的肝纤维化风险与振动控制瞬时弹性成像检测到的研究人群肝纤维化患病率的比较
大体时间：在基线时，6 和 12
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使用 FIB-4 计算（ALT、AST、血小板和年龄）计算肝纤维化风险，并与振动控制瞬时弹性成像对肝脂肪变性和纤维化患病率的结果进行比较。
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在基线时，6 和 12
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治疗对脂质组学的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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通过使用基于质谱的脂质组学分析脂质组学特征来评估 NAFLD。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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LED 治疗、重新引入推荐饮食和 IGB 治疗期间肠道微生物群组成的变化
大体时间：在 2、4、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化
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采集粪便样本并将使用下一代宏基因组测序对微生物组成进行定量和定性分析。
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在 2、4、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化
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评估膳食摄入量变化的食物频率问卷
大体时间：相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
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食物频率问卷 (FFQ) 将用于评估膳食摄入量。
这是评估饮食习惯的常用方法，通过这种方式，可以评估与饮食模式相关的肠道微生物群组成。
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相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
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布里斯托尔粪便量表用于评估粪便形状
大体时间：在 2、4、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化
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布里斯托尔粪便量表 (BSFS) 用于在收集粪便样本的同一时间点评估粪便形状。
该量表显示了 7 张不同形式的大便图片，从水样腹泻到紧凑型大便。
参与者被要求选择他们过去一周排便次数最多的形式。
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在 2、4、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化
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胰高血糖素样肽-1 的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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胰高血糖素样肽 2 的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析胰高血糖素样肽 2 (GLP-2)。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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肽 YY 的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析肽 YY (PYY)。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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瘦素的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析瘦素。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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生长素释放肽的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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Ghrelin 在空腹血样中进行分析。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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胰岛素原的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析胰岛素原。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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C肽的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析 C 肽。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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胰高血糖素的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析胰高血糖素。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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脂联素的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析脂联素。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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甘油的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在空腹血样中分析甘油。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的激素参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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游离脂肪酸的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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分析空腹血样中的游离脂肪酸 (FFA)。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对高敏C反应蛋白的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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高度敏感的 C 反应蛋白 (hs-CRP) 以 mg/L 为单位进行分析，作为衡量炎症的指标。 额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的炎症参数分析。 |
在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对 Interleukin-6 的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 被分析为炎症的量度。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的炎症参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对肿瘤坏死因子-α的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 被分析为炎症的量度。 肿瘤坏死因子 (TNF)-alfa 和纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)。 额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的炎症参数分析。 |
在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对 Plasminogen Activator Inhibitor-1 的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) 被分析为炎症的量度。 额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的炎症参数分析。 |
在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对代谢组学的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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代谢组学的变化通过基于质谱的方法进行评估，用于分子脂质（脂质组学）和极性代谢物的全局分析。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的代谢参数分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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治疗对 Zonulin 的影响
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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Zonulin 在空腹血样中进行分析，作为肠道通透性的量度。
额外的血浆和血清将收集在生物库中，以便能够在未来几年利用预期的新开发和验证的肠道通透性分析。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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用于评估胃肠道症状的胃肠道症状评定量表
大体时间：基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 是一种具有 15 个项目的工具，经验证可评估与胃肠道疾病相关的胃肠道 (GI) 症状。
它包含 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良综合症）。
每个子量表的分数范围从 1 到 7。分数越高表示越不舒服。
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基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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内脏敏感度指数评估对胃肠道症状的恐惧
大体时间：基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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内脏敏感性指数 (VSI) 衡量 GI 症状特异性焦虑，包括 15 个项目。
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基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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Nepean 消化不良指数评估消化不良
大体时间：基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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Short form-Nepean 消化不良指数用 10 个项目测量上消化道症状。
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基线、第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周
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评估肠易激综合征症状的罗马 IV 标准
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Rome IV 是功能性胃肠道疾病的诊断问卷，包含 89 个项目的流程图。
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基线、6 个月和 12 个月
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13C 螺旋藻呼气试验评估随机接受 IGB 治疗的参与者的胃排空率
大体时间：IGB 放置前 1 至 28 天
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在随机分配到 IGB 的参与者中，在放置 IGB 之前测量胃排空率。
将使用 FDA 批准的非侵入性、非放射性 13C 螺旋藻呼吸测试（Cairn Diagnostics，美国田纳西州布伦特伍德）测量胃排空率。
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IGB 放置前 1 至 28 天
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分析胃球囊早期取出的数量和原因以评估 IGB 治疗的耐受性
大体时间：24、28、36、44 和 52 周
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需要在 6 个月治疗之前早期提取 IGB 的参与者的数量被评估。 评估早期移除的原因。 具体而言，通过结合胃排空数据、早期取出 IGB 的必要性（6 个月内）、使用 4 份问卷（GSRS、Rome-IV、VSI 和 Nepean）的胃肠道症状和两个QoL 问卷（RAND-36 和 OP）。 所有这些参数也被描述为单独的结果测量。 |
24、28、36、44 和 52 周
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抑郁模块变化 (PHQ-9) 问卷
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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PHQ-9 用于评估心理参数对治疗结果和耐受性的影响。
为了分析心理参数对治疗结果的影响，数据分析将把这些数据与对体重、胃肠道症状和 QoL 的治疗效果结合起来。
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在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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焦虑模块 (GAD-7) 问卷的变化
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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GAD-7 用于评估心理参数对治疗结果和耐受性的影响。
为了分析心理参数对治疗结果的影响，数据分析将把这些数据与对体重、胃肠道症状和 QoL 的治疗效果结合起来。
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在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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躯体症状严重程度（“躯体化”）模块 (PHQ-15) 问卷的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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PHQ-15 用于评估心理参数对治疗结果和耐受性的影响。为了分析心理参数对治疗结果的影响，数据分析将把这些数据与对体重、胃肠道症状和 QoL 的治疗效果相结合。
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量的变化。
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在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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体重相关困难的接受和行动问卷
大体时间：在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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体重相关困难的接受和行动问卷 (AAQ-W) 衡量与体重相关的感受、思想和行动相关的实验和心理僵化程度。
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在第 4、12、20、24、28、36、44 和 52 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Jendle, Professor、johan.jendle@oru.se
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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