Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса у взрослых с ожирением с помощью комбинации низкоэнергетической диеты, группового лечения и внутрижелудочного баллона

14 января 2020 г. обновлено: Region Örebro County

Эффекты низкокалорийной диеты по сравнению с низкоэнергетической диетой и внутрижелудочным баллоном у взрослых с ожирением в сочетании с групповым лечением: рандомизированное контролируемое исследование

В Швеции около 1,3 миллиона взрослых страдают ожирением. Ожирение снижает качество жизни (КЖ) и увеличивает риск таких заболеваний, как диабет 2 типа, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), рак и сердечно-сосудистые заболевания. Следовательно, потеря веса улучшает качество жизни и снижает риск сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.

Комбинация лечения с использованием низкоэнергетической диеты (НЭД) и группового лечения, основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), приводит к 18-процентной потере веса через 6 месяцев. Шесть месяцев лечения внутрижелудочным баллоном (IGB) приводят к 13-процентной потере веса. Тем не менее, оба метода лечения обычно сопровождаются восстановлением веса. Сочетание этих методов лечения ранее не изучалось, но может привести к лучшему поддержанию веса.

Гипотеза состоит в том, что лечение взрослых с ожирением с помощью ЛЭД, КПТ и ИГБ приводит к большей потере веса через 1 год по сравнению с лечением только ЛЭД и КПТ.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим 2-летним наблюдением. Будут включены сто десять взрослых в возрасте 30–65 лет с ИМТ 30–45 кг/м^2. Все участники получат 6 месяцев LED, после чего будет рандомизирована либо 6 месяцев с IGB, либо контрольная группа без IGB. Все участники получают групповое лечение на основе когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 месяцев и последующее наблюдение через 2 года.

Если комбинированное лечение ЛЭ, КПТ и ИГБ приводит к значительной потере веса и улучшению поддержания веса, ожидается повышение качества жизни и снижение сопутствующих заболеваний и затрат на здравоохранение. Будет оцениваться влияние лечения на пищевое поведение, НАЖБП, физическую активность, психологические параметры, микробиоту кишечника, проницаемость кишечника и метаболомику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Рекрутинг
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 и ≤45 кг/м^2
  • Возраст от 30 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Участие в организованной программе снижения веса или фармакологическом лечении для снижения веса в течение последних 3 месяцев
  • Ежедневное употребление продуктов-заменителей пищи в течение последних 3 месяцев
  • Предшествующая операция на желудке
  • Текущие язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода
  • Воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
  • Известные потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикоз желудка или пищевода.
  • Известные структурные аномалии глотки или пищевода
  • Симптомы, указывающие на тяжелое нарушение моторики желудка
  • Известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы ≥ 5 см
  • Рак, диагностированный в течение последних 5 лет или продолжающееся лечение рака (за исключением неметастазирующего рака кожи)
  • Известная тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
  • Известное хроническое обструктивное заболевание легких (ОФВ1 ≤ 50 процентов)
  • Почечная недостаточность (рСКФ ≤ 30 мл/мин)
  • Печеночная недостаточность (энзимы печени более чем в 3 раза превышают нормальный порог)
  • Известная пролиферативная ретинопатия
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Текущее или история системного лечения кортикостероидами в течение последних 3 месяцев
  • Известный инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев
  • Текущий или история панкреатита
  • Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью во время исследования
  • Нелеченый или недостаточно леченный гипо- или гипертиреоз
  • Текущее использование антикоагулянтов: варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан и ривароксабан.
  • Современное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов: клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты.
  • Известное или предыдущее расстройство пищевого поведения
  • Антимикробное лечение в течение 3 месяцев до исследования может привести к отсрочке участия
  • Регулярное употребление пробиотических капсул в течение 1 месяца до начала исследования может привести к отсрочке участия
  • Участники, которых исследователь считает непригодными для исследования (например, серьезные психические расстройства, подозрение на расстройства пищевого поведения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа

Все участники контрольной группы проходят групповое лечение с использованием светодиодов и когнитивно-поведенческой терапии, как описано ниже.

Все участники (контрольная группа и интервенция) получают 2,5-часовые сеансы группового лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии каждые 4 недели в течение 1 года. Участники случайным образом распределяются в группы по 8-16 человек. Две группы примерно одинакового размера стартуют одновременно.

Фаза LED (от исходного уровня до 24 недель) состоит из 12 недель с 4 порциями в день жидких заменителей пищи, всего 800-880 ккал/день, за которыми следует 12-недельный медленный переход на обычную диету. После этого рекомендуется низкоэнергетическая диета (1400-1600 ккал/сутки).
Диетическая добавка: Низкоэнергетическая диета с использованием заменителей пищи
Фаза LED (от исходного уровня до 24 недель) состоит из 12 недель с 4 порциями в день жидких заменителей пищи, всего 800-880 ккал/день, за которыми следует 12-недельный медленный переход на обычную диету. После этого рекомендуется низкоэнергетическая диета (1400-1600 ккал/сутки).
Другие имена:
  • ВЕЛ
Поведенческий: Групповое лечение на основе КПТ
Все участники (контрольная группа и интервенция) получают 2,5-часовые сеансы группового лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии каждые 4 недели в течение 1 года. Участники случайным образом распределяются в группы по 8-16 человек.
Другие имена:
  • ТОС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ИГБ

Все участники группы IGB проходят групповое лечение на основе LED и CBT, как описано для контрольной группы.

Участников группы вмешательства лечили IGB в течение 6 месяцев с 6 месяцев от начала.
Диетическая добавка: Низкоэнергетическая диета с использованием заменителей пищи
Фаза LED (от исходного уровня до 24 недель) состоит из 12 недель с 4 порциями в день жидких заменителей пищи, всего 800-880 ккал/день, за которыми следует 12-недельный медленный переход на обычную диету. После этого рекомендуется низкоэнергетическая диета (1400-1600 ккал/сутки).
Другие имена:
  • ВЕЛ
Поведенческий: Групповое лечение на основе КПТ
Все участники (контрольная группа и интервенция) получают 2,5-часовые сеансы группового лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии каждые 4 недели в течение 1 года. Участники случайным образом распределяются в группы по 8-16 человек.
Другие имена:
  • ТОС
Устройство: Внутрижелудочный баллон
IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Остин, Техас, (сертификат CE)) эндоскопически устанавливается гастроэнтерологом в университетской больнице Эребру, округ Эребру, и остается в желудке на 6 месяцев. Ингибитор протонной помпы назначают для противодействия повышенному риску развития язвы желудка. В течение первых 2 недель необходимы корректировки диеты для адаптации к IGB. После этого рекомендуется диета со сниженной калорийностью (1400-1600 ккал/день), идентичная контрольной группе. IGB удаляют эндоскопически через 6 месяцев лечения IGB.
Другие имена:
  • IGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в процентах от общей массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Общую массу тела измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в процентах от общей массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Общую массу тела измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Потеря веса в процентах от общей массы тела через 2 года наблюдения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Через два года после начала лечения и, таким образом, через год после завершения вмешательства участники будут контролировать общую массу тела. Вес измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Доля участников со снижением общей массы тела на ≥5 процентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Общую массу тела измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
6, 12 и 24 месяца
Доля участников со снижением общей массы тела на ≥10% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Общую массу тела измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
6, 12 и 24 месяца
Доля участников со снижением общей массы тела на ≥15 процентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Общую массу тела измеряют в легкой домашней одежде без обуви по калиброванной шкале биоимпеданса.
6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на измерение биоэлектрического импеданса для оценки жировой массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Биоимпедансный анализ проводят с помощью анализатора состава тела BC-420MA. Оценивается жировая масса, и результаты представляются в килограммах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на измерение биоэлектрического импеданса для оценки мышечной массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Биоимпедансный анализ проводят с помощью анализатора состава тела BC-420MA. Мышечная масса оценивается, и результаты представлены в килограммах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Окружность талии измеряется в сантиметрах по протоколу Всемирной организации здравоохранения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Изменения в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние на 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряют путем анализа глюкозы (ммоль/л) в образце крови натощак. После этого участник выпивает стандартизированное количество глюкозы. Через 120 минут образец крови снова анализируют на глюкозу (ммоль/л).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c) в ммоль/л анализируют в образце крови натощак.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение липидов сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды анализируют в образце крови натощак. Результаты представлены в ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение инсулина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Инсулин анализируют в образце крови натощак и представляют в mIE/L.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) рассчитывается с использованием значений инсулина и глюкозы натощак.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение функции почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Функцию почек оценивают путем анализа образцов крови на креатинин (мкмоль/л). Результат используется для расчета предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием пересмотренного расчета Лунда-Мальме. рСКФ представлена ​​в мл/мин/1,73 м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение трансаминаз печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Трансаминазы печени измеряют путем анализа аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в образце крови натощак. Данные представлены в мккат/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Тромбоциты анализируют в образце крови натощак и представляют как 10*9/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Артериальное давление измеряют с помощью манжеты правильного размера по окружности руки участника после 5-минутного отдыха в сидячем положении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на измерение транзиторной эластографии с контролируемой вибрацией для оценки уровня стеатоза и фиброза печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Оценка НАЖБП на исходном уровне и эффект лечения с использованием транзиентной эластографии с контролируемой вибрацией для определения жесткости печени (в кПа) и определения степени стеатоза и фиброза (от 0 до 4, где 0 означает отсутствие стеатоза или фиброза).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на RAND-36 (SF-36) для измерения качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Опросник RAND-36 (SF-36) валидирован для измерения качества жизни и включает 36 пунктов, оценивающих восемь доменов, отражающих широкий спектр аспектов физического и психического здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на шкалу проблем, связанных с ожирением, версия 3 (OPv3) для измерения психосоциального функционирования, связанного с весом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
OPv3 валидирован для измерения качества жизни, связанного с ожирением, по 26 пунктам. OP измеряет негативное влияние ожирения на психосоциальное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
Влияние лечения на 18 пунктов пересмотренной анкеты трехфакторного пищевого поведения (TFEQ-R18V2) для измерения пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
TFEQ-R18V2 — это утвержденный опросник для измерения трех аспектов пищевого поведения: неконтролируемого приема пищи (9 вопросов), когнитивного сдерживания (3 вопроса) и эмоционального переедания (6 вопросов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
Влияние лечения на чувство голода и чувство сытости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
Голод и сытость оценивают с помощью опросника с 9 отдельными пунктами по 5-балльной шкале Лайкерта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 и 104 недели
Влияние лечения на 7-дневный подсчет шагов для измерения физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Количество шагов измеряется в течение 7 дней подряд с помощью акселерометра. Данные дополняются вопросами о занятиях водными видами спорта и езде на велосипеде в эти дни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на время сидения и физическую активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Самостоятельно сообщаемые данные о физической активности будут измеряться с помощью утвержденного вопросника Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции, касающегося времени сидения и часов легкой и умеренной активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на использование лекарств для сахароснижающей терапии, гипертензии и гиперлипидемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на использование лекарств для снижения уровня глюкозы, гипертонии и гиперлипидемии оценивают, спрашивая участников при каждом контакте в исследовании, были ли внесены изменения в лекарство. Опрос пациентов на предмет назначенных лекарств проводится через 12 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Влияние лечения на обращение за медицинской помощью и отсутствие на работе во время лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Использование медицинских услуг и отсутствие на работе измеряются с помощью вопросников для самооценки. Анкетирование пациента проводится через 12 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Расчет экономической эффективности лечения с использованием многофакторного анализа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца
Экономическая эффективность анализируется с использованием данных об использовании медицинских услуг, отсутствии на работе, использовании лекарств и анкетах QoL (RAND-36 и OPv3). Данные объединяются и анализируются вместе, чтобы рассчитать и сообщить о рентабельности. Все использованные измерения также описаны выше как отдельные вторичные показатели результатов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение рассчитанного риска фиброза печени с использованием расчета фиброза-4 (FIB-4) с распространенностью фиброза печени в исследуемой популяции, обнаруженной с помощью транзиентной эластографии с контролируемой вибрацией
Временное ограничение: Исходно, 6 и 12
Риск фиброза печени рассчитывается с использованием расчета FIB-4 (АЛТ, АСТ, тромбоциты и возраст) и сравнивается с результатами транзиентной эластографии с контролем вибрации по распространенности стеатоза и фиброза печени.
Исходно, 6 и 12
Влияние лечения на липидомику
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Оценка НАЖБП путем анализа липидомных характеристик с использованием липидомики на основе масс-спектрометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение состава кишечной микробиоты во время лечения LED, повторное введение рекомендуемой диеты и лечение IGB
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Образцы стула берутся и анализируются на количественный и качественный микробный состав с использованием метагеномного секвенирования следующего поколения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Анкеты частоты приема пищи для оценки изменений в рационе питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 и 12 месяцев
Анкеты частоты приема пищи (FFQ) будут использоваться для оценки пищевого рациона. Это распространенный способ оценки пищевых привычек, и таким образом можно оценить состав микробиоты кишечника в зависимости от режима питания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 и 12 месяцев
Бристольская шкала формы стула используется для оценки формы стула.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Бристольская шкала формы стула (BSFS) используется для оценки формы стула в те же моменты времени, что и сбор образцов стула. Шкала показывает 7 картин различных форм стула, от водянистого до плотного. Участников просят выбрать наиболее частую форму стула, которая у них была на прошлой неделе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение глюкагоноподобного пептида-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2) анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение пептида YY
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Пептид YY (PYY) анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение лептина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Лептин анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение грелина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Грелин анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение проинсулина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Проинсулин анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
С-пептид анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение глюкагона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Глюкагон анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение адипонектина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Адипонектин анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение глицерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Глицерин анализируют в образце крови натощак. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ гормональных параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Свободная жирная кислота (FFA) анализируется в образце крови натощак.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев

Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) анализируется в мг/л как показатель воспаления.

Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ параметров воспаления в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Интерлейкин-6 (IL-6) анализируют как меру воспаления. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ параметров воспаления в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев

Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) анализируют как меру воспаления. фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1).

Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ параметров воспаления в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев

Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) анализируют как меру воспаления.

Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ параметров воспаления в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Влияние лечения на метаболомику
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Изменения в метаболомике оцениваются с помощью подходов, основанных на масс-спектрометрии, для глобального анализа молекулярных липидов (липидомика) и полярных метаболитов. Дополнительная плазма и сыворотка будут собраны в биобанке, чтобы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ метаболических параметров в ближайшие годы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Эффект лечения Зонулином
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Зонулин анализируют в образце крови натощак в качестве меры проницаемости кишечника. Дополнительная плазма и сыворотка будут собираться в биобанке, чтобы в ближайшие годы можно было использовать ожидаемый новый разработанный и проверенный анализ проницаемости кишечника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов для оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой инструмент с 15 пунктами, утвержденными для оценки желудочно-кишечных (ЖК) симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами. Он содержит 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и синдром расстройства желудка). Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7. Чем выше балл, тем больше дискомфорт.
Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Индекс висцеральной чувствительности для оценки страха желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Индекс висцеральной чувствительности (VSI) измеряет тревогу, связанную с симптомами желудочно-кишечного тракта, и состоит из 15 пунктов.
Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Индекс Непина Диспепсии для оценки диспепсии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Краткий индекс диспепсии Непина измеряет симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью 10 пунктов.
Исходный уровень, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Римские критерии IV для оценки симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Rome IV представляет собой диагностический опросник для функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и состоит из 89 пунктов в блок-схеме.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
13C Дыхательный тест со спирулиной для оценки скорости опорожнения желудка у участников, рандомизированных для лечения IGB
Временное ограничение: От 1 до 28 дней до размещения IGB
Скорость опорожнения желудка измеряется до размещения IGB у участников, рандомизированных для IGB. Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью одобренного FDA неинвазивного, нерадиоактивного дыхательного теста со спирулиной 13C (Cairn Diagnostics, Брентвуд, Теннесси, США).
От 1 до 28 дней до размещения IGB
Анализ количества и причин ранней экстракции желудочного баллона для оценки переносимости лечения IGB
Временное ограничение: 24, 28, 36, 44 и 52 недели

Оценивается количество участников, нуждающихся в раннем удалении IGB, то есть до 6 месяцев лечения. Причина досрочного удаления оценивается.

В частности, возможные причины непереносимости оцениваются путем объединения данных о опорожнении желудка, необходимости раннего извлечения IGB (в течение 6 месяцев), желудочно-кишечных симптомах с использованием 4 опросников (GSRS, Rome-IV, VSI и Nepean) и двух опросников. Опросники качества жизни (RAND-36 и OP). Все эти параметры также описываются как отдельные показатели результатов.
24, 28, 36, 44 и 52 недели
Анкета «Изменение модуля депрессии» (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
PHQ-9 используется для оценки влияния психологических параметров на результаты лечения и переносимость. Чтобы проанализировать влияние психологических параметров на результаты лечения, анализ данных будет сочетать эти данные с влиянием лечения на вес, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Анкета модуля изменения тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
GAD-7 используется для оценки влияния психологических параметров на результаты лечения и его переносимость. Чтобы проанализировать влияние психологических параметров на результаты лечения, анализ данных будет сочетать эти данные с влиянием лечения на вес, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Анкета модуля «Изменение тяжести соматических симптомов» («соматизация») (PHQ-15)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
PHQ-15 используется для оценки влияния психологических параметров на результаты лечения и переносимость. Для анализа влияния психологических параметров на результаты лечения анализ данных будет объединять эти данные с влиянием лечения на вес, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна для оценки качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Изменение качества сна оценивают с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Опросник принятия и действий для проблем, связанных с весом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели
Опросник принятия и действий для проблем, связанных с весом (AAQ-W), измеряет экспериментальную и психологическую негибкость в отношении чувств, мыслей и действий, связанных с весом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Следователи

  • Главный следователь: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 256841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться