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Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit Adipositas durch eine Kombination aus energiearmer Diät, Gruppenbehandlung und intragastrischem Ballon

14. Januar 2020 aktualisiert von: Region Örebro County

Die Auswirkungen einer energiearmen Diät im Vergleich zu einer energiearmen Diät und einem intragastrischen Ballon bei Erwachsenen mit Adipositas, alles in Kombination mit einer Gruppenbehandlung: eine randomisierte, kontrollierte Studie

In Schweden leiden etwa 1,3 Millionen Erwachsene an Fettleibigkeit. Adipositas verringert die Lebensqualität (QoL) und erhöht das Risiko für Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, nicht-alkoholische Fettleber (NAFLD), Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Folglich verbessert eine Gewichtsabnahme die Lebensqualität und verringert das Risiko für Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Eine Behandlungskombination aus einer energiearmen Diät (LED) und einer Gruppenbehandlung basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) führt nach 6 Monaten zu 18 Prozent Gewichtsverlust. Eine sechsmonatige Behandlung mit einem Magenballon (IGB) führt zu 13 Prozent Gewichtsverlust. Auf beide Behandlungen folgt jedoch in der Regel eine Gewichtszunahme. Die Kombination dieser Behandlungen wurde bisher nicht untersucht, könnte aber zu einer besseren Gewichtserhaltung führen.

Die Hypothese ist, dass die Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas mit LED, CBT und IGB nach 1 Jahr zu einem größeren Gewichtsverlust führt als die Behandlung nur mit LED und CBT.

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer 2-jährigen Nachbeobachtung. Einhundertzehn Erwachsene im Alter von 30 bis 65 Jahren mit einem BMI von 30 bis 45 kg/m^2 werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten 6 Monate LED, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder 6 Monate mit IGB oder eine Kontrollgruppe ohne IGB. Alle Teilnehmer erhalten 12 Monate lang eine CBT-basierte Gruppenbehandlung und werden nach 2 Jahren weiterverfolgt.

Wenn die Behandlungskombination aus LED, CBT und IGB zu einem signifikanten Gewichtsverlust und einer verbesserten Gewichtserhaltung führt, werden eine erhöhte QoL und eine Verringerung von Komorbiditäten und Kosten der Gesundheitsversorgung erwartet. Die Auswirkungen der Behandlung auf das Essverhalten, NAFLD, körperliche Aktivität, psychologische Parameter, die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität und die Metabolomik werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 und ≤45 kg/m^2
  • Alter 30 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm oder einer medikamentösen Behandlung zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Tägliche Verwendung von Mahlzeitenersatzprodukten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Magenoperation
  • Aktuelle Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwüre
  • Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Ösophagitis oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn
  • Bekannte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Bekannte strukturelle Anomalien des Rachens oder der Speiseröhre
  • Symptome, die auf eine schwere Magenmotilitätsstörung hindeuten
  • Bekannte Hiatushernie ≥ 5 cm
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostizierter Krebs oder laufende Krebsbehandlung (außer nicht metastasierendem Hautkrebs)
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 ≤ 50 Prozent)
  • Nierenversagen (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Leberversagen (Leberenzyme mehr als das 3-fache des normalen Schwellenwerts)
  • Bekannte proliferative Retinopathie
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit während der Studie
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien: Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
  • Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure
  • Bekannte oder frühere Essstörung
  • Eine antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn kann zu einer Verschiebung der Teilnahme führen
  • Die regelmäßige Einnahme von probiotischen Kapseln innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn kann zu einer Verschiebung der Teilnahme führen
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen werden (z. schwere psychiatrische Erkrankungen, Verdacht auf Essstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Alle Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden wie unten beschrieben mit LED- und CBT-basierter Gruppenbehandlung behandelt.

Alle Teilnehmer (Kontrolle und Intervention) erhalten 1 Jahr lang alle 4 Wochen 2,5-stündige Sitzungen einer CBT-basierten Gruppenbehandlung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen von 8-16 Teilnehmern zugeteilt. Zwei etwa gleich große Gruppen starten gleichzeitig.

Die LED-Phase (von Baseline bis 24 Wochen) besteht aus 12 Wochen mit 4 Portionen/Tag flüssigem Mahlzeitenersatz für insgesamt 800-880 kcal/Tag, gefolgt von einer 12-wöchigen langsamen Umstellung auf eine normale Ernährung. Danach wird eine energiereduzierte Ernährung (1400-1600 kcal/Tag) empfohlen.
Nahrungsergänzungsmittel: Energiearme Diät mit Mahlzeitenersatz
Die LED-Phase (von Baseline bis 24 Wochen) besteht aus 12 Wochen mit 4 Portionen/Tag flüssigem Mahlzeitenersatz für insgesamt 800-880 kcal/Tag, gefolgt von einer 12-wöchigen langsamen Umstellung auf eine normale Ernährung. Danach wird eine energiereduzierte Ernährung (1400-1600 kcal/Tag) empfohlen.
Andere Namen:
  • LED
Verhalten: CBT-basierte Gruppenbehandlung
Alle Teilnehmer (Kontrolle und Intervention) erhalten 1 Jahr lang alle 4 Wochen 2,5-stündige Sitzungen einer CBT-basierten Gruppenbehandlung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen von 8-16 Teilnehmern zugeteilt.
Andere Namen:
  • CBT
EXPERIMENTAL: IGB-Gruppe

Alle Teilnehmer in der IGB-Gruppe werden mit einer LED- und CBT-basierten Gruppenbehandlung wie für die Kontrollgruppe beschrieben behandelt.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ab 6 Monaten ab Beginn für 6 Monate mit einem IGB behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Energiearme Diät mit Mahlzeitenersatz
Die LED-Phase (von Baseline bis 24 Wochen) besteht aus 12 Wochen mit 4 Portionen/Tag flüssigem Mahlzeitenersatz für insgesamt 800-880 kcal/Tag, gefolgt von einer 12-wöchigen langsamen Umstellung auf eine normale Ernährung. Danach wird eine energiereduzierte Ernährung (1400-1600 kcal/Tag) empfohlen.
Andere Namen:
  • LED
Verhalten: CBT-basierte Gruppenbehandlung
Alle Teilnehmer (Kontrolle und Intervention) erhalten 1 Jahr lang alle 4 Wochen 2,5-stündige Sitzungen einer CBT-basierten Gruppenbehandlung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen von 8-16 Teilnehmern zugeteilt.
Andere Namen:
  • CBT
Gerät: Magenballon
Ein IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-zertifiziert)) wird endoskopisch von einem Gastroenterologen am Universitätskrankenhaus Örebro, Kreis Örebro, eingesetzt und 6 Monate im Magen belassen. Um einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Magengeschwürs entgegenzuwirken, wird ein Protonenpumpenhemmer verschrieben. In den ersten 2 Wochen sind Ernährungsumstellungen notwendig, um sich an die IGB anzupassen. Danach wird eine energiereduzierte Diät (1400-1600 kcal/Tag) analog zur Kontrollgruppe empfohlen. Nach 6 Monaten IGB-Behandlung wird der IGB endoskopisch entfernt.
Andere Namen:
  • IGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent des gesamten Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Das Gesamtkörpergewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer kalibrierten Bioimpedanzwaage gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent des gesamten Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Das Gesamtkörpergewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer kalibrierten Bioimpedanzwaage gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gewichtsverlust in Prozent des Gesamtkörpergewichts bei 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zwei Jahre nach Behandlungsbeginn und damit ein Jahr nach Abschluss des Eingriffs wird das Gesamtkörpergewicht der Teilnehmer nachbeobachtet. Das Gewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer geeichten Bioimpedanzskala gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtkörpergewichts um ≥5 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das Gesamtkörpergewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer kalibrierten Bioimpedanzwaage gemessen.
6, 12 und 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtkörpergewichts von ≥ 10 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das Gesamtkörpergewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer kalibrierten Bioimpedanzwaage gemessen.
6, 12 und 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtkörpergewichts um ≥ 15 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das Gesamtkörpergewicht wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe auf einer kalibrierten Bioimpedanzwaage gemessen.
6, 12 und 24 Monate
Wirkung der Behandlung auf die Messung der bioelektrischen Impedanz zur Beurteilung der Fettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird mit einem Body Composition Analyzer BC-420MA durchgeführt. Die Fettmasse wird geschätzt und die Ergebnisse werden in Kilogramm angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Messung der bioelektrischen Impedanz zur Beurteilung der Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird mit einem Body Composition Analyzer BC-420MA durchgeführt. Die Muskelmasse wird geschätzt und die Ergebnisse werden in Kilogramm angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Der Taillenumfang wird gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation in Zentimetern gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderung des oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Die Wirkung auf den oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztest (OGTT) wird durch die Analyse von Glukose (mmol/l) in einer nüchternen Blutprobe gemessen. Danach trinkt der Teilnehmer eine standardisierte Menge Glukose. Nach 120 Minuten wird eine Blutprobe erneut auf Glukose (mmol/L) analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Hämoglobin A1c (HbA1c) in mmol/L wird in einer Nüchternblutprobe analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride werden in einer Nüchternblutprobe analysiert. Die Ergebnisse werden in mmol/l dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Insulinveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Insulin wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert und in mIE/L angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand der Nüchternwerte von Insulin und Glukose berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Die Nierenfunktion wird durch die Analyse von Blutproben auf Kreatinin (µmol/L) beurteilt. Das Ergebnis wird zur Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der überarbeiteten Lund-Malmö-Berechnung verwendet. eGFR wird als ml/min/1,73m^2 dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Lebertransaminasen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Lebertransaminasen werden durch Analyse der Alanintransaminase (ALT) und der Aspartattransaminase (AST) in einer Nüchternblutprobe gemessen. Die Daten sind in µkat/L angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Thrombozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Thrombozyten werden in einer nüchternen Blutprobe analysiert und als 10*9/l dargestellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Der Blutdruck wird mit einer korrekten Manschettengröße für den Armumfang des Teilnehmers nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die vibrationsgesteuerte transiente Elastographiemessung zur Beurteilung des Grades der Lebersteatose und -fibrose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Bewertung der NAFLD zu Studienbeginn und Wirkung der Behandlung mittels vibrationsgesteuerter transienter Elastographie zur Erkennung der Lebersteifheit (in kPa) und Bestimmung des Steatose- und Fibrose-Scores (0 bis 4, wobei 0 keine Steatose oder Fibrose bedeutet).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf RAND-36 (SF-36) zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Der Fragebogen RAND-36 (SF-36) ist zur Messung der Lebensqualität validiert und umfasst 36 Items, die acht Bereiche messen, die ein breites Spektrum an Aspekten der körperlichen und geistigen Gesundheit widerspiegeln: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , Rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Auswirkung der Behandlung auf die Adipositas-bezogene Probleme-Skala, Version 3 (OPv3), um die gewichtsbezogene psychosoziale Funktionsfähigkeit zu messen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
OPv3 ist validiert, um die Adipositas-spezifische Lebensqualität mit 26 Items zu messen. OP misst die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
Auswirkungen der Behandlung auf die Items des Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) zur Messung des Essverhaltens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
Der TFEQ-R18V2 ist ein validierter Fragebogen zur Messung von drei Aspekten des Essverhaltens: unkontrolliertes Essen (9 Items), kognitive Zurückhaltung (3 Items) und emotionales Essen (6 Items).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
Auswirkungen der Behandlung auf Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
Hunger und Sättigung werden durch einen Fragebogen mit 9 Einzelitems auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 und 104 Wochen
Wirkung der Behandlung auf die 7-Tage-Schrittzahl zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die Schrittzahl wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. Ergänzt werden die Daten durch Fragen zu Wasseraktivitäten und Radfahren an diesen Tagen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Wirkung der Behandlung auf Sitzzeit und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Selbstberichtete Daten zur körperlichen Aktivität werden mit einem validierten Fragebogen des National Board of Health and Welfare, Schweden, in Bezug auf Sitzzeiten und Stunden leichter und mäßiger Aktivität gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Verwendung von Medikamenten zur blutzuckersenkenden Behandlung, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die Auswirkung der Behandlung auf die Verwendung von Medikamenten zur blutzuckersenkenden Behandlung, Bluthochdruck und Hyperlipidämie wird bewertet, indem die Teilnehmer bei jedem Studienkontakt gefragt werden, ob Änderungen an der Medikation vorgenommen wurden. Nach 12 und 24 Monaten wird eine Patientenaktenerhebung für verschriebene Medikamente durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die Auswirkung der Behandlung auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Abwesenheit von der Arbeit während der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Abwesenheit vom Arbeitsplatz werden mit Fragebögen zur Selbsteinschätzung gemessen. Nach 12 und 24 Monaten wird eine Patientenaktenerhebung durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Berechnung der Kosteneffektivität der Behandlung mittels multivariabler Analyse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten
Die Kosteneffektivität wird anhand von Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Abwesenheit vom Arbeitsplatz, Medikamenteneinnahme und QoL-Fragebögen (RAND-36 und OPv3) analysiert. Die Daten werden kombiniert und gemeinsam analysiert, um die Kosteneffizienz zu berechnen und zu melden. Alle verwendeten Messungen werden oben auch als separate sekundäre Ergebnismessungen beschrieben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des berechneten Risikos für Leberfibrose anhand der Fibrose-4 (FIB-4)-Berechnung mit der Prävalenz von Leberfibrose in der Studienpopulation, nachgewiesen durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie
Zeitfenster: Zu Beginn 6 und 12
Das Risiko für Leberfibrose wird anhand der FIB-4-Berechnung (ALT, AST, Thrombozyten und Alter) berechnet und mit Ergebnissen der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie zur Prävalenz von Lebersteatose und -fibrose verglichen.
Zu Beginn 6 und 12
Wirkung der Behandlung auf die Lipidomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Bewertung von NAFLD durch Analyse lipidomischer Signaturen mittels massenspektrometriebasierter Lipidomik.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota während der Behandlung mit LED, Wiedereinführung der empfohlenen Diät und Behandlung mit IGB
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Es werden Stuhlproben entnommen und mittels metagenomischer Sequenzierung der nächsten Generation auf quantitative und qualitative mikrobielle Zusammensetzung analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit zur Bewertung der Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme werden Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) verwendet. Dies ist eine gängige Methode zur Bewertung von Essgewohnheiten und auf diese Weise ist eine Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Bezug auf Ernährungsmuster möglich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Die Bristol Stool Form Scale wird zur Beurteilung der Stuhlform verwendet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) wird verwendet, um die Stuhlform zu den gleichen Zeitpunkten wie die Entnahme von Stuhlproben zu beurteilen. Die Skala zeigt 7 Bilder verschiedener Stuhlformen, von wässrigem Durchfall bis kompakt. Die Teilnehmer werden gebeten, die häufigste Stuhlform zu wählen, die sie in der vergangenen Woche hatten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids-2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2) wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Peptids YY
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Peptid YY (PYY) wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Leptins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Leptin wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Ghrelin wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Änderung des Pro-Insulins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Pro-Insulin wird in einer Nüchternblutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
C-Peptid wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Glukagons
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Glukagon wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Adiponectin wird in einer nüchternen Blutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung des Glycerins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Glycerin wird in einer Nüchternblutprobe analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Hormonparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Freie Fettsäuren (FFA) werden in einer nüchternen Blutprobe analysiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf das hochempfindliche C-reaktive Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wird als Maß für Entzündungen in mg/L analysiert.

Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Entzündungsparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Als Maß für Entzündungen wird Interleukin-6 (IL-6) analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Entzündungsparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Als Maß für die Entzündung wird der Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) analysiert. Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).

Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Entzündungsparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf den Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) wird als Maß für Entzündungen analysiert.

Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Entzündungsparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Metabolomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Veränderungen in der Metabolomik werden durch auf Massenspektrometrie basierende Ansätze zur globalen Analyse von molekularen Lipiden (Lipidomik) und polaren Metaboliten bewertet. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um in den kommenden Jahren erwartete neu entwickelte und validierte Analysen von Stoffwechselparametern nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Wirkung der Behandlung auf Zonulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zonulin wird in einer nüchternen Blutprobe als Maß für die Darmdurchlässigkeit analysiert. Zusätzliches Plasma und Serum werden in einer Biobank gesammelt, um die erwartete neu entwickelte und validierte Analyse der Darmpermeabilität in den kommenden Jahren nutzen zu können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome zur Bewertung von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein Instrument mit 15 Punkten, das validiert wurde, um gastrointestinale (GI) Symptome im Zusammenhang mit GI-Erkrankungen zu bewerten. Es enthält 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen). Die Werte pro Subskala reichen von 1 bis 7. Höhere Werte stehen für mehr Unbehagen.
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Viszeraler Empfindlichkeitsindex zur Beurteilung der Angst vor gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Der Visceral Sensitivity Index (VSI) misst gastrointestinale symptomspezifische Angstzustände und umfasst 15 Items.
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Nepean Dyspepsie Index zur Beurteilung von Dyspepsie
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Der Kurzform-Nepean-Dyspepsie-Index misst die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts mit 10 Items.
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Rom-IV-Kriterien zur Beurteilung der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Rome IV ist ein diagnostischer Fragebogen für funktionelle GI-Störungen und besteht aus 89 Elementen in einem Flussdiagramm.
Baseline, 6 und 12 Monate
13C-Spirulina-Atemtest zur Beurteilung der Magenentleerungsrate bei Teilnehmern, die für die IGB-Behandlung randomisiert wurden
Zeitfenster: 1 bis 28 Tage vor IGB-Platzierung
Die Magenentleerungsrate wird vor der IGB-Platzierung bei Teilnehmern gemessen, die zu IGB randomisiert wurden. Die Magenentleerungsrate wird mit dem von der FDA zugelassenen nicht-invasiven, nicht radioaktiven 13C-Spirulina-Atemtest (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA) gemessen.
1 bis 28 Tage vor IGB-Platzierung
Analyse von Anzahl und Ursachen früher Magenballonextraktionen zur Beurteilung der Verträglichkeit der IGB-Behandlung
Zeitfenster: 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine frühzeitige Extraktion des IGB benötigen, also vor 6 Monaten Behandlung, wird bewertet. Die Ursache für die vorzeitige Entfernung wird beurteilt.

Insbesondere werden mögliche Ursachen für die Unverträglichkeit bewertet, indem Daten zur Magenentleerung, der Notwendigkeit einer frühen Extraktion des IGB (innerhalb von 6 Monaten), gastrointestinalen Symptomen unter Verwendung von 4 Fragebögen (GSRS, Rome-IV, VSI und Nepean) und zwei kombiniert werden QoL-Fragebögen (RAND-36 und OP). Alle diese Parameter werden auch als separate Ergebnismaße beschrieben.
24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Fragebogen zur Änderung des Depressionsmoduls (PHQ-9).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
PHQ-9 wird verwendet, um die Wirkung psychologischer Parameter auf Behandlungsergebnisse und Verträglichkeit zu bewerten. Um die Auswirkungen psychologischer Parameter auf die Behandlungsergebnisse zu analysieren, werden Datenanalysen diese Daten mit den Behandlungseffekten auf Gewicht, Magen-Darm-Symptome und QoL kombinieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Fragebogen zum Modul „Änderung der Angst“ (GAD-7).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
GAD-7 wird verwendet, um die Wirkung psychologischer Parameter auf Behandlungsergebnisse und Verträglichkeit zu beurteilen. Um die Auswirkungen psychologischer Parameter auf die Behandlungsergebnisse zu analysieren, werden Datenanalysen diese Daten mit den Behandlungseffekten auf Gewicht, Magen-Darm-Symptome und QoL kombinieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Fragebogen zur Änderung des Moduls „Somatisierung“ (PHQ-15) für die Schwere der somatischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
PHQ-15 wird verwendet, um die Wirkung psychologischer Parameter auf Behandlungsergebnisse und Verträglichkeit zu bewerten. Um die Wirkung psychologischer Parameter auf Behandlungsergebnisse zu analysieren, werden Datenanalysen diese Daten mit der Behandlungswirkung auf Gewicht, Magen-Darm-Symptome und Lebensqualität kombinieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index zur Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Die Veränderung der Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen bei gewichtsbedingten Schwierigkeiten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen
Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen für gewichtsbezogene Schwierigkeiten (AAQ-W) misst die experimentelle und psychologische Inflexibilität in Bezug auf gewichtsbezogene Gefühle, Gedanken und Handlungen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 256841

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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