Perdita di peso negli adulti con obesità utilizzando una combinazione di dieta a basso contenuto energetico, trattamento di gruppo e palloncino intragastrico
14 gennaio 2020 aggiornato da: Region Örebro County
Gli effetti di una dieta ipocalorica rispetto a dieta ipocalorica e palloncino intragastrico negli adulti con obesità, il tutto in combinazione con il trattamento di gruppo: uno studio randomizzato e controllato
In Svezia, circa 1,3 milioni di adulti sono obesi. L'obesità diminuisce la qualità della vita (QoL) e aumenta il rischio di malattie come il diabete di tipo 2, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), il cancro e le malattie cardiovascolari. Di conseguenza, la perdita di peso migliora la QoL e diminuisce il rischio di comorbilità legate all'obesità.
Una combinazione di trattamento che utilizza una dieta a basso contenuto energetico (LED) e un trattamento di gruppo basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), porta a una perdita di peso del 18% dopo 6 mesi. Sei mesi di trattamento con un palloncino intragastrico (IGB) portano a una perdita di peso del 13%. Tuttavia, entrambi i trattamenti sono generalmente seguiti dal recupero del peso. La combinazione di questi trattamenti non è stata studiata prima, ma potrebbe portare a un migliore mantenimento del peso.
L'ipotesi è che il trattamento degli adulti con obesità, con LED, CBT e IGB, porti a una maggiore perdita di peso dopo 1 anno rispetto al trattamento solo con LED e CBT.
Lo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato, con un follow-up di 2 anni. Saranno inclusi centodieci adulti, di età compresa tra 30 e 65 anni, con un BMI di 30-45 kg/m^2. Tutti i partecipanti riceveranno 6 mesi di LED, seguiti dalla randomizzazione a 6 mesi con IGB o un gruppo di controllo senza IGB. Tutti i partecipanti ricevono un trattamento di gruppo basato sulla CBT per 12 mesi e seguito dopo 2 anni.
Se la combinazione terapeutica di LED, CBT e IGB porta a una significativa perdita di peso e a un migliore mantenimento del peso, si prevede un aumento della QoL e riduzioni delle comorbidità e dei costi dell'assistenza sanitaria. Verranno valutati gli effetti del trattamento su comportamento alimentare, NAFLD, attività fisica, parametri psicologici, microbiota intestinale, permeabilità intestinale e metabolomica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70185
- Reclutamento
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
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Contatto:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Numero di telefono: +46196026631
- Email: marije.galavazi@regionorebrolan.se
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Contatto:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Numero di telefono: +46196026635
- Email: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30 e ≤45 kg/m^2
- Età da 30 a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma organizzato di riduzione del peso o trattamento farmacologico per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
- Uso quotidiano di prodotti sostitutivi del pasto negli ultimi 3 mesi
- Pregressa chirurgia gastrica
- Ulcere gastriche, duodenali o esofagee in atto
- Malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa esofagite o infiammazione specifica come il morbo di Crohn
- Potenziali condizioni note di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici gastriche o esofagee
- Anomalie strutturali note della faringe o dell'esofago
- Sintomi indicativi di grave disturbo della motilità gastrica
- Ernia iatale nota ≥ 5 cm
- Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni o trattamento in corso per il cancro (tranne il cancro della pelle non metastatico)
- Insufficienza cardiaca grave nota (NYHA 3-4)
- Malattia polmonare cronica ostruttiva nota (FEV1 ≤ 50%)
- Insufficienza renale (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Insufficienza epatica (enzimi epatici più di 3 volte la soglia normale)
- Retinopatia proliferativa nota
- Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
- Attuale o anamnesi di trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Infarto del miocardio o ictus noto negli ultimi 6 mesi
- Attuale o storia di pancreatite
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante lo studio
- Ipo- o ipertiroidismo non trattato o trattato in modo insufficiente
- Uso corrente di anticoagulanti: warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban
- Uso corrente di inibitori dell'aggregazione piastrinica: clopidogrel e acido acetilsalicilico
- Disturbo alimentare noto o pregresso
- Il trattamento antimicrobico entro 3 mesi prima dello studio può comportare il rinvio della partecipazione
- Il consumo regolare di capsule probiotiche entro 1 mese prima dell'inizio dello studio può portare a una partecipazione posticipata
- I partecipanti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore (ad es. gravi disturbi psichiatrici, sospetti disturbi alimentari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti al gruppo di controllo sono trattati con LED e trattamento di gruppo basato su CBT come descritto di seguito. Tutti i partecipanti (controllo e intervento) ricevono sessioni di 2,5 ore di trattamento di gruppo basato sulla CBT ogni 4 settimane per 1 anno. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di 8-16 partecipanti. Due gruppi all'incirca della stessa dimensione iniziano contemporaneamente. La fase LED (dal basale a 24 settimane) consiste in 12 settimane con 4 porzioni/giorno di sostituti del pasto liquido, per un totale di 800-880 kcal/giorno, seguite da un graduale passaggio di 12 settimane a una dieta regolare. Successivamente, si raccomanda una dieta a ridotto contenuto calorico (1400-1600 kcal/giorno). |
La fase LED (dal basale a 24 settimane) consiste in 12 settimane con 4 porzioni/giorno di sostituti del pasto liquido, per un totale di 800-880 kcal/giorno, seguite da un graduale passaggio di 12 settimane a una dieta regolare.
Successivamente, si raccomanda una dieta a ridotto contenuto calorico (1400-1600 kcal/giorno).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti (controllo e intervento) ricevono sessioni di 2,5 ore di trattamento di gruppo basato sulla CBT ogni 4 settimane per 1 anno.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di 8-16 partecipanti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo IGB
Tutti i partecipanti al gruppo IGB sono trattati con LED e trattamento di gruppo basato su CBT come descritto per il gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento sono trattati con un IGB per 6 mesi a partire da 6 mesi dall'inizio. |
La fase LED (dal basale a 24 settimane) consiste in 12 settimane con 4 porzioni/giorno di sostituti del pasto liquido, per un totale di 800-880 kcal/giorno, seguite da un graduale passaggio di 12 settimane a una dieta regolare.
Successivamente, si raccomanda una dieta a ridotto contenuto calorico (1400-1600 kcal/giorno).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti (controllo e intervento) ricevono sessioni di 2,5 ore di trattamento di gruppo basato sulla CBT ogni 4 settimane per 1 anno.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di 8-16 partecipanti.
Altri nomi:
Un IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (certificato CE)) viene inserito endoscopicamente da un gastroenterologo presso l'ospedale universitario di Örebro, nella contea di Örebro, e viene lasciato nello stomaco per 6 mesi.
Un inibitore della pompa protonica viene prescritto per contrastare un aumentato rischio di sviluppare un'ulcera gastrica.
Durante le prime 2 settimane, sono necessari aggiustamenti dietetici per adattarsi all'IGB.
Successivamente, si raccomanda una dieta ipocalorica (1400-1600 kcal/die) identica al gruppo di controllo.
L'IGB viene rimosso endoscopicamente dopo 6 mesi di trattamento con IGB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso in percentuale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il peso corporeo totale viene misurato in abiti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso in percentuale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Il peso corporeo totale viene misurato in abiti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Perdita di peso in percentuale del peso corporeo totale al follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi
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Due anni dopo l'inizio del trattamento e quindi un anno dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti verranno seguiti sul peso corporeo totale.
Il peso viene misurato con indumenti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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Variazione rispetto al basale a 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥5% del peso corporeo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Il peso corporeo totale viene misurato in abiti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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6, 12 e 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥10% del peso corporeo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Il peso corporeo totale viene misurato in abiti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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6, 12 e 24 mesi
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La percentuale di partecipanti con una riduzione ≥15% del peso corporeo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Il peso corporeo totale viene misurato in abiti leggeri per interni senza scarpe su una scala di bioimpedenza calibrata.
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6, 12 e 24 mesi
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Effetto del trattamento sulla misurazione dell'impedenza bioelettrica per valutare la massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica viene eseguita con un analizzatore di composizione corporea BC-420MA.
La massa grassa è stimata ei risultati sono presentati in chilogrammi.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Effetto del trattamento sulla misurazione dell'impedenza bioelettrica per valutare la massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica viene eseguita con un analizzatore di composizione corporea BC-420MA.
La massa muscolare è stimata e i risultati sono presentati in chilogrammi.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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La circonferenza della vita è misurata in centimetri secondo il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Modifica del test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'effetto sul test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) viene misurato analizzando il glucosio (mmol/L) in un campione di sangue a digiuno.
Successivamente il partecipante beve una quantità standardizzata di glucosio.
Dopo 120 minuti, un campione di sangue viene nuovamente analizzato per il glucosio (mmol/L).
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'emoglobina A1c (HbA1c) in mmol/L viene analizzata in un campione di sangue a digiuno.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi vengono analizzati in un campione di sangue a digiuno.
I risultati sono presentati in mmol/L.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'insulina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno e presentata in mIE/L.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il modello di valutazione omeostatica dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) viene calcolato utilizzando i valori a digiuno di insulina e glucosio.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La funzionalità renale viene valutata analizzando i campioni di sangue per la creatinina (µmol/L).
Il risultato viene utilizzato per calcolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando il calcolo rivisto di Lund-Malmö.
eGFR è presentato come mL/min/1,73m^2.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Le transaminasi epatiche vengono misurate analizzando l'alanina transaminasi (ALT) e l'aspartato transaminasi (AST) in un campione di sangue a digiuno.
I dati sono presentati in µkat/L.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione delle piastrine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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I trombociti vengono analizzati in un campione di sangue a digiuno e presentati come 10*9/L.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando una misura del bracciale corretta per la circonferenza del braccio del partecipante dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sulla misurazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni per valutare il livello di steatosi epatica e fibrosi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Valutazione della NAFLD al basale e dell'effetto del trattamento mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni per rilevare la rigidità epatica (in kPa) e determinare il punteggio di steatosi e fibrosi (da 0 a 4 dove 0 significa assenza di steatosi o fibrosi).
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento su RAND-36 (SF-36) per misurare la QoL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Il questionario RAND-36 (SF-36) è convalidato per misurare la QoL e comprende 36 item che misurano otto domini che riflettono un ampio spettro di aspetti della salute fisica e mentale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale , ruolo-emotivo e salute mentale.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Effetto del trattamento sulla scala dei problemi correlati all'obesità, versione 3 (OPv3) per misurare il funzionamento psicosociale correlato al peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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OPv3 è convalidato per misurare la qualità della vita specifica per l'obesità con 26 elementi.
OP misura gli effetti negativi dell'obesità sul funzionamento psicosociale.
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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Effetti del trattamento sugli elementi del questionario alimentare a tre fattori rivisto 18 (TFEQ-R18V2) per misurare il comportamento alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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Il TFEQ-R18V2 è un questionario convalidato per misurare tre aspetti del comportamento alimentare: alimentazione incontrollata (9 item), contenimento cognitivo (3 item) e alimentazione emotiva (6 item).
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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Effetti del trattamento su fame e sazietà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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Fame e sazietà sono valutate attraverso un questionario con 9 singoli item su una scala Likert a 5 punti.
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 settimane
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Effetto del trattamento sul conteggio dei passi di 7 giorni per misurare l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Il conteggio dei passi viene misurato durante 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro.
Il dato è completato da domande sulle attività acquatiche e sulla bicicletta in questi giorni.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Effetto del trattamento sul tempo di seduta e sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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I dati auto-riportati sull'attività fisica saranno misurati da un questionario convalidato dal National Board of Health and Welfare, Svezia, riguardante il tempo di seduta e le ore di attività leggera e moderata.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Effetto del trattamento sull'uso di farmaci per il trattamento ipoglicemizzante, ipertensione e iperlipidemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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L'effetto del trattamento sull'uso di farmaci per il trattamento della riduzione del glucosio, l'ipertensione e l'iperlipidemia viene valutato chiedendo ai partecipanti ad ogni contatto con lo studio, se sono state apportate modifiche al farmaco.
A 12 e 24 mesi viene eseguita un'indagine sulla cartella clinica del paziente per i farmaci prescritti.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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L'effetto del trattamento sull'uso dell'assistenza sanitaria e l'assenza dal lavoro durante il trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'assenza dal lavoro sono misurati con questionari di autovalutazione.
A 12 e 24 mesi viene eseguita un'indagine sulla cartella clinica del paziente.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Calcolo del rapporto costo-efficacia del trattamento utilizzando l'analisi multivariabile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Il rapporto costo-efficacia viene analizzato utilizzando i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'assenza dal lavoro, l'uso di farmaci e i questionari QoL (RAND-36 e OPv3).
I dati vengono combinati e analizzati insieme per calcolare e segnalare l'efficacia in termini di costi.
Tutte le misurazioni utilizzate sono anche descritte sopra come misure di esito secondarie separate.
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Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il rischio calcolato di fibrosi epatica utilizzando il calcolo della fibrosi-4 (FIB-4) e la prevalenza della fibrosi epatica nella popolazione in studio rilevata dall'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12
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Il rischio di fibrosi epatica viene calcolato utilizzando il calcolo FIB-4 (ALT, AST, trombociti ed età) e confrontato con i risultati dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni sulla prevalenza di steatosi epatica e fibrosi.
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Al basale, 6 e 12
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Effetto del trattamento sulla lipidomica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Valutazione della NAFLD analizzando le firme lipidomiche utilizzando la lipidomica basata sulla spettrometria di massa.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Modifica della composizione del microbiota intestinale durante il trattamento con LED, reintroduzione della dieta raccomandata e trattamento con IGB
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
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I campioni di feci vengono prelevati e analizzati per la composizione microbica quantitativa e qualitativa utilizzando il sequenziamento metagenomico di nuova generazione.
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Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
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Questionari sulla frequenza alimentare per valutare il cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 e 12 mesi
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Verranno utilizzati questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) per valutare l'assunzione dietetica.
Questo è un modo comune per valutare le abitudini alimentari e, in questo modo, è possibile valutare la composizione del microbiota intestinale in relazione ai modelli dietetici.
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Variazione rispetto al basale, 6 e 12 mesi
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La Bristol Stool Form Scale viene utilizzata per valutare la forma delle feci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
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La Bristol Stool Form Scale (BSFS) viene utilizzata per valutare la forma delle feci negli stessi momenti della raccolta dei campioni di feci.
La scala mostra 7 immagini di diverse forme di feci, dalla diarrea acquosa al compatto.
Ai partecipanti viene chiesto di scegliere la forma più frequente di feci che hanno avuto la settimana scorsa.
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Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nel peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel peptide-2 simile al glucagone
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel peptide YY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il peptide YY (PYY) viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione della leptina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La leptina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambio di grelina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La grelina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Variazione della proinsulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La proinsulina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il peptide C viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il glucagone viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'adiponectina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Alterazione del glicerolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il glicerolo viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri ormonali.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'acido grasso libero (FFA) viene analizzato in un campione di sangue a digiuno.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sulla proteina C-reattiva altamente sensibile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) viene analizzata in mg/L come misura dell'infiammazione. Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri infiammatori. |
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sull'interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'interleuchina-6 (IL-6) viene analizzata come misura per l'infiammazione.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri infiammatori.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sul fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) viene analizzato come misura dell'infiammazione. fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1). Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri infiammatori. |
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sull'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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L'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) viene analizzato come misura dell'infiammazione. Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri infiammatori. |
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento sulla metabolomica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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I cambiamenti nella metabolomica sono valutati mediante approcci basati sulla spettrometria di massa per l'analisi globale dei lipidi molecolari (lipidomica) e dei metaboliti polari.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate dei parametri metabolici.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Effetto del trattamento su Zonulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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La zonulina viene analizzata in un campione di sangue a digiuno come misura della permeabilità intestinale.
Il plasma e il siero extra saranno raccolti in una biobanca per poter utilizzare nei prossimi anni le nuove analisi sviluppate e convalidate della permeabilità intestinale.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale per valutare i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è uno strumento con 15 item validato per valutare i sintomi gastrointestinali (GI) associati a disturbi gastrointestinali.
Contiene 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e sindrome da indigestione).
I punteggi per sottoscala vanno da 1 a 7. Punteggi più alti rappresentano più disagio.
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Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Indice di sensibilità viscerale per valutare la paura dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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L'indice di sensibilità viscerale (VSI) misura l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali e comprende 15 item.
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Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Nepean Dispepsia Index per valutare la dispepsia
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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L'indice di dispepsia in forma breve-Nepean misura i sintomi del tratto gastrointestinale superiore con 10 elementi.
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Basale, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Criteri di Roma IV per valutare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Rome IV è un questionario diagnostico per i disturbi gastrointestinali funzionali e comprende 89 voci in un diagramma di flusso.
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Basale, 6 e 12 mesi
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13C Spirulina Breath test per valutare il tasso di svuotamento gastrico nei partecipanti randomizzati al trattamento con IGB
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni prima del collocamento IGB
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Il tasso di svuotamento gastrico viene misurato prima del posizionamento di IGB nei partecipanti randomizzati a IGB.
La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata utilizzando il test del respiro Spirulina 13C non invasivo e non radioattivo approvato dalla FDA (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
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Da 1 a 28 giorni prima del collocamento IGB
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Analisi del numero e delle cause delle estrazioni precoci del palloncino gastrico per valutare la tollerabilità del trattamento con IGB
Lasso di tempo: 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Viene valutato il numero di partecipanti che necessitano di un'estrazione anticipata dell'IGB, quindi prima di 6 mesi di trattamento. Viene valutata la causa della rimozione anticipata. In particolare, vengono valutate le possibili cause di intollerabilità combinando i dati sullo svuotamento gastrico, la necessità di estrazione precoce dell'IGB (entro 6 mesi), i sintomi gastro-intestinali utilizzando 4 questionari (GSRS, Roma-IV, VSI e Nepean) e due Questionari QoL (RAND-36 e OP). Tutti questi parametri sono anche descritti come misure di esito separate. |
24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Cambiamento nel questionario Depression Module (PHQ-9).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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PHQ-9 viene utilizzato per valutare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento e sulla tollerabilità.
Per analizzare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento, le analisi dei dati combineranno questi dati con l'effetto del trattamento su peso, sintomi gastrointestinali e QoL.
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Questionario sul modulo di modifica dell'ansia (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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GAD-7 viene utilizzato per valutare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento e sulla tollerabilità.
Per analizzare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento, le analisi dei dati combineranno questi dati con l'effetto del trattamento su peso, sintomi gastrointestinali e QoL.
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla gravità dei sintomi somatici ("somatizzazione") (PHQ-15).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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PHQ-15 viene utilizzato per valutare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento e sulla tollerabilità. Per analizzare l'effetto dei parametri psicologici sui risultati del trattamento, le analisi dei dati combineranno questi dati con l'effetto del trattamento su peso, sintomi gastrointestinali e QoL.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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La variazione della qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Questionario di accettazione e azione per le difficoltà legate al peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Il questionario di accettazione e azione per le difficoltà legate al peso (AAQ-W) misura l'inflessibilità sperimentale e psicologica in relazione a sentimenti, pensieri e azioni legati al peso.
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Variazione rispetto al basale a 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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