Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning hos vuxna med fetma med en kombination av lågenergidiet, gruppbehandling och intragastrisk ballong

14 januari 2020 uppdaterad av: Region Örebro County

Effekterna av en lågenergidiet kontra lågenergidiet och intragastrisk ballong hos vuxna med fetma, allt i kombination med gruppbehandling: en randomiserad, kontrollerad studie

I Sverige har cirka 1,3 miljoner vuxna övervikt. Fetma minskar livskvaliteten (QoL) och ökar risken för sjukdomar som typ 2-diabetes, alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), cancer och hjärt- och kärlsjukdomar. Följaktligen förbättrar viktminskning livskvaliteten och minskar risken för fetmarelaterade komorbiditeter.

En behandlingskombination med lågenergidiet (LED) och gruppbehandling baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT), leder till 18 procents viktminskning efter 6 månader. Sex månaders behandling med en intragastrisk ballong (IGB) leder till 13 procent viktminskning. Båda behandlingarna följs dock vanligtvis av viktuppgång. Att kombinera dessa behandlingar har inte studerats tidigare men kan leda till bättre vikthållning.

Hypotesen är att behandling av vuxna med fetma, med LED, KBT och IGB, leder till större viktminskning efter 1 år jämfört med behandling med endast LED och KBT.

Studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, med en 2-års uppföljning. Etthundratio vuxna, i åldern 30-65 år, med ett BMI på 30-45 kg/m^2 kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få 6 månaders LED, följt av randomisering till antingen 6 månader med IGB eller en kontrollgrupp utan IGB. Alla deltagare får KBT-baserad gruppbehandling under 12 månader och följs upp efter 2 år.

Om behandlingskombinationen av LED, KBT och IGB leder till betydande viktminskning och förbättrat viktunderhåll, förväntas ökad QoL och minskningar av komorbiditeter och kostnader för sjukvård. Effekter av behandling på ätbeteende, NAFLD, fysisk aktivitet, psykologiska parametrar, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet och metabolomik kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 och ≤45 kg/m^2
  • Ålder 30 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram eller farmakologisk behandling för viktminskning inom de senaste 3 månaderna
  • Daglig användning av måltidsersättningsprodukter under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare gastrisk operation
  • Aktuella mag-, duodenals- eller esofagussår
  • Inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive esofagit eller specifik inflammation som Crohns sjukdom
  • Kända potentiella övre gastrointestinala blödningar såsom mag- eller matstrupsvaricer
  • Kända strukturella abnormiteter i svalget eller matstrupen
  • Symtom som tyder på allvarlig gastrisk motilitetsstörning
  • Känt hiatusbråck ≥ 5 cm
  • Cancer som diagnostiserats inom de senaste 5 åren eller pågående behandling för cancer (förutom icke-metastaserande hudcancer)
  • Känd allvarlig hjärtsvikt (NYHA 3-4)
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 ≤ 50 procent)
  • Njursvikt (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Leversvikt (leverenzymer mer än 3 gånger den normala tröskeln)
  • Känd proliferativ retinopati
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
  • Aktuell eller historia av systemisk behandling med kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
  • Känd hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell eller historia av pankreatit
  • Graviditet, avsikt att bli gravid eller amning under studien
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad hypo- eller hypertyreos
  • Aktuell användning av antikoagulantia: warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban och rivaroxaban
  • Nuvarande användning av trombocytaggregationshämmare: klopidogrel och acetylsalicylsyra
  • Känd eller tidigare ätstörning
  • Antimikrobiell behandling inom 3 månader före studien kan leda till uppskjutet deltagande
  • Regelbunden konsumtion av probiotiska kapslar inom 1 månad före studiestart kan leda till uppskjutet deltagande
  • Deltagare som utredaren ansåg vara olämpliga för studien (t.ex. allvarliga psykiatriska störningar, misstänkta ätstörningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Alla deltagare i kontrollgruppen behandlas med LED och KBT-baserad gruppbehandling enligt nedan.

Alla deltagare (kontroll och intervention) får 2,5 timmars sessioner med KBT-baserad gruppbehandling var 4:e vecka under 1 år. Deltagarna fördelas slumpmässigt i grupper om 8-16 deltagare. Två grupper av ungefär samma storlek startar samtidigt.

LED-fasen (från baslinjen till 24 veckor) består av 12 veckor med 4 portioner/dag flytande måltidsersättningar, totalt 800-880 kcal/dag, följt av en 12-veckors långsam utfasning till en vanlig diet. Därefter rekommenderas en energireducerad kost (1400-1600 kcal/dag).
Kosttillskott: Lågenergidiet med måltidsersättningar
LED-fasen (från baslinjen till 24 veckor) består av 12 veckor med 4 portioner/dag flytande måltidsersättningar, totalt 800-880 kcal/dag, följt av en 12-veckors långsam utfasning till en vanlig diet. Därefter rekommenderas en energireducerad kost (1400-1600 kcal/dag).
Andra namn:
  • LED
Beteende: KBT-baserad gruppbehandling
Alla deltagare (kontroll och intervention) får 2,5 timmars sessioner med KBT-baserad gruppbehandling var 4:e vecka under 1 år. Deltagarna fördelas slumpmässigt i grupper om 8-16 deltagare.
Andra namn:
  • KBT
EXPERIMENTELL: IGB-grupp

Alla deltagare i IGB-gruppen behandlas med LED och KBT-baserad gruppbehandling enligt beskrivning för kontrollgruppen.

Deltagarna i interventionsgruppen behandlas med IGB i 6 månader från 6 månader från start.
Kosttillskott: Lågenergidiet med måltidsersättningar
LED-fasen (från baslinjen till 24 veckor) består av 12 veckor med 4 portioner/dag flytande måltidsersättningar, totalt 800-880 kcal/dag, följt av en 12-veckors långsam utfasning till en vanlig diet. Därefter rekommenderas en energireducerad kost (1400-1600 kcal/dag).
Andra namn:
  • LED
Beteende: KBT-baserad gruppbehandling
Alla deltagare (kontroll och intervention) får 2,5 timmars sessioner med KBT-baserad gruppbehandling var 4:e vecka under 1 år. Deltagarna fördelas slumpmässigt i grupper om 8-16 deltagare.
Andra namn:
  • KBT
Enhet: Intragastrisk ballong
En IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-certifierad)) sätts på plats endoskopiskt av en gastroenterolog vid Örebro Universitetssjukhus, Region Örebro län, och får ligga i magen i 6 månader. En protonpumpshämmare ordineras för att motverka en ökad risk att utveckla magsår. Under de första 2 veckorna är kostjusteringar nödvändiga för att anpassa sig till IGB. Därefter rekommenderas en energireducerad kost (1400-1600 kcal/dag) identisk med kontrollgruppen. IGB avlägsnas endoskopiskt efter 6 månaders IGB-behandling.
Andra namn:
  • IGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent av total kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Total kroppsvikt mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
Ändring från baslinjen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent av total kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Total kroppsvikt mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Viktminskning i procent av total kroppsvikt vid 2-årsuppföljning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Två år efter behandlingsstart och därmed ett år efter avslutad intervention kommer deltagarna att följas upp på total kroppsvikt. Vikten mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Andelen deltagare med ≥5 procent minskning av total kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Total kroppsvikt mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
6, 12 och 24 månader
Andelen deltagare med ≥10 procent minskning av total kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Total kroppsvikt mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
6, 12 och 24 månader
Andelen deltagare med ≥15 procent minskning av total kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Total kroppsvikt mäts i lätta inomhuskläder utan skor på en kalibrerad bioimpedansskala.
6, 12 och 24 månader
Effekt av behandling på bioelektrisk impedansmätning för att bedöma fettmassa
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Bioelektrisk impedansanalys utförs med en Body Composition Analyzer BC-420MA. Fettmassan uppskattas och resultaten presenteras i kilogram.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Effekt av behandling på bioelektrisk impedansmätning för att bedöma muskelmassa
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Bioelektrisk impedansanalys utförs med en Body Composition Analyzer BC-420MA. Muskelmassan uppskattas och resultaten presenteras i kilogram.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Midjemåttet mäts i centimeter enligt Världshälsoorganisationens protokoll.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Förändring i 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekten på det 2-timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) mäts genom att analysera glukos (mmol/L) i ett fastande blodprov. Därefter dricker deltagaren en standardiserad mängd glukos. Efter 120 minuter analyseras ett blodprov igen för glukos (mmol/L).
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c) i mmol/L analyseras i ett fastande blodprov.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i serumlipider
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider analyseras i ett fastande blodprov. Resultaten presenteras i mmol/L.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring av insulin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Insulin analyseras i ett fastande blodprov och presenteras i mIE/L.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) beräknas med hjälp av fastevärden för insulin och glukos.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Njurfunktionen bedöms genom att analysera blodprover för kreatinin (µmol/L). Resultatet används för att beräkna den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) med hjälp av Lund-Malmö reviderade beräkning. eGFR presenteras som mL/min/1,73m^2.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i levertransaminaser
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Levertransaminaser mäts genom att analysera alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) i ett fastande blodprov. Data presenteras i µkat/L.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i trombocyter
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Trombocyter analyseras i ett fastande blodprov och presenteras som 10*9/L.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Blodtrycket mäts med en korrekt manschettstorlek för omkretsen av deltagarens arm efter 5 minuters vila i sittande läge.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på vibrationskontrollerad transient elastografimätning för att bedöma nivån av leversteatos och fibros
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Utvärdering av NAFLD vid baslinjen och effekt av behandling med vibrationskontrollerad transient elastografi för att detektera leverstelhet (i kPa) och bestämma steatos- och fibros-poängen (0 till 4 där 0 betyder ingen steatos eller fibros).
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på RAND-36 (SF-36) för att mäta QoL
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Frågeformuläret RAND-36 (SF-36) är validerat för att mäta QoL och består av 36 poster som mäter åtta domäner som speglar ett brett spektrum av fysiska och psykiska hälsoaspekter: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion , roll-emotionell och mental hälsa.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Effekt av behandling på Obesity-related Problems-skalan, version 3 (OPv3) för att mäta viktrelaterad psykosocial funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
OPv3 är validerad för att mäta fetmaspecifik livskvalitet med 26 objekt. OP mäter de negativa effekterna av fetma på psykosocial funktion.
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
Effekter av behandling på Three-Factory Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) objekt för att mäta ätbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
TFEQ-R18V2 är ett validerat frågeformulär för att mäta tre aspekter av ätbeteende: okontrollerat ätande (9 föremål), kognitiv återhållsamhet (3 föremål) och emotionellt ätande (6 föremål).
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
Effekter av behandling på hunger och mättnad
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
Hunger och mättnad bedöms genom ett frågeformulär med 9 enstaka poster på en 5-gradig Likert-skala.
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 och 104 veckor
Effekt av behandling på 7-dagars stegräkning för att mäta fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Stegräkningen mäts under 7 dagar i följd med hjälp av en accelerometer. Uppgifterna kompletteras med frågor om vattenbaserade aktiviteter och cykling dessa dagar.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Effekt av behandling på sitttid och fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Självrapporterade data om fysisk aktivitet kommer att mätas med ett validerat frågeformulär från Socialstyrelsen, Sverige, avseende sitttid och timmar av lätt och måttlig aktivitet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Behandlingens effekt på användningen av läkemedel för glukossänkande behandling, högt blodtryck och hyperlipidemi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Behandlingens effekt på läkemedelsanvändning för glukossänkande behandling, hypertoni och hyperlipidemi bedöms genom att deltagarna vid varje studiekontakt tillfrågas om förändringar i läkemedel har gjorts. En patientjournalundersökning för ordinerad medicin görs vid 12 och 24 månader.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Behandlingens effekt på användningen av hälso- och sjukvård och frånvaro från arbetet under behandlingen
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Vårdens utnyttjande och frånvaro från arbetet mäts med självskattningsenkäter. En patientjournalundersökning görs vid 12 och 24 månader.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Beräkning av kostnadseffektivitet av behandlingen med hjälp av multivariabel analys
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader
Kostnadseffektiviteten analyseras med hjälp av data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande, frånvaro från arbetet, läkemedelsanvändning och QoL-enkäter (RAND-36 och OPv3). Data kombineras och analyseras tillsammans för att beräkna och rapportera kostnadseffektivitet. Alla använda mätningar beskrivs också ovan som separata sekundära utfallsmått.
Förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den beräknade risken för leverfibros med användning av fibros-4 (FIB-4)-beräkningen med prevalensen av leverfibros i studiepopulationen detekterad med vibrationskontrollerad transient elastografi
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12
Risken för leverfibros beräknas med hjälp av FIB-4-beräkningen (ALT, AST, trombocyter och ålder) och jämförs med resultat av vibrationskontrollerad transient elastografi på prevalensen av leversteatos och fibros.
Vid baslinjen, 6 och 12
Effekt av behandling på lipidomi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Utvärdering av NAFLD genom att analysera lipidomiska signaturer med hjälp av masspektrometribaserad lipidomik.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i tarmmikrobiotasammansättningar under behandling med LED, återinförande av rekommenderad kost och behandling med IGB
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader
Avföringsprover tas och kommer att analyseras för kvantitativ och kvalitativ mikrobiell sammansättning med hjälp av nästa generations metagenomisk sekvensering.
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär för matfrekvens för att utvärdera förändring i kostintag
Tidsram: Förändring från baslinjen, 6 och 12 månader
Food frequency questionnaires (FFQ) kommer att användas för att bedöma kostintaget. Detta är ett vanligt sätt att utvärdera matvanor och på så sätt är utvärdering av tarmmikrobiotans sammansättning i relation till kostmönster möjlig att bedöma.
Förändring från baslinjen, 6 och 12 månader
Bristol Stool Form Scale används för att bedöma avföringsformen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader
Bristol Stool Form Scale (BSFS) används för att bedöma avföringsformen vid samma tidpunkter som insamlingen av avföringsprover. Skalan visar 7 bilder på olika former av avföring, från vattnig diarré till kompakt. Deltagarna uppmanas att välja den vanligaste formen av avföring de har haft den senaste veckan.
Ändring från baslinjen vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader
Förändring i glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i glukagonliknande peptid-2
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i peptid YY
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Peptid YY (PYY) analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i leptin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Leptin analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i ghrelin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Ghrelin analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i pro-insulin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Pro-insulin analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i C-peptid
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
C-peptid analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i glukagon
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Glukagon analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i adiponectin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Adiponectin analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring i glycerol
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Glycerol analyseras i ett fastande blodprov. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av hormonparametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändring av fri fettsyra
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Fri fettsyra (FFA) analyseras i ett fastande blodprov.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på mycket känsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader

Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) analyseras i mg/L som ett mått på inflammation.

Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av inflammatoriska parametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på Interleukin-6
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Interleukin-6 (IL-6) analyseras som ett mått på inflammation. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av inflammatoriska parametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader

Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) analyseras som ett mått på inflammation. tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa och Plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1).

Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av inflammatoriska parametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader

Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) analyseras som ett mått på inflammation.

Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av inflammatoriska parametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på metabolomik
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Förändringar i metabolomik bedöms med masspektrometribaserade tillvägagångssätt för global analys av molekylära lipider (lipidomics) och polära metaboliter. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av metabola parametrar under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Effekt av behandling på Zonulin
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Zonulin analyseras i ett fastande blodprov som ett mått på tarmens permeabilitet. Extra plasma och serum kommer att samlas in i en biobank för att kunna ta tillvara förväntad nyutvecklad och validerad analys av tarmens permeabilitet under de kommande åren.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Gastrointestinala symtombedömning Skala för att bedöma gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett instrument med 15 artiklar validerade för att bedöma gastrointestinala (GI) symtom associerade med GI-störningar. Den innehåller 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärta och matsmältningsbesvär). Poängen per underskala sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng representerar mer obehag.
Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Visceral Sensitivity Index för att bedöma rädsla för gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Visceral Sensitivity Index (VSI) mäter GI-symptomspecifik ångest och omfattar 15 poster.
Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Nepean Dyspepsia Index för att bedöma dyspepsi
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Short form-nepeansk dyspepsiindex mäter övre GI-symptom med 10 punkter.
Baslinje, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Rom IV kriterier för att bedöma symtom för irritabel tarm
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Rome IV är ett diagnostiskt frågeformulär för funktionella GI-störningar och består av 89 punkter i ett flödesschema.
Baslinje, 6 och 12 månader
13C Spirulina Andningstest för att bedöma magtömningshastigheten hos deltagare som randomiserats till IGB-behandling
Tidsram: 1 till 28 dagar innan IGB-placering
Magtömningshastigheten mäts före IGB-placering hos deltagare som randomiserats till IGB. Magtömningshastigheten kommer att mätas med det FDA-godkända icke-invasiva, icke-radioaktiva 13C Spirulina Breath-testet (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
1 till 28 dagar innan IGB-placering
Analys av antal och orsaker till tidiga extraktioner av magballongen för att bedöma tolerabiliteten av IGB-behandling
Tidsram: 24, 28, 36, 44 och 52 veckor

Antalet deltagare i behov av en tidig extraktion av IGB, alltså före 6 månaders behandling, bedöms. Orsaken till tidig borttagning bedöms.

Specifikt bedöms möjliga orsaker till intolerabilitet genom att kombinera data om magtömning, behovet av tidig extraktion av IGB (inom 6 månader), gastrointestinala symtom med hjälp av 4 frågeformulär (GSRS, Rome-IV, VSI och Nepean) och två QoL frågeformulär (RAND-36 och OP). Alla dessa parametrar beskrivs också som separata utfallsmått.
24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Ändring i depressionsmodulen (PHQ-9) frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
PHQ-9 används för att bedöma effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat och tolerabilitet. För att analysera effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat kommer dataanalyser att kombinera dessa data med behandlingseffekt på vikt, gastrointestinala symtom och QoL.
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Ändring i ångestmodul (GAD-7) frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
GAD-7 används för att bedöma effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat och tolerabilitet. För att analysera effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat kommer dataanalyser att kombinera dessa data med behandlingseffekt på vikt, gastrointestinala symtom och QoL.
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Ändring i frågeformuläret i modulen Somatic symptom severity ('somatization') (PHQ-15).
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
PHQ-15 används för att bedöma effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat och tolerabilitet. För att analysera effekten av psykologiska parametrar på behandlingsresultat kommer dataanalyser att kombinera dessa data med behandlingseffekt på vikt, gastrointestinala symtom och livskvalitet.
Förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index för att bedöma sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Förändring i sömnkvalitet bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Acceptans- och handlingsformulär för viktrelaterade svårigheter
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor
Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties (AAQ-W) mäter experimentell och psykologisk oflexibilitet i förhållande till viktrelaterade känslor, tankar och handlingar.
Förändring från baslinjen vid 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 256841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera