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Perda de peso em adultos com obesidade usando uma combinação de dieta de baixa energia, tratamento em grupo e balão intragástrico

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Region Örebro County

Os efeitos de uma dieta de baixa energia versus dieta de baixa energia e balão intragástrico em adultos com obesidade, todos em combinação com tratamento em grupo: um estudo randomizado e controlado

Na Suécia, aproximadamente 1,3 milhões de adultos têm obesidade. A obesidade diminui a qualidade de vida (QoL) e aumenta o risco de doenças como diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), câncer e doenças cardiovasculares. Consequentemente, a perda de peso melhora a qualidade de vida e diminui o risco de comorbidades relacionadas à obesidade.

Uma combinação de tratamento usando uma dieta de baixa energia (LED) e tratamento em grupo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) leva a uma perda de peso de 18% após 6 meses. O tratamento de seis meses com um balão intragástrico (IGB) leva a uma perda de peso de 13%. No entanto, ambos os tratamentos são geralmente seguidos de reganho de peso. A combinação desses tratamentos não foi estudada antes, mas pode levar a uma melhor manutenção do peso.

A hipótese é que o tratamento de adultos com obesidade, com LED, CBT e IGB, leva a uma maior perda de peso após 1 ano em comparação com o tratamento apenas com LED e CBT.

O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, com seguimento de 2 anos. Cento e dez adultos, de 30 a 65 anos, com IMC de 30 a 45 kg/m^2 serão incluídos. Todos os participantes receberão 6 meses de LED, seguidos de randomização para 6 meses com IGB ou um grupo de controle sem IGB. Todos os participantes recebem tratamento em grupo baseado em TCC durante 12 meses e acompanhados após 2 anos.

Se a combinação de tratamento de LED, CBT e IGB levar a uma perda de peso significativa e melhorar a manutenção do peso, espera-se um aumento da QV e reduções de comorbidades e custos de cuidados de saúde. Serão avaliados os efeitos do tratamento no comportamento alimentar, DHGNA, atividade física, parâmetros psicológicos, microbiota intestinal, permeabilidade intestinal e metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 e ≤45 kg/m^2
  • Idade 30 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Participação em um programa organizado de redução de peso ou tratamento farmacológico para perda de peso nos últimos 3 meses
  • Uso diário de substitutos de refeição nos últimos 3 meses
  • Cirurgia gástrica prévia
  • Úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas atuais
  • Doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, ou inflamação específica, como a doença de Crohn
  • Condições conhecidas de sangramento gastrointestinal superior, como varizes gástricas ou esofágicas
  • Anormalidades estruturais conhecidas da faringe ou esôfago
  • Sintomas sugestivos de distúrbio grave da motilidade gástrica
  • Hérnia de hiato conhecida ≥ 5 cm
  • Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos ou tratamento contínuo para câncer (exceto câncer de pele não metastático)
  • Insuficiência cardíaca grave conhecida (NYHA 3-4)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (VEF1 ≤ 50 por cento)
  • Insuficiência renal (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Insuficiência hepática (enzimas hepáticas mais de 3 vezes o limite normal)
  • Retinopatia proliferativa conhecida
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
  • Tratamento atual ou histórico de tratamento sistêmico com corticosteroides nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio conhecido ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Atual ou histórico de pancreatite
  • Gravidez, intenção de engravidar ou amamentação durante o estudo
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado ou tratado insuficientemente
  • Uso atual de anticoagulantes: varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana
  • Uso atual de inibidores da agregação de trombócitos: clopidogrel e ácido acetilsalicílico
  • Transtorno alimentar conhecido ou anterior
  • O tratamento antimicrobiano dentro de 3 meses antes do estudo pode levar ao adiamento da participação
  • O consumo regular de cápsulas probióticas 1 mês antes do início do estudo pode levar ao adiamento da participação
  • Participantes considerados inadequados para o estudo pelo investigador (por exemplo, transtornos psiquiátricos graves, suspeita de transtornos alimentares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle

Todos os participantes do grupo de controle são tratados com LED e tratamento de grupo baseado em TCC, conforme descrito abaixo.

Todos os participantes (controle e intervenção) recebem sessões de 2,5 horas de tratamento em grupo baseado em TCC a cada 4 semanas durante 1 ano. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em grupos de 8 a 16 participantes. Dois grupos de aproximadamente o mesmo tamanho começam simultaneamente.

A fase de LED (da linha de base até 24 semanas) consiste em 12 semanas com 4 porções/dia de substitutos de refeições líquidas, para um total de 800-880 kcal/dia, seguido por 12 semanas de transição lenta para uma dieta regular. A partir daí, recomenda-se uma dieta com redução de energia (1400-1600 kcal/dia).
Suplemento dietético: Dieta de baixa energia usando substitutos de refeição
A fase de LED (da linha de base até 24 semanas) consiste em 12 semanas com 4 porções/dia de substitutos de refeições líquidas, para um total de 800-880 kcal/dia, seguido por 12 semanas de transição lenta para uma dieta regular. A partir daí, recomenda-se uma dieta com redução de energia (1400-1600 kcal/dia).
Outros nomes:
  • LED
Comportamental: Tratamento em grupo baseado em TCC
Todos os participantes (controle e intervenção) recebem sessões de 2,5 horas de tratamento em grupo baseado em TCC a cada 4 semanas durante 1 ano. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em grupos de 8 a 16 participantes.
Outros nomes:
  • TCC
EXPERIMENTAL: Grupo IGB

Todos os participantes do grupo IGB são tratados com LED e tratamento de grupo baseado em TCC, conforme descrito para o grupo de controle.

Os participantes do grupo de intervenção são tratados com um IGB por 6 meses a partir de 6 meses desde o início.
Suplemento dietético: Dieta de baixa energia usando substitutos de refeição
A fase de LED (da linha de base até 24 semanas) consiste em 12 semanas com 4 porções/dia de substitutos de refeições líquidas, para um total de 800-880 kcal/dia, seguido por 12 semanas de transição lenta para uma dieta regular. A partir daí, recomenda-se uma dieta com redução de energia (1400-1600 kcal/dia).
Outros nomes:
  • LED
Comportamental: Tratamento em grupo baseado em TCC
Todos os participantes (controle e intervenção) recebem sessões de 2,5 horas de tratamento em grupo baseado em TCC a cada 4 semanas durante 1 ano. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em grupos de 8 a 16 participantes.
Outros nomes:
  • TCC
Dispositivo: Balão intragástrico
Um IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (certificado pela CE)) é colocado endoscopicamente por um gastroenterologista no Örebro University Hospital, condado da região de Örebro, e é deixado no estômago por 6 meses. Um inibidor da bomba de prótons é prescrito para neutralizar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera gástrica. Durante as primeiras 2 semanas, ajustes dietéticos são necessários para se adaptar ao IGB. A partir daí, uma dieta com redução de energia (1400-1600 kcal/dia) é recomendada idêntica ao grupo controle. O IGB é removido endoscopicamente após 6 meses de tratamento com IGB.
Outros nomes:
  • IGB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em porcentagem do peso corporal total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
O peso corporal total é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em porcentagem do peso corporal total
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O peso corporal total é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
Mudança da linha de base em 6 meses
Perda de peso em porcentagem do peso corporal total em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Dois anos após o início do tratamento e, portanto, um ano após o término da intervenção, os participantes serão acompanhados quanto ao peso corporal total. O peso é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
Mudança da linha de base em 24 meses
A proporção de participantes com redução ≥5 por cento do peso corporal total desde a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O peso corporal total é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
6, 12 e 24 meses
A proporção de participantes com redução ≥10 por cento do peso corporal total desde o início
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O peso corporal total é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
6, 12 e 24 meses
A proporção de participantes com redução ≥15 por cento do peso corporal total desde o início
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O peso corporal total é medido em roupas leves e sem sapatos em uma balança calibrada de bioimpedância.
6, 12 e 24 meses
Efeito do tratamento na medição de impedância bioelétrica para avaliar a massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
A análise de impedância bioelétrica é realizada com um analisador de composição corporal BC-420MA. A massa gorda é estimada e os resultados são apresentados em quilogramas.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Efeito do tratamento na medição da impedância bioelétrica para avaliar a massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
A análise de impedância bioelétrica é realizada com um analisador de composição corporal BC-420MA. A massa muscular é estimada e os resultados são apresentados em quilogramas.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
A circunferência da cintura é medida em centímetros de acordo com o protocolo da Organização Mundial da Saúde.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Alteração no teste oral de tolerância à glicose em 2 horas
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O efeito no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas é medido pela análise da glicose (mmol/L) em uma amostra de sangue em jejum. Depois disso, o participante bebe uma quantidade padronizada de glicose. Após 120 minutos, uma amostra de sangue é analisada novamente para glicose (mmol/L) .
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A hemoglobina A1c (HbA1c) em mmol/L é analisada em uma amostra de sangue em jejum.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança nos lipídios séricos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos são analisados ​​em uma amostra de sangue em jejum. Os resultados são apresentados em mmol/L.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança na insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A insulina é analisada em uma amostra de sangue em jejum e apresentada em mIE/L.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) é calculada usando valores de insulina e glicose em jejum.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração na função renal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A função renal é avaliada pela análise de amostras de sangue para creatinina (µmol/L). O resultado é usado para calcular a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando o cálculo revisado de Lund-Malmö. eGFR é apresentado como mL/min/1,73m^2.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alterações nas transaminases hepáticas
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
As transaminases hepáticas são medidas pela análise de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) em uma amostra de sangue em jejum. Os dados são apresentados em µkat/L.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração nos trombócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Os trombócitos são analisados ​​em uma amostra de sangue em jejum e apresentados como 10*9/L.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A pressão arterial é medida usando um manguito de tamanho correto para a circunferência do braço do participante após 5 minutos de repouso na posição sentada.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento na medição da elastografia transitória controlada por vibração para avaliar o nível de esteatose hepática e fibrose
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Avaliação de NAFLD na linha de base e efeito do tratamento usando elastografia transitória controlada por vibração para detectar rigidez hepática (em kPa) e determinar a pontuação de esteatose e fibrose (0 a 4, onde 0 significa sem esteatose ou fibrose).
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento no RAND-36 (SF-36) para medir a qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
O questionário RAND-36 (SF-36) é validado para medir a qualidade de vida e compreende 36 itens medindo oito domínios que refletem um amplo espectro de aspectos de saúde física e mental: funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social , função emocional e saúde mental.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Efeito do tratamento na escala de problemas relacionados à obesidade, versão 3 (OPv3) para medir o funcionamento psicossocial relacionado ao peso
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
O OPv3 é validado para medir a qualidade de vida específica da obesidade com 26 itens. OP mede os efeitos negativos da obesidade no funcionamento psicossocial.
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
Efeitos do tratamento nos itens do questionário de alimentação de três fatores revisado 18 (TFEQ-R18V2) para medir o comportamento alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
O TFEQ-R18V2 é um questionário validado para medir três aspectos do comportamento alimentar: alimentação descontrolada (9 itens), restrição cognitiva (3 itens) e alimentação emocional (6 itens).
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
Efeitos do tratamento sobre a fome e a saciedade
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
A fome e a saciedade são avaliadas por um questionário com 9 itens individuais em uma escala Likert de 5 pontos.
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 e 104 semanas
Efeito do tratamento na contagem de passos de 7 dias para medir a atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
A contagem de passos é medida durante 7 dias consecutivos usando um acelerômetro. Os dados são completados com perguntas sobre atividades aquáticas e ciclismo nesses dias.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Efeito do tratamento no tempo sentado e na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Os dados auto-relatados sobre atividade física serão medidos por um questionário validado do National Board of Health and Welfare, Suécia, referente ao tempo sentado e horas de atividade leve e moderada.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Efeito do tratamento sobre o uso de medicamentos para tratamento hipoglicemiante, hipertensão e hiperlipidemia
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
O efeito do tratamento sobre o uso de medicação para tratamento de redução da glicose, hipertensão e hiperlipidemia é avaliado perguntando aos participantes em cada contato do estudo, se foram feitas alterações na medicação. Uma pesquisa de prontuário do paciente para medicamentos prescritos é realizada aos 12 e 24 meses.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
O efeito do tratamento sobre o uso de cuidados de saúde e ausência do trabalho durante o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
A utilização de cuidados de saúde e o afastamento do trabalho são medidos com questionários de autoavaliação. Uma pesquisa de registro do paciente é realizada em 12 e 24 meses.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
Cálculo do custo-efetividade do tratamento usando análise multivariável
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses
O custo-efetividade é analisado por meio de dados sobre a utilização de cuidados de saúde, ausência do trabalho, uso de medicamentos e questionários de qualidade de vida (RAND-36 e OPv3). Os dados são combinados e analisados ​​em conjunto para calcular e relatar a relação custo-benefício. Todas as medições usadas também são descritas acima como medidas de resultados secundários separados.
Mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do risco calculado para fibrose hepática usando o cálculo de fibrose-4 (FIB-4) com a prevalência de fibrose hepática na população de estudo detectada por elastografia transitória controlada por vibração
Prazo: Na linha de base, 6 e 12
O risco de fibrose hepática é calculado usando o cálculo FIB-4 (ALT, AST, trombócitos e idade) e comparado com os resultados da elastografia transitória controlada por vibração na prevalência de esteatose hepática e fibrose.
Na linha de base, 6 e 12
Efeito do tratamento na lipidômica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Avaliação de NAFLD analisando assinaturas lipidômicas usando lipidômica baseada em espectrometria de massa.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança nas composições da microbiota intestinal durante o tratamento com LED, reintrodução da dieta recomendada e tratamento com IGB
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Amostras de fezes são coletadas e serão analisadas quanto à composição microbiana quantitativa e qualitativa usando sequenciamento metagenômico de próxima geração.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Questionários de frequência alimentar para avaliar a mudança na ingestão alimentar
Prazo: Alteração desde a linha de base, 6 e 12 meses
Questionários de frequência alimentar (QFA) serão utilizados para avaliar o consumo alimentar. Esta é uma forma comum de avaliar os hábitos alimentares e, desta forma, é possível avaliar a composição da microbiota intestinal em relação aos padrões alimentares.
Alteração desde a linha de base, 6 e 12 meses
A Bristol Stool Form Scale é usada para avaliar a forma das fezes
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 9 e 12 meses
A Bristol Stool Form Scale (BSFS) é usada para avaliar a forma das fezes nos mesmos pontos de tempo que a coleta de amostras de fezes. A escala mostra 7 figuras de diferentes formas de fezes, desde diarreia aquosa até compacta. Os participantes são convidados a escolher a forma mais frequente de fezes que tiveram na última semana.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração no peptídeo-2 semelhante ao glucagon
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança no peptídeo YY
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O peptídeo YY (PYY) é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração na leptina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A leptina é analisada em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança na grelina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A grelina é analisada em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração da pró-insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A pró-insulina é analisada em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração no peptídeo C
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O peptídeo C é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança no glucagon
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O glucagon é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração na adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A adiponectina é analisada em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Mudança no glicerol
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O glicerol é analisado em uma amostra de sangue em jejum. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros hormonais desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alteração no ácido graxo livre
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O ácido graxo livre (FFA) é analisado em uma amostra de sangue em jejum.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento na proteína C-reativa altamente sensível
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses

A proteína C-reativa altamente sensível (hs-CRP) é analisada em mg/L como uma medida de inflamação.

Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros inflamatórios, desenvolvidas e validadas, esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento na Interleucina-6
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A interleucina-6 (IL-6) é analisada como uma medida de inflamação. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros inflamatórios, desenvolvidas e validadas, esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento no Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses

O Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa) é analisado como uma medida de inflamação. fator de necrose tumoral (TNF)-alfa e inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1).

Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros inflamatórios, desenvolvidas e validadas, esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento no Inibidor-1 do Ativador de Plasminogênio
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses

O inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1) é analisado como uma medida da inflamação.

Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros inflamatórios, desenvolvidas e validadas, esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento na metabolômica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Alterações na metabolômica são avaliadas por abordagens baseadas em espectrometria de massa para análise global de lipídios moleculares (lipidômica) e metabólitos polares. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de parâmetros metabólicos desenvolvidas e validadas esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Efeito do tratamento na Zonulina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
A zonulina é analisada em uma amostra de sangue em jejum como uma medida da permeabilidade intestinal. Plasma e soro extras serão coletados em um biobanco para poder fazer uso das novas análises de permeabilidade intestinal, desenvolvidas e validadas, esperadas nos próximos anos.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais para avaliar sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um instrumento com 15 itens validado para avaliar sintomas gastrointestinais (GI) associados a distúrbios gastrointestinais. Contém 5 subescalas (Refluxo, Diarreia, Constipação, Dor Abdominal e Síndrome de Indigestão). As pontuações por subescala variam de 1 a 7. Escores mais altos representam mais desconforto.
Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Índice de Sensibilidade Visceral para avaliar o medo de sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
O Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) mede a ansiedade específica de sintomas GI e compreende 15 itens.
Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Nepean Dypepsia Index para avaliar a dispepsia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
O índice de dispepsia de Nepean de forma curta mede os sintomas do trato gastrointestinal superior com 10 itens.
Linha de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Critérios de Roma IV para avaliar os sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
O Rome IV é um questionário diagnóstico para distúrbios gastrointestinais funcionais e é composto por 89 itens em um fluxograma.
Linha de base, 6 e 12 meses
Teste respiratório 13C Spirulina para avaliar a taxa de esvaziamento gástrico em participantes randomizados para tratamento com IGB
Prazo: 1 a 28 dias antes da colocação do IGB
A taxa de esvaziamento gástrico é medida antes da colocação do IGB em participantes randomizados para IGB. A taxa de esvaziamento gástrico será medida usando o teste de respiração Spirulina 13C não invasivo e não radioativo aprovado pela FDA (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, EUA).
1 a 28 dias antes da colocação do IGB
Análise do número e causas de extrações precoces do balão gástrico para avaliar a tolerabilidade do tratamento com IGB
Prazo: 24, 28, 36, 44 e 52 semanas

O número de participantes que necessitam de uma extração precoce do IGB, portanto, antes de 6 meses de tratamento, é avaliado. A causa da remoção precoce é avaliada.

Especificamente, as possíveis causas de intolerabilidade são avaliadas pela combinação de dados sobre esvaziamento gástrico, necessidade de extração precoce do IGB (dentro de 6 meses), sintomas gastrointestinais usando 4 questionários (GSRS, Rome-IV, VSI e Nepean) e dois Questionários de qualidade de vida (RAND-36 e OP). Todos esses parâmetros também são descritos como medidas de resultado separadas.
24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Questionário do Módulo de Mudança na Depressão (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
O PHQ-9 é usado para avaliar o efeito dos parâmetros psicológicos nos resultados e tolerabilidade do tratamento. Para analisar o efeito dos parâmetros psicológicos nos resultados do tratamento, as análises de dados combinarão esses dados com o efeito do tratamento no peso, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida.
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Questionário de mudança no módulo de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
O GAD-7 é usado para avaliar o efeito de parâmetros psicológicos nos resultados e tolerabilidade do tratamento. Para analisar o efeito dos parâmetros psicológicos nos resultados do tratamento, as análises de dados combinarão esses dados com o efeito do tratamento no peso, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida.
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Mudança no questionário do módulo de gravidade dos sintomas somáticos ('somatização') (PHQ-15)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
O PHQ-15 é usado para avaliar o efeito dos parâmetros psicológicos nos resultados e tolerabilidade do tratamento. Para analisar o efeito dos parâmetros psicológicos nos resultados do tratamento, as análises de dados combinarão esses dados com o efeito do tratamento no peso, sintomas gastrointestinais e QoL.
Mudança da linha de base em 6 e 12 meses
Pittsburgh Sleep Quality Index para avaliar a qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
A mudança na qualidade do sono é avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
Questionário de aceitação e ação para dificuldades relacionadas ao peso
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas
O Questionário de Aceitação e Ação para Dificuldades Relacionadas ao Peso (AAQ-W) mede a inflexibilidade experimental e psicológica em relação a sentimentos, pensamentos e ações relacionados ao peso.
Mudança da linha de base em 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 256841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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