Vekttap hos voksne med fedme ved bruk av en kombinasjon av lavenergidiett, gruppebehandling og intragastrisk ballong
14. januar 2020 oppdatert av: Region Örebro County
Effektene av lavenergidiett versus lavenergidiett og intragastrisk ballong hos voksne med fedme, alt i kombinasjon med gruppebehandling: en randomisert, kontrollert prøvelse
I Sverige har omtrent 1,3 millioner voksne fedme. Overvekt reduserer livskvaliteten (QoL) og øker risikoen for sykdommer som type 2-diabetes, alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), kreft og hjerte- og karsykdommer. Følgelig forbedrer vekttap QoL og reduserer risikoen for fedme-relaterte komorbiditeter.
En behandlingskombinasjon ved bruk av lavenergidiett (LED) og gruppebehandling basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), fører til 18 prosent vekttap etter 6 måneder. Seks måneders behandling med en intragastrisk ballong (IGB) fører til 13 prosent vekttap. Imidlertid blir begge behandlingene vanligvis etterfulgt av vektreduksjon. Å kombinere disse behandlingene har ikke blitt studert før, men kan føre til bedre vektvedlikehold.
Hypotesen er at behandling av voksne med overvekt, med LED, CBT og IGB, fører til større vekttap etter 1 år sammenlignet med behandling med kun LED og CBT.
Studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie, med en 2-års oppfølging. Ett hundre og ti voksne, i alderen 30-65 år, med en BMI på 30-45 kg/m^2 vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta 6 måneder med LED, etterfulgt av randomisering til enten 6 måneder med IGB eller en kontrollgruppe uten IGB. Alle deltakerne får CBT-basert gruppebehandling i løpet av 12 måneder og følges opp etter 2 år.
Hvis behandlingskombinasjonen av LED, CBT og IGB fører til betydelig vekttap og forbedret vektvedlikehold, forventes økt QoL og reduksjoner av komorbiditeter og kostnader til helsehjelp. Effekter av behandling på spiseatferd, NAFLD, fysisk aktivitet, psykologiske parametere, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og metabolomikk vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marije Galavazi, PhD, MD
- Telefonnummer: +46196026631
- E-post: marije.galavazi@regionorebrolan.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Jendle, Professor
- Telefonnummer: +46709571257
- E-post: johan.jendle@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekruttering
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
Ta kontakt med:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Telefonnummer: +46196026631
- E-post: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
Ta kontakt med:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Telefonnummer: +46196026635
- E-post: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30 og ≤45 kg/m^2
- Alder 30 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i organisert vektreduksjonsprogram eller farmakologisk behandling for vekttap de siste 3 månedene
- Daglig bruk av måltidserstatningsprodukter de siste 3 månedene
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Nåværende magesår, duodenale eller spiserørssår
- Inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen inkludert øsofagitt, eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom
- Kjente potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som gastriske eller esophageal varices
- Kjente strukturelle abnormiteter i svelget eller spiserøret
- Symptomer som tyder på alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse
- Kjent hiatusbrokk ≥ 5 cm
- Kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene eller pågående behandling for kreft (unntatt ikke-metastaserende hudkreft)
- Kjent alvorlig hjertesvikt (NYHA 3-4)
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 ≤ 50 prosent)
- Nyresvikt (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Leversvikt (leverenzymer mer enn 3 ganger normal terskel)
- Kjent proliferativ retinopati
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
- Nåværende eller historie med systemisk behandling med kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende eller historie med pankreatitt
- Graviditet, intensjon om å bli gravid eller amming under studien
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypo- eller hypertyreose
- Nåværende bruk av antikoagulantia: warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban
- Nåværende bruk av trombocyttaggregasjonshemmere: klopidogrel og acetylsalisylsyre
- Kjent eller tidligere spiseforstyrrelse
- Antimikrobiell behandling innen 3 måneder før studien kan føre til utsatt deltakelse
- Regelmessig inntak av probiotiske kapsler innen 1 måned før studiestart kan føre til utsatt deltakelse
- Deltakere ansett for å være uegnet for studien av etterforskeren (f.eks. alvorlige psykiatriske lidelser, mistenkt spiseforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle deltakerne i kontrollgruppen behandles med LED og CBT-basert gruppebehandling som beskrevet nedenfor. Alle deltakere (kontroll og intervensjon) får 2,5 timers økter med CBT-basert gruppebehandling hver 4. uke i 1 år. Deltakerne blir tilfeldig fordelt på grupper på 8-16 deltakere. To grupper av omtrent samme størrelse starter samtidig. LED-fasen (fra baseline til 24 uker) består av 12 uker med 4 porsjoner/dag flytende måltidserstatninger, til sammen 800-880 kcal/dag, etterfulgt av en 12 ukers langsom utfasing til vanlig diett. Deretter anbefales en energiredusert diett (1400-1600 kcal/dag). |
LED-fasen (fra baseline til 24 uker) består av 12 uker med 4 porsjoner/dag flytende måltidserstatninger, til sammen 800-880 kcal/dag, etterfulgt av en 12 ukers langsom utfasing til vanlig diett.
Deretter anbefales en energiredusert diett (1400-1600 kcal/dag).
Andre navn:
Alle deltakere (kontroll og intervensjon) får 2,5 timers økter med CBT-basert gruppebehandling hver 4. uke i 1 år.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt på grupper på 8-16 deltakere.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IGB gruppe
Alle deltakere i IGB-gruppen behandles med LED og CBT-basert gruppebehandling som beskrevet for kontrollgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen behandles med IGB i 6 måneder fra 6 måneder fra start. |
LED-fasen (fra baseline til 24 uker) består av 12 uker med 4 porsjoner/dag flytende måltidserstatninger, til sammen 800-880 kcal/dag, etterfulgt av en 12 ukers langsom utfasing til vanlig diett.
Deretter anbefales en energiredusert diett (1400-1600 kcal/dag).
Andre navn:
Alle deltakere (kontroll og intervensjon) får 2,5 timers økter med CBT-basert gruppebehandling hver 4. uke i 1 år.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt på grupper på 8-16 deltakere.
Andre navn:
En IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-sertifisert)) settes på plass endoskopisk av en gastroenterolog ved Örebro universitetssykehus, Region Örebro fylke, og blir liggende i magen i 6 måneder.
En protonpumpehemmer er foreskrevet for å motvirke økt risiko for å utvikle magesår.
I løpet av de første 2 ukene er kostholdsjusteringer nødvendig for å tilpasse seg IGB.
Deretter anbefales en energiredusert diett (1400-1600 kcal/dag) identisk med kontrollgruppen.
IGB fjernes endoskopisk etter 6 måneders IGB-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap i prosent av total kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Total kroppsvekt måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap i prosent av total kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Total kroppsvekt måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Vekttap i prosent av total kroppsvekt ved 2-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder
|
To år etter behandlingsstart og dermed ett år etter avsluttet intervensjon vil deltakerne følges opp på total kroppsvekt.
Vekten måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
Endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
Andelen deltakere med ≥5 prosent reduksjon av total kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Total kroppsvekt måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen deltakere med ≥10 prosent reduksjon av total kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Total kroppsvekt måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen deltakere med ≥15 prosent reduksjon av total kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Total kroppsvekt måles i lette innendørsklær uten sko på en kalibrert bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt av behandling på bioelektrisk impedansmåling for å vurdere fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse utføres med en Body Composition Analyzer BC-420MA.
Fettmassen estimeres og resultatene presenteres i kilogram.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt av behandling på bioelektrisk impedansmåling for å vurdere muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse utføres med en Body Composition Analyzer BC-420MA.
Muskelmasse estimeres og resultatene presenteres i kilo.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Midjeomkretsen måles i centimeter i henhold til Verdens helseorganisasjons protokoll.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Effekt på 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) måles ved å analysere glukose (mmol/L) i en fastende blodprøve.
Deretter drikker deltakeren en standardisert mengde glukose.
Etter 120 minutter analyseres en blodprøve igjen for glukose (mmol/L).
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) i mmol/L analyseres i en fastende blodprøve.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i serumlipider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Totalkolesterol, HDL, LDL og triglyserider analyseres i en fastende blodprøve.
Resultatene er presentert i mmol/L.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Insulin analyseres i en fastende blodprøve og presenteres i mIE/L.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ved å bruke fasteverdier for insulin og glukose.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Nyrefunksjonen vurderes ved å analysere blodprøver for kreatinin (µmol/L).
Resultatet brukes til å beregne estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke Lund-Malmö reviderte beregning.
eGFR presenteres som mL/min/1,73m^2.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i levertransaminaser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Levertransaminaser måles ved å analysere alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) i en fastende blodprøve.
Data presenteres i µkat/L.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i trombocytter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Trombocytter analyseres i en fastende blodprøve og presenteres som 10*9/L.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Blodtrykket måles med riktig mansjettstørrelse for omkretsen av deltakerens arm etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på vibrasjonskontrollert forbigående elastografimåling for å vurdere nivået av leversteatose og fibrose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering av NAFLD ved baseline og effekt av behandling ved bruk av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi for å oppdage leverstivhet (i kPa) og bestemme steatose- og fibrose-score (0 til 4 der 0 betyr ingen steatose eller fibrose).
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på RAND-36 (SF-36) for å måle QoL
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
RAND-36 (SF-36) spørreskjema er validert for å måle QoL og består av 36 elementer som måler åtte domener som reflekterer et bredt spekter av fysiske og mentale helseaspekter: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon. , rolleemosjonell og mental helse.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt av behandling på Obesity-related Problems-skalaen, versjon 3 (OPv3) for å måle vektrelatert psykososial funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
OPv3 er validert for å måle fedmespesifikk livskvalitet med 26 elementer.
OP måler de negative effektene av fedme på psykososial funksjon.
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
|
Effekter av behandling på Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) elementer for å måle spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
TFEQ-R18V2 er et validert spørreskjema for å måle tre aspekter ved spiseatferd: ukontrollert spising (9 elementer), kognitiv tilbakeholdenhet (3 elementer) og emosjonell spising (6 elementer).
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
|
Effekter av behandling på sult og metthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
Sult og metthet vurderes ved et spørreskjema med 9 enkeltelementer på en 5-punkts Likert-skala.
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uker
|
|
Effekt av behandling på 7-dagers skritttelling for å måle fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Antall skritt måles i løpet av 7 påfølgende dager ved hjelp av et akselerometer.
Dataene kompletteres med spørsmål om vannbaserte aktiviteter og sykling på disse dagene.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt av behandling på sittetid og fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Egenrapporterte data om fysisk aktivitet vil bli målt med et validert spørreskjema fra Socialstyrelsen, Sverige, vedrørende sittetid og timer med lett og moderat aktivitet.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt av behandling på bruk av medikamenter for glukosesenkende behandling, hypertensjon og hyperlipidemi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Effekt av behandling på bruk av medikamenter for glukosesenkende behandling, hypertensjon og hyperlipidemi vurderes ved å spørre deltakerne ved hver studiekontakt, om det er gjort endringer i medikamentet.
En pasientjournalundersøkelse for foreskrevet medisin utføres ved 12 og 24 måneder.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Behandlingens effekt på bruk av helsehjelp og fravær fra jobb under behandling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse og fravær fra jobb måles med egenvurderingsskjema.
En pasientjournalundersøkelse utføres ved 12 og 24 måneder.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Beregning av kostnadseffektivitet av behandling ved bruk av multivariabel analyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Kostnadseffektivitet analyseres ved hjelp av data om helsetjenesteutnyttelse, fravær fra jobb, bruk av medisiner og QoL spørreskjemaer (RAND-36 og OPv3).
Data kombineres og analyseres sammen for å beregne og rapportere kostnadseffektivitet.
Alle brukte målinger er også beskrevet ovenfor som separate sekundære utfallsmål.
|
Endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den beregnede risikoen for leverfibrose ved bruk av fibrose-4 (FIB-4) beregning med prevalens av leverfibrose i studiepopulasjonen påvist ved vibrasjonskontrollert forbigående elastografi
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12
|
Risikoen for leverfibrose beregnes ved hjelp av FIB-4-beregningen (ALT, AST, trombocytter og alder) og sammenlignes med resultater av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi på prevalens av leversteatose og fibrose.
|
Ved baseline, 6 og 12
|
|
Effekt av behandling på lipidomi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering av NAFLD ved å analysere lipidomiske signaturer ved bruk av massespektrometribasert lipidomikk.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetninger under behandling med LED, gjeninnføring av anbefalt kosthold og behandling med IGB
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Avføringsprøver tas og vil bli analysert for kvantitativ og kvalitativ mikrobiell sammensetning ved bruk av neste generasjons metagenomisk sekvensering.
|
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer for matfrekvens for å evaluere endring i kostinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaer for matfrekvens (FFQ) vil bli brukt for å vurdere kostinntaket.
Dette er en vanlig måte å evaluere matvaner på, og på denne måten er det mulig å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiota i forhold til kostholdsmønstre.
|
Endring fra baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Bristol Stool Form Scale brukes til å vurdere avføringsformen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) brukes til å vurdere avføringsformen på samme tidspunkt som innsamlingen av avføringsprøver.
Skalaen viser 7 bilder av ulike former for avføring, fra vannaktig diaré til kompakt.
Deltakerne blir bedt om å velge den hyppigste formen for avføring de har hatt den siste uken.
|
Endring fra baseline ved 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Glukagon-lignende peptid-2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i peptid YY
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Peptid YY (PYY) analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i leptin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Leptin analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i ghrelin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Ghrelin analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i pro-insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Pro-insulin analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
C-peptid analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i glukagon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagon analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i adiponectin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Adiponectin analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i glyserol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glyserol analyseres i en fastende blodprøve.
Det vil samles inn ekstra plasma og serum i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av hormonparametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring i fri fettsyre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Fri fettsyre (FFA) analyseres i en fastende blodprøve.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) analyseres i mg/L som mål for betennelse. Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av inflammatoriske parametere i årene som kommer. |
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) analyseres som mål for betennelse.
Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av inflammatoriske parametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) analyseres som et mål for betennelse. tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1). Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av inflammatoriske parametere i årene som kommer. |
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) analyseres som et mål for betennelse. Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av inflammatoriske parametere i årene som kommer. |
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på metabolomikk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Endringer i metabolomikk vurderes ved hjelp av massespektrometribaserte tilnærminger for global analyse av molekylære lipider (lipidomik) og polare metabolitter.
Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av metabolske parametere i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt av behandling på Zonulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Zonulin analyseres i en fastende blodprøve som mål for tarmens permeabilitet.
Ekstra plasma og serum vil bli samlet inn i en biobank for å kunne gjøre bruk av forventet nyutviklet og validert analyse av tarmens permeabilitet i årene som kommer.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering Skala for å vurdere gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et instrument med 15 elementer validert for å vurdere gastrointestinale (GI) symptomer assosiert med GI-lidelser.
Den inneholder 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær).
Skårene per underskala varierer fra 1 til 7. Høyere skårer representerer mer ubehag.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Visceral Sensitivity Index for å vurdere frykt for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) måler GI symptomspesifikk angst og omfatter 15 elementer.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Nepean Dyspepsi Index for å vurdere dyspepsi
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Short form-nepean dyspepsi-indeksen måler øvre GI-symptomer med 10 elementer.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Roma IV-kriterier for å vurdere symptomer for irritabel tarm-syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Rome IV er et diagnostisk spørreskjema for funksjonelle GI-lidelser, og består av 89 elementer i et flytskjema.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
13C Spirulina Breath test for å vurdere gastrisk tømmingshastighet hos deltakere randomisert til IGB-behandling
Tidsramme: 1 til 28 dager før IGB-plassering
|
Magetømmingshastigheten måles før IGB-plassering hos deltakere randomisert til IGB.
Magetømmingshastigheten vil bli målt ved hjelp av den FDA-godkjente ikke-invasive, ikke-radioaktive 13C Spirulina Breath-testen (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
|
1 til 28 dager før IGB-plassering
|
|
Analyse av antall og årsaker til tidlige ekstraksjoner av mageballongen for å vurdere toleransen av IGB-behandling
Tidsramme: 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Antall deltakere med behov for en tidlig ekstraksjon av IGB, altså før 6 måneders behandling, vurderes. Årsaken til tidlig fjerning vurderes. Spesifikt vurderes mulige årsaker til intoleranse ved å kombinere data om gastrisk tømming, behovet for tidlig ekstraksjon av IGB (innen 6 måneder), gastrointestinale symptomer ved hjelp av 4 spørreskjemaer (GSRS, Rome-IV, VSI og Nepean) og to QoL spørreskjemaer (RAND-36 og OP). Alle disse parameterne er også beskrevet som separate utfallsmål. |
24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Endring i Depression Module (PHQ-9) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
PHQ-9 brukes til å vurdere effekten av psykologiske parametere på behandlingsresultater og tolerabilitet.
For å analysere effekt av psykologiske parametere på behandlingsresultater, vil dataanalyser kombinere disse dataene med behandlingseffekt på vekt, gastrointestinale symptomer og QoL.
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Endring i Angstmodul (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
GAD-7 brukes til å vurdere effekt av psykologiske parametere på behandlingsresultater og tolerabilitet.
For å analysere effekt av psykologiske parametere på behandlingsresultater, vil dataanalyser kombinere disse dataene med behandlingseffekt på vekt, gastrointestinale symptomer og QoL.
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Endring i spørreskjema for somatisk symptom alvorlighetsgrad ('somatisering') modul (PHQ-15).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
PHQ-15 brukes til å vurdere effekt av psykologiske parametere på behandlingsresultater og tolerabilitet. For å analysere effekten av psykologiske parametere på behandlingsresultater vil dataanalyser kombinere disse dataene med behandlingseffekt på vekt, gastrointestinale symptomer og livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere søvnkvaliteten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Endring i søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema for vektrelaterte vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties (AAQ-W) måler eksperimentell og psykologisk ufleksibilitet i forhold til vektrelaterte følelser, tanker og handlinger.
|
Endring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .