저에너지 식이 요법, 집단 치료 및 위내 풍선의 조합을 사용한 비만 성인의 체중 감소
2020년 1월 14일 업데이트: Region Örebro County
저에너지 식이 요법과 저에너지 식이 요법 및 위내 풍선이 비만 성인에 미치는 영향, 모두 그룹 치료와 병용: 무작위 통제 시험
스웨덴에서는 약 130만 명의 성인이 비만입니다. 비만은 삶의 질(QoL)을 감소시키고 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 암 및 심혈관 질환과 같은 질병의 위험을 증가시킵니다. 결과적으로 체중 감소는 QoL을 개선하고 비만 관련 합병증의 위험을 감소시킵니다.
저에너지 식이 요법(LED)과 인지 행동 요법(CBT)에 기반한 그룹 치료를 사용한 치료 조합은 6개월 후 체중이 18% 감소했습니다. 위내 풍선(IGB)으로 6개월간 치료하면 체중이 13% 감소합니다. 그러나 두 치료 모두 일반적으로 체중 회복이 뒤따릅니다. 이러한 치료법을 결합하는 것은 이전에 연구된 적이 없지만 더 나은 체중 유지로 이어질 수 있습니다.
가설은 LED, CBT 및 IGB로 비만이 있는 성인을 치료하면 LED 및 CBT 단독 치료에 비해 1년 후 체중 감소가 더 크다는 것입니다.
이 연구는 2년 추적 조사가 포함된 무작위 통제 임상 시험입니다. BMI가 30-45 kg/m^2인 30-65세 성인 110명이 포함됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 LED를 받은 후 IGB가 있는 6개월 또는 IGB가 없는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 12개월 동안 CBT 기반 그룹 치료를 받고 2년 후 후속 조치를 받습니다.
LED, CBT 및 IGB의 치료 조합이 상당한 체중 감소 및 체중 유지 개선으로 이어진다면 QoL 증가, 동반 질환 및 건강 관리 비용 감소가 예상됩니다. 섭식 행동, NAFLD, 신체 활동, 심리적 매개변수, 장내 미생물군, 장 투과성 및 대사체학에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- 모병
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
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연락하다:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- 전화번호: +46196026631
- 이메일: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
연락하다:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- 전화번호: +46196026635
- 이메일: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 및 ≤45kg/m^2
- 30~65세
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램 참여 또는 체중 감량을 위한 약물 치료
- 최근 3개월 이내 식사대용 제품 매일 사용
- 이전 위 수술
- 현재 위, 십이지장 또는 식도 궤양
- 식도염을 포함한 위장관의 염증성 질환 또는 크론병과 같은 특정 염증
- 위 또는 식도 정맥류와 같은 알려진 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태
- 인두 또는 식도의 알려진 구조적 이상
- 중증 위 운동 장애를 암시하는 증상
- 알려진 열공 탈장 ≥ 5cm
- 지난 5년 이내에 진단된 암 또는 암 치료 진행 중(비전이성 피부암 제외)
- 알려진 중증 심부전(NYHA 3-4)
- 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 ≤ 50%)
- 신부전(eGFR ≤ 30ml/min)
- 간부전(간 효소가 정상 역치의 3배 이상)
- 알려진 증식성 망막병증
- 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드로 전신 치료를 받은 현재 또는 과거력
- 지난 6개월 이내에 알려진 심근 경색 또는 뇌졸중
- 췌장염의 현재 또는 병력
- 연구 기간 동안 임신, 임신 의도 또는 모유 수유
- 치료받지 않거나 불충분하게 치료된 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 항응고제의 현재 사용: 와파린, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 및 리바록사반
- 혈소판 응집 억제제의 현재 사용: 클로피도그렐 및 아세틸살리실산
- 알려진 또는 이전의 섭식 장애
- 연구 전 3개월 이내에 항균 치료를 받으면 참여가 연기될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 캡슐을 정기적으로 섭취하면 참여가 연기될 수 있습니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 참가자(예: 심각한 정신 장애, 섭식 장애 의심)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹의 모든 참가자는 아래 설명된 대로 LED 및 CBT 기반 그룹 치료로 치료를 받습니다. 모든 참가자(통제 및 개입)는 1년 동안 4주마다 2.5시간의 CBT 기반 그룹 치료 세션을 받습니다. 참가자는 8~16명으로 구성된 그룹에 무작위로 배정됩니다. 거의 같은 크기의 두 그룹이 동시에 시작됩니다. LED 단계(기준선에서 24주까지)는 총 800-880kcal/일에 대해 하루 4회 액체 식사 대체와 함께 12주로 구성되며, 이후 12주 동안 천천히 일반 식단으로 단계적으로 중단됩니다. 그 이후에는 에너지 저감식(1400-1600kcal/일)을 권장합니다. |
LED 단계(기준선에서 24주까지)는 총 800-880kcal/일에 대해 하루 4회 액체 식사 대체와 함께 12주로 구성되며, 이후 12주 동안 천천히 일반 식단으로 단계적으로 중단됩니다.
그 이후에는 에너지 저감식(1400-1600kcal/일)을 권장합니다.
다른 이름들:
모든 참가자(통제 및 개입)는 1년 동안 4주마다 2.5시간의 CBT 기반 그룹 치료 세션을 받습니다.
참가자는 8~16명으로 구성된 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IGB 그룹
IGB 그룹의 모든 참가자는 대조군에 대해 설명한 대로 LED 및 CBT 기반 그룹 치료를 받습니다. 개입 그룹의 참가자는 시작 6개월부터 6개월 동안 IGB로 치료를 받습니다. |
LED 단계(기준선에서 24주까지)는 총 800-880kcal/일에 대해 하루 4회 액체 식사 대체와 함께 12주로 구성되며, 이후 12주 동안 천천히 일반 식단으로 단계적으로 중단됩니다.
그 이후에는 에너지 저감식(1400-1600kcal/일)을 권장합니다.
다른 이름들:
모든 참가자(통제 및 개입)는 1년 동안 4주마다 2.5시간의 CBT 기반 그룹 치료 세션을 받습니다.
참가자는 8~16명으로 구성된 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
IGB(Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE 인증))는 Örebro 카운티 지역의 Örebro 대학 병원의 위장병 전문의에 의해 내시경으로 제자리에 고정되고 6개월 동안 위에 남아 있습니다.
양성자 펌프 억제제는 위궤양 발병 위험 증가에 대응하기 위해 처방됩니다.
처음 2주 동안은 IGB에 적응하기 위해 식이 조절이 필요합니다.
이후에는 대조군과 동일하게 에너지 저감식(1400~1600kcal/일)을 권장한다.
IGB는 IGB 치료 6개월 후에 내시경으로 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 체중의 백분율로 나타낸 체중 감소
기간: 12개월 기준선에서 변경
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총 체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복을 입고 측정됩니다.
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12개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 체중의 백분율로 나타낸 체중 감소
기간: 6개월 기준선에서 변경
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총 체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복을 입고 측정됩니다.
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6개월 기준선에서 변경
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2년 추적 관찰 시 총 체중의 백분율로 나타낸 체중 감소
기간: 24개월 기준선에서 변경
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치료 시작 2년 후, 따라서 개입 완료 후 1년 동안 참가자는 총 체중을 추적하게 됩니다.
체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복으로 측정됩니다.
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24개월 기준선에서 변경
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기준선에서 총 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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총 체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복을 입고 측정됩니다.
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6, 12, 24개월
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기준선에서 총 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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총 체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복을 입고 측정됩니다.
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6, 12, 24개월
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기준선에서 총 체중이 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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총 체중은 보정된 생체 임피던스 척도에서 신발 없이 가벼운 실내복을 입고 측정됩니다.
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6, 12, 24개월
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체지방량을 평가하기 위한 생체 전기 임피던스 측정에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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생체 전기 임피던스 분석은 체성분 분석기 BC-420MA로 수행됩니다.
체지방량을 추정하고 결과를 킬로그램 단위로 표시합니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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근육량 평가를 위한 생체 전기 임피던스 측정에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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생체 전기 임피던스 분석은 체성분 분석기 BC-420MA로 수행됩니다.
근육량을 추정하고 결과를 킬로그램으로 표시합니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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허리둘레의 변화
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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허리둘레는 세계보건기구 프로토콜에 따라 센티미터 단위로 측정됩니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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2시간 경구당부하검사의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 효과는 공복 혈액 샘플에서 포도당(mmol/L)을 분석하여 측정됩니다.
그 후 참가자는 표준화된 양의 포도당을 마신다.
120분 후, 혈액 샘플은 포도당(mmol/L)에 대해 다시 분석됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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공복 혈액 샘플에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(mmol/L)를 분석합니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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혈청 지질의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드는 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
결과는 mmol/L로 표시됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인슐린의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인슐린은 공복 혈액 샘플에서 분석되며 mIE/L로 표시됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 및 포도당의 공복 값을 사용하여 계산됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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신장 기능의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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신장 기능은 크레아티닌(µmol/L)에 대한 혈액 샘플을 분석하여 평가됩니다.
결과는 Lund-Malmö 수정 계산을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)을 계산하는 데 사용됩니다.
eGFR은 mL/min/1,73m^2로 표시됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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간 아미노전이효소의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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간 트랜스아미나제는 공복 혈액 샘플에서 알라닌 트랜스아미나제(ALT)와 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 분석하여 측정합니다.
데이터는 µkat/L로 표시됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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혈소판의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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혈소판은 공복 혈액 샘플에서 분석되며 10*9/L로 표시됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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혈압의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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혈압은 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 참가자의 팔 둘레에 맞는 커프 크기를 사용하여 측정합니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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간 지방증 및 섬유증 수준을 평가하기 위한 진동 제어 과도 탄성 측정법에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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기준선에서의 NAFLD 평가 및 진동 제어 과도 탄성 검사를 사용하여 간 경직도(kPa 단위)를 감지하고 지방증 및 섬유증 점수(0에서 4, 0은 지방증 또는 섬유증 없음을 의미)를 결정하는 치료 효과 평가.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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QoL 측정을 위한 RAND-36(SF-36)에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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RAND-36(SF-36) 설문지는 QoL을 측정하는 것으로 검증되었으며 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능과 같은 광범위한 신체적 및 정신적 건강 측면을 반영하는 8개 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성됩니다. , 역할 감정 및 정신 건강.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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체중 관련 심리사회적 기능을 측정하기 위한 비만 관련 문제 척도 버전 3(OPv3)에 대한 치료 효과
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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OPv3는 26개 항목으로 비만 관련 삶의 질을 측정하는 것으로 검증되었습니다.
OP는 심리사회적 기능에 대한 비만의 부정적인 영향을 측정합니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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섭식 행동을 측정하기 위한 Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18(TFEQ-R18V2) 항목에 대한 치료 효과
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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TFEQ-R18V2는 통제되지 않은 식사(9개 항목), 인지 억제(3개 항목) 및 감정적 식사(6개 항목)의 세 가지 식습관 측면을 측정하는 검증된 설문지입니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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배고픔과 포만감에 대한 치료 효과
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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배고픔과 포만감은 5점 리커트 척도에서 9개의 단일 항목으로 구성된 설문지로 평가됩니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 104주에 기준선에서 변경
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신체 활동을 측정하기 위한 7일 걸음 수에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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걸음 수는 가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 측정됩니다.
데이터는 요즘 물 기반 활동 및 자전거 타기에 대한 질문으로 완성됩니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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앉아있는 시간과 신체 활동에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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신체 활동에 대한 자가 보고 데이터는 앉아 있는 시간과 가볍고 중간 정도의 활동 시간과 관련하여 스웨덴 국립 보건 복지 위원회(National Board of Health and Welfare)의 검증된 설문지로 측정됩니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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혈당 강하 치료, 고혈압 및 고지혈증에 대한 약물 사용에 대한 치료 효과
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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혈당 강하 치료, 고혈압 및 고지혈증을 위한 약물 사용에 대한 치료의 효과는 약물에 변화가 있는지 모든 연구 접촉에서 참가자에게 질문함으로써 평가됩니다.
처방약에 대한 환자 기록 조사는 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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치료 중 의료 서비스 이용 및 결근에 대한 치료의 영향
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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의료 이용 및 결근은 자가 평가 설문지로 측정됩니다.
환자 기록 조사는 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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다변수 분석을 통한 치료의 비용 효율성 계산
기간: 6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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비용 효율성은 의료 이용, 결근, 약물 사용 및 QoL 설문지(RAND-36 및 OPv3)에 대한 데이터를 사용하여 분석됩니다.
데이터를 결합하고 함께 분석하여 비용 효율성을 계산하고 보고합니다.
사용된 모든 측정은 별도의 보조 결과 측정으로 위에 설명되어 있습니다.
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6, 12 및 24개월에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 제어 일시적인 엘라스토그래피로 검출된 연구 집단에서 간 섬유증의 유병률에 대한 섬유증-4(FIB-4) 계산을 사용하여 계산된 간 섬유증 위험의 비교
기간: 기준선에서 6과 12
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간 섬유증의 위험은 FIB-4 계산(ALT, AST, 혈소판 및 연령)을 사용하여 계산하고 간 지방증 및 섬유증의 유병률에 대한 진동 제어 일시적 탄성 검사 결과와 비교합니다.
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기준선에서 6과 12
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지질체학에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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지질체학 기반 질량 분석법을 사용하여 지질체 시그니처를 분석하여 NAFLD를 평가합니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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LED 치료, 권장 식이 재도입 및 IGB 치료 중 장내 미생물 구성의 변화
기간: 2, 4, 6, 9 및 12개월에 기준선에서 변경
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대변 샘플을 채취하여 차세대 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 정량적 및 정성적 미생물 조성을 분석합니다.
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2, 4, 6, 9 및 12개월에 기준선에서 변경
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식이 섭취량의 변화를 평가하기 위한 음식 빈도 설문지
기간: 기준선에서 변경, 6개월 및 12개월
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식품 빈도 설문지(FFQ)는 식이 섭취를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 식습관을 평가하는 일반적인 방법이며, 이러한 방식으로 식이 패턴과 관련하여 장내 미생물 구성을 평가하는 것이 가능합니다.
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기준선에서 변경, 6개월 및 12개월
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Bristol Stool Form Scale은 대변 형태를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2, 4, 6, 9 및 12개월에 기준선에서 변경
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)은 대변 샘플 수집과 동일한 시점에서 대변 형태를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 묽은 설사에서 콤팩트한 대변에 이르기까지 다양한 형태의 대변에 대한 7개의 사진을 보여줍니다.
참가자는 지난 주에 가장 자주 먹었던 대변 형태를 선택해야 합니다.
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2, 4, 6, 9 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤 유사 펩티드-1의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤 유사 펩티드-2의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)는 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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펩티드 YY의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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펩티드 YY(PYY)는 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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렙틴의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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렙틴은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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그렐린의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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그렐린은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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프로 인슐린의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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프로인슐린은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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C-펩타이드의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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C-펩티드는 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글루카곤은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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아디포넥틴의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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아디포넥틴은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글리세롤의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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글리세롤은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 호르몬 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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유리 지방산의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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유리 지방산(FFA)은 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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고감도 C 반응성 단백질에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 염증에 대한 척도로서 mg/L로 분석됩니다. 여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 염증 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다. |
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인터루킨-6에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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인터루킨-6(IL-6)은 염증에 대한 척도로 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 염증 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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종양 괴사 인자-알파에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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종양 괴사 인자-알파(TNF-alfa)는 염증에 대한 척도로서 분석된다. 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 및 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1). 여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 염증 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다. |
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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Plasminogen Activator Inhibitor-1에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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Plasminogen activator inhibitor-1(PAI-1)은 염증에 대한 척도로 분석됩니다. 여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 염증 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다. |
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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대사체학에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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대사체학의 변화는 분자 지질(lipidomics) 및 극성 대사산물의 전체 분석을 위한 접근 방식을 기반으로 하는 질량 분석법으로 평가됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새롭게 개발되고 검증된 대사 매개변수 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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조눌린에 대한 치료 효과
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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조눌린은 장 투과성에 대한 척도로서 공복 혈액 샘플에서 분석됩니다.
여분의 혈장과 혈청은 바이오뱅크에 수집되어 앞으로 몇 년 안에 예상되는 새로 개발되고 검증된 장 투과성 분석을 사용할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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위장관 증상을 평가하기 위한 위장관 증상 평가 척도
기간: 기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 위장 장애와 관련된 위장(GI) 증상을 평가하기 위해 검증된 15개 항목이 있는 도구입니다.
그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)를 포함합니다.
하위 척도당 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 불편함이 더 큽니다.
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기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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위장 증상에 대한 두려움을 평가하는 내장 민감도 지수
기간: 기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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내장 민감도 지수(VSI)는 GI 증상별 불안을 측정하며 15개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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소화불량을 평가하기 위한 Nepean Dyspepsia Index
기간: 기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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Short form-Nepean dyspepsia index는 10개 항목으로 상부 GI 증상을 측정합니다.
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기준선, 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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과민성 대장 증후군의 증상을 평가하기 위한 Rome IV 기준
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Rome IV는 기능적 GI 장애에 대한 진단 질문지이며 순서도의 89개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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IGB 치료에 무작위 배정된 참가자의 위배출률을 평가하기 위한 13C 스피루리나 호흡 검사
기간: IGB 배치 전 1~28일
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위 배출 속도는 IGB에 무작위 배정된 참가자의 IGB 배치 전에 측정됩니다.
위 배출 속도는 FDA 승인 비침습적, 비방사성 13C 스피루리나 호흡 검사(Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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IGB 배치 전 1~28일
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IGB 치료 내약성 평가를 위한 위풍선 조기 적출 횟수 및 원인 분석
기간: 24, 28, 36, 44, 52주
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따라서 6개월 치료 전에 IGB의 조기 추출이 필요한 참가자의 수를 평가합니다. 조기 제거의 원인이 평가됩니다. 구체적으로 4개의 설문지(GSRS, Rome-IV, VSI 및 Nepean)와 QoL 설문지(RAND-36 및 OP). 이러한 모든 매개변수는 별도의 결과 측정으로도 설명됩니다. |
24, 28, 36, 44, 52주
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우울증 모듈(PHQ-9) 설문지의 변화
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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PHQ-9는 치료 결과 및 내약성에 대한 심리적 매개변수의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 결과에 대한 심리적 매개변수의 영향을 분석하기 위해 데이터 분석은 이 데이터를 체중, 위장 증상 및 QoL에 대한 치료 효과와 결합합니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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불안 모듈(GAD-7) 설문지 변경
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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GAD-7은 치료 결과 및 내약성에 대한 심리적 매개변수의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 결과에 대한 심리적 매개변수의 영향을 분석하기 위해 데이터 분석은 이 데이터를 체중, 위장 증상 및 QoL에 대한 치료 효과와 결합합니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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신체 증상 중증도('신체화') 모듈(PHQ-15) 설문지의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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PHQ-15는 치료 결과 및 내약성에 대한 심리적 매개변수의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 결과에 대한 심리적 매개변수의 영향을 분석하기 위해 데이터 분석은 이 데이터를 체중, 위장 증상 및 QoL에 대한 치료 효과와 결합합니다.
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
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수면의 질을 평가하는 피츠버그 수면 질 지수
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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수면의 질 변화는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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체중 관련 어려움에 대한 수락 및 실행 설문지
기간: 4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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체중 관련 어려움에 대한 수용 및 행동 설문지(AAQ-W)는 체중 관련 감정, 생각 및 행동과 관련하여 실험적 및 심리적 경직성을 측정합니다.
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4주, 12주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 256841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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