Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała u osób dorosłych z otyłością przy użyciu kombinacji diety niskoenergetycznej, leczenia grupowego i balonu żołądkowego

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Wpływ diety niskoenergetycznej w porównaniu z dietą niskoenergetyczną i balonem wewnątrzżołądkowym u osób dorosłych z otyłością, wszystko w połączeniu z leczeniem grupowym: randomizowana, kontrolowana próba

W Szwecji około 1,3 miliona dorosłych cierpi na otyłość. Otyłość obniża jakość życia (QoL) i zwiększa ryzyko chorób, takich jak cukrzyca typu 2, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), nowotwory i choroby układu krążenia. W konsekwencji utrata masy ciała poprawia QoL i zmniejsza ryzyko chorób współistniejących związanych z otyłością.

Połączenie leczenia z wykorzystaniem diety niskoenergetycznej (LED) i leczenia grupowego opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzi do 18-procentowej utraty wagi po 6 miesiącach. Sześciomiesięczne leczenie balonem żołądkowym (IGB) prowadzi do 13-procentowej utraty wagi. Jednak po obu zabiegach zazwyczaj następuje powrót do wagi. Łączenie tych zabiegów nie było wcześniej badane, ale może prowadzić do lepszego utrzymania wagi.

Hipoteza jest taka, że ​​leczenie osób dorosłych z otyłością za pomocą LED, CBT i IGB prowadzi do większej utraty masy ciała po 1 roku w porównaniu z leczeniem wyłącznie za pomocą LED i CBT.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z 2-letnią obserwacją. Uwzględnionych zostanie stu dziesięciu dorosłych w wieku 30-65 lat, z BMI 30-45 kg/m^2. Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną terapię LED, po której nastąpi losowe przydzielenie do 6-miesięcznej grupy z IGB lub grupy kontrolnej bez IGB. Wszyscy uczestnicy otrzymują terapię grupową opartą na CBT przez 12 miesięcy i kontrolują po 2 latach.

Jeśli połączenie leczenia LED, CBT i IGB prowadzi do znacznej utraty masy ciała i poprawy jej utrzymania, oczekuje się poprawy QoL oraz redukcji chorób współistniejących i kosztów opieki zdrowotnej. Oceniony zostanie wpływ leczenia na zachowania żywieniowe, NAFLD, aktywność fizyczną, parametry psychologiczne, mikroflorę jelitową, przepuszczalność jelit i metabolizm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 i ≤45 kg/m^2
  • Wiek od 30 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w zorganizowanym programie odchudzania lub leczeniu farmakologicznym w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Codzienne stosowanie produktów zastępujących posiłek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyta operacja żołądka
  • Aktualne wrzody żołądka, dwunastnicy lub przełyku
  • Choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku lub specyficzne zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znane potencjalne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki żołądka lub przełyku
  • Znane nieprawidłowości strukturalne gardła lub przełyku
  • Objawy sugerujące ciężkie zaburzenia motoryki żołądka
  • Znana przepuklina rozworu przełykowego ≥ 5 cm
  • Rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat lub trwające leczenie raka (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów)
  • Znana ciężka niewydolność serca (NYHA 3-4)
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 ≤ 50 procent)
  • Niewydolność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe ponad 3-krotnie przekraczające normalny próg)
  • Znana retinopatia proliferacyjna
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecne lub przebyte leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne lub przebyte zapalenie trzustki
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania
  • Nieleczona lub niedostatecznie leczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych: warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban i rywaroksaban
  • Aktualne zastosowanie inhibitorów agregacji trombocytów: klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego
  • Znane lub wcześniejsze zaburzenia odżywiania
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem może prowadzić do przełożenia udziału w badaniu
  • Regularne spożywanie kapsułek probiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania może spowodować przełożenie udziału w badaniu
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania (np. poważne zaburzenia psychiczne, podejrzenie zaburzeń odżywiania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Wszyscy uczestnicy w grupie kontrolnej są leczeni grupową terapią opartą na LED i CBT, jak opisano poniżej.

Wszyscy uczestnicy (kontrola i interwencja) przechodzą 2,5-godzinne sesje terapii grupowej opartej na CBT co 4 tygodnie przez 1 rok. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup liczących od 8 do 16 osób. Równocześnie startują dwie grupy mniej więcej tej samej wielkości.

Faza LED (od wartości początkowej do 24 tygodni) obejmuje 12 tygodni z 4 porcjami dziennie płynnych zamienników posiłków, w sumie 800-880 kcal dziennie, po których następuje 12-tygodniowe powolne przechodzenie na regularną dietę. Następnie zaleca się dietę niskoenergetyczną (1400-1600 kcal/dzień).
Suplement diety: Dieta niskoenergetyczna z wykorzystaniem zamienników posiłków
Faza LED (od wartości początkowej do 24 tygodni) obejmuje 12 tygodni z 4 porcjami dziennie płynnych zamienników posiłków, w sumie 800-880 kcal dziennie, po których następuje 12-tygodniowe powolne przechodzenie na regularną dietę. Następnie zaleca się dietę niskoenergetyczną (1400-1600 kcal/dzień).
Inne nazwy:
  • DOPROWADZIŁO
Behawioralne: Terapia grupowa oparta na CBT
Wszyscy uczestnicy (kontrola i interwencja) przechodzą 2,5-godzinne sesje terapii grupowej opartej na CBT co 4 tygodnie przez 1 rok. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup liczących od 8 do 16 osób.
Inne nazwy:
  • CBT
EKSPERYMENTALNY: Grupa IGB

Wszyscy uczestnicy w grupie IGB są leczeni grupową terapią opartą na LED i CBT, jak opisano dla grupy kontrolnej.

Uczestnicy grupy interwencyjnej są leczeni IGB przez 6 miesięcy od 6 miesięcy od rozpoczęcia.
Suplement diety: Dieta niskoenergetyczna z wykorzystaniem zamienników posiłków
Faza LED (od wartości początkowej do 24 tygodni) obejmuje 12 tygodni z 4 porcjami dziennie płynnych zamienników posiłków, w sumie 800-880 kcal dziennie, po których następuje 12-tygodniowe powolne przechodzenie na regularną dietę. Następnie zaleca się dietę niskoenergetyczną (1400-1600 kcal/dzień).
Inne nazwy:
  • DOPROWADZIŁO
Behawioralne: Terapia grupowa oparta na CBT
Wszyscy uczestnicy (kontrola i interwencja) przechodzą 2,5-godzinne sesje terapii grupowej opartej na CBT co 4 tygodnie przez 1 rok. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup liczących od 8 do 16 osób.
Inne nazwy:
  • CBT
Urządzenie: Balon wewnątrzżołądkowy
IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Teksas, (certyfikat CE)) jest zakładany endoskopowo przez gastroenterologa ze Szpitala Uniwersyteckiego Örebro w hrabstwie Region Örebro i pozostawiany w żołądku przez 6 miesięcy. Inhibitor pompy protonowej jest przepisywany w celu przeciwdziałania zwiększonemu ryzyku rozwoju wrzodu żołądka. W ciągu pierwszych 2 tygodni konieczne jest dostosowanie diety, aby dostosować się do IGB. Następnie zaleca się dietę o obniżonej wartości energetycznej (1400-1600 kcal/dzień) identyczną jak w grupie kontrolnej. IGB usuwa się endoskopowo po 6 miesiącach leczenia IGB.
Inne nazwy:
  • IGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w procentach całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Całkowitą masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w procentach całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Całkowitą masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Utrata masy ciała w procentach całkowitej masy ciała po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Dwa lata po rozpoczęciu leczenia, a zatem rok po zakończeniu interwencji, uczestnicy będą kontrolowani pod kątem całkowitej masy ciała. Waga jest mierzona w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Odsetek uczestników, u których całkowita masa ciała zmniejszyła się o ≥5 procent w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Całkowitą masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których całkowita masa ciała zmniejszyła się o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Całkowitą masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których całkowita masa ciała zmniejszyła się o ≥15 procent w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Całkowitą masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu halowym bez butów na skalibrowanej skali impedancji biologicznej.
6, 12 i 24 miesiące
Wpływ leczenia na pomiar impedancji bioelektrycznej w celu oceny masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Analiza impedancji bioelektrycznej wykonywana jest za pomocą analizatora składu ciała BC-420MA. Ocenia się masę tkanki tłuszczowej, a wyniki podaje się w kilogramach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na pomiar impedancji bioelektrycznej w celu oceny masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Analiza impedancji bioelektrycznej wykonywana jest za pomocą analizatora składu ciała BC-420MA. Masa mięśniowa jest szacowana, a wyniki przedstawiane w kilogramach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Obwód talii mierzony jest w centymetrach zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ na 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy się analizując poziom glukozy (mmol/l) w próbce krwi na czczo. Następnie uczestnik wypija standaryzowaną ilość glukozy. Po 120 minutach próbkę krwi analizuje się ponownie pod kątem glukozy (mmol/l).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Hemoglobina A1c (HbA1c) w mmol/L jest analizowana w próbce krwi na czczo.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Cholesterol całkowity, HDL, LDL i triglicerydy są analizowane w próbce krwi na czczo. Wyniki przedstawiono w mmol/l.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Insulina jest analizowana w próbce krwi na czczo i przedstawiana w mIE/L.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) jest obliczany na podstawie wartości insuliny i glukozy na czczo.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Czynność nerek ocenia się, analizując próbki krwi na obecność kreatyniny (µmol/L). Wynik wykorzystuje się do obliczenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu skorygowanego obliczenia Lund-Malmö. eGFR przedstawia się jako ml/min/1,73m^2.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Transaminazy wątrobowe są mierzone poprzez analizę transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) w próbce krwi na czczo. Dane przedstawiono w ukat/l.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w trombocytach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Trombocyty analizuje się w próbce krwi na czczo i przedstawia jako 10*9/l.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą mankietu o odpowiednim rozmiarze dla obwodu ramienia uczestnika po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na kontrolowany wibracyjny pomiar elastografii przejściowej w celu oceny stopnia stłuszczenia i zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ocena NAFLD na początku badania i efekt leczenia za pomocą elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją w celu wykrycia sztywności wątroby (w kPa) i określenia stopnia stłuszczenia i zwłóknienia (od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stłuszczenia lub zwłóknienia).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na RAND-36 (SF-36) do pomiaru QoL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Kwestionariusz RAND-36 (SF-36) został zatwierdzony do pomiaru QoL i zawiera 36 pozycji mierzących osiem domen, które odzwierciedlają szerokie spektrum aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na Skalę Problemów Związanych z Otyłością, wersja 3 (OPv3) do pomiaru funkcjonowania psychospołecznego związanego z wagą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
OPv3 został zatwierdzony do pomiaru jakości życia związanej z otyłością za pomocą 26 pozycji. OP mierzy negatywny wpływ otyłości na funkcjonowanie psychospołeczne.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
Wpływ leczenia na elementy Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania — poprawione 18 (TFEQ-R18V2) do pomiaru zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
TFEQ-R18V2 to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru trzech aspektów zachowań żywieniowych: niekontrolowanego jedzenia (9 pozycji), powściągliwości poznawczej (3 pozycje) i jedzenia emocjonalnego (6 pozycji).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
Wpływ leczenia na uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
Głód i sytość ocenia się za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pojedynczych pozycji na 5-stopniowej skali Likerta.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 i 104 tygodniach
Wpływ leczenia na 7-dniową liczbę kroków w celu pomiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Liczba kroków jest mierzona przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru. Dane są uzupełnione pytaniami dotyczącymi aktywności na wodzie i jazdy na rowerze w tych dniach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na czas siedzenia i aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji, dotyczącego czasu siedzenia oraz godzin lekkiej i umiarkowanej aktywności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na stosowanie leków w leczeniu hipoglikemii, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na stosowanie leków obniżających poziom glukozy, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii ocenia się pytając uczestników przy każdym kontakcie z badaniem, czy dokonano zmian w lekach. Badanie dokumentacji pacjenta dotyczące przepisanych leków przeprowadza się po 12 i 24 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wpływ leczenia na korzystanie z opieki zdrowotnej i nieobecności w pracy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i nieobecności w pracy mierzone są za pomocą kwestionariuszy samooceny. Badanie dokumentacji pacjenta przeprowadza się po 12 i 24 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Obliczanie opłacalności leczenia za pomocą analizy wielu zmiennych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach
Efektywność kosztową analizuje się za pomocą danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, absencji w pracy, stosowania leków oraz kwestionariuszy QoL (RAND-36 i OPv3). Dane są łączone i analizowane razem w celu obliczenia i przedstawienia opłacalności. Wszystkie zastosowane pomiary są również opisane powyżej jako oddzielne drugorzędne pomiary wyniku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obliczonego ryzyka zwłóknienia wątroby przy użyciu obliczenia fibrosis-4 (FIB-4) z częstością występowania zwłóknienia wątroby w badanej populacji wykrytego za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 i 12
Ryzyko zwłóknienia wątroby oblicza się za pomocą obliczenia FIB-4 (ALT, AST, trombocyty i wiek) i porównuje z wynikami przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami dotyczącej częstości występowania stłuszczenia i zwłóknienia wątroby.
Na linii podstawowej, 6 i 12
Wpływ leczenia na lipidomię
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ocena NAFLD poprzez analizę sygnatur lipidomicznych przy użyciu lipidomiki opartej na spektrometrii mas.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana składu mikroflory jelitowej podczas leczenia LED, ponowne wprowadzenie zalecanej diety i leczenie IGB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
Pobierane są próbki kału, które będą analizowane pod kątem ilościowego i jakościowego składu drobnoustrojów przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
Kwestionariusze częstotliwości jedzenia w celu oceny zmian w spożyciu diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusze częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) zostaną wykorzystane do oceny spożycia pokarmu. Jest to powszechny sposób oceny nawyków żywieniowych iw ten sposób możliwa jest ocena składu mikroflory jelitowej w odniesieniu do wzorców żywieniowych.
Zmiana od wartości początkowej, 6 i 12 miesięcy
Bristol Stool Form Scale służy do oceny formy stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
Bristol Stool Form Scale (BSFS) służy do oceny postaci stolca w tych samych punktach czasowych, w których pobierano próbki kału. Skala przedstawia 7 zdjęć różnych form stolca, od wodnistej biegunki do zwartej. Uczestnicy proszeni są o wybranie najczęstszej formy stolca, jaką mieli w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Glukagonopodobny peptyd-2 (GLP-2) jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w peptydzie YY
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Peptyd YY (PYY) jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Leptyna jest analizowana w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Grelina jest analizowana w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Proinsulina jest analizowana w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Peptyd C jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Glukagon jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Adiponektyna jest analizowana w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w glicerolu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Glicerol jest analizowany w próbce krwi na czczo. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zwalidowane analizy parametrów hormonalnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wolny kwas tłuszczowy (FFA) jest analizowany w próbce krwi na czczo.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na wysoce wrażliwe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach

Wysoce czułe białko C-reaktywne (hs-CRP) jest analizowane w mg/L jako miara stanu zapalnego.

Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać oczekiwane, nowo opracowane i zatwierdzone analizy parametrów stanu zapalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na interleukinę-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Interleukina-6 (IL-6) jest analizowana jako miara stanu zapalnego. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać oczekiwane, nowo opracowane i zatwierdzone analizy parametrów stanu zapalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach

Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) jest analizowany jako miara stanu zapalnego. czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).

Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać oczekiwane, nowo opracowane i zatwierdzone analizy parametrów stanu zapalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach

Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) jest analizowany jako miara stanu zapalnego.

Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać oczekiwane, nowo opracowane i zatwierdzone analizy parametrów stanu zapalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na metabolizm
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zmiany w metabolomice są oceniane za pomocą podejść opartych na spektrometrii mas do globalnej analizy lipidów molekularnych (lipidomiki) i metabolitów polarnych. Dodatkowe osocze i surowica będą gromadzone w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zatwierdzone analizy parametrów metabolicznych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Wpływ leczenia na Zonulin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Zonulina jest analizowana w próbce krwi na czczo jako miara przepuszczalności jelit. Dodatkowe osocze i surowica zostaną zebrane w biobanku, aby w nadchodzących latach móc wykorzystać spodziewane nowo opracowane i zatwierdzone analizy przepuszczalności jelit.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych do oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to narzędzie zawierające 15 pozycji zatwierdzonych do oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GI) związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zawiera 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i zespół niestrawności). Wyniki dla podskali wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Indeks wrażliwości trzewnej do oceny lęku przed objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Indeks wrażliwości wisceralnej (VSI) mierzy niepokój związany z objawami ze strony przewodu pokarmowego i składa się z 15 pozycji.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Nepean Dyspepsia Index do oceny dyspepsji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Skrócony wskaźnik dyspepsji Nepeana mierzy objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą 10 elementów.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Rzymskie IV kryteria oceny objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Rome IV to kwestionariusz diagnostyczny dotyczący czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego, składający się z 89 pozycji na schemacie blokowym.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
13C Spirulina Test oddechowy do oceny szybkości opróżniania żołądka u uczestników losowo przydzielonych do leczenia IGB
Ramy czasowe: 1 do 28 dni przed umieszczeniem IGB
Szybkość opróżniania żołądka jest mierzona przed umieszczeniem IGB u uczestników zrandomizowanych do IGB. Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego, nieradioaktywnego testu oddechowego 13C Spirulina (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
1 do 28 dni przed umieszczeniem IGB
Analiza liczby i przyczyn wczesnych usunięć balonu żołądkowego w celu oceny tolerancji leczenia IGB
Ramy czasowe: 24, 28, 36, 44 i 52 tydzień

Ocenia się liczbę uczestników potrzebujących wczesnej ekstrakcji IGB, czyli przed 6-miesięcznym leczeniem. Oceniana jest przyczyna wcześniejszego usunięcia.

Konkretnie, możliwe przyczyny nietolerancji ocenia się, łącząc dane dotyczące opróżniania żołądka, potrzeby wczesnego usunięcia IGB (w ciągu 6 miesięcy), objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą 4 kwestionariuszy (GSRS, Rome-IV, VSI i Nepean) oraz dwóch Kwestionariusze QoL (RAND-36 i OP). Wszystkie te parametry są również opisane jako oddzielne miary wyników.
24, 28, 36, 44 i 52 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu Modułu Depresji (PHQ-9).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
PHQ-9 służy do oceny wpływu parametrów psychologicznych na wyniki leczenia i tolerancję. Aby przeanalizować wpływ parametrów psychologicznych na wyniki leczenia, analizy danych połączą te dane z wpływem leczenia na masę ciała, objawy żołądkowo-jelitowe i QoL.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
Zmiana w kwestionariuszu modułu Lęk (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
GAD-7 służy do oceny wpływu parametrów psychologicznych na wyniki leczenia i tolerancję. Aby przeanalizować wpływ parametrów psychologicznych na wyniki leczenia, analizy danych połączą te dane z wpływem leczenia na masę ciała, objawy żołądkowo-jelitowe i QoL.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
Zmiana w kwestionariuszu modułu nasilenia objawów somatycznych („somatyzacji”) (PHQ-15).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
PHQ-15 służy do oceny wpływu parametrów psychologicznych na wyniki leczenia i tolerancję. Aby przeanalizować wpływ parametrów psychologicznych na wyniki leczenia, analizy danych połączą te dane z wpływem leczenia na masę ciała, objawy żołądkowo-jelitowe i QoL.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index do oceny jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
Zmiana jakości snu jest oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
Kwestionariusz akceptacji i działania w przypadku trudności związanych z wagą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach
Kwestionariusz akceptacji i działania w przypadku trudności związanych z wagą (AAQ-W) mierzy eksperymentalną i psychologiczną sztywność w odniesieniu do uczuć, myśli i działań związanych z wagą.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj