Hubnutí u dospělých s obezitou pomocí kombinace nízkoenergetické diety, skupinové léčby a intragastrického balónku
14. ledna 2020 aktualizováno: Region Örebro County
Účinky nízkoenergetické diety versus nízkoenergetická dieta a intragastrický balónek u dospělých s obezitou, vše v kombinaci se skupinovou léčbou: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Ve Švédsku trpí obezitou přibližně 1,3 milionu dospělých. Obezita snižuje kvalitu života (QoL) a zvyšuje riziko onemocnění, jako je diabetes 2. typu, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), rakovina a kardiovaskulární onemocnění. V důsledku toho úbytek hmotnosti zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko komorbidit souvisejících s obezitou.
Kombinace léčby využívající nízkoenergetickou dietu (LED) a skupinovou léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii (CBT) vede k 18% úbytku hmotnosti po 6 měsících. Šestiměsíční léčba intragastrickým balónkem (IGB) vede k 13% úbytku hmotnosti. Po obou léčbách však obvykle následuje znovu přibírání na váze. Kombinace těchto léčebných postupů nebyla dosud studována, ale mohla by vést k lepšímu udržení hmotnosti.
Hypotézou je, že léčba dospělých s obezitou pomocí LED, CBT a IGB vede k většímu úbytku hmotnosti po 1 roce ve srovnání s léčbou pouze LED a CBT.
Studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s 2letým sledováním. Bude zahrnuto sto deset dospělých ve věku 30–65 let s BMI 30–45 kg/m^2. Všichni účastníci obdrží 6 měsíců LED, po kterých bude následovat randomizace buď na 6 měsíců s IGB, nebo na kontrolní skupinu bez IGB. Všichni účastníci absolvují skupinovou léčbu založenou na CBT po dobu 12 měsíců a sledováni po 2 letech.
Pokud léčebná kombinace LED, CBT a IGB vede k významnému úbytku hmotnosti a lepšímu udržení hmotnosti, očekává se zvýšení QoL a snížení komorbidit a nákladů na zdravotní péči. Budou hodnoceny účinky léčby na stravovací návyky, NAFLD, fyzickou aktivitu, psychologické parametry, střevní mikrobiotu, střevní propustnost a metabolomiku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Nábor
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
Kontakt:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46196026631
- E-mail: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Telefonní číslo: +46196026635
- E-mail: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 a ≤ 45 kg/m^2
- Věk 30 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Účast na organizovaném programu redukce hmotnosti nebo farmakologické léčbě na snížení hmotnosti během posledních 3 měsíců
- Každodenní používání produktů nahrazujících jídlo během posledních 3 měsíců
- Předchozí operace žaludku
- Současné žaludeční, duodenální nebo jícnové vředy
- Zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně ezofagitidy nebo specifický zánět, jako je Crohnova choroba
- Známé potenciální krvácivé stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční nebo jícnové varixy
- Známé strukturální abnormality hltanu nebo jícnu
- Příznaky svědčící pro těžkou poruchu motility žaludku
- Známá hiátová kýla ≥ 5 cm
- Rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let nebo probíhající léčba rakoviny (kromě nemetastazující rakoviny kůže)
- Známé těžké srdeční selhání (NYHA 3-4)
- Známá chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 ≤ 50 procent)
- Selhání ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Selhání jater (jaterní enzymy více než trojnásobek normálního prahu)
- Známá proliferativní retinopatie
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Současná nebo anamnéza systémové léčby kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- Známý infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Současná nebo anamnéza pankreatitidy
- Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojit během studie
- Neléčená nebo nedostatečně léčená hypo- nebo hypertyreóza
- Současné použití antikoagulancií: warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban a rivaroxaban
- Současné použití inhibitorů agregace trombocytů: klopidogrel a kyselina acetylsalicylová
- Známá nebo předchozí porucha příjmu potravy
- Antimikrobiální léčba během 3 měsíců před studií může vést k odložení účasti
- Pravidelná konzumace probiotických kapslí během 1 měsíce před zahájením studie může vést k odložení účasti
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii (např. závažné psychické poruchy, podezření na poruchy příjmu potravy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Všichni účastníci v kontrolní skupině jsou léčeni LED a skupinovou léčbou na bázi CBT, jak je popsáno níže. Všichni účastníci (kontrola a intervence) absolvují 2,5hodinové sezení skupinové léčby založené na CBT každé 4 týdny po dobu 1 roku. Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin po 8-16 účastnících. Dvě přibližně stejně velké skupiny začínají současně. Fáze LED (od výchozího stavu do 24 týdnů) sestává z 12 týdnů se 4 porcemi/den tekutých náhrad jídla, celkem 800–880 kcal/den, po nichž následuje 12týdenní pomalé postupné přecházení na běžnou stravu. Poté se doporučuje dieta se sníženým obsahem energie (1400-1600 kcal/den). |
Fáze LED (od výchozího stavu do 24 týdnů) sestává z 12 týdnů se 4 porcemi/den tekutých náhrad jídla, celkem 800–880 kcal/den, po nichž následuje 12týdenní pomalé postupné přecházení na běžnou stravu.
Poté se doporučuje dieta se sníženým obsahem energie (1400-1600 kcal/den).
Ostatní jména:
Všichni účastníci (kontrola a intervence) absolvují 2,5hodinové sezení skupinové léčby založené na CBT každé 4 týdny po dobu 1 roku.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin po 8-16 účastnících.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IGB
Všichni účastníci ve skupině IGB jsou léčeni LED a skupinovou léčbou na bázi CBT, jak je popsáno pro kontrolní skupinu. Účastníci intervenční skupiny jsou léčeni IGB po dobu 6 měsíců od 6 měsíců od začátku. |
Fáze LED (od výchozího stavu do 24 týdnů) sestává z 12 týdnů se 4 porcemi/den tekutých náhrad jídla, celkem 800–880 kcal/den, po nichž následuje 12týdenní pomalé postupné přecházení na běžnou stravu.
Poté se doporučuje dieta se sníženým obsahem energie (1400-1600 kcal/den).
Ostatní jména:
Všichni účastníci (kontrola a intervence) absolvují 2,5hodinové sezení skupinové léčby založené na CBT každé 4 týdny po dobu 1 roku.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin po 8-16 účastnících.
Ostatní jména:
IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (certifikace CE)) je zaveden endoskopicky gastroenterologem z univerzitní nemocnice v Örebro, okres Örebro, a je ponechán v žaludku po dobu 6 měsíců.
Inhibitor protonové pumpy je předepsán k potlačení zvýšeného rizika vzniku žaludečního vředu.
Během prvních 2 týdnů je nutné upravit stravu, aby se přizpůsobila IGB.
Poté je doporučena nízkoenergetická dieta (1400-1600 kcal/den) shodná s kontrolní skupinou.
IGB se odstraní endoskopicky po 6 měsících IGB léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti v procentech celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Celková tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti v procentech celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Celková tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Ztráta hmotnosti v procentech celkové tělesné hmotnosti po 2letém sledování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
Dva roky po zahájení léčby, a tedy jeden rok po dokončení intervence, bude účastníkům sledována celková tělesná hmotnost.
Hmotnost se měří v lehkém halovém oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
Změna od výchozího stavu po 24 měsících
|
|
Podíl účastníků s ≥5procentním snížením celkové tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Celková tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl účastníků s ≥10% snížením celkové tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Celková tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl účastníků s ≥15% snížením celkové tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Celková tělesná hmotnost se měří v lehkém domácím oblečení bez bot na kalibrované bioimpedanční stupnici.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vliv léčby na měření bioelektrické impedance pro hodnocení tukové hmoty
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Bioelektrická impedanční analýza se provádí pomocí Body Composition Analyzer BC-420MA.
Odhaduje se hmotnost tuku a výsledky jsou uvedeny v kilogramech.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Vliv léčby na měření bioelektrické impedance pro posouzení svalové hmoty
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Bioelektrická impedanční analýza se provádí pomocí Body Composition Analyzer BC-420MA.
Odhaduje se svalová hmota a výsledky jsou uvedeny v kilogramech.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Obvod pasu se měří v centimetrech podle protokolu Světové zdravotnické organizace.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Změna 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Účinek na 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) se měří analýzou glukózy (mmol/l) ve vzorku krve nalačno.
Poté účastník vypije standardizované množství glukózy.
Po 120 minutách se vzorek krve znovu analyzuje na glukózu (mmol/l).
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) v mmol/l se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy se analyzují ve vzorku krve nalačno.
Výsledky jsou uvedeny v mmol/l.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Inzulin je analyzován ve vzorku krve nalačno a prezentován v mIE/l.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) se vypočítá pomocí hodnot inzulinu a glukózy nalačno.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Funkce ledvin se hodnotí analýzou krevních vzorků na kreatinin (µmol/l).
Výsledek se použije k výpočtu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí Lund-Malmö revidovaného výpočtu.
eGFR se uvádí jako ml/min/1,73 m^2.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna jaterních transamináz
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Jaterní transaminázy se měří analýzou alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) ve vzorku krve nalačno.
Údaje jsou uvedeny v µkat/l.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna trombocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Trombocyty jsou analyzovány ve vzorku krve nalačno a prezentovány jako 10x9/l.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Krevní tlak se měří pomocí manžety správné velikosti pro obvod paže účastníka po 5 minutách odpočinku v sedě.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na měření přechodné elastografie řízené vibracemi k posouzení úrovně jaterní steatózy a fibrózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Hodnocení NAFLD na začátku a účinek léčby pomocí vibrací řízené přechodné elastografie k detekci ztuhlosti jater (v kPa) a stanovení skóre steatózy a fibrózy (0 až 4, kde 0 znamená žádnou steatózu nebo fibrózu).
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na RAND-36 (SF-36) pro měření QoL
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Dotazník RAND-36 (SF-36) je validován pro měření QoL a obsahuje 36 položek měřících osm domén, které odrážejí široké spektrum aspektů fyzického a duševního zdraví: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování , role-emocionální a duševní zdraví.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Vliv léčby na stupnici problémů souvisejících s obezitou, verze 3 (OPv3) k měření psychosociálního fungování souvisejícího s hmotností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
OPv3 je validován pro měření kvality života specifické pro obezitu pomocí 26 položek.
OP měří negativní účinky obezity na psychosociální fungování.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
|
Účinky léčby na položky revidovaného třífaktorového stravovacího dotazníku 18 (TFEQ-R18V2) k měření stravovacího chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
TFEQ-R18V2 je validovaný dotazník k měření tří aspektů stravovacího chování: nekontrolované jedení (9 položek), kognitivní omezení (3 položky) a emocionální stravování (6 položek).
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
|
Účinky léčby na hlad a sytost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
Hlad a sytost se hodnotí dotazníkem s 9 jednotlivými položkami na 5bodové Likertově škále.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 a 104 týdnech
|
|
Účinek léčby na 7denní počet kroků k měření fyzické aktivity
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Počet kroků se měří během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru.
Data jsou doplněna otázkami na vodní aktivity a cyklistiku v těchto dnech.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Vliv léčby na dobu sezení a fyzickou aktivitu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Vlastní údaje o fyzické aktivitě budou měřeny validovaným dotazníkem Národní rady pro zdraví a sociální péči ve Švédsku, který se týká doby sezení a hodin lehké a střední aktivity.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Vliv léčby na použití léků pro léčbu snižující hladinu glukózy, hypertenzi a hyperlipidémii
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Účinek léčby na užívání léků pro léčbu snižující hladinu glukózy, hypertenzi a hyperlipidémii je hodnocen dotazováním účastníků při každém kontaktu studie, zda byly provedeny změny v medikaci.
Průzkum pacientových záznamů předepsaných léků se provádí ve 12. a 24. měsíci.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Vliv léčby na využití zdravotní péče a nepřítomnost v práci během léčby
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Využití zdravotní péče a absence v práci jsou měřeny sebehodnotícími dotazníky.
Průzkum pacientových záznamů se provádí po 12 a 24 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
|
Výpočet nákladové efektivity léčby pomocí analýzy více proměnných
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Nákladová efektivita je analyzována pomocí dat o využití zdravotní péče, nepřítomnosti v práci, užívání léků a dotazníků kvality života (RAND-36 a OPv3).
Data jsou kombinována a analyzována společně za účelem výpočtu a vykazování nákladové efektivity.
Všechna použitá měření jsou také popsána výše jako samostatná sekundární měření výsledku.
|
Změna oproti výchozímu stavu v 6., 12. a 24. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vypočítaného rizika jaterní fibrózy pomocí výpočtu fibrózy-4 (FIB-4) s prevalencí jaterní fibrózy ve studované populaci detekované vibrací řízenou přechodnou elastografií
Časové okno: Na základní linii 6 a 12
|
Riziko jaterní fibrózy je vypočteno pomocí výpočtu FIB-4 (ALT, AST, trombocyty a věk) a porovnáno s výsledky vibrací řízené přechodné elastografie na prevalenci jaterní steatózy a fibrózy.
|
Na základní linii 6 a 12
|
|
Vliv léčby na lipidomiku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Hodnocení NAFLD analýzou lipidomických signatur pomocí lipidomiky založené na hmotnostní spektrometrii.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna složení střevní mikroflóry během léčby LED, opětovné zavedení doporučené diety a léčba IGB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 9. a 12. měsíci
|
Vzorky stolice jsou odebrány a budou analyzovány na kvantitativní a kvalitativní mikrobiální složení pomocí metagenomického sekvenování nové generace.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Dotazníky frekvence jídla pro hodnocení změny příjmu potravy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, 6 a 12 měsíců
|
K hodnocení dietního příjmu budou použity dotazníky frekvence jídla (FFQ).
Toto je běžný způsob hodnocení stravovacích návyků a tímto způsobem je možné posoudit složení střevní mikroflóry ve vztahu k dietním vzorcům.
|
Změna oproti výchozímu stavu, 6 a 12 měsíců
|
|
Bristol Stool Form Scale se používá k posouzení tvaru stolice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 9. a 12. měsíci
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) se používá k posouzení formy stolice ve stejných časových bodech jako odběr vzorků stolice.
Stupnice ukazuje 7 obrázků různých forem stolice, od vodnatého průjmu až po kompaktní.
Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali nejčastější formu stolice, kterou měli minulý týden.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Změna v glukagonu podobném peptidu-1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v glukagonu podobném peptidu-2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v peptidu YY
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Peptid YY (PYY) se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna leptinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Leptin se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna ghrelinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Ghrelin je analyzován ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna proinzulinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Proinzulin se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna C-peptidu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
C-peptid se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna glukagonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Glukagon se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna adiponektinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Adiponektin se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna glycerolu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Glycerol se analyzuje ve vzorku krve nalačno.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy hormonálních parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Volné mastné kyseliny (FFA) se analyzují ve vzorku krve nalačno.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) je analyzován v mg/l jako míra zánětu. Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy zánětlivých parametrů v nadcházejících letech. |
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Interleukin-6 (IL-6) je analyzován jako míra zánětu.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy zánětlivých parametrů v nadcházejících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) je analyzován jako míra zánětu. tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa a inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1). Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy zánětlivých parametrů v nadcházejících letech. |
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Účinek léčby na inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) se analyzuje jako míra zánětu. Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy zánětlivých parametrů v nadcházejících letech. |
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Vliv léčby na metabolomiku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Změny v metabolomice jsou hodnoceny přístupy založenými na hmotnostní spektrometrii pro globální analýzu molekulárních lipidů (lipidomika) a polárních metabolitů.
Extra plazma a sérum budou odebírány v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy metabolických parametrů v následujících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Účinek léčby na Zonulin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
Zonulin se analyzuje ve vzorku krve nalačno jako míra propustnosti střeva.
Extra plazma a sérum budou shromážděny v biobance, aby bylo možné využít očekávané nově vyvinuté a ověřené analýzy střevní propustnosti v nadcházejících letech.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale k posouzení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je nástroj s 15 validovanými položkami pro hodnocení gastrointestinálních (GI) symptomů spojených s GI poruchami.
Obsahuje 5 subškál (Reflux, Průjem, Zácpa, Bolesti břicha a Syndrom trávicích potíží).
Skóre na subškálu se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre představuje větší nepohodlí.
|
Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
|
Index viscerální citlivosti k posouzení strachu z gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
Index viscerální citlivosti (VSI) měří úzkost specifickou pro GI symptomy a zahrnuje 15 položek.
|
Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
|
Nepean Dyspepsia Index k posouzení dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
Krátká forma - Nepeanův index dyspepsie měří symptomy horní části GI pomocí 10 položek.
|
Výchozí stav, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
|
Kritéria Říma IV pro hodnocení symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Rome IV je diagnostický dotazník pro funkční poruchy GI a obsahuje 89 položek ve vývojovém diagramu.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
13C Spirulina dechový test k posouzení rychlosti vyprazdňování žaludku u účastníků randomizovaných k léčbě IGB
Časové okno: 1 až 28 dní před umístěním IGB
|
Rychlost vyprazdňování žaludku se měří před umístěním IGB u účastníků randomizovaných k IGB.
Rychlost vyprazdňování žaludku bude měřena pomocí neinvazivního, neradioaktivního 13C Spirulina Breath testu schváleného FDA (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
|
1 až 28 dní před umístěním IGB
|
|
Analýza počtu a příčin časných extrakcí žaludečního balónku za účelem posouzení snášenlivosti léčby IGB
Časové okno: 24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
Hodnotí se počet účastníků, kteří potřebují včasnou extrakci IGB, tedy před 6měsíční léčbou. Posuzuje se příčina předčasného odstranění. Konkrétně jsou možné příčiny nesnášenlivosti hodnoceny kombinací údajů o vyprázdnění žaludku, potřebě časné extrakce IGB (do 6 měsíců), gastrointestinálních symptomech pomocí 4 dotazníků (GSRS, Rome-IV, VSI a Nepean) a dvou Dotazníky kvality života (RAND-36 a OP). Všechny tyto parametry jsou také popsány jako samostatné míry výsledků. |
24, 28, 36, 44 a 52 týdnů
|
|
Změna v dotazníku Depression Module (PHQ-9).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
PHQ-9 se používá k posouzení vlivu psychologických parametrů na výsledky léčby a snášenlivost.
Aby bylo možné analyzovat vliv psychologických parametrů na výsledky léčby, analýzy dat budou kombinovat tato data s účinkem léčby na hmotnost, gastrointestinální symptomy a kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
|
Změna v dotazníku modulu Anxiety (GAD-7).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
GAD-7 se používá k posouzení vlivu psychologických parametrů na výsledky léčby a snášenlivost.
Aby bylo možné analyzovat vliv psychologických parametrů na výsledky léčby, analýzy dat budou kombinovat tato data s účinkem léčby na hmotnost, gastrointestinální symptomy a kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
|
Změna v dotazníku modulu závažnosti somatických symptomů („somatizace“) (PHQ-15).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
PHQ-15 se používá k posouzení vlivu psychologických parametrů na výsledky léčby a snášenlivosti. K analýze vlivu psychologických parametrů na výsledky léčby budou analýzy dat kombinovat tato data s účinkem léčby na hmotnost, gastrointestinální symptomy a QoL.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku pro hodnocení kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
Změna kvality spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
|
Přijímací a akční dotazník pro obtíže související s váhou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
Akceptační a akční dotazník pro obtíže související s hmotností (AAQ-W) měří experimentální a psychologickou nepružnost ve vztahu k pocitům, myšlenkám a činům souvisejícím s hmotností.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 a 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .