Pérdida de peso en adultos con obesidad usando una combinación de dieta baja en energía, tratamiento grupal y balón intragástrico
14 de enero de 2020 actualizado por: Region Örebro County
Los efectos de una dieta baja en energía versus una dieta baja en energía y un balón intragástrico en adultos con obesidad, todo en combinación con un tratamiento grupal: un ensayo aleatorizado y controlado
En Suecia, aproximadamente 1,3 millones de adultos tienen obesidad. La obesidad disminuye la calidad de vida (QoL) y aumenta el riesgo de enfermedades como la diabetes tipo 2, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. En consecuencia, la pérdida de peso mejora la calidad de vida y disminuye el riesgo de comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Una combinación de tratamiento que utiliza una dieta baja en energía (LED) y un tratamiento grupal basado en la terapia cognitivo-conductual (TCC) conduce a una pérdida de peso del 18 por ciento después de 6 meses. El tratamiento de seis meses con un balón intragástrico (IGB) conduce a una pérdida de peso del 13 por ciento. Sin embargo, ambos tratamientos suelen ir seguidos de una recuperación de peso. La combinación de estos tratamientos no se ha estudiado antes, pero podría conducir a un mejor mantenimiento del peso.
La hipótesis es que el tratamiento de adultos con obesidad, con LED, TCC e IGB, conduce a una mayor pérdida de peso después de 1 año en comparación con el tratamiento solo con LED y TCC.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, con un seguimiento de 2 años. Se incluirán 110 adultos, de 30 a 65 años de edad, con un IMC de 30 a 45 kg/m^2. Todos los participantes recibirán 6 meses de LED, seguidos de aleatorización a 6 meses con IGB o un grupo de control sin IGB. Todos los participantes reciben tratamiento grupal basado en TCC durante 12 meses y seguimiento después de 2 años.
Si la combinación de tratamiento de LED, CBT e IGB conduce a una pérdida de peso significativa y a un mejor mantenimiento del peso, se espera una mayor calidad de vida y reducciones de las comorbilidades y los costos de la atención médica. Se evaluarán los efectos del tratamiento sobre la conducta alimentaria, la NAFLD, la actividad física, los parámetros psicológicos, la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y la metabolómica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marije Galavazi, PhD, MD
- Número de teléfono: +46196026631
- Correo electrónico: marije.galavazi@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Jendle, Professor
- Número de teléfono: +46709571257
- Correo electrónico: johan.jendle@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Reclutamiento
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
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Contacto:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Número de teléfono: +46196026631
- Correo electrónico: marije.galavazi@regionorebrolan.se
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Contacto:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Número de teléfono: +46196026635
- Correo electrónico: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 y ≤ 45 kg/m^2
- Edad 30 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de reducción de peso organizado o tratamiento farmacológico para la pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Uso diario de productos sustitutivos de comidas en los últimos 3 meses
- Cirugía gástrica previa
- Úlceras gástricas, duodenales o esofágicas actuales
- Enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la esofagitis, o inflamación específica como la enfermedad de Crohn.
- Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior conocidas, como várices gástricas o esofágicas
- Anomalías estructurales conocidas de la faringe o el esófago
- Síntomas sugestivos de trastorno grave de la motilidad gástrica
- Hernia de hiato conocida ≥ 5 cm
- Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años o tratamiento en curso para el cáncer (excepto cáncer de piel sin metástasis)
- Insuficiencia cardíaca grave conocida (NYHA 3-4)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida (FEV1 ≤ 50 por ciento)
- Insuficiencia renal (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática (enzimas hepáticas más de 3 veces el umbral normal)
- Retinopatía proliferativa conocida
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos
- Tratamiento sistémico actual o previo con corticosteroides en los últimos 3 meses
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular conocido en los últimos 6 meses
- Antecedentes o antecedentes de pancreatitis
- Embarazo, intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o insuficientemente tratado
- Uso actual de anticoagulantes: warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán y rivaroxabán
- Uso actual de inhibidores de la agregación de trombocitos: clopidogrel y ácido acetilsalicílico
- Trastorno alimentario conocido o previo
- El tratamiento antimicrobiano dentro de los 3 meses anteriores al estudio puede dar lugar a la participación pospuesta
- El consumo regular de cápsulas de probióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio puede dar lugar a la participación pospuesta
- Participantes considerados inadecuados para el estudio por el investigador (p. trastornos psiquiátricos graves, sospecha de trastornos alimentarios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Todos los participantes en el grupo de control reciben tratamiento grupal basado en LED y CBT como se describe a continuación. Todos los participantes (control e intervención) reciben sesiones de 2,5 horas de tratamiento grupal basado en TCC cada 4 semanas durante 1 año. Los participantes se asignan aleatoriamente a grupos de 8 a 16 participantes. Dos grupos de aproximadamente el mismo tamaño comienzan simultáneamente. La fase LED (desde el inicio hasta las 24 semanas) consta de 12 semanas con 4 porciones/día de sustitutos de comidas líquidos, para un total de 800-880 kcal/día, seguido de una transición gradual de 12 semanas a una dieta normal. A partir de entonces, se recomienda una dieta reducida en energía (1400-1600 kcal/día). |
La fase LED (desde el inicio hasta las 24 semanas) consta de 12 semanas con 4 porciones/día de sustitutos de comidas líquidos, para un total de 800-880 kcal/día, seguido de una transición gradual de 12 semanas a una dieta normal.
A partir de entonces, se recomienda una dieta reducida en energía (1400-1600 kcal/día).
Otros nombres:
Todos los participantes (control e intervención) reciben sesiones de 2,5 horas de tratamiento grupal basado en TCC cada 4 semanas durante 1 año.
Los participantes se asignan aleatoriamente a grupos de 8 a 16 participantes.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo IGB
Todos los participantes en el grupo IGB reciben tratamiento grupal basado en LED y CBT como se describe para el grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención son tratados con un IGB durante 6 meses a partir de los 6 meses desde el inicio. |
La fase LED (desde el inicio hasta las 24 semanas) consta de 12 semanas con 4 porciones/día de sustitutos de comidas líquidos, para un total de 800-880 kcal/día, seguido de una transición gradual de 12 semanas a una dieta normal.
A partir de entonces, se recomienda una dieta reducida en energía (1400-1600 kcal/día).
Otros nombres:
Todos los participantes (control e intervención) reciben sesiones de 2,5 horas de tratamiento grupal basado en TCC cada 4 semanas durante 1 año.
Los participantes se asignan aleatoriamente a grupos de 8 a 16 participantes.
Otros nombres:
Un gastroenterólogo coloca un IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (certificado CE)) endoscópicamente en el Hospital Universitario de Örebro, región del condado de Örebro, y lo deja en el estómago durante 6 meses.
Se prescribe un inhibidor de la bomba de protones para contrarrestar un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica.
Durante las 2 primeras semanas son necesarios ajustes en la dieta para adaptarse al IGB.
A partir de entonces, se recomienda una dieta reducida en energía (1400-1600 kcal/día) idéntica a la del grupo control.
El IGB se extrae por vía endoscópica después de 6 meses de tratamiento con IGB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso en porcentaje del peso corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El peso corporal total se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso en porcentaje del peso corporal total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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El peso corporal total se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Pérdida de peso en porcentaje del peso corporal total a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Dos años después del inicio del tratamiento y, por lo tanto, un año después de la finalización de la intervención, se realizará un seguimiento del peso corporal total de los participantes.
El peso se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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La proporción de participantes con ≥5 por ciento de reducción del peso corporal total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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El peso corporal total se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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6, 12 y 24 meses
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La proporción de participantes con ≥10 por ciento de reducción del peso corporal total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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El peso corporal total se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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6, 12 y 24 meses
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La proporción de participantes con ≥15 por ciento de reducción del peso corporal total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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El peso corporal total se mide con ropa interior ligera sin zapatos en una escala de bioimpedancia calibrada.
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6, 12 y 24 meses
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Efecto del tratamiento sobre la medición de la impedancia bioeléctrica para evaluar la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El análisis de impedancia bioeléctrica se realiza con un analizador de composición corporal BC-420MA.
Se estima la masa grasa y los resultados se presentan en kilogramos.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Efecto del tratamiento en la medición de la impedancia bioeléctrica para evaluar la masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El análisis de impedancia bioeléctrica se realiza con un analizador de composición corporal BC-420MA.
Se estima la masa muscular y los resultados se presentan en kilogramos.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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La circunferencia de la cintura se mide en centímetros según el protocolo de la Organización Mundial de la Salud.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El efecto sobre la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas se mide analizando la glucosa (mmol/L) en una muestra de sangre en ayunas.
A partir de entonces, el participante bebe una cantidad estandarizada de glucosa.
Después de 120 minutos, se analiza nuevamente la glucosa (mmol/L) en una muestra de sangre.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La hemoglobina A1c (HbA1c) en mmol/L se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos se analizan en una muestra de sangre en ayunas.
Los resultados se presentan en mmol/L.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La insulina se analiza en una muestra de sangre en ayunas y se presenta en mIE/L.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcula utilizando los valores de insulina y glucosa en ayunas.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La función renal se evalúa mediante el análisis de muestras de sangre para la creatinina (µmol/L).
El resultado se usa para calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando el cálculo revisado de Lund-Malmö.
eGFR se presenta como mL/min/1,73m^2.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en las transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Las transaminasas hepáticas se miden analizando la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) en una muestra de sangre en ayunas.
Los datos se presentan en µkat/L.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en los trombocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Los trombocitos se analizan en una muestra de sangre en ayunas y se presentan como 10*9/L.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La presión arterial se mide usando un manguito del tamaño correcto para la circunferencia del brazo del participante después de 5 minutos de descanso en una posición sentada.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento en la medición de elastografía transitoria controlada por vibración para evaluar el nivel de esteatosis y fibrosis hepáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Evaluación de NAFLD al inicio y efecto del tratamiento mediante elastografía transitoria controlada por vibración para detectar rigidez hepática (en kPa) y determinar la puntuación de esteatosis y fibrosis (0 a 4, donde 0 significa que no hay esteatosis ni fibrosis).
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento en RAND-36 (SF-36) para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El cuestionario RAND-36 (SF-36) está validado para medir la CdV y consta de 36 ítems que miden ocho dominios que reflejan un amplio espectro de aspectos de la salud física y mental: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social , rol emocional y salud mental.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Efecto del tratamiento en la escala de problemas relacionados con la obesidad, versión 3 (OPv3) para medir el funcionamiento psicosocial relacionado con el peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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OPv3 está validado para medir la calidad de vida específica de la obesidad con 26 ítems.
OP mide los efectos negativos de la obesidad en el funcionamiento psicosocial.
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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Efectos del tratamiento en los ítems del Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) para medir la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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El TFEQ-R18V2 es un cuestionario validado para medir tres aspectos de la conducta alimentaria: alimentación descontrolada (9 ítems), restricción cognitiva (3 ítems) y alimentación emocional (6 ítems).
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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Efectos del tratamiento sobre el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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El hambre y la saciedad se evalúan mediante un cuestionario de 9 ítems únicos en una escala de Likert de 5 puntos.
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 y 104 semanas
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Efecto del tratamiento en el conteo de pasos de 7 días para medir la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El conteo de pasos se mide durante 7 días consecutivos usando un acelerómetro.
Los datos se completan con preguntas sobre actividades acuáticas y ciclismo en estos días.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Efecto del tratamiento sobre el tiempo sentado y la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Los datos autoinformados sobre la actividad física se medirán mediante un cuestionario validado de la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia, en relación con el tiempo sentado y las horas de actividad ligera y moderada.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Efecto del tratamiento sobre el uso de medicación para el tratamiento hipoglucemiante, hipertensión e hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El efecto del tratamiento sobre el uso de medicación para el tratamiento hipoglucemiante, la hipertensión y la hiperlipidemia se evalúa preguntando a los participantes en cada contacto del estudio si se han realizado cambios en la medicación.
A los 12 y 24 meses se realiza una encuesta de registro de pacientes para la medicación prescrita.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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El efecto del tratamiento sobre el uso de la atención médica y la ausencia del trabajo durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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La utilización de la atención médica y la ausencia del trabajo se miden con cuestionarios de autoevaluación.
Se realiza una encuesta de historia clínica a los 12 y 24 meses.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Cálculo de la rentabilidad del tratamiento mediante análisis multivariable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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La relación costo-efectividad se analiza utilizando datos sobre la utilización de la atención médica, la ausencia del trabajo, el uso de medicamentos y los cuestionarios de CdV (RAND-36 y OPv3).
Los datos se combinan y analizan juntos para calcular y reportar la rentabilidad.
Todas las mediciones utilizadas también se describen anteriormente como medidas de resultado secundarias separadas.
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Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del riesgo calculado de fibrosis hepática mediante el cálculo de fibrosis-4 (FIB-4) con la prevalencia de fibrosis hepática en la población del estudio detectada mediante elastografía transitoria controlada por vibración
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12
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El riesgo de fibrosis hepática se calcula utilizando el cálculo FIB-4 (ALT, AST, trombocitos y edad) y se compara con los resultados de la elastografía transitoria controlada por vibración sobre la prevalencia de esteatosis hepática y fibrosis.
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Al inicio del estudio, 6 y 12
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Efecto del tratamiento sobre la lipidómica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Evaluación de NAFLD mediante el análisis de firmas lipidómicas utilizando lipidómica basada en espectrometría de masas.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal durante el tratamiento con LED, reintroducción de la dieta recomendada y tratamiento con IGB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Se toman muestras de heces y se analizan para determinar la composición microbiana cuantitativa y cualitativa mediante el uso de secuenciación metagenómica de última generación.
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Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionarios de frecuencia de alimentos para evaluar el cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 y 12 meses
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Se utilizarán cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) para evaluar la ingesta dietética.
Esta es una forma común de evaluar los hábitos alimentarios y, de esta manera, es posible evaluar la composición de la microbiota intestinal en relación con los patrones dietéticos.
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Cambio desde el inicio, 6 y 12 meses
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La escala de forma de heces de Bristol se utiliza para evaluar la forma de las heces.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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La escala de forma de heces de Bristol (BSFS) se utiliza para evaluar la forma de las heces al mismo tiempo que se recogen las muestras de heces.
La escala muestra 7 imágenes de diferentes formas de heces, desde diarrea acuosa hasta compacta.
Se pide a los participantes que elijan la forma más frecuente de evacuación que hayan tenido la última semana.
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Cambio desde el inicio a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el péptido similar al glucagón-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El péptido similar al glucagón-2 (GLP-2) se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el péptido YY
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El péptido YY (PYY) se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La leptina se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La grelina se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en pro-insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La proinsulina se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El péptido C se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El glucagón se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La adiponectina se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en glicerol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El glicerol se analiza en una muestra de sangre en ayunas.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros hormonales esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Cambio en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Los ácidos grasos libres (FFA) se analizan en una muestra de sangre en ayunas.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre la proteína C reactiva altamente sensible
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP) se analiza en mg/l como medida de inflamación. El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros inflamatorios esperados, desarrollados y validados en los próximos años. |
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre la interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La interleucina-6 (IL-6) se analiza como medida de la inflamación.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros inflamatorios esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre el Factor de Necrosis Tumoral-alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa) se analiza como una medida de la inflamación. factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa e inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1). El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros inflamatorios esperados, desarrollados y validados en los próximos años. |
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre el inhibidor del activador de plasminógeno-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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El inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) se analiza como una medida de la inflamación. El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros inflamatorios esperados, desarrollados y validados en los próximos años. |
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre la metabolómica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Los cambios en la metabolómica se evalúan mediante enfoques basados en espectrometría de masas para el análisis global de lípidos moleculares (lipidómica) y metabolitos polares.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de parámetros metabólicos esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Efecto del tratamiento sobre Zonulin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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La zonulina se analiza en una muestra de sangre en ayunas como medida de la permeabilidad intestinal.
El plasma y el suero adicionales se recolectarán en un biobanco para poder hacer uso de los nuevos análisis de permeabilidad intestinal esperados, desarrollados y validados en los próximos años.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales para evaluar los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un instrumento con 15 ítems validado para evaluar los síntomas gastrointestinales (GI) asociados con trastornos GI.
Contiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y síndrome de indigestión).
Las puntuaciones por subescala van de 1 a 7. Las puntuaciones más altas representan más malestar.
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Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Índice de sensibilidad visceral para evaluar el miedo a los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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El índice de sensibilidad visceral (VSI) mide la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales y consta de 15 elementos.
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Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean para evaluar la dispepsia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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El índice de dispepsia de forma abreviada de Nepean mide los síntomas gastrointestinales superiores con 10 ítems.
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Línea de base, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Criterios de Roma IV para evaluar los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Rome IV es un cuestionario de diagnóstico para trastornos gastrointestinales funcionales y consta de 89 elementos en un diagrama de flujo.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Prueba de aliento con espirulina 13C para evaluar la tasa de vaciado gástrico en participantes asignados al azar al tratamiento con IGB
Periodo de tiempo: 1 a 28 días antes de la colocación de IGB
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La tasa de vaciado gástrico se mide antes de la colocación de IGB en participantes asignados al azar a IGB.
La tasa de vaciado gástrico se medirá utilizando la prueba de aliento de espirulina 13C no invasiva y no radiactiva aprobada por la FDA (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, EE. UU.).
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1 a 28 días antes de la colocación de IGB
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Análisis del número y causas de extracciones precoces del balón gástrico para evaluar la tolerabilidad del tratamiento con BIG
Periodo de tiempo: 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Se evalúa el número de participantes que necesitan una extracción temprana del IGB, por lo tanto, antes de los 6 meses de tratamiento. Se evalúa la causa de la eliminación anticipada. En concreto, se valoran las posibles causas de intolerancia combinando datos de vaciado gástrico, necesidad de extracción precoz del BIG (en un plazo de 6 meses), síntomas gastrointestinales mediante 4 cuestionarios (GSRS, Rome-IV, VSI y Nepean) y dos Cuestionarios de calidad de vida (RAND-36 y OP). Todos estos parámetros también se describen como medidas de resultado separadas. |
24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Cuestionario del Módulo Cambio en la Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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PHQ-9 se utiliza para evaluar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento y la tolerabilidad.
Para analizar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento, los análisis de datos combinarán estos datos con el efecto del tratamiento sobre el peso, los síntomas gastrointestinales y la CdV.
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Cuestionario del módulo Cambio en la Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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GAD-7 se utiliza para evaluar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento y la tolerabilidad.
Para analizar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento, los análisis de datos combinarán estos datos con el efecto del tratamiento sobre el peso, los síntomas gastrointestinales y la CdV.
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Cuestionario del módulo Cambio en la gravedad de los síntomas somáticos ("somatización") (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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PHQ-15 se utiliza para evaluar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento y la tolerabilidad. Para analizar el efecto de los parámetros psicológicos sobre los resultados del tratamiento, los análisis de datos combinarán estos datos con el efecto del tratamiento sobre el peso, los síntomas gastrointestinales y la CdV.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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El cambio en la calidad del sueño se evalúa mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Cuestionario de Aceptación y Acción para Dificultades Relacionadas con el Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción para las Dificultades Relacionadas con el Peso (AAQ-W) mide la inflexibilidad experimental y psicológica en relación con los sentimientos, pensamientos y acciones relacionados con el peso.
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Cambio desde el inicio a las 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .