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Perte de poids chez les adultes obèses à l'aide d'une combinaison d'un régime alimentaire à faible teneur énergétique, d'un traitement de groupe et d'un ballon intragastrique

14 janvier 2020 mis à jour par: Region Örebro County

Les effets d'un régime hypoénergétique par rapport à un régime hypoénergétique et à un ballon intragastrique chez les adultes obèses, le tout en combinaison avec un traitement de groupe : un essai randomisé et contrôlé

En Suède, environ 1,3 million d'adultes souffrent d'obésité. L'obésité diminue la qualité de vie (QoL) et augmente le risque de maladies telles que le diabète de type 2, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), le cancer et les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, la perte de poids améliore la qualité de vie et diminue le risque de comorbidités liées à l'obésité.

Une combinaison de traitement utilisant un régime alimentaire faible en énergie (DEL) et un traitement de groupe basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) entraîne une perte de poids de 18 % après 6 mois. Un traitement de six mois avec un ballon intragastrique (IGB) entraîne une perte de poids de 13 %. Cependant, les deux traitements sont généralement suivis d'une reprise de poids. La combinaison de ces traitements n'a pas été étudiée auparavant mais pourrait conduire à un meilleur maintien du poids.

L'hypothèse est que le traitement des adultes obèses, avec LED, CBT et IGB, conduit à une plus grande perte de poids après 1 an par rapport au traitement avec LED et CBT uniquement.

L'étude est un essai clinique randomisé et contrôlé, avec un suivi de 2 ans. Cent dix adultes, âgés de 30 à 65 ans, avec un IMC de 30 à 45 kg/m^2 seront inclus. Tous les participants recevront 6 mois de LED, suivis d'une randomisation à 6 mois avec IGB ou à un groupe témoin sans IGB. Tous les participants reçoivent un traitement de groupe basé sur la TCC pendant 12 mois et suivi après 2 ans.

Si la combinaison de traitement de LED, CBT et IGB conduit à une perte de poids significative et à un meilleur maintien du poids, une augmentation de la qualité de vie et des réductions des comorbidités et des coûts des soins de santé sont attendues. Les effets du traitement sur le comportement alimentaire, la NAFLD, l'activité physique, les paramètres psychologiques, le microbiote intestinal, la perméabilité intestinale et la métabolomique seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 30 et ≤ 45 kg/m^2
  • 30 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme organisé de perte de poids ou à un traitement pharmacologique pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation quotidienne de substituts de repas au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Ulcères gastriques, duodénaux ou œsophagiens actuels
  • Maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, ou inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn
  • Conditions connues de saignement gastro-intestinal supérieur telles que varices gastriques ou œsophagiennes
  • Anomalies structurelles connues du pharynx ou de l'œsophage
  • Symptômes évocateurs d'un trouble sévère de la motilité gastrique
  • Hernie hiatale connue ≥ 5 cm
  • Cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années ou traitement en cours contre le cancer (sauf cancer de la peau non métastasé)
  • Insuffisance cardiaque grave connue (NYHA 3-4)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue (VEMS ≤ 50 %)
  • Insuffisance rénale (DFGe ≤ 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique (enzymes hépatiques plus de 3 fois le seuil normal)
  • Rétinopathie proliférative connue
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
  • Traitement actuel ou antécédent de traitement systémique par corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral connu au cours des 6 derniers mois
  • Pancréatite actuelle ou antécédente
  • Grossesse, intention de tomber enceinte ou allaitement pendant l'étude
  • Hypo ou hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants : warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban et rivaroxaban
  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire : clopidogrel et acide acétylsalicylique
  • Trouble alimentaire connu ou antérieur
  • Le traitement antimicrobien dans les 3 mois précédant l'étude peut entraîner un report de la participation
  • La consommation régulière de gélules probiotiques dans le mois précédant le début de l'étude peut entraîner un report de la participation
  • Participants considérés comme inadaptés à l'étude par l'investigateur (par ex. troubles psychiatriques graves, suspicion de troubles alimentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Tous les participants du groupe témoin sont traités avec un traitement de groupe à base de DEL et de TCC comme décrit ci-dessous.

Tous les participants (contrôle et intervention) reçoivent des séances de 2,5 heures de traitement de groupe basé sur la TCC toutes les 4 semaines pendant 1 an. Les participants sont répartis au hasard dans des groupes de 8 à 16 participants. Deux groupes d'environ la même taille commencent simultanément.

La phase LED (de la ligne de base à 24 semaines) consiste en 12 semaines avec 4 portions/jour de substituts de repas liquides, pour un total de 800 à 880 kcal/jour, suivies d'une transition lente de 12 semaines vers un régime alimentaire normal. Par la suite, un régime hypocalorique (1400-1600 kcal/jour) est recommandé.
Complément alimentaire: Régime hypocalorique utilisant des substituts de repas
La phase LED (de la ligne de base à 24 semaines) consiste en 12 semaines avec 4 portions/jour de substituts de repas liquides, pour un total de 800 à 880 kcal/jour, suivies d'une transition lente de 12 semaines vers un régime alimentaire normal. Par la suite, un régime hypocalorique (1400-1600 kcal/jour) est recommandé.
Autres noms:
  • DIRIGÉ
Comportemental: Traitement de groupe basé sur la TCC
Tous les participants (contrôle et intervention) reçoivent des séances de 2,5 heures de traitement de groupe basé sur la TCC toutes les 4 semaines pendant 1 an. Les participants sont répartis au hasard dans des groupes de 8 à 16 participants.
Autres noms:
  • TCC
EXPÉRIMENTAL: Groupe IGB

Tous les participants du groupe IGB sont traités avec un traitement de groupe à base de LED et de TCC comme décrit pour le groupe témoin.

Les participants du groupe d'intervention sont traités avec un IGB pendant 6 mois à partir de 6 mois depuis le début.
Complément alimentaire: Régime hypocalorique utilisant des substituts de repas
La phase LED (de la ligne de base à 24 semaines) consiste en 12 semaines avec 4 portions/jour de substituts de repas liquides, pour un total de 800 à 880 kcal/jour, suivies d'une transition lente de 12 semaines vers un régime alimentaire normal. Par la suite, un régime hypocalorique (1400-1600 kcal/jour) est recommandé.
Autres noms:
  • DIRIGÉ
Comportemental: Traitement de groupe basé sur la TCC
Tous les participants (contrôle et intervention) reçoivent des séances de 2,5 heures de traitement de groupe basé sur la TCC toutes les 4 semaines pendant 1 an. Les participants sont répartis au hasard dans des groupes de 8 à 16 participants.
Autres noms:
  • TCC
Dispositif: Ballon intra-gastrique
Un IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (certifié CE)) est mis en place par endoscopie par un gastro-entérologue de l'hôpital universitaire d'Örebro, région du comté d'Örebro, et est laissé dans l'estomac pendant 6 mois. Un inhibiteur de la pompe à protons est prescrit pour contrecarrer un risque accru de développer un ulcère gastrique. Durant les 2 premières semaines, des ajustements alimentaires sont nécessaires pour s'adapter à l'IGB. Par la suite, un régime hypocalorique (1400-1600 kcal/jour) est recommandé identique au groupe contrôle. L'IGB est retiré par voie endoscopique après 6 mois de traitement IGB.
Autres noms:
  • IGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids en pourcentage du poids corporel total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Le poids corporel total est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids en pourcentage du poids corporel total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le poids corporel total est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Perte de poids en pourcentage du poids corporel total à 2 ans de suivi
Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois
Deux ans après le début du traitement et donc un an après la fin de l'intervention, les participants seront suivis sur le poids corporel total. Le poids est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
Changement par rapport au départ à 24 mois
La proportion de participants avec une réduction ≥ 5 % du poids corporel total par rapport au départ
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le poids corporel total est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
6, 12 et 24 mois
La proportion de participants avec une réduction ≥ 10 % du poids corporel total par rapport au départ
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le poids corporel total est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
6, 12 et 24 mois
La proportion de participants avec une réduction ≥15 % du poids corporel total par rapport au départ
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le poids corporel total est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers sans chaussures sur une échelle de bio-impédance calibrée.
6, 12 et 24 mois
Effet du traitement sur la mesure de l'impédance bioélectrique pour évaluer la masse grasse
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
L'analyse d'impédance bioélectrique est effectuée avec un analyseur de composition corporelle BC-420MA. La masse grasse est estimée et les résultats sont présentés en kilogrammes.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Effet du traitement sur la mesure de l'impédance bioélectrique pour évaluer la masse musculaire
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
L'analyse d'impédance bioélectrique est effectuée avec un analyseur de composition corporelle BC-420MA. La masse musculaire est estimée et les résultats sont présentés en kilogrammes.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Le tour de taille est mesuré en centimètres selon le protocole de l'Organisation mondiale de la santé.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Modification du test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'effet sur le test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT) est mesuré en analysant le glucose (mmol/L) dans un échantillon de sang à jeun. Ensuite, le participant boit une quantité standardisée de glucose. Après 120 minutes, un échantillon de sang est à nouveau analysé pour le glucose (mmol/L) .
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'hémoglobine A1c (HbA1c) en mmol/L est analysée dans un échantillon de sang à jeun.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification des lipides sériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le cholestérol total, le HDL, le LDL et les triglycérides sont analysés dans un échantillon de sang à jeun. Les résultats sont présentés en mmol/L.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement d'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'insuline est analysée dans un échantillon de sang à jeun et présentée en mIE/L.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est calculée à l'aide des valeurs à jeun d'insuline et de glucose.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La fonction rénale est évaluée en analysant des échantillons de sang pour la créatinine (µmol/L). Le résultat est utilisé pour calculer le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide du calcul révisé de Lund-Malmö. Le DFGe est présenté en mL/min/1,73m^2.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification des transaminases hépatiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Les transaminases hépatiques sont mesurées en analysant l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate transaminase (AST) dans un échantillon de sang à jeun. Les données sont présentées en µkat/L.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification des thrombocytes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Les thrombocytes sont analysés dans un échantillon de sang à jeun et présentés en 10*9/L.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard de taille adaptée à la circonférence du bras du participant après 5 minutes de repos en position assise.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur la mesure de l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations pour évaluer le niveau de stéatose et de fibrose hépatiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Évaluation de la NAFLD à l'inclusion et effet du traitement par élastographie transitoire contrôlée par vibration pour détecter la raideur hépatique (en kPa) et déterminer le score de stéatose et de fibrose (0 à 4, 0 signifie pas de stéatose ni de fibrose).
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur RAND-36 (SF-36) pour mesurer la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Le questionnaire RAND-36 (SF-36) est validé pour mesurer la qualité de vie et comprend 36 items mesurant huit domaines qui reflètent un large éventail d'aspects de la santé physique et mentale : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social , rôle-émotionnel et santé mentale.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Effet du traitement sur l'échelle des problèmes liés à l'obésité, version 3 (OPv3) pour mesurer le fonctionnement psychosocial lié au poids
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
OPv3 est validé pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'obésité avec 26 items. L'OP mesure les effets négatifs de l'obésité sur le fonctionnement psychosocial.
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
Effets du traitement sur les items du questionnaire alimentaire à trois facteurs révisé (TFEQ-R18V2) pour mesurer le comportement alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
Le TFEQ-R18V2 est un questionnaire validé pour mesurer trois aspects du comportement alimentaire : alimentation incontrôlée (9 items), retenue cognitive (3 items) et alimentation émotionnelle (6 items).
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
Effets du traitement sur la faim et la satiété
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
La faim et la satiété sont évaluées par un questionnaire composé de 9 items simples sur une échelle de Likert en 5 points.
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 et 104 semaines
Effet du traitement sur le nombre de pas sur 7 jours pour mesurer l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Le nombre de pas est mesuré pendant 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre. Les données sont complétées par des questions sur les activités nautiques et le vélo ces jours-là.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Effet du traitement sur le temps passé assis et l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Les données autodéclarées sur l'activité physique seront mesurées par un questionnaire validé du Conseil national de la santé et du bien-être, Suède, concernant le temps passé assis et les heures d'activité légère et modérée.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Effet du traitement sur l'utilisation de médicaments pour le traitement hypoglycémiant, l'hypertension et l'hyperlipidémie
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
L'effet du traitement sur l'utilisation de médicaments pour le traitement hypoglycémiant, l'hypertension et l'hyperlipidémie est évalué en demandant aux participants à chaque contact de l'étude, si des changements de médicaments ont été apportés. Une enquête sur le dossier du patient pour les médicaments prescrits est effectuée à 12 et 24 mois.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
L'effet du traitement sur l'utilisation des soins de santé et l'absence du travail pendant le traitement
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
L'utilisation des soins de santé et l'absence du travail sont mesurées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation. Une enquête sur le dossier du patient est réalisée à 12 et 24 mois.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Calcul du rapport coût-efficacité du traitement à l'aide d'une analyse multivariée
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois
Le rapport coût-efficacité est analysé à l'aide de données sur l'utilisation des soins de santé, l'absentéisme au travail, l'utilisation de médicaments et des questionnaires sur la qualité de vie (RAND-36 et OPv3). Les données sont combinées et analysées ensemble pour calculer et rapporter la rentabilité. Toutes les mesures utilisées sont également décrites ci-dessus en tant que mesures de résultats secondaires distinctes.
Changement par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du risque calculé de fibrose hépatique à l'aide du calcul de la fibrose-4 (FIB-4) à la prévalence de la fibrose hépatique dans la population étudiée détectée par élastographie transitoire contrôlée par vibration
Délai: Au départ, 6 et 12
Le risque de fibrose hépatique est calculé à l'aide du calcul FIB-4 (ALT, AST, thrombocytes et âge) et comparé aux résultats de l'élastographie transitoire contrôlée par vibration sur la prévalence de la stéatose et de la fibrose hépatiques.
Au départ, 6 et 12
Effet du traitement sur la lipidomique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Évaluation de la NAFLD en analysant les signatures lipidomiques à l'aide de la lipidomique basée sur la spectrométrie de masse.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification des compositions du microbiote intestinal pendant le traitement par LED, réintroduction du régime recommandé et traitement par IGB
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Des échantillons de selles sont prélevés et seront analysés pour la composition microbienne quantitative et qualitative en utilisant le séquençage métagénomique de nouvelle génération.
Changement par rapport au départ à 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Questionnaires de fréquence alimentaire pour évaluer l'évolution de l'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ, 6 et 12 mois
Des questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) seront utilisés pour évaluer l'apport alimentaire. Il s'agit d'un moyen courant d'évaluer les habitudes alimentaires et, de cette manière, l'évaluation de la composition du microbiote intestinal par rapport aux habitudes alimentaires est possible.
Changement par rapport au départ, 6 et 12 mois
La Bristol Stool Form Scale est utilisée pour évaluer la forme des selles
Délai: Changement par rapport au départ à 2, 4, 6, 9 et 12 mois
L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) est utilisée pour évaluer la forme des selles aux mêmes moments que la collecte des échantillons de selles. L'échelle montre 7 images de différentes formes de selles, de la diarrhée aqueuse au compact. Les participants sont invités à choisir la forme de selles la plus fréquente qu'ils ont eue la semaine dernière.
Changement par rapport au départ à 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Modification du peptide-1 de type glucagon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du peptide-2 de type glucagon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le Glucagon-like peptide-2 (GLP-2) est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du peptide YY
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le peptide YY (PYY) est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de leptine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La leptine est analysée dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de la ghréline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La ghréline est analysée dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de pro-insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La pro-insuline est analysée dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du peptide C
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le peptide C est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification du glucagon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le glucagon est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Modification de l'adiponectine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'adiponectine est analysée dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de glycérol
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Le glycérol est analysé dans un échantillon de sang à jeun. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres hormonaux dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement d'acide gras libre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Les acides gras libres (FFA) sont analysés dans un échantillon de sang à jeun.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur la protéine C-réactive hautement sensible
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois

La protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP) est analysée en mg/L comme mesure de l'inflammation.

Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque pour pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres inflammatoires dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur l'interleukine-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
L'interleukine-6 ​​(IL-6) est analysée comme mesure de l'inflammation. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque pour pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres inflammatoires dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur le facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois

Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) est analysé comme mesure de l'inflammation. le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1).

Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque pour pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres inflammatoires dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois

L'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) est analysé comme mesure de l'inflammation.

Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque pour pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres inflammatoires dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur la métabolomique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Les changements dans la métabolomique sont évalués par des approches basées sur la spectrométrie de masse pour l'analyse globale des lipides moléculaires (lipidomique) et des métabolites polaires. Le plasma et le sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque afin de pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, des paramètres métaboliques dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Effet du traitement sur Zonuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La zonuline est analysée dans un échantillon de sang à jeun comme mesure de la perméabilité intestinale. Du plasma et du sérum supplémentaires seront collectés dans une biobanque pour pouvoir utiliser les nouvelles analyses attendues, développées et validées, de la perméabilité intestinale dans les années à venir.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un instrument de 15 items validé pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux (GI) associés aux troubles gastro-intestinaux. Il contient 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleur abdominale et syndrome d'indigestion). Les scores par sous-échelle vont de 1 à 7. Des scores plus élevés représentent plus d'inconfort.
Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Indice de sensibilité viscérale pour évaluer la peur des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
L'indice de sensibilité viscérale (VSI) mesure l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux et comprend 15 éléments.
Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Indice de dyspepsie de Nepean pour évaluer la dyspepsie
Délai: Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
L'indice de dyspepsie de la forme courte de Nepean mesure les symptômes gastro-intestinaux supérieurs avec 10 éléments.
Au départ, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Critères de Rome IV pour évaluer les symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Rome IV est un questionnaire de diagnostic pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et comprend 89 éléments dans un organigramme.
Baseline, 6 et 12 mois
13C Spiruline Test respiratoire pour évaluer le taux de vidange gastrique chez les participants randomisés pour le traitement IGB
Délai: 1 à 28 jours avant le placement de l'IGB
Le taux de vidange gastrique est mesuré avant le placement de l'IGB chez les participants randomisés pour l'IGB. Le taux de vidange gastrique sera mesuré à l'aide du test respiratoire à la spiruline 13C non invasif et non radioactif approuvé par la FDA (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, États-Unis).
1 à 28 jours avant le placement de l'IGB
Analyse du nombre et des causes des extractions précoces du ballon gastrique pour évaluer la tolérance du traitement IGB
Délai: 24, 28, 36, 44 et 52 semaines

Le nombre de participants nécessitant une extraction précoce de l'IGB, donc avant 6 mois de traitement, est évalué. La cause du retrait précoce est évaluée.

Plus précisément, les causes possibles d'intolérance sont évaluées en combinant des données sur la vidange gastrique, la nécessité d'une extraction précoce de l'IGB (dans les 6 mois), les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de 4 questionnaires (GSRS, Rome-IV, VSI et Nepean) et de deux Questionnaires de qualité de vie (RAND-36 et OP). Tous ces paramètres sont également décrits comme des mesures de résultats distinctes.
24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Questionnaire du module Changement dans la dépression (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
PHQ-9 est utilisé pour évaluer l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement et la tolérabilité. Pour analyser l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement, les analyses de données combineront ces données avec l'effet du traitement sur le poids, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie.
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Questionnaire du module Changement dans l'anxiété (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
GAD-7 est utilisé pour évaluer l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement et la tolérabilité. Pour analyser l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement, les analyses de données combineront ces données avec l'effet du traitement sur le poids, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie.
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Questionnaire du module sur la sévérité des symptômes somatiques ("somatisation") (PHQ-15)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
PHQ-15 est utilisé pour évaluer l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement et la tolérabilité. Pour analyser l'effet des paramètres psychologiques sur les résultats du traitement, les analyses de données combineront ces données avec l'effet du traitement sur le poids, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Pittsburgh Sleep Quality Index pour évaluer la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
L'évolution de la qualité du sommeil est évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Questionnaire d'acceptation et d'action pour les difficultés liées au poids
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines
Le questionnaire d'acceptation et d'action pour les difficultés liées au poids (AAQ-W) mesure l'inflexibilité expérimentale et psychologique par rapport aux sentiments, pensées et actions liés au poids.
Changement par rapport au départ à 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 256841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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