Gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas met behulp van een combinatie van een energiearm dieet, groepsbehandeling en intragastrische ballon
14 januari 2020 bijgewerkt door: Region Örebro County
De effecten van een energiearm dieet versus een energiearm dieet en een maagballon bij volwassenen met obesitas, alles in combinatie met groepsbehandeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
In Zweden hebben ongeveer 1,3 miljoen volwassenen obesitas. Obesitas vermindert de kwaliteit van leven (QoL) en verhoogt het risico op ziekten zoals diabetes type 2, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), kanker en hart- en vaatziekten. Bijgevolg verbetert gewichtsverlies de kwaliteit van leven en vermindert het het risico op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
Een behandelcombinatie met een low energy dieet (LED) en groepsbehandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) leidt na 6 maanden tot 18 procent gewichtsverlies. Zes maanden behandeling met een intragastrische ballon (IGB) leidt tot 13 procent gewichtsverlies. Beide behandelingen worden echter meestal gevolgd door gewichtstoename. Het combineren van deze behandelingen is nog niet eerder onderzocht, maar zou kunnen leiden tot een beter gewichtsbehoud.
De hypothese is dat behandeling van volwassenen met obesitas, met LED, CGT en IGB, na 1 jaar tot meer gewichtsverlies leidt in vergelijking met behandeling met alleen LED en CBT.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 2 jaar. Honderdtien volwassenen in de leeftijd van 30-65 jaar met een BMI van 30-45 kg/m^2 worden opgenomen. Alle deelnemers krijgen 6 maanden LED, gevolgd door randomisatie naar 6 maanden met IGB of een controlegroep zonder IGB. Alle deelnemers krijgen gedurende 12 maanden een op CGT gebaseerde groepsbehandeling en worden na 2 jaar opgevolgd.
Als de behandelingscombinatie van LED, CBT en IGB leidt tot significant gewichtsverlies en verbeterd gewichtsbehoud, wordt een hogere kwaliteit van leven en een vermindering van comorbiditeit en kosten van gezondheidszorg verwacht. Effecten van de behandeling op eetgedrag, NAFLD, fysieke activiteit, psychologische parameters, de darmmicrobiota, darmpermeabiliteit en metabolomics zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Werving
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
Contact:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46196026631
- E-mail: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
Contact:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Telefoonnummer: +46196026635
- E-mail: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30 en ≤45 kg/m^2
- Leeftijd 30 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering of farmacologische behandeling voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Dagelijks gebruik van maaltijdvervangende producten in de afgelopen 3 maanden
- Vorige maagoperatie
- Huidige maag-, twaalfvingerige darm- of slokdarmzweren
- Ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal inclusief oesofagitis, of specifieke ontsteking zoals de ziekte van Crohn
- Bekende mogelijke aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals maag- of slokdarmvarices
- Bekende structurele afwijkingen van de keelholte of de slokdarm
- Symptomen die wijzen op een ernstige maagmotiliteitsstoornis
- Bekende hiatus hernia ≥ 5 cm
- Kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of lopende behandeling voor kanker (behalve niet-uitzaaiende huidkanker)
- Bekend ernstig hartfalen (NYHA 3-4)
- Bekende chronische obstructieve longziekte (FEV1 ≤ 50 procent)
- Nierfalen (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Leverfalen (leverenzymen meer dan 3 keer de normale drempel)
- Bekende proliferatieve retinopathie
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
- Huidige of voorgeschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Bekend myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of geschiedenis van pancreatitis
- Zwangerschap, intentie om zwanger te worden of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Onbehandelde of onvoldoende behandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen: warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban en rivaroxaban
- Huidig gebruik van trombocytenaggregatieremmers: clopidogrel en acetylsalicylzuur
- Bekende of eerdere eetstoornis
- Antimicrobiële behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek kan leiden tot uitstel van deelname
- Regelmatige consumptie van probiotische capsules binnen 1 maand voor aanvang van de studie kan leiden tot uitstel van deelname
- Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd (bijv. ernstige psychiatrische stoornissen, vermoedelijke eetstoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Alle deelnemers in de controlegroep worden behandeld met LED- en CBT-gebaseerde groepsbehandeling zoals hieronder beschreven. Alle deelnemers (controle en interventie) krijgen gedurende 1 jaar elke 4 weken sessies van 2,5 uur CGT-gebaseerde groepsbehandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groepen van 8-16 deelnemers. Twee groepen van ongeveer dezelfde grootte starten tegelijkertijd. De LED-fase (van baseline tot 24 weken) bestaat uit 12 weken met 4 porties/dag vloeibare maaltijdvervangers, voor een totaal van 800-880 kcal/dag, gevolgd door een 12 weken durende geleidelijke afbouw naar een normaal dieet. Daarna wordt een energiebeperkt dieet (1400-1600 kcal/dag) aanbevolen. |
De LED-fase (van baseline tot 24 weken) bestaat uit 12 weken met 4 porties/dag vloeibare maaltijdvervangers, voor een totaal van 800-880 kcal/dag, gevolgd door een 12 weken durende geleidelijke afbouw naar een normaal dieet.
Daarna wordt een energiebeperkt dieet (1400-1600 kcal/dag) aanbevolen.
Andere namen:
Alle deelnemers (controle en interventie) krijgen gedurende 1 jaar elke 4 weken sessies van 2,5 uur CGT-gebaseerde groepsbehandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groepen van 8-16 deelnemers.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IGB-groep
Alle deelnemers in de IGB-groep worden behandeld met LED- en CGT-gebaseerde groepsbehandeling zoals beschreven voor de controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden vanaf 6 maanden vanaf start gedurende 6 maanden behandeld met een IGB. |
De LED-fase (van baseline tot 24 weken) bestaat uit 12 weken met 4 porties/dag vloeibare maaltijdvervangers, voor een totaal van 800-880 kcal/dag, gevolgd door een 12 weken durende geleidelijke afbouw naar een normaal dieet.
Daarna wordt een energiebeperkt dieet (1400-1600 kcal/dag) aanbevolen.
Andere namen:
Alle deelnemers (controle en interventie) krijgen gedurende 1 jaar elke 4 weken sessies van 2,5 uur CGT-gebaseerde groepsbehandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groepen van 8-16 deelnemers.
Andere namen:
Een IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-gecertificeerd)) wordt endoscopisch geplaatst door een gastro-enteroloog in het Örebro University Hospital, regio Örebro County, en wordt 6 maanden in de maag gelaten.
Een protonpompremmer wordt voorgeschreven om een verhoogd risico op het ontwikkelen van een maagzweer tegen te gaan.
Tijdens de eerste 2 weken zijn dieetaanpassingen nodig om aan te passen aan de IGB.
Daarna wordt een energiebeperkt dieet (1400-1600 kcal/dag) aanbevolen, identiek aan de controlegroep.
De IGB wordt endoscopisch verwijderd na een IGB-behandeling van 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies in procenten van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies in procenten van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Gewichtsverlies als percentage van het totale lichaamsgewicht bij follow-up na 2 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Twee jaar na de start van de behandeling en dus een jaar na afronding van de interventie worden de deelnemers gevolgd op het totale lichaamsgewicht.
Het gewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
Het aantal deelnemers met ≥5 procent vermindering van het totale lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Het percentage deelnemers met ≥10 procent vermindering van het totale lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Het percentage deelnemers met ≥15 procent vermindering van het totale lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte binnenkleding zonder schoenen op een gekalibreerde bio-impedantieschaal.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Effect van behandeling op bio-elektrische impedantiemeting om vetmassa te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse wordt uitgevoerd met een Body Composition Analyzer BC-420MA.
De vetmassa wordt geschat en de resultaten worden weergegeven in kilogrammen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Effect van behandeling op bio-elektrische impedantiemeting om spiermassa te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse wordt uitgevoerd met een Body Composition Analyzer BC-420MA.
De spiermassa wordt geschat en de resultaten worden weergegeven in kilogrammen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters volgens het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in orale glucosetolerantietest van 2 uur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Het effect op de 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt gemeten door analyse van glucose (mmol/L) in een nuchter bloedmonster.
Daarna drinkt de deelnemer een gestandaardiseerde hoeveelheid glucose.
Na 120 minuten wordt opnieuw een bloedmonster geanalyseerd op glucose (mmol/L).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) in mmol/L wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden worden geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Resultaten worden gepresenteerd in mmol/L.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Insuline wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster en gepresenteerd in mIE/L.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend met behulp van nuchtere waarden van insuline en glucose.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
De nierfunctie wordt beoordeeld door bloedmonsters te analyseren op creatinine (µmol/L).
Het resultaat wordt gebruikt om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te berekenen met behulp van de herziene berekening van Lund-Malmö.
eGFR wordt weergegeven als ml/min/1,73m^2.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in levertransaminasen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Levertransaminasen worden gemeten door analyse van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) in een nuchter bloedmonster.
Gegevens worden weergegeven in µkat/L.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in trombocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Trombocyten worden geanalyseerd in een nuchter bloedmonster en gepresenteerd als 10*9/L.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met een juiste manchetmaat voor de omtrek van de arm van de deelnemer na 5 minuten rust in een zittende positie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op trillingsgecontroleerde tijdelijke elastografiemeting om het niveau van leversteatose en fibrose te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van NAFLD bij aanvang en effect van de behandeling met behulp van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie om leverstijfheid (in kPa) te detecteren en de steatose- en fibrosescore te bepalen (0 tot 4 daar 0 betekent geen steatose of fibrose).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op RAND-36 (SF-36) om KvL te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
RAND-36 (SF-36) vragenlijst is gevalideerd om kwaliteit van leven te meten en omvat 36 items die acht domeinen meten die een breed spectrum van fysieke en mentale gezondheidsaspecten weerspiegelen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren , rolemotionele en mentale gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Effect van behandeling op de schaal Obesitasgerelateerde problemen, versie 3 (OPv3) om gewichtsgerelateerd psychosociaal functioneren te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
OPv3 is gevalideerd om obesitas-specifieke kwaliteit van leven te meten met 26 items.
OP meet de negatieve effecten van obesitas op psychosociaal functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
|
Effecten van behandeling op de Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) items om eetgedrag te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
De TFEQ-R18V2 is een gevalideerde vragenlijst om drie aspecten van eetgedrag te meten: ongecontroleerd eten (9 items), cognitieve terughoudendheid (3 items) en emotioneel eten (6 items).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
|
Effecten van behandeling op honger en verzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
Honger en verzadiging worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 9 afzonderlijke items op een 5-punts Likertschaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 en 104 weken
|
|
Effect van de behandeling op het aantal stappen van 7 dagen om fysieke activiteit te meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Het aantal stappen wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten met behulp van een versnellingsmeter.
De data wordt aangevuld met vragen over wateractiviteiten en fietsen op deze dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Effect van behandeling op zittijd en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde gegevens over fysieke activiteit zullen worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst van de National Board of Health and Welfare, Zweden, met betrekking tot zittijd en uren van lichte en matige activiteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Effect van behandeling op het gebruik van medicatie voor glucoseverlagende behandeling, hypertensie en hyperlipidemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Het effect van de behandeling op het gebruik van medicatie voor glucoseverlagende behandelingen, hypertensie en hyperlipidemie wordt beoordeeld door deelnemers bij elk studiecontact te vragen of er medicatiewijzigingen zijn doorgevoerd.
Een patiëntendossieronderzoek voor voorgeschreven medicatie wordt uitgevoerd op 12 en 24 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Het effect van de behandeling op het gebruik van zorg en het ziekteverzuim tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Zorggebruik en ziekteverzuim worden gemeten met zelfevaluatievragenlijsten.
Een patiëntendossieronderzoek wordt uitgevoerd op 12 en 24 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Berekening van de kosteneffectiviteit van de behandeling met behulp van multivariabele analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
De kosteneffectiviteit wordt geanalyseerd met behulp van gegevens over zorggebruik, ziekteverzuim, medicijngebruik en KvL-vragenlijsten (RAND-36 en OPv3).
Gegevens worden gecombineerd en samen geanalyseerd om de kosteneffectiviteit te berekenen en te rapporteren.
Alle gebruikte metingen zijn hierboven ook als aparte secundaire uitkomstmaten beschreven.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het berekende risico op leverfibrose met behulp van de fibrosis-4 (FIB-4) berekening met de prevalentie van leverfibrose in de onderzoekspopulatie gedetecteerd door trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12
|
Het risico op leverfibrose wordt berekend met behulp van de FIB-4-berekening (ALAT, ASAT, trombocyten en leeftijd) en vergeleken met de resultaten van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie op de prevalentie van leversteatose en fibrose.
|
Bij baseline, 6 en 12
|
|
Effect van behandeling op lipidomics
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van NAFLD door lipidomische handtekeningen te analyseren met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde lipidomics.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota tijdens behandeling met LED, herintroductie van het aanbevolen dieet en behandeling met IGB
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
Er worden ontlastingsmonsters genomen en deze worden geanalyseerd op kwantitatieve en kwalitatieve microbiële samenstelling door gebruik te maken van de volgende generatie metagenomische sequencing.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Vragenlijsten over voedselfrequentie om veranderingen in de inname via de voeding te evalueren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 en 12 maanden
|
Voedselfrequentievragenlijsten (FFQ) zullen worden gebruikt om de inname via de voeding te beoordelen.
Dit is een gebruikelijke manier om eetgewoonten te evalueren en op deze manier kan de samenstelling van de darmmicrobiota in relatie tot voedingspatronen worden beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 en 12 maanden
|
|
De Bristol Stool Form Scale wordt gebruikt om de ontlastingsvorm te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
De Bristol Stool Form Scale (BSFS) wordt gebruikt om de ontlastingsvorm te beoordelen op dezelfde tijdstippen als het verzamelen van ontlastingsmonsters.
De schaal toont 7 afbeeldingen van verschillende vormen van ontlasting, van waterige diarree tot compacte ontlasting.
Deelnemers wordt gevraagd om de meest voorkomende vorm van ontlasting te kiezen die ze de afgelopen week hebben gehad.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in Glucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in Glucagon-achtig peptide-2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2) wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in peptide YY
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Peptide YY (PYY) wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Leptine wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Ghreline wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Pro-insuline wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
C-peptide wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Glucagon wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Adiponectine wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in glycerol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Glycerol wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van hormonale parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in vrij vetzuur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Vrij vetzuur (FFA) wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op zeer gevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) wordt geanalyseerd in mg/L als maat voor ontsteking. Extra plasma en serum zullen worden verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van ontstekingsparameters. |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op Interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Interleukine-6 (IL-6) wordt geanalyseerd als een maat voor ontsteking.
Extra plasma en serum zullen worden verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van ontstekingsparameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op Tumor Necrosis Factor-alfa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt geanalyseerd als een maat voor ontsteking. tumornecrosefactor (TNF)-alfa en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1). Extra plasma en serum zullen worden verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van ontstekingsparameters. |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op plasminogeenactivatorremmer-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) wordt geanalyseerd als een maat voor ontsteking. Extra plasma en serum zullen worden verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van ontstekingsparameters. |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op metabolomics
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in metabolomics worden beoordeeld door op massaspectrometrie gebaseerde benaderingen voor globale analyse van moleculaire lipiden (lipidomics) en polaire metabolieten.
Er wordt extra plasma en serum verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van metabole parameters.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Effect van behandeling op Zonuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
Zonuline wordt geanalyseerd in een nuchter bloedmonster als maat voor de darmpermeabiliteit.
Er zal extra plasma en serum worden verzameld in een biobank om de komende jaren gebruik te kunnen maken van de verwachte nieuw ontwikkelde en gevalideerde analyse van de darmpermeabiliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Schaal om gastro-intestinale symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een instrument met 15 items die zijn gevalideerd om gastro-intestinale (GI) symptomen geassocieerd met GI-aandoeningen te beoordelen.
Het bevat 5 subschalen (reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestiesyndroom).
De scores per subschaal lopen van 1 tot 7. Hogere scores staan voor meer ongemak.
|
Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Viscerale gevoeligheidsindex om angst voor gastro-intestinale symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
De Visceral Sensitivity Index (VSI) meet GI-symptoomspecifieke angst en bestaat uit 15 items.
|
Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Nepean Dyspepsia Index om dyspepsie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
De Short form-Nepean dyspepsie-index meet symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal met 10 items.
|
Basislijn, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Rome IV-criteria om symptomen voor het prikkelbare darm syndroom te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Rome IV is een diagnostische vragenlijst voor functionele gastro-intestinale aandoeningen en bestaat uit 89 items in een stroomschema.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
13C Spirulina-ademtest om de maagledigingssnelheid te beoordelen bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan IGB-behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 28 dagen voor plaatsing IGB
|
De snelheid van maagontlediging wordt gemeten voorafgaand aan IGB-plaatsing bij deelnemers gerandomiseerd naar IGB.
De maagledigingssnelheid wordt gemeten met behulp van de door de FDA goedgekeurde niet-invasieve, niet-radioactieve 13C Spirulina-ademtest (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, VS).
|
1 tot 28 dagen voor plaatsing IGB
|
|
Analyse van het aantal en de oorzaken van vroege extracties van de maagballon om de verdraagbaarheid van IGB-behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
Het aantal deelnemers dat een vroege extractie van de IGB nodig heeft, dus vóór 6 maanden behandeling, wordt beoordeeld. De oorzaak van vroegtijdige verwijdering wordt beoordeeld. Concreet worden mogelijke oorzaken van intolerantie beoordeeld door gegevens over maaglediging, de noodzaak van vroege extractie van de IGB (binnen 6 maanden), gastro-intestinale symptomen te combineren met behulp van 4 vragenlijsten (GSRS, Rome-IV, VSI en Nepean) en twee KvL-vragenlijsten (RAND-36 en OP). Al deze parameters worden ook beschreven als afzonderlijke uitkomstmaten. |
24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Vragenlijst Change in Depression Module (PHQ-9).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
PHQ-9 wordt gebruikt om het effect van psychologische parameters op behandelresultaten en verdraagbaarheid te beoordelen.
Om het effect van psychologische parameters op behandelresultaten te analyseren, zullen data-analyses deze gegevens combineren met het behandeleffect op gewicht, gastro-intestinale symptomen en KvL.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Verandering in angstmodule (GAD-7) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
GAD-7 wordt gebruikt om het effect van psychologische parameters op behandelresultaten en verdraagbaarheid te beoordelen.
Om het effect van psychologische parameters op behandelresultaten te analyseren, zullen data-analyses deze gegevens combineren met het behandeleffect op gewicht, gastro-intestinale symptomen en KvL.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Verandering in Somatische symptoomernst ('somatisatie') module (PHQ-15) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
PHQ-15 wordt gebruikt om het effect van psychologische parameters op behandelingsresultaten en verdraagbaarheid te beoordelen. Om het effect van psychologische parameters op behandelingsresultaten te analyseren, zullen gegevensanalyses deze gegevens combineren met het behandelingseffect op gewicht, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index om de slaapkwaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst voor gewichtsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties (AAQ-W) meet experimentele en psychologische inflexibiliteit met betrekking tot gewichtsgerelateerde gevoelens, gedachten en acties.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .