Vægttab hos voksne med fedme ved hjælp af en kombination af lavenergidiæt, gruppebehandling og intragastrisk ballon
14. januar 2020 opdateret af: Region Örebro County
Effekterne af en lavenergidiæt versus lavenergidiæt og intragastrisk ballon hos voksne med fedme, alt sammen i kombination med gruppebehandling: et randomiseret, kontrolleret forsøg
I Sverige har cirka 1,3 millioner voksne fedme. Fedme nedsætter livskvaliteten (QoL) og øger risikoen for sygdomme som type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), kræft og hjerte-kar-sygdomme. Som følge heraf forbedrer vægttab livskvaliteten og mindsker risikoen for fedme-relaterede komorbiditeter.
En behandlingskombination ved hjælp af en lavenergi diæt (LED) og gruppebehandling baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), fører til et vægttab på 18 procent efter 6 måneder. Seks måneders behandling med en intragastrisk ballon (IGB) fører til 13 procent vægttab. Begge behandlinger efterfølges dog normalt af vægtøgning. Kombination af disse behandlinger er ikke blevet undersøgt før, men kan føre til bedre vægtvedligeholdelse.
Hypotesen er, at behandling af voksne med fedme, med LED, CBT og IGB, fører til større vægttab efter 1 år sammenlignet med behandling med kun LED og CBT.
Studiet er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en 2-årig opfølgning. Et hundrede og ti voksne i alderen 30-65 år med et BMI på 30-45 kg/m^2 vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage 6 måneders LED, efterfulgt af randomisering til enten 6 måneder med IGB eller en kontrolgruppe uden IGB. Alle deltagere modtager CBT-baseret gruppebehandling i 12 måneder og følges op efter 2 år.
Hvis behandlingskombinationen af LED, CBT og IGB fører til et betydeligt vægttab og forbedret vægtvedligeholdelse, forventes øget QoL og reduktioner af følgesygdomme og omkostninger til sundhedspleje. Effekter af behandling på spiseadfærd, NAFLD, fysisk aktivitet, psykologiske parametre, tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og metabolomik vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekruttering
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
Kontakt:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Telefonnummer: +46196026631
- E-mail: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Telefonnummer: +46196026635
- E-mail: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 og ≤45 kg/m^2
- Alder 30 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et organiseret vægttabsprogram eller farmakologisk behandling for vægttab inden for de sidste 3 måneder
- Daglig brug af måltidserstatningsprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere gastrisk operation
- Nuværende mavesår, duodenale eller spiserørssår
- Inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen inklusive øsofagitis eller specifik betændelse såsom Crohns sygdom
- Kendte potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom gastriske eller esophageale varicer
- Kendte strukturelle abnormiteter i svælget eller spiserøret
- Symptomer, der tyder på alvorlig gastrisk motilitetsforstyrrelse
- Kendt hiatus brok ≥ 5 cm
- Kræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år eller igangværende behandling for kræft (undtagen ikke-metastaserende hudkræft)
- Kendt alvorlig hjertesvigt (NYHA 3-4)
- Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 ≤ 50 procent)
- Nyresvigt (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Leversvigt (leverenzymer mere end 3 gange den normale tærskel)
- Kendt proliferativ retinopati
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
- Aktuel eller historie med systemisk behandling med kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Kendt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende eller historie med pancreatitis
- Graviditet, intention om at blive gravid eller amning under undersøgelsen
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypo- eller hyperthyroidisme
- Nuværende brug af antikoagulantia: warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban
- Nuværende brug af trombocytaggregationshæmmere: clopidogrel og acetylsalicylsyre
- Kendt eller tidligere spiseforstyrrelse
- Antimikrobiel behandling inden for 3 måneder før undersøgelsen kan føre til udskudt deltagelse
- Regelmæssigt forbrug af probiotiske kapsler inden for 1 måned før studiestart kan føre til udskudt deltagelse
- Deltagere, der af investigator anses for at være uegnede til undersøgelsen (f.eks. alvorlige psykiatriske lidelser, mistanke om spiseforstyrrelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alle deltagere i kontrolgruppen behandles med LED og CBT-baseret gruppebehandling som beskrevet nedenfor. Alle deltagere (kontrol og intervention) modtager 2,5 timers sessioner med CBT-baseret gruppebehandling hver 4. uge i 1 år. Deltagerne fordeles tilfældigt i grupper på 8-16 deltagere. To grupper af omtrent samme størrelse starter samtidigt. LED-fasen (fra baseline til 24 uger) består af 12 uger med 4 portioner/dag flydende måltidserstatninger, i alt 800-880 kcal/dag, efterfulgt af en 12-ugers langsom udfasning til almindelig kost. Herefter anbefales en energireduceret diæt (1400-1600 kcal/dag). |
LED-fasen (fra baseline til 24 uger) består af 12 uger med 4 portioner/dag flydende måltidserstatninger, i alt 800-880 kcal/dag, efterfulgt af en 12-ugers langsom udfasning til almindelig kost.
Herefter anbefales en energireduceret diæt (1400-1600 kcal/dag).
Andre navne:
Alle deltagere (kontrol og intervention) modtager 2,5 timers sessioner med CBT-baseret gruppebehandling hver 4. uge i 1 år.
Deltagerne fordeles tilfældigt i grupper på 8-16 deltagere.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: IGB gruppe
Alle deltagere i IGB-gruppen behandles med LED og CBT-baseret gruppebehandling som beskrevet for kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen behandles med en IGB i 6 måneder fra 6 måneder fra start. |
LED-fasen (fra baseline til 24 uger) består af 12 uger med 4 portioner/dag flydende måltidserstatninger, i alt 800-880 kcal/dag, efterfulgt af en 12-ugers langsom udfasning til almindelig kost.
Herefter anbefales en energireduceret diæt (1400-1600 kcal/dag).
Andre navne:
Alle deltagere (kontrol og intervention) modtager 2,5 timers sessioner med CBT-baseret gruppebehandling hver 4. uge i 1 år.
Deltagerne fordeles tilfældigt i grupper på 8-16 deltagere.
Andre navne:
En IGB (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-certificeret)) sættes på plads endoskopisk af en gastroenterolog på Örebro Universitetshospital, Region Örebro amt, og efterlades i maven i 6 måneder.
En protonpumpehæmmer er ordineret for at modvirke en øget risiko for at udvikle mavesår.
I løbet af de første 2 uger er kosttilpasninger nødvendige for at tilpasse sig IGB.
Herefter anbefales en energireduceret diæt (1400-1600 kcal/dag) identisk med kontrolgruppen.
IGB'en fjernes endoskopisk efter 6 måneders IGB-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent af den samlede kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Den samlede kropsvægt måles i let indendørs beklædning uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent af den samlede kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Den samlede kropsvægt måles i let indendørs beklædning uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Vægttab i procent af den samlede kropsvægt ved 2-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
To år efter behandlingsstart og dermed et år efter afslutning af interventionen vil deltagerne blive fulgt op på total kropsvægt.
Vægten måles i let indendørs tøj uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
Ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
Andelen af deltagere med ≥5 procent reduktion af den samlede kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Den samlede kropsvægt måles i let indendørs beklædning uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen af deltagere med ≥10 procent reduktion af den samlede kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Den samlede kropsvægt måles i let indendørs beklædning uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Andelen af deltagere med ≥15 procent reduktion af den samlede kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Den samlede kropsvægt måles i let indendørs beklædning uden sko på en kalibreret bioimpedansskala.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt af behandling på bioelektrisk impedansmåling for at vurdere fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse udføres med en Body Composition Analyzer BC-420MA.
Fedtmassen estimeres, og resultaterne præsenteres i kilogram.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt af behandling på bioelektrisk impedansmåling for at vurdere muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse udføres med en Body Composition Analyzer BC-420MA.
Muskelmassen estimeres, og resultaterne præsenteres i kilogram.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Taljeomkredsen måles i centimeter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens protokol.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i 2-timers oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Effekt på 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) måles ved at analysere glucose (mmol/L) i en fastende blodprøve.
Derefter drikker deltageren en standardiseret mængde glukose.
Efter 120 minutter analyseres en blodprøve igen for glukose (mmol/L).
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) i mmol/L analyseres i en fastende blodprøve.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i serumlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Totalkolesterol, HDL, LDL og triglycerider analyseres i en fastende blodprøve.
Resultaterne er vist i mmol/L.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Insulin analyseres i en fastende blodprøve og præsenteres i mIE/L.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ved hjælp af fasteværdier for insulin og glukose.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Nyrefunktionen vurderes ved at analysere blodprøver for kreatinin (µmol/L).
Resultatet bruges til at beregne den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Lund-Malmö reviderede beregning.
eGFR præsenteres som mL/min/1,73m^2.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i levertransaminaser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Levertransaminaser måles ved at analysere alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) i en fastende blodprøve.
Data er præsenteret i µkat/L.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i trombocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Trombocytter analyseres i en fastende blodprøve og præsenteres som 10*9/L.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Blodtrykket måles med en korrekt manchetstørrelse for omkredsen af deltagerens arm efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på vibrationskontrolleret transient elastografimåling for at vurdere niveauet af leversteatose og fibrose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering af NAFLD ved baseline og effekt af behandling ved hjælp af vibrationsstyret transient elastografi til at detektere leverstivhed (i kPa) og bestemme steatose- og fibrose-score (0 til 4, hvor 0 betyder ingen steatose eller fibrose).
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på RAND-36 (SF-36) for at måle QoL
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
RAND-36 (SF-36) spørgeskema er valideret til at måle QoL og omfatter 36 elementer, der måler otte domæner, der afspejler et bredt spektrum af fysiske og mentale sundhedsaspekter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion. , rolle-emotionel og mental sundhed.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt af behandling på Obesity-related Problems-skalaen, version 3 (OPv3) til måling af vægtrelateret psykosocial funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
OPv3 er valideret til at måle fedmespecifik livskvalitet med 26 punkter.
OP måler de negative effekter af fedme på psykosocial funktion.
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
|
Effekter af behandling på Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 (TFEQ-R18V2) punkter til måling af spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
TFEQ-R18V2 er et valideret spørgeskema til at måle tre aspekter af spiseadfærd: ukontrolleret spisning (9 elementer), kognitiv tilbageholdenhed (3 elementer) og følelsesmæssig spisning (6 elementer).
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
|
Effekter af behandling på sult og mæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
Sult og mæthed vurderes ved et spørgeskema med 9 enkeltpunkter på en 5-punkts Likert-skala.
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 og 104 uger
|
|
Effekt af behandling på 7-dages skridttælling til måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Skridttælling måles i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et accelerometer.
Dataene suppleres med spørgsmål om vandbaserede aktiviteter og cykling på disse dage.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt af behandling på siddetid og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Selvrapporterede data om fysisk aktivitet vil blive målt med et valideret spørgeskema fra Socialstyrelsen, Sverige, vedrørende siddetid og timer med let og moderat aktivitet.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Effekt af behandling på brug af medicin til glukosesænkende behandling, hypertension og hyperlipidæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Effekt af behandling på brug af medicin til glukosesænkende behandling, hypertension og hyperlipidæmi vurderes ved at spørge deltagerne ved hver undersøgelseskontakt, om der er foretaget ændringer i medicinering.
En patientjournalundersøgelse for ordineret medicin udføres ved 12 og 24 måneder.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Behandlingens effekt på brugen af sundhedsydelser og fravær fra arbejde under behandlingen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Sundhedsudnyttelse og fravær fra arbejde måles med selvevalueringsspørgeskemaer.
Der udføres en patientjournalundersøgelse ved 12 og 24 måneder.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Beregning af omkostningseffektivitet af behandling ved hjælp af multivariabel analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet analyseres ved hjælp af data om sundhedsudnyttelse, fravær fra arbejde, brug af medicin og QoL-spørgeskemaer (RAND-36 og OPv3).
Data kombineres og analyseres sammen for at beregne og rapportere omkostningseffektivitet.
Alle anvendte målinger er også beskrevet ovenfor som separate sekundære resultatmål.
|
Ændring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den beregnede risiko for leverfibrose ved hjælp af fibrose-4 (FIB-4) beregningen med forekomsten af leverfibrose i undersøgelsespopulationen påvist ved vibrationskontrolleret transient elastografi
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12
|
Risikoen for leverfibrose beregnes ved hjælp af FIB-4-beregningen (ALT, AST, trombocytter og alder) og sammenlignes med resultater af vibrationskontrolleret transient elastografi på forekomsten af leversteatose og fibrose.
|
Ved baseline, 6 og 12
|
|
Effekt af behandling på lipidomics
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Evaluering af NAFLD ved at analysere lipidomiske signaturer ved hjælp af massespektrometri baseret lipidomik.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætninger under behandling med LED, genindførelse af den anbefalede diæt og behandling med IGB
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Afføringsprøver tages og vil blive analyseret for kvantitativ og kvalitativ mikrobiel sammensætning ved at bruge næste generations metagenomiske sekventering.
|
Ændring fra baseline efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Spørgeskemaer til madfrekvens til evaluering af ændring i kostindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 og 12 måneder
|
Spørgeskemaer til madfrekvens (FFQ) vil blive brugt til at vurdere kostindtaget.
Dette er en almindelig måde at evaluere spisevaner på, og på denne måde er det muligt at vurdere tarmens mikrobiotasammensætning i forhold til kostmønstre.
|
Ændring fra baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Bristol Stool Form Scale bruges til at vurdere afføringsformen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) bruges til at vurdere afføringsformen på samme tidspunkter som indsamlingen af afføringsprøver.
Skalaen viser 7 billeder af forskellige former for afføring, fra vandig diarré til kompakt.
Deltagerne bliver bedt om at vælge den hyppigste form for afføring, de har haft den seneste uge.
|
Ændring fra baseline efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i glukagon-lignende peptid-2
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i peptid YY
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Peptid YY (PYY) analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i leptin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Leptin analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i ghrelin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Ghrelin analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i pro-insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Pro-insulin analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
C-peptid analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i glukagon
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glukagon analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i adiponectin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Adiponectin analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i glycerol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Glycerol analyseres i en fastende blodprøve.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af hormonparametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i fri fedtsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Fri fedtsyre (FFA) analyseres i en fastende blodprøve.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) analyseres i mg/L som et mål for inflammation. Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventede nyudviklede og validerede analyser af inflammatoriske parametre i de kommende år. |
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) analyseres som et mål for inflammation.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventede nyudviklede og validerede analyser af inflammatoriske parametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) analyseres som et mål for inflammation. tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og Plasminogenaktivator-hæmmer-1 (PAI-1). Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventede nyudviklede og validerede analyser af inflammatoriske parametre i de kommende år. |
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) analyseres som et mål for inflammation. Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventede nyudviklede og validerede analyser af inflammatoriske parametre i de kommende år. |
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på metabolomics
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Ændringer i metabolomics vurderes ved massespektrometribaserede tilgange til global analyse af molekylære lipider (lipidomics) og polære metabolitter.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af metaboliske parametre i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Effekt af behandling på Zonulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
Zonulin analyseres i en fastende blodprøve som et mål for tarmens permeabilitet.
Ekstra plasma og serum vil blive opsamlet i en biobank for at kunne gøre brug af forventet nyudviklet og valideret analyse af tarmgennemtrængelighed i de kommende år.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering Skala til vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et instrument med 15 punkter, der er valideret til at vurdere gastrointestinale (GI) symptomer forbundet med GI-lidelser.
Den indeholder 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær).
Scorene pr. underskala varierer fra 1 til 7. Højere score repræsenterer mere ubehag.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Visceral Sensitivity Index til at vurdere frygt for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) måler GI symptom-specifik angst og omfatter 15 punkter.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Nepean Dyspepsi Index til at vurdere dyspepsi
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Short form-nepean dyspepsi-indekset måler øvre GI-symptomer med 10 punkter.
|
Baseline, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Rom IV kriterier til vurdering af symptomer på irritabel tyktarm
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Rom IV er et diagnostisk spørgeskema til funktionelle mave-tarm-sygdomme og består af 89 punkter i et flowchart.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
13C Spirulina Åndedrætstest for at vurdere gastrisk tømningshastighed hos deltagere randomiseret til IGB-behandling
Tidsramme: 1 til 28 dage før IGB-placering
|
Mavetømningshastigheden måles før IGB-placering hos deltagere randomiseret til IGB.
Mavetømningshastigheden vil blive målt ved hjælp af den FDA-godkendte ikke-invasive, ikke-radioaktive 13C Spirulina Breath test (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
|
1 til 28 dage før IGB-placering
|
|
Analyse af antal og årsager til tidlige ekstraktioner af gastrisk ballon for at vurdere tolerabiliteten af IGB-behandling
Tidsramme: 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Antallet af deltagere med behov for en tidlig ekstraktion af IGB, altså forud for 6 måneders behandling, vurderes. Årsagen til tidlig fjernelse vurderes. Specifikt vurderes mulige årsager til intolerabilitet ved at kombinere data om gastrisk tømning, behovet for tidlig ekstraktion af IGB (inden for 6 måneder), gastrointestinale symptomer ved hjælp af 4 spørgeskemaer (GSRS, Rome-IV, VSI og Nepean) og to QoL-spørgeskemaer (RAND-36 og OP). Alle disse parametre er også beskrevet som separate resultatmål. |
24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Ændring i Depression Module (PHQ-9) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
PHQ-9 bruges til at vurdere effekten af psykologiske parametre på behandlingsresultater og tolerabilitet.
For at analysere effekt af psykologiske parametre på behandlingsresultater, vil dataanalyser kombinere disse data med behandlingseffekt på vægt, gastrointestinale symptomer og QoL.
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Ændring i Angstmodul (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
GAD-7 bruges til at vurdere effekten af psykologiske parametre på behandlingsresultater og tolerabilitet.
For at analysere effekt af psykologiske parametre på behandlingsresultater, vil dataanalyser kombinere disse data med behandlingseffekt på vægt, gastrointestinale symptomer og QoL.
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Ændring i Somatisk symptomsværhedsgrad ('somatisering') modul (PHQ-15) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
PHQ-15 bruges til at vurdere effekt af psykologiske parametre på behandlingsresultater og tolerabilitet. For at analysere effekt af psykologiske parametre på behandlingsresultater vil dataanalyser kombinere disse data med behandlingseffekt på vægt, mave-tarmsymptomer og QoL.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere søvnkvaliteten
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Ændring i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema for vægtrelaterede vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Difficulties (AAQ-W) måler eksperimentel og psykologisk ufleksibilitet i forhold til vægtrelaterede følelser, tanker og handlinger.
|
Ændring fra baseline ved 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .