Painonpudotus aikuisilla liikalihavilla käyttämällä vähäenergiaisen ruokavalion, ryhmähoidon ja mahalaukunsisäisen ilmapallon yhdistelmää
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Region Örebro County
Vähäenergiaisen ruokavalion vaikutukset verrattuna vähäenergiaiseen ruokavalioon ja mahalaukunsisäiseen ilmapalloon lihavilla aikuisilla, kaikki yhdessä ryhmähoidon kanssa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Ruotsissa noin 1,3 miljoonaa aikuista on lihavia. Liikalihavuus heikentää elämänlaatua (QoL) ja lisää riskiä sairastua sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen, alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), syöpään ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Näin ollen painonpudotus parantaa elämänlaatua ja vähentää lihavuuteen liittyvien sairauksien riskiä.
Hoitoyhdistelmä, jossa käytetään vähäenergiaista ruokavaliota (LED) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvaa ryhmähoitoa, johtaa 18 prosentin painonpudotukseen 6 kuukauden jälkeen. Kuuden kuukauden hoito intragastrisella pallolla (IGB) johtaa 13 prosentin painonpudotukseen. Molempia hoitoja seuraa kuitenkin yleensä painonnousu. Näiden hoitojen yhdistämistä ei ole tutkittu aiemmin, mutta se voisi johtaa parempaan painonhallintaan.
Oletuksena on, että lihavien aikuisten hoito LEDillä, CBT:llä ja IGB:llä johtaa suurempaan painonpudotukseen yhden vuoden kuluttua verrattuna pelkkään LED- ja CBT-hoitoon.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 2 vuoden seuranta. Mukana on satakymmentä aikuista, ikä 30-65 vuotta, joiden BMI on 30-45 kg/m^2. Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden LED-valoa, jonka jälkeen satunnaistetaan joko 6 kuukaudeksi IGB:tä tai kontrolliryhmään ilman IGB:tä. Kaikki osallistujat saavat CBT-pohjaista ryhmähoitoa 12 kuukauden ajan ja seurantaa 2 vuoden kuluttua.
Jos LED-, CBT- ja IGB-hoitoyhdistelmä johtaa merkittävään painonpudotukseen ja parantuneeseen painon pysymiseen, on odotettavissa QoL:n paranemista ja oheissairauksien ja terveydenhuollon kustannusten vähenemistä. Arvioidaan hoidon vaikutuksia syömiskäyttäytymiseen, NAFLD:hen, fyysiseen aktiivisuuteen, psykologisiin parametreihin, suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen ja metabolomiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Rekrytointi
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten, University Hospital Örebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Marije Galavazi, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46196026631
- Sähköposti: marije.galavazi@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Sigvardsson, Study nurse
- Puhelinnumero: +46196026635
- Sähköposti: kristina.sigvardsson@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 ja ≤45 kg/m^2
- Ikä 30-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan tai lääkehoitoon painonpudotusta varten viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ateriankorvaustuotteiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi mahaleikkaus
- Nykyiset maha-, pohjukaissuolihaava tai ruokatorvihaavat
- Ruoansulatuskanavan tulehdussairaus, mukaan lukien esofagiitti, tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti
- Tunnetut mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
- Tunnetut nielun tai ruokatorven rakenteelliset poikkeavuudet
- Oireet, jotka viittaavat vakavaan mahalaukun motiliteettihäiriöön
- Tunnettu katkotyrä ≥ 5 cm
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpä tai meneillään oleva syövän hoito (lukuun ottamatta metastasoitumatonta ihosyöpää)
- Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 ≤ 50 prosenttia)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit yli 3 kertaa normaalikynnysarvot)
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tai historiallinen systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai historiallinen haimatulehdus
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys tutkimuksen aikana
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hypo- tai hypertyreoosi
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö: varfariini, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani
- Trombosyyttien aggregaation estäjien nykyinen käyttö: klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo
- Tunnettu tai aiempi syömishäiriö
- Antimikrobinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta voi johtaa osallistumisen lykkäämiseen
- Probioottikapseleiden säännöllinen nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua voi johtaa osallistumisen lykkäämiseen
- Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen (esim. vakavat psyykkiset häiriöt, epäilty syömishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kaikkia kontrolliryhmän osallistujia käsitellään LED- ja CBT-pohjaisella ryhmähoidolla alla kuvatulla tavalla. Kaikki osallistujat (kontrolli ja interventio) saavat 2,5 tunnin CBT-pohjaista ryhmähoitoa 4 viikon välein 1 vuoden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8-16 osallistujan ryhmiin. Kaksi suunnilleen samankokoista ryhmää aloittaa samanaikaisesti. LED-vaihe (perustilasta 24 viikkoon) koostuu 12 viikosta, joissa on 4 annosta/päivä nestemäisiä ateriankorvikkeita, yhteensä 800-880 kcal/päivä, jota seuraa 12 viikon hidas siirtyminen tavalliseen ruokavalioon. Sen jälkeen suositellaan vähäenergiaista ruokavaliota (1400-1600 kcal/vrk). |
LED-vaihe (perustilasta 24 viikkoon) koostuu 12 viikosta, joissa on 4 annosta/päivä nestemäisiä ateriankorvikkeita, yhteensä 800-880 kcal/päivä, jota seuraa 12 viikon hidas siirtyminen tavalliseen ruokavalioon.
Sen jälkeen suositellaan vähäenergiaista ruokavaliota (1400-1600 kcal/vrk).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat (kontrolli ja interventio) saavat 2,5 tunnin CBT-pohjaista ryhmähoitoa 4 viikon välein 1 vuoden ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8-16 osallistujan ryhmiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IGB-ryhmä
Kaikki IGB-ryhmän osallistujat hoidetaan LED- ja CBT-pohjaisella ryhmähoidolla kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla. Interventioryhmän osallistujia hoidetaan IGB:llä 6 kuukauden ajan 6 kuukauden alusta alkaen. |
LED-vaihe (perustilasta 24 viikkoon) koostuu 12 viikosta, joissa on 4 annosta/päivä nestemäisiä ateriankorvikkeita, yhteensä 800-880 kcal/päivä, jota seuraa 12 viikon hidas siirtyminen tavalliseen ruokavalioon.
Sen jälkeen suositellaan vähäenergiaista ruokavaliota (1400-1600 kcal/vrk).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat (kontrolli ja interventio) saavat 2,5 tunnin CBT-pohjaista ryhmähoitoa 4 viikon välein 1 vuoden ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8-16 osallistujan ryhmiin.
Muut nimet:
Gastroenterologi asettaa IGB:n (Orbera IGB, Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, (CE-sertifioitu)) endoskooppisesti paikoilleen Örebron yliopistollisen sairaalan alueella Örebron piirikunnassa, ja se jätetään mahalaukkuun kuudeksi kuukaudeksi.
Protonipumpun estäjää on määrätty estämään lisääntynyt mahahaavan kehittymisriski.
Ensimmäisen 2 viikon aikana ruokavaliota on muutettava IGB:n mukauttamiseksi.
Sen jälkeen suositellaan vähäenergiaista ruokavaliota (1400-1600 kcal/vrk), joka on identtinen kontrolliryhmän kanssa.
IGB poistetaan endoskooppisesti 6 kuukauden IGB-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus prosentteina kokonaispainosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaispaino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus prosentteina kokonaispainosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kokonaispaino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Painonpudotus prosentteina kokonaispainosta 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien kokonaispainoa seurataan kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta ja siten vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Paino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispaino on laskenut ≥5 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kokonaispaino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispaino on laskenut ≥10 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kokonaispaino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispaino on laskenut ≥15 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kokonaispaino mitataan kevyissä sisävaatteissa ilman kenkiä kalibroidulla bioimpedanssiasteikolla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus biosähköisen impedanssin mittaukseen rasvamassan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan Body Composition Analyzer BC-420MA:lla.
Rasvamassa on arvioitu ja tulokset esitetään kilogrammoina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus biosähköisen impedanssin mittaukseen lihasmassan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan Body Composition Analyzer BC-420MA:lla.
Lihasmassa on arvioitu ja tulokset esitetään kilogrammoina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä Maailman terveysjärjestön protokollan mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos 2 tunnin suun glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vaikutus 2 tunnin suun glukoositoleranssitestiin (OGTT) mitataan analysoimalla glukoosi (mmol/L) paastoverinäytteestä.
Tämän jälkeen osallistuja juo standardoidun määrän glukoosia.
120 minuutin kuluttua verinäytteestä analysoidaan uudelleen glukoosi (mmol/L).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mmol/L analysoidaan paastoverinäytteestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit analysoidaan paastoverinäytteestä.
Tulokset esitetään mmol/l.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Insuliini analysoidaan paastoverinäytteestä ja esitetään yksikössä mIE/L.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) lasketaan käyttämällä insuliinin ja glukoosin paastoarvoja.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Munuaisten toiminta arvioidaan analysoimalla verinäytteistä kreatiniini (µmol/L).
Tuloksen perusteella lasketaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä Lund-Malmön tarkistettua laskelmaa.
eGFR esitetään muodossa ml/min/1,73 m^2.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos maksan transaminaaseissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Maksan transaminaasit mitataan analysoimalla alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) paastoverinäytteestä.
Tiedot esitetään µkat/l.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Trombosyyttien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Trombosyytit analysoidaan paastoverinäytteestä ja esitetään muodossa 10*9/l.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verenpaine mitataan käyttämällä oikean kokoista mansettia osallistujan käsivarren ympärysmitan mukaan 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus tärinäohjattuihin ohimenevä elastografiamittauksiin maksan steatoosin ja fibroosin tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
NAFLD:n arviointi lähtötilanteessa ja hoidon vaikutus käyttämällä tärinäohjattua ohimenevää elastografiaa maksan jäykkyyden havaitsemiseksi (kPa) ja steatoosi- ja fibroosipistemäärän määrittämiseksi (0-4, jos 0 tarkoittaa, ettei steatoosia tai fibroosia ole).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus RAND-36:een (SF-36) QoL:n mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
RAND-36 (SF-36) -kyselylomake on validoitu mittaamaan elämänlaatua ja sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kahdeksaa osa-aluetta, jotka heijastavat laajaa kirjoa fyysisen ja mielenterveyden näkökohtia: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta. , rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus lihavuuteen liittyvien ongelmien asteikolla, versio 3 (OPv3) painoon liittyvän psykososiaalisen toiminnan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
OPv3 on validoitu mittaamaan liikalihavuuteen liittyvää elämänlaatua 26 kohteen avulla.
OP mittaa liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia psykososiaaliseen toimintaan.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
|
Hoidon vaikutukset kolmitekijäiseen syömiskyselyyn - tarkistettu 18 (TFEQ-R18V2) syömiskäyttäytymisen mittaavaa kohtaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
TFEQ-R18V2 on validoitu kyselylomake, jolla mitataan kolmea syömiskäyttäytymisen näkökohtaa: hallitsematon syöminen (9 kohdetta), kognitiivinen rajoitus (3 kohdetta) ja emotionaalinen syöminen (6 kohtaa).
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
|
Hoidon vaikutukset nälkään ja kylläisyyteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
Nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 9 yksittäistä asiaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 ja 104 kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus 7 päivän askelmäärään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Askelmäärä mitataan 7 peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysmittarilla.
Aineisto täydentyy kysymyksillä vesiharjoittelusta ja pyöräilystä näinä päivinä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus istuma-aikaan ja fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Fyysistä aktiivisuutta koskevat itse ilmoittamat tiedot mitataan Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen validoidulla kyselylomakkeella, joka koskee istuma-aikaa sekä kevyen ja kohtalaisen liikunnan tunteja.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus glukoosia alentavien lääkkeiden käyttöön, verenpainetautiin ja hyperlipidemiaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hoidon vaikutusta glukoosia alentavan hoidon, kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian lääkkeiden käyttöön arvioidaan kysymällä osallistujilta jokaisessa tutkimuskontaktissa, onko lääkitykseen tehty muutoksia.
Reseptilääkkeiden potilastietotutkimus tehdään 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus terveydenhuollon käyttöön ja työstä poissaoloon hoidon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Terveydenhuollon käyttöastetta ja työstä poissaoloa mitataan itsearviointikyselyillä.
Potilastutkimus tehdään 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon kustannustehokkuuden laskeminen monimuuttujaanalyysillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kustannustehokkuutta analysoidaan terveydenhuollon käyttöä, työstä poissaoloa, lääkkeiden käyttöä koskevien tietojen ja QoL-kyselyiden (RAND-36 ja OPv3) avulla.
Tiedot yhdistetään ja analysoidaan yhdessä kustannustehokkuuden laskemiseksi ja raportoimiseksi.
Kaikki käytetyt mittaukset on myös kuvattu yllä erillisinä toissijaisina tulosmittauksina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasketun maksafibroosiriskin vertailu fibroosi-4 (FIB-4) -laskelman avulla maksafibroosin esiintyvyyteen tutkimuspopulaatiossa, joka havaittiin tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12
|
Maksafibroosin riski lasketaan FIB-4-laskelman avulla (ALT, ASAT, trombosyytit ja ikä) ja sitä verrataan tärinäohjatun ohimenevän elastografian tuloksiin maksan rasvakudoksen ja fibroosin esiintyvyydestä.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12
|
|
Hoidon vaikutus lipidomiikkaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
NAFLD:n arviointi analysoimalla lipidomisia allekirjoituksia käyttäen massaspektrometriaan perustuvaa lipidomiikkaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos suolen mikrobioottisessa koostumuksessa LED-hoidon aikana, suositellun ruokavalion uudelleen käyttöönotto ja IGB-hoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ulostenäytteet otetaan, ja niistä analysoidaan kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen mikrobikoostumus käyttämällä seuraavan sukupolven metagenomista sekvensointia.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokatiheyden kyselylomakkeet arvioimaan muutoksia ruokavalion saannissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 ja 12 kuukautta
|
Ruokavalion saannin arvioimiseen käytetään ruokatiheyskyselyitä (FFQ).
Tämä on yleinen tapa arvioida ruokailutottumuksia ja näin on mahdollista arvioida suoliston mikrobiston koostumusta suhteessa ruokailutottumuksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Bristol Stool Form Scalea käytetään ulosteen muodon mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Bristol Stool Form Scalea (BSFS) käytetään ulosteen muodon arvioimiseen samaan aikaan ulostenäytteiden keräämisen kanssa.
Asteikko näyttää 7 kuvaa eri muodoista vetisestä ripulista tiiviiseen ulosteeseen.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yleisin jakkara, joka heillä on ollut viime viikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos peptidissä YY
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Peptidi YY (PYY) analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Leptiini analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos greliinissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Greliini analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos pro-insuliinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Pro-insuliini analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
C-peptidi analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Glukagoni analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Adiponektiini analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Glyserolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Glyseroli analysoidaan paastoverinäytteestä.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja hormonaalisten parametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vapaa rasvahappo (FFA) analysoidaan paastoverinäytteestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus erittäin herkkään C-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) analysoidaan yksikössä mg/l tulehduksen mittana. Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja tulehdusparametrien analyysejä. |
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus interleukiini-6:een
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Interleukiini-6 (IL-6) analysoidaan tulehduksen mittana.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja tulehdusparametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus tuumorinekroositekijä alfaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) analysoidaan tulehduksen mittana. tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1). Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja tulehdusparametrien analyysejä. |
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus Plasminogen Activator Inhibitor-1:een
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) analysoidaan tulehduksen mittana. Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja tulehdusparametrien analyysejä. |
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus metabolomiikkaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutoksia metabolomiikassa arvioidaan massaspektrometriaan perustuvilla lähestymistavoilla molekyylilipidien (lipidomiikan) ja polaaristen metaboliittien globaaliin analyysiin.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevia uusia kehitettyjä ja validoituja aineenvaihduntaparametrien analyysejä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hoidon vaikutus Zonuliiniin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Zonuliini analysoidaan paastoverinäytteestä suolen läpäisevyyden mittana.
Ylimääräistä plasmaa ja seerumia kerätään biopankkiin, jotta voidaan hyödyntää tulevina vuosina odotettavissa olevaa uutta kehitettyä ja validoitua suoliston läpäisevyyden analyysiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on laite, jossa on 15 osaa, jotka on validoitu arvioimaan maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka liittyvät GI-häiriöihin.
Se sisältää 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä).
Arvosanat alaasteikkoa kohden vaihtelevat 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän epämukavuutta.
|
Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi ruoansulatuskanavan oireiden pelon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI) mittaa GI-oirekohtaista ahdistusta ja sisältää 15 kohdetta.
|
Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
|
Nepean Dyspepsia -indeksi dyspepsian arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
Lyhytmuoto-Nepean dyspepsiaindeksi mittaa ylemmän GI-oireita 10 pisteellä.
|
Lähtötaso, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
|
Rooma IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Rooma IV on diagnostinen kyselylomake funktionaalisille GI-häiriöille, ja se koostuu 89 kohdasta vuokaaviossa.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
13C Spirulina Breath -testi mahalaukun tyhjenemisnopeuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka on satunnaistettu IGB-hoitoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää ennen IGB-sijoitusta
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus mitataan ennen IGB:n sijoittamista osallistujille, jotka on satunnaistettu IGB:hen.
Mahalaukun tyhjenemisnopeus mitataan FDA:n hyväksymällä ei-invasiivisella, ei-radioaktiivisella 13C Spirulina Breath -testillä (Cairn Diagnostics, Brentwood, Tennessee, USA).
|
1-28 päivää ennen IGB-sijoitusta
|
|
Mahapallon varhaisten poistojen lukumäärän ja syiden analyysi IGB-hoidon siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat IGB:n varhaisen poiston, eli ennen 6 kuukauden hoitoa. Varhaisen poiston syy arvioidaan. Erityisesti mahdollisia sietämättömyyden syitä arvioidaan yhdistämällä tiedot mahalaukun tyhjentämisestä, IGB:n varhaisen poiston tarpeesta (6 kuukauden sisällä), maha-suolikanavan oireista käyttämällä neljää kyselylomaketta (GSRS, Rooma-IV, VSI ja Nepean) ja kahta QoL-kyselylomakkeet (RAND-36 ja OP). Kaikki nämä parametrit kuvataan myös erillisinä tulosmittareina. |
24, 28, 36, 44 ja 52 viikkoa
|
|
Change in Depression Module (PHQ-9) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
PHQ-9:ää käytetään arvioimaan psykologisten parametrien vaikutusta hoitotuloksiin ja siedettävyyteen.
Psykologisten parametrien vaikutuksen analysoimiseksi hoitotuloksissa data-analyysit yhdistävät nämä tiedot hoidon vaikutukseen painoon, ruoansulatuskanavan oireisiin ja elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
|
Change in Anxiety module (GAD-7) kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
GAD-7:ää käytetään arvioimaan psykologisten parametrien vaikutusta hoitotuloksiin ja siedettävyyteen.
Psykologisten parametrien vaikutuksen analysoimiseksi hoitotuloksissa data-analyysit yhdistävät nämä tiedot hoidon vaikutukseen painoon, ruoansulatuskanavan oireisiin ja elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
|
Muutos somaattisten oireiden vakavuuden ('somatisaatio') moduulin (PHQ-15) kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
PHQ-15:tä käytetään arvioimaan psykologisten parametrien vaikutusta hoitotuloksiin ja siedettävyyteen. Psykologisten parametrien vaikutuksen analysoimiseksi hoitotuloksiin data-analyysit yhdistävät nämä tiedot hoidon vaikutukseen painoon, ruoansulatuskanavan oireisiin ja elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi unen laatua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
Unen laadun muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake painoon liittyville vaikeuksille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake painoon liittyville vaikeuksille (AAQ-W) mittaa kokeellista ja psykologista joustamattomuutta suhteessa painoon liittyviin tunteisiin, ajatuksiin ja tekoihin.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44 ja 52 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Jendle, Professor, johan.jendle@oru.se
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .