心的外傷後ストレス障害および境界性人格障害 (PTSD-BPD) に対する認知処理療法 (CPT)
2024年1月12日 更新者：Janice Kuo、Palo Alto University
PTSD と BPD を併発している個人に対する自殺リスク管理で強化された認知処理療法のパイロット有効性試験
境界性パーソナリティ障害 (BPD) を併発する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (すなわち、PTSD-BPD) は一般的であり (58% もの高さ)、衰弱させ、費用がかかり、この集団に利用できる治療オプションは限られています。 PTSD-BPD は、いずれかの障害単独よりもさらに大きな機能障害と高い医療負担を伴います。 この臨床プロファイルに利用できる治療法は驚くほど少ないですが、主要な健康への悪影響、費用、および罹患率との関連性があります。 PTSD-BPD を効果的かつ効率的に治療できる革新的な治療法が急務です。 PTSD-BPD に使用される既存の治療法は、時間と労力がかかり、リソースを大量に消費し、治療前に自殺行動を完全に停止する必要があります。 さらに、この併存疾患を支えるメカニズムに効率的に影響を与える有効成分を送達するための革新的な統合治療法はありません。 研究者らは、自殺リスク管理、すなわち (CPT+SRM) で強化された第一選択の PTSD 介入である認知処理療法の適応バージョンを、戦略的に共有された対象を標的とする簡潔 (12 セッション) でより倹約的な治療の代替として検討することを提案しています。 PTSDとBPDを支えるメカニズム。 このパイロット研究の目的は、1) この適応治療に関する初期の実現可能性、受容性、および安全性データを収集すること、2) CPT + SRM と通常の治療 (TAU) + SRM の有効性を評価するパイロット無作為化臨床試験を実施すること、および3) 2 つの目標 (すなわち、感情の激しさと認知機能障害の改善) を、主要な結果の変化につながるメカニズムとして評価します。 両方の治療条件は、遠隔医療を介して管理されます。
潜在的な利点には、参加者の PTSD、BPD、およびその他のメンタルヘルス症状の軽減が含まれます。 さらに、この作業は、PTSD-BPD の治療レパートリーを改善することで、コミュニティに利益をもたらす可能性があります。 潜在的なリスクには、精神的苦痛、自殺、および/または自傷行為が含まれます。 参加者は、参加者のトラウマやメンタルヘルスについて話し合う際に、不快感や苦痛を感じることがあります。 これらのリスクは、セラピストが自殺のリスクと保護要因を評価する自殺リスク管理プロトコルを使用して軽減され、その後、リスク管理に関する意思決定のための文書化が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariana Guenther, B.A.
- 電話番号：650-485-1513
- メール：bestlab@paloaltou.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Palo Alto University
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コンタクト：
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- 電話番号：650-485-1513
- メール：bestlab@paloaltou.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- カリフォルニア州ベイエリアに居住している必要があります
- PTSDおよびBPDの現在のDSM-5診断
- -評価および治療セッションのために録音またはビデオ録画することをいとわない必要があります
除外基準:
- 急性躁病、急性精神病、または知的障害
- 生命を脅かす可能性のある病気への治療を必要とする状態 (例: 重度の神経性食欲不振症)
- 読み書きおよび聞き取りにおける重度の障害
- EU の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPT + SRM
参加者は、PTSD-BPDに対する認知処理療法と自殺リスク管理の遠隔療法セッションにランダムに割り当てられ、6週間にわたって週に2回、合計12セッション実施されます。
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CPT は、PTSD のエビデンスに基づいた治療法です。
この PTSD の第一選択治療は、PTSD と BPD の両方を対象とした 12 セッション (60 ～ 90 分) に適応され、SRM と組み合わされます。
この介入に割り当てられた個人は、治療セッションに参加し、自宅で治療の宿題をするよう求められます。
主な結果は、PTSD と BPD の重症度です。
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実験的：タウ+SRM
参加者は、PTSD-BPDに対する自殺リスク管理のみを行う遠隔療法セッションにランダムに割り当てられ、週に1回、6週間にわたって実施され、合計6セッションが行われます。
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自殺リスク管理のみの条件では、参加者は、自殺の安定化と管理に焦点を当てた6週間にわたって、毎週6回のセッションを受けます。
各 SRM セッションの長さは、参加者の自殺リスクに応じて可変で、最大 60 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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DSM-5 PTSD 基準に基づいて、30 項目の臨床医が構造化面接を実施しました。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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境界症状リスト 23 (BSL-23) [自己報告]
時間枠：ベースライン、治療中は週に 1 回 (6 週間)
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境界性パーソナリティ障害 (BPD) の重症度の自己申告尺度。
この尺度は、次の症状の主観的な評価を捉えます: 自己認識、影響調節、自己破壊、不快感、孤独、侵入、および敵意 (Bohus et al., 2009)。
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ベースライン、治療中は週に 1 回 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂自傷インタビュー（SASII）
時間枠：3週間、治療後/6週間、3ヶ月の経過観察
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頻度、医学的重症度、死の意図、致死率、前回の評価以降の自傷行為の誘因など、自傷行為の特徴 (すなわち、自殺未遂および NSSI) を評価します。
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3週間、治療後/6週間、3ヶ月の経過観察
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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感情調節不全のさまざまな側面を評価する自己報告尺度 (Gratz & Roemer、2004)。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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心的外傷後症状、反応、評価を評価する 33 項目のスケール。
この尺度には 3 つのサブスケールがあります。自己に関する否定的認知、世界に関する否定的認知、およびトラウマ的出来事に関する自己非難認知。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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うつ病の症状の重症度を測定する 21 項目の自己報告インベントリ。
これは DSM-5 のうつ病基準に密接に対応しており、より信頼できるうつ病の尺度であることがわかっています (Beck & Steer, 1988)。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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状態特性不安目録、特性バージョン (STAI-T)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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特性不安を評価する20項目と状態不安を評価する20項目からなる尺度。
不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用されます。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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状態特性怒り表現インベントリ-II (STAXI-II) [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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怒りの表現、制御、および経験を調べる 57 項目の自己申告尺度 (Schamborg、Tully、および Browne、2016 年)。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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社会適応尺度 - 自己報告 (SAS-SR) [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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仕事、社会活動および余暇活動、大家族との関係、結婚相手としての役割（該当する場合）、親としての役割（該当する場合）、家族内での役割など、機能の 6 つの領域における役割のパフォーマンスを評価するための 54 項目で構成される尺度。家族単位。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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外傷関連の罪悪感の目録 (TRGI) [自己報告]
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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トラウマ的な出来事の結果として経験した罪悪感を測定するように設計された 32 項目の自己報告尺度。
以下を含む3つのサブスケールで構成されています。罪悪感、苦痛、そして世界的な罪悪感。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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自殺行動アンケート改訂版
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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スコアは 3 から 18 までの範囲で、18 が自殺リスクが高いことを示します。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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物質使用目録 (SUI)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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参加者の使用と、過去 7 日間に使用したさまざまな物質の主な経路に関する詳細な質問を含む簡単な措置。
個人は、各薬と 1 日に費やす平均金額についても尋ねられます。
(ワイス他、1995年)。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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PTSD チェックリスト-5 (PCL-5) [自己報告]
時間枠：ベースライン、治療中は週に 1 回 (6 週間)
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PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。
これは、個人の PTSD をスクリーニングし、治療中および治療後の症状の変化を監視するのに役立ちます。
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ベースライン、治療中は週に 1 回 (6 週間)
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：ベースラインおよび治療後/6週間
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セラピストと患者に介入の受け入れ可能性について 5 段階のリッカート尺度で尋ねる 4 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療後/6週間
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参加した治療セッション
時間枠：治療前後（6週間）
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治療セッションの数によって測定される実現可能性
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治療前後（6週間）
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中退率
時間枠：治療前後（6週間）
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治療の脱落率によって測定される実現可能性
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治療前後（6週間）
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オッドボール課題による感情的反応性と注意バイアス
時間枠：ベースライン、治療後/6週間、3ヶ月のフォローアップ
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感情的な反応性と注意バイアスの変化の行動尺度として使用されます-私たちの2つは、CPT + SRMの変化のメカニズムを提案します.
オッドボール タスクは、感情的な反応性と注意バイアスを測定するように設計されたコンピューター ベースのタスク (Hayes, et al., 2009) です。
参加者は、感情的に顕著な気を散らすもの (切断、火傷の犠牲者、攻撃、病気の人を描いたネガティブな画像)、ニュートラルな気晴らし (輝度、人物の存在、色の特徴のネガティブな画像と一致)、ベースライン基準の簡単なプレゼンテーションの疑似ランダム分布を表示します。 （四角）、注目の「ターゲット」（丸）をイベント関連のデザインに。
参加者は、すべての刺激に対して同じボタンを押すように指示されますが、注意ターゲットに対しては別のボタンを押すように指示されます。
感情的反応性と注意バイアスに関連する行動の変化は、感情的ターゲットと注意ターゲットの応答遅延と精度スコアをそれぞれ使用して評価されます。
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ベースライン、治療後/6週間、3ヶ月のフォローアップ
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メンタルヘルスへの関与の尺度 [自己報告]
時間枠：治療後/6週間
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参加者が研究を通じて受けているその他の補助的なサービス (グループ治療、カップル/家族療法など) について調べるために使用される 9 項目の尺度。
これは、調査チームによる以前の研究で開発および使用された尺度ですが、現在、心理測定特性は公開されていません。
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治療後/6週間
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CPT+SRM 取り込みの測定 [自己報告]
時間枠：最後の研究参加者との治療を終了してから9か月後
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LoSavio らの適合測定を使用して、治療の取り込みを測定します。 （2019）。
この簡単な調査では、臨床医が研究に参加してから継続して CPT+SRM を使用しているかどうかを評価します (たとえば、CPT+SRM を提供し続けているかどうか、CPT+SRM を提供したクライアントの数、参加したセッションの平均数など)。 .) さらに、私たちのトレーニング方法と治療が地域社会での実践アプローチに永続的な影響を与えるかどうかを知らせます.
このアンケートで利用できる心理測定データはありません。
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最後の研究参加者との治療を終了してから9か月後
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被験者または他者へのリスクを伴う予期せぬ問題 (UPIRSO)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間
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治療の安全性は、治療中に発生する被験者または他の人へのリスク（UPIRSO）およびメンタルヘルス入院の数を含む予期しない問題によって監視されます。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間
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国際人格障害試験 (IPDE、BPD のみ)
時間枠：ベースライン
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世界保健機関が使用する確立された診断機器は、BPD の存在と重症度を特定するために使用されます。
IPDE は、BPD の次元評価も可能にします。
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ベースライン
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Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID-5) のための構造化臨床面接
時間枠：ベースライン
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他の DSM-5 診断を取得するために使用されます。
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ベースライン
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生涯自殺未遂自傷インタビュー (L-SASII)
時間枠：ベースライン
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半構造化面接では、自傷行為の頻度、医学的重症度、死の意図、致死率、自傷行為の誘因など、自傷行為の特徴 (自殺未遂や NSSI) を評価します。
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ベースライン
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人口統計学的形態 [自己報告]
時間枠：ベースライン
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以前の PTSD 治療研究で使用されたデータは、さまざまな人口統計データの測定にも使用されます。
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ベースライン
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Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT]: トラウマに関連した恥のレベルを評価する 24 項目の自己報告尺度です。 --
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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自分のトラウマとの関連で恥のレベルを評価する 24 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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うつ病の症状の重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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全般性不安障害 - 7 (GAD7)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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全般性不安症状の重症度を評価する 7 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 (12 項目版)
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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6つの領域（理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人間関係、生活活動、社会参加）にわたる12項目の障害の自己申告尺度。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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DSM-5-TR 自己評価レベル 1 横断的症状対策 - 成人
時間枠：ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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診断カテゴリを横断する精神症状の 23 項目の自己報告尺度。
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ベースライン、3週間、治療後/6週間、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Janice R Kuo, PhD、Palo Alto University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。