Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno límite de la personalidad (PTSD-BPD)
12 de enero de 2024 actualizado por: Janice Kuo, Palo Alto University
Un ensayo piloto de eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo aumentada con la gestión del riesgo de suicidio para personas con PTSD y BPD comórbidos
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) con el trastorno límite de la personalidad (BPD, por sus siglas en inglés) concurrente (es decir, PTSD-BPD, por sus siglas en inglés) es común (hasta en un 58 %), debilitante, costoso y con opciones de tratamiento limitadas disponibles para esta población. PTSD-BPD se asocia con un deterioro funcional aún mayor y una mayor carga de atención médica que cualquiera de los dos trastornos por separado. Sorprendentemente, hay pocos tratamientos disponibles para este perfil clínico, a pesar de su asociación con importantes resultados negativos para la salud, el costo y la morbilidad. Existe una necesidad apremiante de innovar tratamientos que puedan tratar de manera eficaz y eficiente el PTSD-BPD. Los tratamientos existentes utilizados para el PTSD-BPD son largos, laboriosos, requieren muchos recursos y requieren el cese completo de las conductas suicidas antes del tratamiento. Además, no se ha innovado ningún tratamiento integrado para entregar los ingredientes activos para afectar de manera eficiente los mecanismos que sustentan esta comorbilidad. Los investigadores proponen examinar una versión adaptada de una intervención de primera línea para el TEPT, la Terapia de procesamiento cognitivo, aumentada con un Manejo del riesgo de suicidio, es decir, (CPT+SRM) como una alternativa de tratamiento breve (12 sesiones) y más parsimoniosa que se dirige estratégicamente a mecanismos que sustentan el TEPT y el TLP. El propósito de este estudio piloto es 1) recopilar datos iniciales de viabilidad, aceptabilidad y seguridad de este tratamiento adaptado, 2) realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto que evalúe la eficacia de CPT+SRM versus el tratamiento habitual (TAU) + SRM, y 3) evaluar dos objetivos (es decir, mejoras en la intensidad emocional y la disfunción cognitiva) como mecanismos que conducen al cambio en nuestros resultados primarios. Ambas condiciones de tratamiento se administrarán a través de telesalud.
Los beneficios potenciales incluyen la reducción del TEPT, el TLP y otros síntomas de salud mental de los participantes. Además, este trabajo podría beneficiar a la comunidad al mejorar el repertorio de tratamientos para PTSD-BPD. Los riesgos potenciales incluyen angustia emocional, tendencias suicidas y/o autolesiones. Los participantes pueden experimentar incomodidad y/o angustia al hablar sobre los traumas y la salud mental de los participantes. Estos riesgos se mitigarán mediante un protocolo de gestión del riesgo de suicidio que integre a los terapeutas en la evaluación de los factores de riesgo y de protección del suicidio, seguido de documentación para la toma de decisiones en torno a la gestión del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariana Guenther, B.A.
- Número de teléfono: 650-485-1513
- Correo electrónico: bestlab@paloaltou.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Palo Alto University
-
Contacto:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Número de teléfono: 650-485-1513
- Correo electrónico: bestlab@paloaltou.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Debe residir en el Área de la Bahía, CA
- Diagnóstico actual del DSM-5 de PTSD y BPD
- Debe estar dispuesto a ser grabado en audio o video para las sesiones de evaluación y tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Manía aguda, psicosis aguda o discapacidad intelectual
- Afecciones que requieren atención médica para una enfermedad potencialmente mortal (p. ej., anorexia nerviosa grave)
- Deficiencias severas en la comprensión escrita y auditiva
- individuos de la UE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPT + SRM
Los participantes serán asignados aleatoriamente a sesiones de teleterapia de Terapia de procesamiento cognitivo + Gestión del riesgo de suicidio para PTSD-TLP que se administrarán dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones.
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CPT es un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD.
Este tratamiento de primera línea para el PTSD se adaptará y combinará con SRM en 12 sesiones, de 60 a 90 minutos, dirigidas tanto al PTSD como al BPD.
Las personas asignadas a esta intervención asistirán a las sesiones de tratamiento y se les pedirá que hagan la tarea del tratamiento en casa.
Los resultados primarios son el TEPT y la gravedad del TLP.
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Experimental: Tau + SRM
Los participantes serán asignados al azar a sesiones de teleterapia únicamente con Gestión del riesgo de suicidio para PTSD-TLP que se administrarán una vez a la semana durante 6 semanas, para un total de 6 sesiones.
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En la condición de manejo del riesgo de suicidio únicamente, los participantes recibirán 6 sesiones semanales en el transcurso de seis semanas enfocadas en la estabilización y el manejo del suicidio.
Cada sesión de SRM tendrá una duración variable, según el riesgo de suicidio de los participantes y puede durar hasta 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una entrevista estructurada administrada por un médico de 30 ítems basada en los criterios de TEPT del DSM-5.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Lista de síntomas limítrofes 23 (BSL-23) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana durante el tratamiento (durante 6 semanas)
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Una medida de autoinforme de la gravedad del trastorno límite de la personalidad (TLP).
La medida captura calificaciones subjetivas de los siguientes síntomas: autopercepción, regulación afectiva, autodestrucción, disforia, soledad, intrusiones y hostilidad (Bohus et al., 2009).
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Línea de base, una vez a la semana durante el tratamiento (durante 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de autolesión por intento de suicidio (SASII)
Periodo de tiempo: 3 semanas, postratamiento/6 semanas, seguimiento de 3 meses
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Evaluar las características de las autolesiones (es decir, intentos de suicidio y NSSI), incluida la frecuencia, la gravedad médica, la intención de morir, la letalidad y los precipitantes de las autolesiones desde la evaluación anterior.
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3 semanas, postratamiento/6 semanas, seguimiento de 3 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme que evalúa varias dimensiones de la desregulación emocional (Gratz & Roemer, 2004).
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una escala de 33 ítems que evalúa síntomas, reacciones y valoraciones postraumáticas.
La medida posee tres subescalas; cogniciones negativas relacionadas con el yo, cogniciones negativas relacionadas con el mundo y cogniciones de autoinculpación relacionadas con el evento traumático.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la sintomatología depresiva.
Se corresponde estrechamente con los criterios de depresión del DSM-5 y se considera que es una medida más fiable de la depresión (Beck y Steer, 1988).
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de ansiedad rasgo-estado, versión rasgo (STAI-T)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Medida que consta de 20 ítems para evaluar ansiedad rasgo y 20 para evaluar ansiedad estado.
Se utiliza para diagnosticar la ansiedad y ayudar a distinguirla de los síndromes depresivos.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-II (STAXI-II) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 57 ítems que examina la expresión, el control y la experiencia de la ira (Schamborg, Tully y Browne, 2016).
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida que consta de 54 ítems para evaluar el desempeño del rol en seis áreas de funcionamiento, que incluyen trabajo, actividades sociales y de ocio, relaciones con la familia ampliada, rol como pareja marital (si corresponde), rol de los padres (si corresponde) y rol dentro de la unidad familiar.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 32 ítems que está diseñada para medir la culpa experimentada como resultado de un evento traumático.
Se compone de tres subescalas que incluyen; cogniciones de culpa, angustia y culpa global.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Las puntuaciones van de 3 a 18, siendo 18 un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Inventario de uso de sustancias (SUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una breve medida con preguntas detalladas sobre el uso de los participantes y la ruta principal de diferentes sustancias que usaron en los últimos siete días.
También se pregunta a los individuos sobre el monto promedio en dólares gastado en cada medicamento y en un solo día.
(Weiss, et al., 1995).
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5) [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana durante el tratamiento (durante 6 semanas)
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Se utiliza para ayudar a evaluar a las personas en busca de PTSD, así como para monitorear los cambios en sus síntomas durante y después del tratamiento.
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Línea de base, una vez a la semana durante el tratamiento (durante 6 semanas)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento/6 semanas
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Una medida de 4 ítems que pregunta a terapeutas y pacientes acerca de su aceptación percibida de la intervención en una escala de Likert de 5 puntos.
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Línea de base y post-tratamiento/6 semanas
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Sesiones de tratamiento a las que asistió
Periodo de tiempo: Pre-post tratamiento (6 semanas)
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Factibilidad medida por el número de sesiones de tratamiento
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Pre-post tratamiento (6 semanas)
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Pre-post tratamiento (6 semanas)
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Factibilidad medida por la tasa de abandono del tratamiento
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Pre-post tratamiento (6 semanas)
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Reactividad emocional y sesgos atencionales a través de la tarea Oddball
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Utilizado como una medida de comportamiento de los cambios en la reactividad emocional y los sesgos de atención, nuestros dos mecanismos de cambio propuestos en CPT + SRM.
La tarea extraña es una tarea basada en computadora (Hayes, et al., 2009) diseñada para medir la reactividad emocional y los sesgos atencionales.
Los participantes verán una distribución pseudoaleatoria de breves presentaciones de distractores emocionalmente destacados (imágenes negativas que muestran mutilaciones, víctimas de quemaduras, ataques, personas enfermas), distractores neutrales (emparejados con imágenes negativas de luminancia, presencia de figuras humanas, características cromáticas), estándares de referencia (cuadrados) y "objetivos" de atención (círculos) en un diseño relacionado con eventos.
Se indicará a los participantes que presionen el mismo botón para todos los estímulos, pero un botón diferente para los objetivos de atención.
Los cambios de comportamiento asociados con la reactividad emocional y el sesgo de atención se evaluarán utilizando puntuaciones de latencia de respuesta y precisión para objetivos emocionales y de atención, respectivamente.
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Línea de base, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Escala de participación en la salud mental [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Post-tratamiento/6 semanas
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Una medida de 9 ítems utilizada para preguntar sobre otros servicios auxiliares (p. ej., tratamiento grupal, terapia de pareja/familiar) que los participantes reciben durante el estudio.
Esta es una medida desarrollada y utilizada en investigaciones previas por el equipo de investigación, pero actualmente no tiene propiedades psicométricas publicadas.
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Post-tratamiento/6 semanas
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Medida de captación de CPT+SRM [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: 9 meses después de concluir el tratamiento con el último participante del estudio
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Mide la aceptación del tratamiento utilizando una medida adaptada de LoSavio, et al. (2019).
Esta breve encuesta evaluará el uso continuo de CPT+SRM por parte de los médicos desde su participación en el estudio (p. ej., si continúan ofreciendo CPT+SRM, la cantidad de clientes a los que han ofrecido CPT+SRM, el número promedio de sesiones a las que asistieron, etc. .) e informar aún más si nuestros métodos de capacitación y tratamiento tendrán un impacto duradero en los enfoques de práctica en entornos comunitarios.
No hay datos psicométricos disponibles para este cuestionario.
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9 meses después de concluir el tratamiento con el último participante del estudio
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Problemas no anticipados que implican riesgo para los sujetos u otros (UPIRSO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas
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La seguridad del tratamiento será monitoreada a través de problemas no anticipados que impliquen riesgo para los sujetos u otros (UPIRSO) que ocurran a lo largo del tratamiento y el número de hospitalizaciones de salud mental.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas
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El examen internacional de trastornos de la personalidad (solo IPDE, BPD)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un instrumento de diagnóstico bien establecido utilizado por la Organización Mundial de la Salud para identificar la presencia y la gravedad del TLP.
El IPDE también permite una valoración dimensional del TLP.
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Base
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La Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza para obtener otros diagnósticos del DSM-5.
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Base
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La entrevista de autolesiones de intento de suicidio de por vida (L-SASII)
Periodo de tiempo: Base
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Una entrevista semiestructurada evaluará las características de las autolesiones (es decir, intentos de suicidio y NSSI), incluida la frecuencia, la gravedad médica, la intención de morir, la letalidad y los precipitantes de las autolesiones.
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Base
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Un formulario demográfico [AUTOINFORME]
Periodo de tiempo: Base
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Utilizado en estudios previos de tratamiento de PTSD también se utilizará para medir una variedad de datos demográficos.
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Base
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Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI) [AUTOINFORME] Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI) [AUTOINFORME]: es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa los niveles de vergüenza en el contexto del trauma propio. --
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa los niveles de vergüenza en el contexto del trauma propio.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 (versión de 12 elementos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de discapacidad de autoinforme de 12 elementos en seis dominios (comprensión y comunicación, moverse, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad).
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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DSM-5-TR Nivel 1 autocalificado Síntoma transversal Medida-Adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 23 ítems de síntomas psiquiátricos que atraviesan categorías diagnósticas.
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Línea de base, 3 semanas, Post-tratamiento/6 semanas, 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .