Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för posttraumatiskt stressyndrom och borderline personlighetsstörning (PTSD-BPD)
12 januari 2024 uppdaterad av: Janice Kuo, Palo Alto University
Ett pilottest av effektivitetsförsök med kognitiv bearbetningsterapi utökad med självmordsriskhantering för individer med komorbid PTSD och BPD
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med samtidig förekommande Borderline Personality Disorder (BPD) (dvs PTSD-BPD) är vanligt (så högt som 58%), försvagande, kostsamt och begränsade behandlingsalternativ tillgängliga för denna population. PTSD-BPD är förknippat med ännu större funktionsnedsättning och högre sjukvårdsbörda än båda sjukdomarna ensamma. Det finns förvånansvärt få behandlingar tillgängliga för denna kliniska profil, trots dess samband med stora negativa hälsoresultat, kostnader och sjuklighet. Det finns ett akut behov av att förnya behandlingar som effektivt och effektivt kan behandla PTSD-BPD. De befintliga behandlingarna som används för PTSD-BPD är långdragna, mödosamma, resurskrävande och kräver fullständigt upphörande av suicidbeteenden före behandling. Dessutom har ingen integrerad behandling utvecklats för att leverera de aktiva ingredienserna för att effektivt påverka mekanismerna som ligger till grund för denna komorbiditet. Utredarna föreslår att undersöka en anpassad version av en första linjens PTSD-intervention, Cognitive Processing Therapy, utökad med en Suicide Risk Management, det vill säga (CPT+SRM) som ett kort (12 sessioner) och mer sparsam behandlingsalternativ som strategiskt riktar sig till delat mekanismer som underbygger PTSD och BPD. Syftet med denna pilotstudie är att 1) samla in initial genomförbarhet, acceptans och säkerhetsdata för denna anpassade behandling, 2) genomföra en randomiserad pilotstudie som utvärderar effekten av CPT+SRM kontra Treatment as Usual (TAU) + SRM, och 3) utvärdera två mål (dvs förbättringar i emotionell intensitet och kognitiv dysfunktion) som mekanismer som leder till förändringar i våra primära resultat. Båda behandlingstillstånden kommer att administreras via telehälsa.
Potentiella fördelar inkluderar minskning av deltagarnas PTSD, BPD och andra psykiska symtom. Dessutom kan detta arbete gynna samhället genom att förbättra behandlingsrepertoaren för PTSD-BPD. Potentiella risker inkluderar känslomässigt lidande, suicidalitet och/eller självskada. Deltagarna kan uppleva obehag och/eller ångest när de diskuterar deltagarnas trauma(n) och psykisk hälsa. Dessa risker kommer att minskas med hjälp av ett självmordsriskhanteringsprotokoll som terapeuter i bedömningen av risker och skyddande faktorer för självmord, följt av dokumentation för beslutsfattande kring riskhantering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariana Guenther, B.A.
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-post: bestlab@paloaltou.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Palo Alto University
-
Kontakt:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-post: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Måste bo i Bay Area, CA
- Aktuell DSM-5 diagnos av PTSD och BPD
- Du måste vara villig att spela in ljud eller video för bedömning och behandlingstillfällen
Exklusions kriterier:
- Akut mani, akut psykos eller intellektuell funktionsnedsättning
- Tillstånd som kräver läkarvård för en potentiellt livshotande sjukdom (t.ex. svår anorexia nervosa)
- Allvarliga försämringar i skrift och fonetisk förståelse
- EU-personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPT + SRM
Deltagarna kommer att randomiseras till teleterapisessioner med Cognitive Processing Therapy + Suicide Risk Management för PTSD-BPD som kommer att administreras två gånger i veckan under 6 veckor, för totalt 12 sessioner.
|
CPT är en evidensbaserad behandling för PTSD.
Denna förstahandsbehandling för PTSD kommer att anpassas och kombineras med SRM till 12 sessioner, 60-90 minuter inriktade på både PTSD och BPD.
Individer som tilldelats denna intervention kommer att delta i behandlingssessioner och ombeds göra behandlingsläxor hemma.
De primära resultaten är PTSD och BPD svårighetsgrad.
|
|
Experimentell: TAU + SRM
Deltagarna kommer att randomiseras till teleterapisessioner med endast självmordsriskhantering för PTSD-BPD som kommer att administreras en gång i veckan under 6 veckor, totalt 6 sessioner.
|
I det enda villkoret för självmordsriskhantering kommer deltagarna att få 6 sessioner i veckan under loppet av sex veckor med fokus på självmordsstabilisering och självmordshantering.
Varje SRM-session kommer att vara varierande längd, beroende på deltagarnas självmordsrisk och kan vara upp till 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En läkare med 30 punkter administrerade en strukturerad intervju baserad på DSM-5 PTSD-kriterierna.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Borderline Symtom List 23 (BSL-23) [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Baslinje, en gång i veckan under behandling (i 6 veckor)
|
Ett självrapporterande mått på svårighetsgraden av borderline personality disorder (BPD).
Måttet fångar subjektiva betyg av följande symtom: självuppfattning, affektreglering, självdestruktion, dysfori, ensamhet, intrång och fientlighet (Bohus et al., 2009).
|
Baslinje, en gång i veckan under behandling (i 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsförsök självskadeintervju (SASII)
Tidsram: 3 veckor, Efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Bedöm egenskaperna för självskada (d.v.s. självmordsförsök och NSSI), inklusive frekvens, medicinsk svårighetsgrad, avsikt att dö, dödlighet och orsaker till självskada sedan föregående bedömning.
|
3 veckor, Efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått som bedömer olika dimensioner av emotionell dysregulation (Gratz & Roemer, 2004).
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) [SJÄLVREPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En 33-punktsskala som bedömer posttraumatiska symtom, reaktioner och bedömningar.
Måttet har tre delskalor; negativa kognitioner relaterade till jaget, negativa kognitioner relaterade till världen, och självbeskyllningar relaterade till den traumatiska händelsen.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [SJÄLVREPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsinventering med 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depressionssymptomatologi.
Det motsvarar nära DSM-5 depressionskriterier och har visat sig vara ett mer tillförlitligt mått på depression (Beck & Steer, 1988).
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Inventering av ångest tillståndsdrag, egenskapsversion (STAI-T)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett mått som består av 20 poster för att bedöma egenskapsångest och 20 för att bedöma tillståndsångest.
Det används för att diagnostisera ångest och hjälpa till att skilja den från depressiva syndrom.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [SJÄLVREPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått med 57 punkter som undersöker uttryck, kontroll och upplevelse av ilska (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Social Adjustment Scale – Självrapportering (SAS-SR) [SJÄLVREPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett mått som består av 54 punkter för att bedöma rollprestationer inom sex funktionsområden, inklusive arbete, sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter, relationer med storfamiljen, roll som äktenskapspartner (om tillämpligt), förälderroll (om tillämpligt) och roll inom familjeenheten.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Traumerelaterad skuldinventering (TRGI) [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått med 32 punkter som är utformat för att mäta skuld som upplevts som ett resultat av en traumatisk händelse.
Den är sammansatt av tre underskalor inklusive; skuldkognitioner, nöd och global skuld.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för självmordsbeteenden har reviderats
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Poäng varierar från 3 till 18, där 18 är högre självmordsrisk.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Substansanvändningsinventering (SUI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En kort åtgärd med detaljerade frågor om deltagarnas användning och primära väg för olika ämnen de använt under de senaste sju dagarna.
Individerna tillfrågas också om det genomsnittliga dollarbelopp som spenderas på varje läkemedel och under en enda dag.
(Weiss, et al., 1995).
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
PTSD Checklista-5 (PCL-5) [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Baslinje, en gång i veckan under behandling (i 6 veckor)
|
Ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Det används för att hjälpa till att screena individer för PTSD samt övervaka deras symtomförändringar under och efter behandlingen.
|
Baslinje, en gång i veckan under behandling (i 6 veckor)
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling/6 veckor
|
Ett mått med fyra punkter som frågar terapeuter och patienter om deras upplevda acceptans av interventionen på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje och efterbehandling/6 veckor
|
|
Behandlingstillfällen deltog
Tidsram: Före efter behandling (6 veckor)
|
Genomförbarhet mätt i antal behandlingstillfällen
|
Före efter behandling (6 veckor)
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Före efter behandling (6 veckor)
|
Genomförbarhet mätt med graden av behandlingsbortfall
|
Före efter behandling (6 veckor)
|
|
Emotionell reaktivitet och uppmärksamhetsfördomar via Oddball-uppgift
Tidsram: Baslinje, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Används som ett beteendemässigt mått på förändringar i emotionell reaktivitet och uppmärksamhetsfördomar - våra två föreslår förändringsmekanismer i CPT+SRM.
Den udda uppgiften är datorbaserad uppgift (Hayes, et al., 2009) utformad för att mäta emotionell reaktivitet och uppmärksamhetsfördomar.
Deltagarna kommer att se en pseudoslumpmässig distribution av korta presentationer av känslomässigt framträdande distraktorer (negativa bilder som visar stympningar, brännskadade, attacker, sjuka individer), neutrala distraktorer (matchade med negativa bilder för luminans, närvaro av mänskliga figurer, kromatiska egenskaper), baslinjestandarder (rutor) och uppmärksamhet "mål" (cirklar) i en händelserelaterad design.
Deltagarna kommer att instrueras att trycka på samma knapp för alla stimuli, men en annan knapp för uppmärksamhetsmål.
Beteendeförändringar associerade med emotionell reaktivitet och uppmärksamhetsbias kommer att bedömas med hjälp av svarslatens och noggrannhetspoäng för känslomässiga respektive uppmärksamhetsmål.
|
Baslinje, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Mental Health Engagement Scale [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Efterbehandling/6 veckor
|
En åtgärd med 9 punkter som används för att fråga om andra kringtjänster (t.ex. gruppbehandling, par/familjeterapi) som deltagarna får under hela studien.
Detta är ett mått som utvecklats och använts i tidigare forskning av utredningsgruppen, men har för närvarande inga publicerade psykometriska egenskaper.
|
Efterbehandling/6 veckor
|
|
Mått på CPT+SRM-upptag [SJÄLVRAPPORT]
Tidsram: 9 månader efter avslutad behandling med den sista studiedeltagaren
|
Mäter upptaget av behandlingen med ett anpassat mått från LoSavio, et al. (2019).
Denna korta undersökning kommer att bedöma läkares pågående användning av CPT+SRM sedan de deltog i studien (t.ex. om de fortsätter att erbjuda CPT+SRM, antalet klienter de har erbjudit CPT+SRM till, genomsnittligt antal besökta sessioner, etc. .) och informera vidare om huruvida våra träningsmetoder och vår behandling kommer att ha en bestående inverkan på praktiken i samhället.
Det finns inga psykometriska data tillgängliga för detta frågeformulär.
|
9 månader efter avslutad behandling med den sista studiedeltagaren
|
|
Oväntade problem som innebär risker för försökspersoner eller andra (UPIRSO)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor
|
Behandlingens säkerhet kommer att övervakas via oförutsedda problem som innebär risker för försökspersoner eller andra (UPIRSO) som uppstår under hela behandlingen och antalet sjukhusinläggningar för mental hälsa.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor
|
|
International Personality Disorder Exam (endast IPDE, BPD)
Tidsram: Baslinje
|
Ett väletablerat diagnostiskt instrument som används av Världshälsoorganisationen kommer att användas för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av BPD.
IPDE möjliggör också en dimensionell bedömning av BPD.
|
Baslinje
|
|
Den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken-5 (SCID-5)
Tidsram: Baslinje
|
Används för att få andra DSM-5-diagnoser.
|
Baslinje
|
|
Livstids självmordsförsök självskadeintervju (L-SASII)
Tidsram: Baslinje
|
En semistrukturerad intervju kommer att bedöma egenskaperna hos självskada (d.v.s. självmordsförsök och NSSI), inklusive frekvens, medicinsk svårighetsgrad, avsikt att dö, dödlighet och orsaker till självskada.
|
Baslinje
|
|
En demografisk form [SJÄLVRAPPORTERING]
Tidsram: Baslinje
|
Används i tidigare PTSD-behandlingsstudier kommer också att användas för att mäta en rad demografiska data.
|
Baslinje
|
|
Traumerelaterad skaminventering (TRSI) [SJÄLVREPORTERING] Trauma-relaterad skaminventering (TRSI) [SJÄLVREPORTERING]: är ett självrapporteringsmått med 24 punkter som utvärderar nivåer av skam i samband med ens trauma. --
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått med 24 punkter som utvärderar nivåer av skam i samband med ens trauma.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som utvärderar svårighetsgraden av depressionssymtom.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD7)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (version med 12 artiklar)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått på 12 punkter på funktionshinder inom sex domäner (förstå och kommunicera, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter och deltagande i samhället).
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
DSM-5-TR Självklassad nivå 1 Tvärskärningssymtom Mät-Vuxen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett 23-objekt självrapporteringsmått på psykiatriska symtom som går över diagnostiska kategorier.
|
Baslinje, 3 veckor, efterbehandling/6 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .