Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo borderline di personalità (PTSD-BPD)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Janice Kuo, Palo Alto University
Uno studio pilota sull'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva aumentata con la gestione del rischio di suicidio per gli individui con comorbidità PTSD e BPD
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) con concomitante Disturbo Borderline di Personalità (BPD) (cioè, PTSD-BPD) è comune (fino al 58%), opzioni di trattamento debilitanti, costose e limitate disponibili per questa popolazione. PTSD-BPD è associato a una compromissione funzionale ancora maggiore e a un onere sanitario più elevato rispetto a entrambi i disturbi da soli. Ci sono sorprendentemente pochi trattamenti disponibili per questo profilo clinico, nonostante la sua associazione con importanti esiti negativi per la salute, costi e morbilità. C'è un urgente bisogno di innovare i trattamenti che possono trattare in modo efficace ed efficiente PTSD-BPD. I trattamenti esistenti utilizzati per PTSD-BPD sono lunghi, laboriosi, ad alta intensità di risorse e richiedono la completa cessazione dei comportamenti suicidari prima del trattamento. Inoltre, nessun trattamento integrato è stato innovato per fornire i principi attivi per influenzare efficacemente i meccanismi alla base di questa comorbidità. Gli investigatori propongono di esaminare una versione adattata di un intervento PTSD di prima linea, Terapia di elaborazione cognitiva, aumentata con una gestione del rischio di suicidio, cioè (CPT + SRM) come alternativa di trattamento breve (12 sessioni) e più parsimoniosa che mira strategicamente condivisa meccanismi alla base di PTSD e BPD. Lo scopo di questo studio pilota è di 1) raccogliere dati iniziali di fattibilità, accettabilità e sicurezza su questo trattamento adattato, 2) condurre uno studio clinico pilota randomizzato per valutare l'efficacia di CPT+SRM rispetto al trattamento abituale (TAU) + SRM e 3) valutare due obiettivi (vale a dire, miglioramenti nell'intensità emotiva e disfunzione cognitiva) come meccanismi che portano al cambiamento nei nostri risultati primari. Entrambe le condizioni di trattamento saranno somministrate tramite telemedicina.
I potenziali benefici includono la riduzione del disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline e altri sintomi di salute mentale dei partecipanti. Inoltre, questo lavoro potrebbe avvantaggiare la comunità migliorando il repertorio di trattamento per PTSD-BPD. I potenziali rischi includono disagio emotivo, suicidio e/o autolesionismo. I partecipanti possono provare disagio e/o angoscia mentre discutono dei traumi e della salute mentale dei partecipanti. Questi rischi saranno mitigati utilizzando un protocollo di gestione del rischio di suicidio che i terapisti nella valutazione del rischio e dei fattori protettivi del suicidio, seguito dalla documentazione per il processo decisionale relativo alla gestione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ariana Guenther, B.A.
- Numero di telefono: 650-485-1513
- Email: bestlab@paloaltou.edu
Luoghi di studio
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-
California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Palo Alto University
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Contatto:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Numero di telefono: 650-485-1513
- Email: bestlab@paloaltou.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Deve risiedere nella Bay Area, in California
- Diagnosi attuale DSM-5 di PTSD e BPD
- Deve essere disposto a essere registrato audio o video per le sessioni di valutazione e trattamento
Criteri di esclusione:
- Mania acuta, psicosi acuta o disabilità intellettiva
- Condizioni che richiedono cure mediche per una malattia potenzialmente pericolosa per la vita (ad esempio, grave anoressia nervosa)
- Grave compromissione della comprensione scritta e uditiva
- individui dell'UE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPT+SRM
I partecipanti verranno randomizzati a sessioni di teleterapia di terapia di elaborazione cognitiva + gestione del rischio di suicidio per disturbo da stress post-traumatico-BPD che verrà somministrato due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.
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CPT è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.
Questo trattamento di prima linea per PTSD sarà adattato e combinato con SRM in 12 sessioni, 60-90 minuti mirate sia a PTSD che a BPD.
Le persone assegnate a questo intervento parteciperanno alle sessioni di trattamento e gli verrà chiesto di svolgere i compiti di trattamento a casa.
Gli esiti primari sono la gravità di PTSD e BPD.
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Sperimentale: TAU+SRM
I partecipanti verranno randomizzati a sessioni di teleterapia con la sola gestione del rischio di suicidio per PTSD-BPD che verrà somministrata una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 6 sessioni.
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Nella sola condizione di gestione del rischio di suicidio, i partecipanti riceveranno 6 sessioni settimanali nel corso di sei settimane incentrate sulla stabilizzazione e la gestione del suicidio.
Ogni sessione SRM avrà una durata variabile, a seconda del rischio di suicidio dei partecipanti e può durare fino a 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Un clinico di 30 item ha somministrato un'intervista strutturata basata sui criteri PTSD del DSM-5.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana durante il trattamento (per 6 settimane)
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Una misura self-report della gravità del disturbo borderline di personalità (BPD).
La misura cattura le valutazioni soggettive dei seguenti sintomi: percezione di sé, regolazione degli affetti, autodistruzione, disforia, solitudine, intrusioni e ostilità (Bohus et al., 2009).
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Basale, una volta alla settimana durante il trattamento (per 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista di autolesionismo per tentativo di suicidio (SASII)
Lasso di tempo: 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Valutare le caratteristiche dell'autolesionismo (cioè tentativi di suicidio e NSSI), inclusa la frequenza, la gravità medica, l'intenzione di morire, la letalità e i precipitanti dell'autolesionismo rispetto alla valutazione precedente.
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3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione che valuta varie dimensioni della disregolazione emotiva (Gratz & Roemer, 2004).
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una scala di 33 elementi che valuta i sintomi post-traumatici, le reazioni e le valutazioni.
La misura possiede tre sottoscale; cognizioni negative relative al sé, cognizioni negative relative al mondo e cognizioni di auto-colpa relative all'evento traumatico.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della sintomatologia della depressione.
Corrisponde strettamente ai criteri di depressione del DSM-5 e risulta essere una misura più affidabile della depressione (Beck & Steer, 1988).
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato, versione dei tratti (STAI-T)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura che consiste in 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per valutare l'ansia di stato.
È usato per diagnosticare l'ansia e per aiutare a distinguerla dalle sindromi depressive.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Stato-Tratto Rabbia Espressione Inventario-II (STAXI-II) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione di 57 item che esamina l'espressione, il controllo e l'esperienza della rabbia (Schamborg, Tully e Browne, 2016).
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura che consiste di 54 elementi per valutare le prestazioni di ruolo in sei aree di funzionamento, tra cui lavoro, attività sociali e ricreative, relazioni con la famiglia allargata, ruolo di partner coniugale (se applicabile), ruolo genitoriale (se applicabile) e ruolo all'interno il nucleo familiare.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Inventario della colpa correlata al trauma (TRGI) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione di 32 item progettata per misurare il senso di colpa sperimentato a seguito di un evento traumatico.
È composto da tre sottoscale tra cui; sensi di colpa, angoscia e senso di colpa globale.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Questionario sui comportamenti suicidari rivisto
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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I punteggi vanno da 3 a 18, dove 18 rappresenta un rischio di suicidio più elevato.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Inventario sull'uso di sostanze (SUI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una breve misura con domande dettagliate riguardanti l'uso da parte dei partecipanti e il percorso principale delle diverse sostanze che hanno usato negli ultimi sette giorni.
Agli individui viene anche chiesto l'importo medio in dollari speso per ciascun farmaco e in un solo giorno.
(Weiss, et al., 1995).
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana durante il trattamento (per 6 settimane)
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Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Viene utilizzato per aiutare a schermare le persone per il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i cambiamenti dei loro sintomi durante e dopo il trattamento.
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Basale, una volta alla settimana durante il trattamento (per 6 settimane)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento/6 settimane
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Una misura di 4 item che chiede a terapisti e pazienti la loro accettabilità percepita dell'intervento su una scala Likert a 5 punti.
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Basale e post-trattamento/6 settimane
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Sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (6 settimane)
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Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento
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Pre-post trattamento (6 settimane)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Pre-post trattamento (6 settimane)
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Fattibilità misurata dal tasso di abbandono del trattamento
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Pre-post trattamento (6 settimane)
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Reattività emotiva e pregiudizi attenzionali tramite il compito Oddball
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Utilizzato come misura comportamentale dei cambiamenti nella reattività emotiva e nei pregiudizi dell'attenzione, i nostri due propongono meccanismi di cambiamento in CPT + SRM.
Il compito stravagante è un compito basato su computer (Hayes, et al., 2009) progettato per misurare la reattività emotiva e i pregiudizi dell'attenzione.
I partecipanti vedranno una distribuzione pseudocasuale di brevi presentazioni di distrattori emotivamente salienti (immagini negative raffiguranti mutilazioni, vittime di ustioni, attacchi, individui malati), distrattori neutri (abbinati a immagini negative per luminanza, presenza di figure umane, caratteristiche cromatiche), standard di riferimento (quadrati) e "obiettivi" di attenzione (cerchi) in un progetto legato all'evento.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere lo stesso pulsante per tutti gli stimoli, ma un pulsante diverso per gli obiettivi di attenzione.
I cambiamenti comportamentali associati alla reattività emotiva e al pregiudizio dell'attenzione saranno valutati utilizzando rispettivamente i punteggi di latenza e accuratezza della risposta per gli obiettivi emotivi e di attenzione.
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Basale, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Scala di coinvolgimento nella salute mentale [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Post-trattamento/6 settimane
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Una misura di 9 elementi utilizzata per indagare su altri servizi accessori (ad esempio, trattamento di gruppo, terapia di coppia/familiare) che i partecipanti stanno ricevendo durante lo studio.
Questa è una misura sviluppata e utilizzata in ricerche precedenti dal team investigativo, ma attualmente non ha proprietà psicometriche pubblicate.
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Post-trattamento/6 settimane
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Misura della diffusione di CPT+SRM [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: 9 mesi dopo aver concluso il trattamento con l'ultimo partecipante allo studio
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Misura l'assorbimento del trattamento utilizzando una misura adattata da LoSavio, et al. (2019).
Questa breve indagine valuterà l'uso continuo di CPT+SRM da parte dei medici dalla loro partecipazione allo studio (ad esempio, se continuano a offrire CPT+SRM, il numero di clienti a cui hanno offerto CPT+SRM, il numero medio di sessioni frequentate, ecc. .) e informare ulteriormente se i nostri metodi di formazione e trattamento avranno un impatto duraturo sugli approcci pratici nelle impostazioni della comunità.
Non sono disponibili dati psicometrici per questo questionario.
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9 mesi dopo aver concluso il trattamento con l'ultimo partecipante allo studio
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Problemi imprevisti che comportano rischi per soggetti o altri (UPIRSO)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane
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La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso problemi imprevisti che comportano rischi per soggetti o altri (UPIRSO) che si verificano durante il trattamento e il numero di ricoveri per malattie mentali.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane
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L'esame internazionale sui disturbi della personalità (solo IPDE, BPD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Uno strumento diagnostico consolidato utilizzato dall'Organizzazione mondiale della sanità verrà utilizzato per identificare la presenza e la gravità della BPD.
L'IPDE consente anche una valutazione dimensionale della BPD.
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Linea di base
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L'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzato per ottenere altre diagnosi DSM-5.
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Linea di base
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L'intervista sull'autolesionismo per il tentativo di suicidio a vita (L-SASII)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un'intervista semi-strutturata valuterà le caratteristiche dell'autolesionismo (ad es. Tentativi di suicidio e NSSI), inclusa la frequenza, la gravità medica, l'intenzione di morire, la letalità e i precipitanti dell'autolesionismo.
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Linea di base
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Una forma demografica [SELF-REPORT]
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzato in precedenti studi sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico verrà utilizzato anche per misurare una serie di dati demografici.
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Linea di base
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Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT]: è una misura di self-report di 24 item che valuta i livelli di vergogna nel contesto del proprio trauma. --
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione di 24 item che valuta i livelli di vergogna nel contesto del proprio trauma.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD7)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di autovalutazione di 7 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzata.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) 2.0 (versione a 12 voci)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura della disabilità di 12 item in sei ambiti (comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione alla società).
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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DSM-5-TR Misurazione dei sintomi trasversali di livello 1 auto-classificata-Adulto
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura self-report di 23 item dei sintomi psichiatrici che attraversa le categorie diagnostiche.
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Basale, 3 settimane, post-trattamento/6 settimane, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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