Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv behandlingsterapi (CPT) for posttraumatisk stresslidelse og borderline personlighedsforstyrrelse (PTSD-BPD)

12. januar 2024 opdateret af: Janice Kuo, Palo Alto University

Et piloteffektivt forsøg med kognitiv behandlingsterapi udvidet med selvmordsrisikostyring for personer med komorbid PTSD og BPD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med sideløbende Borderline Personality Disorder (BPD) (dvs. PTSD-BPD) er almindelig (helt op til 58%), invaliderende, kostbar og begrænsede behandlingsmuligheder til rådighed for denne population. PTSD-BPD er forbundet med endnu større funktionsnedsættelse og højere sundhedsbyrde end begge lidelser alene. Der er overraskende få behandlinger tilgængelige for denne kliniske profil, på trods af dens sammenhæng med store negative helbredsudfald, omkostninger og sygelighed. Der er et presserende behov for at innovere behandlinger, der effektivt og effektivt kan behandle PTSD-BPD. De eksisterende behandlinger, der anvendes til PTSD-BPD, er langvarige, besværlige, ressourcekrævende og kræver fuldstændig ophør af selvmordsadfærd før behandling. Ydermere er ingen integreret behandling blevet nyskabt til at levere de aktive ingredienser for effektivt at påvirke mekanismerne, der understøtter denne komorbiditet. Efterforskerne foreslår at undersøge en tilpasset version af en førstelinje PTSD-intervention, Cognitive Processing Therapy, suppleret med en Suicide Risk Management, dvs. (CPT+SRM) som et kort (12 sessioner) og mere sparsommeligt behandlingsalternativ, som strategisk målretter mod fælles mekanismer, der understøtter PTSD og BPD. Formålet med dette pilotstudie er at 1) indsamle indledende gennemførligheds-, acceptabilitets- og sikkerhedsdata om denne tilpassede behandling, 2) udføre et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​CPT+SRM versus Treatment as Usual (TAU) + SRM, og 3) evaluere to mål (dvs. forbedringer i følelsesmæssig intensitet og kognitiv dysfunktion) som mekanismer, der fører til ændringer i vores primære resultater. Begge behandlingstilstande vil blive administreret via telesundhed.

Potentielle fordele omfatter reduktion af deltagernes PTSD, BPD og andre psykiske symptomer. Derudover kunne dette arbejde gavne samfundet ved at forbedre behandlingsrepertoiret for PTSD-BPD. Potentielle risici omfatter følelsesmæssig nød, suicidalitet og/eller selvskade. Deltagerne kan opleve ubehag og/eller angst, mens de diskuterer deltagernes traumer og mental sundhed. Disse risici vil blive mindsket ved hjælp af en selvmordsrisikostyringsprotokol, som terapeuter i vurderingen af ​​risiko- og beskyttelsesfaktorer ved selvmord, efterfulgt af dokumentation for beslutningstagning omkring håndtering af risiko.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Palo Alto University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Skal bo i Bay Area, CA
  • Nuværende DSM-5 diagnose af PTSD og BPD
  • Skal være villig til at blive lyd- eller videooptaget til vurdering og behandlingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Akut mani, akut psykose eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Tilstande, der kræver lægehjælp til en potentielt livstruende sygdom (f.eks. svær anorexia nervosa)
  • Alvorlige svækkelse af skriftlig og lydlig forståelse
  • EU-personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPT + SRM
Deltagerne vil blive randomiseret til teleterapisessioner med kognitiv bearbejdningsterapi + selvmordsrisikostyring for PTSD-BPD, som vil blive administreret to gange ugentligt over 6 uger i i alt 12 sessioner.
CPT er en evidensbaseret behandling af PTSD. Denne førstelinjebehandling for PTSD vil blive tilpasset og kombineret med SRM i 12 sessioner, 60-90 minutter rettet mod både PTSD og BPD. Personer, der er tildelt denne intervention, vil deltage i behandlingssessioner og blive bedt om at lave behandlingslektier derhjemme. De primære resultater er PTSD og BPD sværhedsgrad.
Eksperimentel: TAU + SRM
Deltagerne vil blive randomiseret til teleterapisessioner med kun Suicide Risk Management for PTSD-BPD, som vil blive administreret en gang om ugen i 6 uger, i alt 6 sessioner.
I den eneste betingelse for selvmordsrisikostyring vil deltagerne modtage 6 ugentlige sessioner i løbet af seks uger med fokus på selvmordsstabilisering og -håndtering. Hver SRM-session vil være af varierende længde, afhængig af deltagernes selvmordsrisiko og kan vare op til 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En kliniker med 30 emner administrerede et struktureret interview baseret på DSM-5 PTSD-kriterierne.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Borderline Symptom List 23 (BSL-23) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
Et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Målingen fanger subjektive vurderinger af følgende symptomer: selvopfattelse, affektregulering, selvdestruktion, dysfori, ensomhed, indtrængen og fjendtlighed (Bohus et al., 2009).
Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg selvskadesamtale (SASII)
Tidsramme: 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Vurder egenskaber ved selvskade (dvs. selvmordsforsøg og NSSI), herunder hyppighed, medicinsk sværhedsgrad, hensigt om at dø, dødelighed og årsager til selvskade siden den forrige vurdering.
3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsmåling, der vurderer forskellige dimensioner af følelsesdysregulering (Gratz & Roemer, 2004).
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En 33-trins skala, der vurderer posttraumatiske symptomer, reaktioner og vurderinger. Målingen besidder tre underskalaer; negative kognitioner relateret til selvet, negative erkendelser relateret til verden og selvbebrejdelseserkendelser relateret til den traumatiske begivenhed.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En 21-elements, selvrapporterende opgørelse, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomatologi. Det svarer nøje til DSM-5-depressionskriterierne og er fundet at være et mere pålideligt mål for depression (Beck & Steer, 1988).
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory, Trait Version (STAI-T)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Et mål, der består af 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til vurdering af tilstandsangst. Det bruges til at diagnosticere angst og hjælpe med at skelne den fra depressive syndromer.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsmåling på 57 punkter, der undersøger udtryk, kontrol og oplevelse af vrede (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) [SELF-REPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Et mål, der består af 54 punkter til vurdering af rolleudførelse inden for seks funktionsområder, herunder arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, forhold til den udvidede familie, rolle som ægtefælle (hvis relevant), forældrerolle (hvis relevant) og rolle inden for familieenheden.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsmåling på 32 punkter, der er designet til at måle skyld oplevet som følge af en traumatisk begivenhed. Den er sammensat af tre underskalaer, herunder; skyld erkendelser, nød og global skyld.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Revideret spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Scoren varierer fra 3 til 18, hvor 18 er højere selvmordsrisiko.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Stofbrugsfortegnelse (SUI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En kort foranstaltning med detaljerede spørgsmål vedrørende deltagernes brug og primære rute for forskellige stoffer, de har brugt i de sidste syv dage. Personerne bliver også spurgt om det gennemsnitlige dollarbeløb, der er brugt på hvert stof og på en enkelt dag. (Weiss, et al., 1995).
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
En selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Det bruges til at hjælpe med at screene individer for PTSD samt overvåge deres symptomændringer under og efter behandlingen.
Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling/6 uger
Et 4-element mål, der spørger terapeuter og patienter om deres opfattede accept af interventionen på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline og efterbehandling/6 uger
Behandlingsforløb deltog
Tidsramme: Før behandling (6 uger)
Gennemførlighed målt ved antal behandlingssessioner
Før behandling (6 uger)
Frafaldsprocent
Tidsramme: Før behandling (6 uger)
Gennemførlighed målt ved frafald af behandling
Før behandling (6 uger)
Følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser via Oddball-opgave
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Brugt som et adfærdsmæssigt mål for ændringer i følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser - vores to foreslår forandringsmekanismer i CPT+SRM. Den ulige opgave er computerbaseret opgave (Hayes, et al., 2009) designet til at måle følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser. Deltagerne vil se en pseudotilfældig fordeling af korte præsentationer af følelsesmæssigt fremtrædende distraktorer (negative billeder, der skildrer lemlæstelser, forbrændingsofre, angreb, syge individer), neutrale distraktorer (matchet med negative billeder for luminans, tilstedeværelse af menneskelige figurer, kromatiske træk), baseline standarder (firkanter) og opmærksomheds-"mål" (cirkler) i et begivenhedsrelateret design. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på den samme knap for alle stimuli, men en anden knap for opmærksomhedsmål. Adfærdsændringer forbundet med følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsbias vil blive vurderet ved hjælp af responslatens og nøjagtighedsscore for henholdsvis følelsesmæssige og opmærksomhedsmål.
Baseline, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Mental Health Involvering Scale [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Efterbehandling/6-uger
Et 9-element mål, der bruges til at forespørge om andre hjælpeydelser (f.eks. gruppebehandling, par/familieterapi), som deltagerne modtager gennem hele undersøgelsen. Dette er et mål, der er udviklet og brugt i tidligere forskning af undersøgelsesholdet, men har i øjeblikket ikke offentliggjorte psykometriske egenskaber.
Efterbehandling/6-uger
Mål for CPT+SRM-optagelse [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: 9 måneder efter afsluttet behandling med den sidste undersøgelsesdeltager
Måler optagelsen af ​​behandlingen ved hjælp af et tilpasset mål fra LoSavio, et al. (2019). Denne korte undersøgelse vil vurdere klinikeres løbende brug af CPT+SRM siden deres deltagelse i undersøgelsen (f.eks. om de fortsætter med at tilbyde CPT+SRM, antallet af klienter, de har tilbudt CPT+SRM til, gennemsnitligt antal deltagelse i sessioner osv. .) og informere yderligere om, hvorvidt vores træningsmetoder og behandling vil have en varig indvirkning på praksistilgange i samfundsmiljøer. Der er ingen psykometriske data tilgængelige for dette spørgeskema.
9 måneder efter afsluttet behandling med den sidste undersøgelsesdeltager
Uventede problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre (UPIRSO)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger
Behandlingssikkerheden vil blive overvåget via uforudsete problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre (UPIRSO), som opstår under hele behandlingen og antallet af mentale hospitalsindlæggelser.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger
Den internationale personlighedsforstyrrelseseksamen (kun IPDE, BPD)
Tidsramme: Baseline
Et veletableret diagnostisk instrument, der bruges af Verdenssundhedsorganisationen, vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​BPD. IPDE giver også mulighed for en dimensionel vurdering af BPD.
Baseline
Det strukturerede kliniske interview til den diagnostiske og statistiske manual-5 (SCID-5)
Tidsramme: Baseline
Bruges til at opnå andre DSM-5 diagnoser.
Baseline
The Lifetime Selvmordsforsøg Self-Injury Interview (L-SASII)
Tidsramme: Baseline
Et semi-struktureret interview vil vurdere egenskaber ved selvskade (dvs. selvmordsforsøg og NSSI), herunder hyppighed, medicinsk sværhedsgrad, hensigt om at dø, dødelighed og årsager til selvskade.
Baseline
En demografisk formular [selvrapportering]
Tidsramme: Baseline
Brugt i tidligere PTSD-behandlingsstudier vil også blive brugt til at måle en række demografiske data.
Baseline
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI) [SELF-RAPPORT] Traumerelateret skamopgørelse (TRSI) [SELF-RAPPORT]: er en 24-elements selvrapportering, der evaluerer niveauer af skam i sammenhæng med ens traume. --
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En 24-elements selvrapportering, der evaluerer niveauer af skam i sammenhæng med ens traume.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Et 9-elements selvrapporteringsmål, der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD7)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Et 7-element selvrapporteringsmål, der evaluerer sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (12-element version)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
Et 12-elements selvrapporteringsmål for handicap på tværs af seks domæner (forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet).
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
DSM-5-TR Selvvurderet niveau 1 tværgående symptom Måling-voksen
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
En 23-elements selvrapporteringsmåling af psykiatriske symptomer, der går på tværs af diagnostiske kategorier.
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
  • Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Abonner