- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04230668
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) for posttraumatisk stresslidelse og borderline personlighedsforstyrrelse (PTSD-BPD)
Et piloteffektivt forsøg med kognitiv behandlingsterapi udvidet med selvmordsrisikostyring for personer med komorbid PTSD og BPD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med sideløbende Borderline Personality Disorder (BPD) (dvs. PTSD-BPD) er almindelig (helt op til 58%), invaliderende, kostbar og begrænsede behandlingsmuligheder til rådighed for denne population. PTSD-BPD er forbundet med endnu større funktionsnedsættelse og højere sundhedsbyrde end begge lidelser alene. Der er overraskende få behandlinger tilgængelige for denne kliniske profil, på trods af dens sammenhæng med store negative helbredsudfald, omkostninger og sygelighed. Der er et presserende behov for at innovere behandlinger, der effektivt og effektivt kan behandle PTSD-BPD. De eksisterende behandlinger, der anvendes til PTSD-BPD, er langvarige, besværlige, ressourcekrævende og kræver fuldstændig ophør af selvmordsadfærd før behandling. Ydermere er ingen integreret behandling blevet nyskabt til at levere de aktive ingredienser for effektivt at påvirke mekanismerne, der understøtter denne komorbiditet. Efterforskerne foreslår at undersøge en tilpasset version af en førstelinje PTSD-intervention, Cognitive Processing Therapy, suppleret med en Suicide Risk Management, dvs. (CPT+SRM) som et kort (12 sessioner) og mere sparsommeligt behandlingsalternativ, som strategisk målretter mod fælles mekanismer, der understøtter PTSD og BPD. Formålet med dette pilotstudie er at 1) indsamle indledende gennemførligheds-, acceptabilitets- og sikkerhedsdata om denne tilpassede behandling, 2) udføre et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af CPT+SRM versus Treatment as Usual (TAU) + SRM, og 3) evaluere to mål (dvs. forbedringer i følelsesmæssig intensitet og kognitiv dysfunktion) som mekanismer, der fører til ændringer i vores primære resultater. Begge behandlingstilstande vil blive administreret via telesundhed.
Potentielle fordele omfatter reduktion af deltagernes PTSD, BPD og andre psykiske symptomer. Derudover kunne dette arbejde gavne samfundet ved at forbedre behandlingsrepertoiret for PTSD-BPD. Potentielle risici omfatter følelsesmæssig nød, suicidalitet og/eller selvskade. Deltagerne kan opleve ubehag og/eller angst, mens de diskuterer deltagernes traumer og mental sundhed. Disse risici vil blive mindsket ved hjælp af en selvmordsrisikostyringsprotokol, som terapeuter i vurderingen af risiko- og beskyttelsesfaktorer ved selvmord, efterfulgt af dokumentation for beslutningstagning omkring håndtering af risiko.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariana Guenther, B.A.
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Palo Alto University
-
Kontakt:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Skal bo i Bay Area, CA
- Nuværende DSM-5 diagnose af PTSD og BPD
- Skal være villig til at blive lyd- eller videooptaget til vurdering og behandlingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Akut mani, akut psykose eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Tilstande, der kræver lægehjælp til en potentielt livstruende sygdom (f.eks. svær anorexia nervosa)
- Alvorlige svækkelse af skriftlig og lydlig forståelse
- EU-personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPT + SRM
Deltagerne vil blive randomiseret til teleterapisessioner med kognitiv bearbejdningsterapi + selvmordsrisikostyring for PTSD-BPD, som vil blive administreret to gange ugentligt over 6 uger i i alt 12 sessioner.
|
CPT er en evidensbaseret behandling af PTSD.
Denne førstelinjebehandling for PTSD vil blive tilpasset og kombineret med SRM i 12 sessioner, 60-90 minutter rettet mod både PTSD og BPD.
Personer, der er tildelt denne intervention, vil deltage i behandlingssessioner og blive bedt om at lave behandlingslektier derhjemme.
De primære resultater er PTSD og BPD sværhedsgrad.
|
|
Eksperimentel: TAU + SRM
Deltagerne vil blive randomiseret til teleterapisessioner med kun Suicide Risk Management for PTSD-BPD, som vil blive administreret en gang om ugen i 6 uger, i alt 6 sessioner.
|
I den eneste betingelse for selvmordsrisikostyring vil deltagerne modtage 6 ugentlige sessioner i løbet af seks uger med fokus på selvmordsstabilisering og -håndtering.
Hver SRM-session vil være af varierende længde, afhængig af deltagernes selvmordsrisiko og kan vare op til 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En kliniker med 30 emner administrerede et struktureret interview baseret på DSM-5 PTSD-kriterierne.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
|
Et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
Målingen fanger subjektive vurderinger af følgende symptomer: selvopfattelse, affektregulering, selvdestruktion, dysfori, ensomhed, indtrængen og fjendtlighed (Bohus et al., 2009).
|
Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg selvskadesamtale (SASII)
Tidsramme: 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Vurder egenskaber ved selvskade (dvs. selvmordsforsøg og NSSI), herunder hyppighed, medicinsk sværhedsgrad, hensigt om at dø, dødelighed og årsager til selvskade siden den forrige vurdering.
|
3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling, der vurderer forskellige dimensioner af følelsesdysregulering (Gratz & Roemer, 2004).
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En 33-trins skala, der vurderer posttraumatiske symptomer, reaktioner og vurderinger.
Målingen besidder tre underskalaer; negative kognitioner relateret til selvet, negative erkendelser relateret til verden og selvbebrejdelseserkendelser relateret til den traumatiske begivenhed.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En 21-elements, selvrapporterende opgørelse, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomatologi.
Det svarer nøje til DSM-5-depressionskriterierne og er fundet at være et mere pålideligt mål for depression (Beck & Steer, 1988).
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, Trait Version (STAI-T)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et mål, der består af 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til vurdering af tilstandsangst.
Det bruges til at diagnosticere angst og hjælpe med at skelne den fra depressive syndromer.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 57 punkter, der undersøger udtryk, kontrol og oplevelse af vrede (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) [SELF-REPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et mål, der består af 54 punkter til vurdering af rolleudførelse inden for seks funktionsområder, herunder arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, forhold til den udvidede familie, rolle som ægtefælle (hvis relevant), forældrerolle (hvis relevant) og rolle inden for familieenheden.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 32 punkter, der er designet til at måle skyld oplevet som følge af en traumatisk begivenhed.
Den er sammensat af tre underskalaer, herunder; skyld erkendelser, nød og global skyld.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Revideret spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Scoren varierer fra 3 til 18, hvor 18 er højere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Stofbrugsfortegnelse (SUI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En kort foranstaltning med detaljerede spørgsmål vedrørende deltagernes brug og primære rute for forskellige stoffer, de har brugt i de sidste syv dage.
Personerne bliver også spurgt om det gennemsnitlige dollarbeløb, der er brugt på hvert stof og på en enkelt dag.
(Weiss, et al., 1995).
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
|
En selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Det bruges til at hjælpe med at screene individer for PTSD samt overvåge deres symptomændringer under og efter behandlingen.
|
Baseline, en gang om ugen under behandling (i 6 uger)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling/6 uger
|
Et 4-element mål, der spørger terapeuter og patienter om deres opfattede accept af interventionen på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline og efterbehandling/6 uger
|
|
Behandlingsforløb deltog
Tidsramme: Før behandling (6 uger)
|
Gennemførlighed målt ved antal behandlingssessioner
|
Før behandling (6 uger)
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Før behandling (6 uger)
|
Gennemførlighed målt ved frafald af behandling
|
Før behandling (6 uger)
|
|
Følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser via Oddball-opgave
Tidsramme: Baseline, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Brugt som et adfærdsmæssigt mål for ændringer i følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser - vores to foreslår forandringsmekanismer i CPT+SRM.
Den ulige opgave er computerbaseret opgave (Hayes, et al., 2009) designet til at måle følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser.
Deltagerne vil se en pseudotilfældig fordeling af korte præsentationer af følelsesmæssigt fremtrædende distraktorer (negative billeder, der skildrer lemlæstelser, forbrændingsofre, angreb, syge individer), neutrale distraktorer (matchet med negative billeder for luminans, tilstedeværelse af menneskelige figurer, kromatiske træk), baseline standarder (firkanter) og opmærksomheds-"mål" (cirkler) i et begivenhedsrelateret design.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på den samme knap for alle stimuli, men en anden knap for opmærksomhedsmål.
Adfærdsændringer forbundet med følelsesmæssig reaktivitet og opmærksomhedsbias vil blive vurderet ved hjælp af responslatens og nøjagtighedsscore for henholdsvis følelsesmæssige og opmærksomhedsmål.
|
Baseline, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Mental Health Involvering Scale [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Efterbehandling/6-uger
|
Et 9-element mål, der bruges til at forespørge om andre hjælpeydelser (f.eks. gruppebehandling, par/familieterapi), som deltagerne modtager gennem hele undersøgelsen.
Dette er et mål, der er udviklet og brugt i tidligere forskning af undersøgelsesholdet, men har i øjeblikket ikke offentliggjorte psykometriske egenskaber.
|
Efterbehandling/6-uger
|
|
Mål for CPT+SRM-optagelse [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: 9 måneder efter afsluttet behandling med den sidste undersøgelsesdeltager
|
Måler optagelsen af behandlingen ved hjælp af et tilpasset mål fra LoSavio, et al. (2019).
Denne korte undersøgelse vil vurdere klinikeres løbende brug af CPT+SRM siden deres deltagelse i undersøgelsen (f.eks. om de fortsætter med at tilbyde CPT+SRM, antallet af klienter, de har tilbudt CPT+SRM til, gennemsnitligt antal deltagelse i sessioner osv. .) og informere yderligere om, hvorvidt vores træningsmetoder og behandling vil have en varig indvirkning på praksistilgange i samfundsmiljøer.
Der er ingen psykometriske data tilgængelige for dette spørgeskema.
|
9 måneder efter afsluttet behandling med den sidste undersøgelsesdeltager
|
|
Uventede problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre (UPIRSO)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger
|
Behandlingssikkerheden vil blive overvåget via uforudsete problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre (UPIRSO), som opstår under hele behandlingen og antallet af mentale hospitalsindlæggelser.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger
|
|
Den internationale personlighedsforstyrrelseseksamen (kun IPDE, BPD)
Tidsramme: Baseline
|
Et veletableret diagnostisk instrument, der bruges af Verdenssundhedsorganisationen, vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af BPD.
IPDE giver også mulighed for en dimensionel vurdering af BPD.
|
Baseline
|
|
Det strukturerede kliniske interview til den diagnostiske og statistiske manual-5 (SCID-5)
Tidsramme: Baseline
|
Bruges til at opnå andre DSM-5 diagnoser.
|
Baseline
|
|
The Lifetime Selvmordsforsøg Self-Injury Interview (L-SASII)
Tidsramme: Baseline
|
Et semi-struktureret interview vil vurdere egenskaber ved selvskade (dvs. selvmordsforsøg og NSSI), herunder hyppighed, medicinsk sværhedsgrad, hensigt om at dø, dødelighed og årsager til selvskade.
|
Baseline
|
|
En demografisk formular [selvrapportering]
Tidsramme: Baseline
|
Brugt i tidligere PTSD-behandlingsstudier vil også blive brugt til at måle en række demografiske data.
|
Baseline
|
|
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI) [SELF-RAPPORT] Traumerelateret skamopgørelse (TRSI) [SELF-RAPPORT]: er en 24-elements selvrapportering, der evaluerer niveauer af skam i sammenhæng med ens traume. --
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En 24-elements selvrapportering, der evaluerer niveauer af skam i sammenhæng med ens traume.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et 9-elements selvrapporteringsmål, der evaluerer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD7)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et 7-element selvrapporteringsmål, der evaluerer sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (12-element version)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et 12-elements selvrapporteringsmål for handicap på tværs af seks domæner (forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet).
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
DSM-5-TR Selvvurderet niveau 1 tværgående symptom Måling-voksen
Tidsramme: Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
En 23-elements selvrapporteringsmåling af psykiatriske symptomer, der går på tværs af diagnostiske kategorier.
|
Baseline, 3 uger, efterbehandling/6 uger, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)