Terapia de processamento cognitivo (CPT) para transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de personalidade borderline (PTSD-BPD)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Janice Kuo, Palo Alto University
Um teste piloto de eficácia da terapia de processamento cognitivo aprimorada com gerenciamento de risco de suicídio para indivíduos com PTSD e BPD comórbidos
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) co-ocorrente (ou seja, TEPT-BPD) é comum (até 58%), opções de tratamento debilitantes, caras e limitadas disponíveis para essa população. O PTSD-BPD está associado a um comprometimento funcional ainda maior e maior carga de saúde do que qualquer um dos distúrbios isoladamente. Surpreendentemente, existem poucos tratamentos disponíveis para esse perfil clínico, apesar de sua associação com grandes resultados negativos de saúde, custo e morbidade. Há uma necessidade premente de inovar tratamentos que possam tratar o PTSD-BPD de forma eficaz e eficiente. Os tratamentos existentes usados para PTSD-BPD são longos, trabalhosos, intensivos em recursos e requerem a cessação completa de comportamentos suicidas antes do tratamento. Além disso, nenhum tratamento integrado foi inovado para fornecer os ingredientes ativos para afetar com eficiência os mecanismos subjacentes a essa comorbidade. Os investigadores se propõem a examinar uma versão adaptada de uma intervenção de primeira linha de TEPT, Terapia de Processamento Cognitivo, complementada com um Gerenciamento de Risco de Suicídio, ou seja, (CPT+SRM) como uma alternativa de tratamento breve (12 sessões) e mais parcimoniosa que visa estrategicamente mecanismos que sustentam PTSD e BPD. O objetivo deste estudo piloto é 1) coletar dados iniciais de viabilidade, aceitabilidade e segurança sobre este tratamento adaptado, 2) conduzir um ensaio clínico randomizado piloto avaliando a eficácia de CPT+SRM versus tratamento usual (TAU) + SRM, e 3) avaliar dois alvos (ou seja, melhorias na intensidade emocional e disfunção cognitiva) como mecanismos que levam a mudanças em nossos resultados primários. Ambas as condições de tratamento serão administradas via telessaúde.
Os benefícios potenciais incluem a redução de PTSD, BPD e outros sintomas de saúde mental dos participantes. Além disso, este trabalho pode beneficiar a comunidade, melhorando o repertório de tratamento para PTSD-BPD. Os riscos potenciais incluem sofrimento emocional, tendências suicidas e/ou automutilação. Os participantes podem sentir desconforto e/ou angústia enquanto discutem o(s) trauma(s) e saúde mental dos participantes. Estes riscos serão mitigados através de um protocolo de gestão do risco de suicídio que envolve os terapeutas na avaliação dos fatores de risco e proteção do suicídio, seguido de documentação para a tomada de decisão em torno da gestão do risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariana Guenther, B.A.
- Número de telefone: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Palo Alto University
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Contato:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Número de telefone: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Deve residir na Bay Area, CA
- Diagnóstico atual do DSM-5 de PTSD e BPD
- Deve estar disposto a ser gravado em áudio ou vídeo para sessões de avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- Mania aguda, psicose aguda ou deficiência intelectual
- Condições que requerem atenção médica para uma doença potencialmente fatal (por exemplo, anorexia nervosa grave)
- Deficiências graves na compreensão escrita e auditiva
- Indivíduos da UE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPT + SRM
Os participantes serão randomizados para sessões de teleterapia de Terapia de Processamento Cognitivo + Gerenciamento de Risco de Suicídio para PTSD-BPD, que serão administradas duas vezes por semana durante 6 semanas, para um total de 12 sessões.
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CPT é um tratamento baseado em evidências para TEPT.
Este tratamento de primeira linha para PTSD será adaptado e combinado com SRM em 12 sessões, 60-90 minutos visando tanto PTSD quanto BPD.
Os indivíduos designados para esta intervenção participarão das sessões de tratamento e serão solicitados a fazer o dever de casa do tratamento em casa.
Os desfechos primários são a gravidade do TEPT e do TPB.
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Experimental: TAU + SRM
Os participantes serão randomizados para sessões de teleterapia apenas com gerenciamento de risco de suicídio para PTSD-BPD, que será administrado uma vez por semana durante 6 semanas, para um total de 6 sessões.
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Na condição apenas de gerenciamento de risco de suicídio, os participantes receberão 6 sessões semanais ao longo de seis semanas com foco na estabilização e gerenciamento de suicídio.
Cada sessão de SRM terá durações variáveis, dependendo do risco de suicídio dos participantes e pode durar até 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Um clínico de 30 itens administrou uma entrevista estruturada com base nos critérios de TEPT do DSM-5.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (durante 6 semanas)
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Uma medida de autorrelato da gravidade do transtorno de personalidade limítrofe (TPB).
A medida captura classificações subjetivas dos seguintes sintomas: autopercepção, regulação do afeto, autodestruição, disforia, solidão, intrusões e hostilidade (Bohus et al., 2009).
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Linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (durante 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de Automutilação por Tentativa de Suicídio (SASII)
Prazo: 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Avalie as características da automutilação (ou seja, tentativas de suicídio e NSSI), incluindo frequência, gravidade médica, intenção de morrer, letalidade e precipitantes da automutilação desde a avaliação anterior.
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3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato que avalia várias dimensões da desregulação emocional (Gratz & Roemer, 2004).
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma escala de 33 itens avaliando sintomas pós-traumáticos, reações e avaliações.
A medida possui três subescalas; cognições negativas relacionadas a si mesmo, cognições negativas relacionadas ao mundo e cognições de autoculpabilização relacionadas ao evento traumático.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Um inventário de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade da sintomatologia da depressão.
Corresponde estreitamente aos critérios de depressão do DSM-5 e é considerado uma medida mais confiável de depressão (Beck & Steer, 1988).
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Versão Traço (STAI-T)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida que consiste em 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para avaliar a ansiedade-estado.
É usado para diagnosticar a ansiedade e ajudar a distingui-la das síndromes depressivas.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-II (STAXI-II) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 57 itens que examina a expressão, o controle e a experiência da raiva (Schamborg, Tully e Browne, 2016).
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório (SAS-SR) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida que consiste em 54 itens para avaliar o desempenho do papel em seis áreas de funcionamento, incluindo trabalho, atividades sociais e de lazer, relacionamentos com a família extensa, papel como parceiro conjugal (se aplicável), papel parental (se aplicável) e papel dentro a unidade familiar.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 32 itens projetada para medir a culpa sentida como resultado de um evento traumático.
É composto por três subescalas, incluindo; cognições de culpa, angústia e culpa global.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Comportamentos Suicidas-Revisado
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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As pontuações variam de 3 a 18, sendo 18 maior risco de suicídio.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Uso de Substâncias (SUI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma breve medida com perguntas detalhadas sobre o uso dos participantes e a rota principal de diferentes substâncias que eles usaram nos últimos sete dias.
Os indivíduos também são questionados sobre o valor médio em dólares gasto em cada medicamento e em um único dia.
(Weiss, et al., 1995).
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5) [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (durante 6 semanas)
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Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Ele é usado para ajudar a rastrear indivíduos para PTSD, bem como monitorar suas mudanças de sintomas durante e após o tratamento.
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Linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (durante 6 semanas)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento/6 semanas
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Uma medida de 4 itens que pergunta aos terapeutas e pacientes sobre sua aceitabilidade percebida da intervenção em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base e pós-tratamento/6 semanas
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Sessões de tratamento atendidas
Prazo: Pré-pós tratamento (6 semanas)
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Viabilidade medida pelo número de sessões de tratamento
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Pré-pós tratamento (6 semanas)
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Taxa de abandono
Prazo: Pré-pós tratamento (6 semanas)
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Viabilidade medida pela taxa de abandono do tratamento
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Pré-pós tratamento (6 semanas)
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Reatividade emocional e vieses atencionais por meio da tarefa Oddball
Prazo: Linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Usado como uma medida comportamental de mudanças na reatividade emocional e tendências atencionais - nossos dois mecanismos propostos de mudança em CPT+SRM.
A tarefa excêntrica é uma tarefa baseada em computador (Hayes, et al., 2009) projetada para medir a reatividade emocional e os vieses de atenção.
Os participantes verão uma distribuição pseudo-aleatória de breves apresentações de distratores emocionalmente salientes (imagens negativas representando mutilações, vítimas de queimaduras, ataques, indivíduos doentes), distratores neutros (combinados com imagens negativas para luminância, presença de figuras humanas, características cromáticas), padrões de linha de base (quadrados) e "alvos" de atenção (círculos) em um design relacionado a eventos.
Os participantes serão instruídos a pressionar o mesmo botão para todos os estímulos, mas um botão diferente para alvos de atenção.
Mudanças comportamentais associadas com reatividade emocional e viés de atenção serão avaliadas usando latência de resposta e pontuações de precisão para alvos emocionais e de atenção, respectivamente.
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Linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Envolvimento em Saúde Mental [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Pós-tratamento/6 semanas
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Uma medida de 9 itens usada para perguntar sobre outros serviços auxiliares (por exemplo, tratamento em grupo, terapia de casais/família) que os participantes estão recebendo ao longo do estudo.
Esta é uma medida desenvolvida e utilizada em pesquisas anteriores pela equipe investigativa, mas atualmente não possui propriedades psicométricas publicadas.
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Pós-tratamento/6 semanas
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Medida de Captação de CPT+SRM [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: 9 meses após a conclusão do tratamento com o último participante do estudo
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Mede a aceitação do tratamento usando uma medida adaptada de LoSavio, et al. (2019).
Esta breve pesquisa avaliará o uso contínuo de CPT+SRM pelos médicos desde sua participação no estudo (por exemplo, se eles continuam a oferecer CPT+SRM, o número de clientes para os quais ofereceram CPT+SRM, número médio de sessões atendidas etc. .) e informar ainda se nossos métodos de treinamento e tratamento terão um impacto duradouro nas abordagens práticas em ambientes comunitários.
Não há dados psicométricos disponíveis para este questionário.
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9 meses após a conclusão do tratamento com o último participante do estudo
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Problemas não previstos envolvendo risco para sujeitos ou outros (UPIRSO)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas
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A segurança do tratamento será monitorada por meio de problemas imprevistos envolvendo risco para os sujeitos ou outros (UPIRSO) que ocorrem ao longo do tratamento e o número de internações de saúde mental.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas
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O Exame Internacional de Transtorno da Personalidade (somente IPDE, BPD)
Prazo: Linha de base
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Um instrumento de diagnóstico bem estabelecido usado pela Organização Mundial da Saúde será usado para identificar a presença e a gravidade da DBP.
O IPDE também permite uma avaliação dimensional do DBP.
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Linha de base
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A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (SCID-5)
Prazo: Linha de base
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Usado para obter outros diagnósticos do DSM-5.
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Linha de base
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A Entrevista de Automutilação de Tentativa de Suicídio ao Longo da Vida (L-SASII)
Prazo: Linha de base
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Uma entrevista semiestruturada avaliará as características da automutilação (ou seja, tentativas de suicídio e NSSI), incluindo frequência, gravidade médica, intenção de morrer, letalidade e precipitantes da automutilação.
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Linha de base
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Um formulário demográfico [AUTO-RELATÓRIO]
Prazo: Linha de base
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Usado em estudos anteriores de tratamento de PTSD também será usado para medir uma variedade de dados demográficos.
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Linha de base
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Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI) [AUTO-RELATÓRIO] Inventário de Vergonha Relacionado ao Trauma (TRSI) [AUTO-RELATÓRIO]: é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia os níveis de vergonha no contexto do trauma de uma pessoa. --
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia os níveis de vergonha no contexto do trauma.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD7)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0 (versão de 12 itens)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de auto-relato de 12 itens de incapacidade em seis domínios (compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade).
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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DSM-5-TR Autoavaliação de nível 1 Sintoma transversal Medida-Adulto
Prazo: Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de auto-relato de 23 itens de sintomas psiquiátricos que atravessam categorias diagnósticas.
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Linha de base, 3 semanas, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .