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Thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le trouble de stress post-traumatique et le trouble de la personnalité limite (PTSD-BPD)

12 janvier 2024 mis à jour par: Janice Kuo, Palo Alto University

Un essai pilote d'efficacité de la thérapie de traitement cognitif augmentée par la gestion du risque suicidaire pour les personnes atteintes de comorbidité du SSPT et du trouble borderline

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) associé au trouble de la personnalité limite (TPL) (c'est-à-dire le TSPT-TPL) est courant (jusqu'à 58 %), débilitant, coûteux et les options de traitement limitées disponibles pour cette population. Le PTSD-BPD est associé à une déficience fonctionnelle encore plus importante et à un fardeau de soins de santé plus élevé que l'un ou l'autre de ces troubles seuls. Il existe étonnamment peu de traitements disponibles pour ce profil clinique, malgré son association avec des résultats négatifs majeurs pour la santé, le coût et la morbidité. Il y a un besoin pressant d'innover des traitements qui peuvent traiter efficacement et efficacement le PTSD-BPD. Les traitements existants utilisés pour le PTSD-BPD sont longs, laborieux, gourmands en ressources et nécessitent l'arrêt complet des comportements suicidaires avant le traitement. De plus, aucun traitement intégré n'a été innové pour délivrer les principes actifs permettant d'agir efficacement sur les mécanismes sous-tendant cette comorbidité. Les chercheurs proposent d'examiner une version adaptée d'une intervention de première ligne pour le SSPT, la thérapie de traitement cognitif, augmentée d'une gestion du risque suicidaire, c'est-à-dire (CPT + SRM) comme une alternative de traitement brève (12 séances) et plus parcimonieuse qui cible stratégiquement mécanismes qui sous-tendent le SSPT et le trouble borderline. Le but de cette étude pilote est de 1) collecter des données initiales de faisabilité, d'acceptabilité et de sécurité sur ce traitement adapté, 2) mener un essai clinique pilote randomisé évaluant l'efficacité de CPT + SRM par rapport au traitement habituel (TAU) + SRM, et 3) évaluer deux cibles (c'est-à-dire l'amélioration de l'intensité émotionnelle et du dysfonctionnement cognitif) en tant que mécanismes entraînant des changements dans nos principaux résultats. Les deux conditions de traitement seront administrées par télésanté.

Les avantages potentiels comprennent la réduction du SSPT, du trouble borderline et d'autres symptômes de santé mentale des participants. De plus, ce travail pourrait bénéficier à la communauté en améliorant le répertoire de traitement pour le PTSD-BPD. Les risques potentiels comprennent la détresse émotionnelle, le suicide et/ou l'automutilation. Les participants peuvent ressentir de l'inconfort et/ou de la détresse lorsqu'ils discutent des traumatismes et de la santé mentale des participants. Ces risques seront atténués à l'aide d'un protocole de gestion des risques suicidaires qui guide les thérapeutes dans l'évaluation des facteurs de risque et de protection du suicide, suivi d'une documentation pour la prise de décision autour de la gestion des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Palo Alto University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Doit résider dans la Bay Area, CA
  • Diagnostic DSM-5 actuel du TSPT et du TPL
  • Doit accepter d'être enregistré en audio ou en vidéo pour les séances d'évaluation et de traitement

Critère d'exclusion:

  • Manie aiguë, psychose aiguë ou déficience intellectuelle
  • Conditions nécessitant des soins médicaux pour une maladie potentiellement mortelle (par exemple, anorexie mentale sévère)
  • Troubles graves de la compréhension écrite et orale
  • Particuliers de l'UE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPT + SRM
Les participants seront randomisés pour des séances de téléthérapie de thérapie de traitement cognitif + gestion du risque de suicide pour le SSPT-TPL qui seront administrées deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances.
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif avec gestion du risque suicidaire
Le CPT est un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT. Ce traitement de première intention pour le TSPT sera adapté et combiné avec le SRM en 12 séances de 60 à 90 minutes ciblant à la fois le TSPT et le TPL. Les personnes affectées à cette intervention assisteront à des séances de traitement et seront invitées à faire leurs devoirs de traitement à domicile. Les critères de jugement principaux sont la gravité du SSPT et du trouble borderline.
Expérimental: TAU + MRS
Les participants seront randomisés pour des séances de téléthérapie avec uniquement la gestion du risque de suicide pour le SSPT-TPL qui sera administrée une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 6 séances.
Comportemental: Traitement habituel avec Suicide Rick Management
Dans la seule condition de gestion du risque de suicide, les participants recevront 6 séances hebdomadaires au cours de six semaines axées sur la stabilisation et la gestion du suicide. Chaque session SRM sera de durée variable, en fonction du risque de suicide des participants et peut durer jusqu'à 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Un clinicien a administré un entretien structuré de 30 points basé sur les critères du DSM-5 PTSD.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Liste des symptômes limites 23 (BSL-23) [AUTO-INFORMATION]
Délai: Au départ, une fois par semaine pendant le traitement (pendant 6 semaines)
Une mesure d'auto-évaluation de la gravité du trouble de la personnalité limite (TPL). La mesure capture les évaluations subjectives des symptômes suivants : perception de soi, régulation des affects, autodestruction, dysphorie, solitude, intrusions et hostilité (Bohus et al., 2009).
Au départ, une fois par semaine pendant le traitement (pendant 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien d'automutilation de tentative de suicide (SASII)
Délai: 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Évaluer les caractéristiques de l'automutilation (c.-à-d. les tentatives de suicide et l'AMNS), y compris la fréquence, la gravité médicale, l'intention de mourir, la létalité et les précipitants de l'automutilation depuis l'évaluation précédente.
3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) [AUTO-ÉVALUATION]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation évaluant diverses dimensions de la dérégulation des émotions (Gratz & Roemer, 2004).
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) [AUTO-REPORT]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une échelle de 33 items évaluant les symptômes post-traumatiques, les réactions et les évaluations. La mesure possède trois sous-échelles ; les cognitions négatives liées à soi, les cognitions négatives liées au monde et les cognitions d'auto-accusation liées à l'événement traumatique.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) [AUTO-RAPPORT]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure la gravité de la symptomatologie de la dépression. Il correspond étroitement aux critères de dépression du DSM-5 et s'avère être une mesure plus fiable de la dépression (Beck & Steer, 1988).
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Inventaire d'anxiété d'état-trait, version trait (STAI-T)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure qui se compose de 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et de 20 pour évaluer l'anxiété liée à l'état. Il est utilisé pour diagnostiquer l'anxiété et aider à la distinguer des syndromes dépressifs.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [AUTO-REPORT]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de 57 éléments qui examine l'expression, le contrôle et l'expérience de la colère (Schamborg, Tully et Browne, 2016).
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Échelle d'adaptation sociale - Auto-évaluation (SAS-SR) [AUTO-ÉVALUATION]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure qui se compose de 54 éléments pour évaluer la performance du rôle dans six domaines de fonctionnement, y compris le travail, les activités sociales et de loisirs, les relations avec la famille élargie, le rôle en tant que partenaire conjugal (le cas échéant), le rôle parental (le cas échéant) et le rôle au sein la cellule familiale.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI) [AUTO-INFORMATION]
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de 32 éléments conçue pour mesurer la culpabilité ressentie à la suite d'un événement traumatisant. Il est composé de trois sous-échelles comprenant ; cognitions de culpabilité, détresse et culpabilité globale.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Questionnaire révisé sur les comportements suicidaires
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Les scores vont de 3 à 18, 18 étant un risque suicidaire plus élevé.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Inventaire de la consommation de substances (SUI)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une brève mesure avec des questions détaillées concernant l'utilisation des participants et la voie principale des différentes substances qu'ils ont utilisées au cours des sept derniers jours. Les individus sont également interrogés sur le montant moyen en dollars dépensé pour chaque médicament et en une seule journée. (Weiss, et al., 1995).
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
PTSD Checklist-5 (PCL-5) [AUTO-RAPPORT]
Délai: Au départ, une fois par semaine pendant le traitement (pendant 6 semaines)
Une mesure d'auto-évaluation en 20 items qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT. Il est utilisé pour aider à dépister les individus pour le SSPT ainsi que pour surveiller leurs changements de symptômes pendant et après le traitement.
Au départ, une fois par semaine pendant le traitement (pendant 6 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Initiation et post-traitement/6 semaines
Une mesure en 4 points qui interroge les thérapeutes et les patients sur leur perception de l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de Likert en 5 points.
Initiation et post-traitement/6 semaines
Séances de traitement suivies
Délai: Traitement pré-post (6 semaines)
Faisabilité mesurée par le nombre de séances de traitement
Traitement pré-post (6 semaines)
Taux d'abandon
Délai: Traitement pré-post (6 semaines)
Faisabilité mesurée par le taux d'abandon du traitement
Traitement pré-post (6 semaines)
Réactivité émotionnelle et biais attentionnels via la tâche Oddball
Délai: Base de référence, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Utilisés comme mesure comportementale des changements dans la réactivité émotionnelle et les biais attentionnels, nos deux proposent des mécanismes de changement dans CPT + SRM. La tâche Oddball est une tâche informatisée (Hayes, et al., 2009) conçue pour mesurer la réactivité émotionnelle et les biais attentionnels. Les participants verront une distribution pseudo-aléatoire de brèves présentations de distracteurs émotionnellement saillants (images négatives représentant des mutilations, des brûlés, des attaques, des personnes malades), des distracteurs neutres (associés à des images négatives pour la luminance, la présence de figures humaines, des caractéristiques chromatiques), des normes de base (carrés) et des "cibles" d'attention (cercles) dans une conception événementielle. Les participants seront invités à appuyer sur le même bouton pour tous les stimuli, mais un bouton différent pour les cibles d'attention. Les changements de comportement associés à la réactivité émotionnelle et au biais d'attention seront évalués à l'aide des scores de latence de réponse et de précision pour les cibles émotionnelles et d'attention, respectivement.
Base de référence, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Échelle de participation à la santé mentale [AUTO-ÉVALUATION]
Délai: Post-traitement/6 semaines
Une mesure en 9 points utilisée pour se renseigner sur d'autres services auxiliaires (par exemple, traitement de groupe, thérapie de couple/familiale) que les participants reçoivent tout au long de l'étude. Il s'agit d'une mesure développée et utilisée dans des recherches antérieures par l'équipe d'investigation, mais qui n'a actuellement pas de propriétés psychométriques publiées.
Post-traitement/6 semaines
Mesure de l'adoption de CPT + SRM [AUTO-RAPPORT]
Délai: 9 mois après la fin du traitement avec le dernier participant à l'étude
Mesure l'absorption du traitement à l'aide d'une mesure adaptée de LoSavio, et al. (2019). Cette brève enquête évaluera l'utilisation continue de CPT + SRM par les cliniciens depuis leur participation à l'étude (par exemple, s'ils continuent à offrir CPT + SRM, le nombre de clients auxquels ils ont offert CPT + SRM, le nombre moyen de séances suivies, etc. .) et informer davantage si nos méthodes de formation et de traitement auront un impact durable sur les approches de pratique en milieu communautaire. Il n'y a pas de données psychométriques disponibles pour ce questionnaire.
9 mois après la fin du traitement avec le dernier participant à l'étude
Problèmes imprévus impliquant un risque pour les sujets ou les autres (UPIRSO)
Délai: Baseline, 3 semaines, Post-traitement/6 semaines
La sécurité du traitement sera surveillée via les problèmes imprévus impliquant un risque pour les sujets ou les autres (UPIRSO) qui surviennent tout au long du traitement et le nombre d'hospitalisations en santé mentale.
Baseline, 3 semaines, Post-traitement/6 semaines
L'examen international sur les troubles de la personnalité (IPDE, BPD uniquement)
Délai: Ligne de base
Un instrument de diagnostic bien établi utilisé par l'Organisation mondiale de la santé sera utilisé pour identifier la présence et la gravité du trouble borderline. L'IPDE permet également une évaluation dimensionnelle du trouble borderline.
Ligne de base
L'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (SCID-5)
Délai: Ligne de base
Utilisé pour obtenir d'autres diagnostics DSM-5.
Ligne de base
L'entretien d'automutilation de tentative de suicide à vie (L-SASII)
Délai: Ligne de base
Une entrevue semi-structurée évaluera les caractéristiques de l'automutilation (c.-à-d. les tentatives de suicide et l'AMNS), y compris la fréquence, la gravité médicale, l'intention de mourir, la létalité et les précipitants de l'automutilation.
Ligne de base
Une fiche démographique [AUTO-REPORT]
Délai: Ligne de base
Utilisé dans les études précédentes sur le traitement du SSPT, il sera également utilisé pour mesurer une gamme de données démographiques.
Ligne de base
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT] : est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments qui évalue les niveaux de honte dans le contexte d'un traumatisme. --
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments qui évalue les niveaux de honte dans le contexte d'un traumatisme.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la gravité des symptômes de la dépression.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD7)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété généralisée.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) 2.0 (version 12 points)
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de l'incapacité en 12 éléments dans six domaines (compréhension et communication, déplacements, soins personnels, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation à la société).
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
DSM-5-TR Mesure des symptômes transversaux auto-évalués de niveau 1 - Adulte
Délai: Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 23 éléments des symptômes psychiatriques qui recoupent les catégories de diagnostic.
Au départ, 3 semaines, post-traitement/6 semaines, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University
York University
Toronto Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
  • Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT for PTSD-BPD
  • 1R34MH124968-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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