Kognitivní procesní terapie (CPT) pro posttraumatickou stresovou poruchu a hraniční poruchu osobnosti (PTSD-BPD)
12. ledna 2024 aktualizováno: Janice Kuo, Palo Alto University
Pilotní zkouška účinnosti terapie kognitivním zpracováním rozšířená o řízení rizika sebevraždy pro jednotlivce s komorbidní PTSD a BPD
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se souběžně se vyskytující hraniční poruchou osobnosti (BPD) (tj. PTSD-BPD) je běžná (až 58 %), vysilující, nákladné a omezené možnosti léčby dostupné pro tuto populaci. PTSD-BPD je spojena s ještě větším funkčním poškozením a vyšší zdravotní zátěží než kterákoli z těchto poruch samostatně. Pro tento klinický profil je k dispozici překvapivě málo léčebných postupů, a to navzdory jeho spojení s významnými negativními zdravotními výsledky, náklady a morbiditou. Existuje naléhavá potřeba inovovat léčbu, která dokáže účinně a účinně léčit PTSD-BPD. Stávající léčby používané pro PTSD-BPD jsou zdlouhavé, pracné, náročné na zdroje a vyžadují úplné zastavení sebevražedného chování před léčbou. Kromě toho nebyla inovována žádná integrovaná léčba, která by dodávala aktivní složky, které by účinně ovlivňovaly mechanismy, na nichž je tato komorbidita založena. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat upravenou verzi intervence první linie PTSD, kognitivní procesní terapii, rozšířenou o řízení rizika sebevraždy, tj. (CPT+SRM) jako krátkou (12 sezení) a šetrnější alternativu léčby, která strategicky cílí na sdílené mechanismy podporující PTSD a BPD. Účelem této pilotní studie je 1) shromáždit počáteční údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti této upravené léčby, 2) provést pilotní randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost CPT+SRM oproti léčbě jako obvykle (TAU) + SRM a 3) vyhodnotit dva cíle (tj. zlepšení emoční intenzity a kognitivní dysfunkce) jako mechanismy vedoucí ke změně našich primárních výsledků. Oba léčebné stavy budou podávány prostřednictvím telehealth.
Mezi potenciální výhody patří snížení PTSD, BPD a dalších symptomů duševního zdraví účastníků. Kromě toho by tato práce mohla být přínosem pro komunitu zlepšením léčebného repertoáru pro PTSD-BPD. Mezi potenciální rizika patří emoční stres, sebevražda a/nebo sebepoškozování. Účastníci mohou pociťovat nepohodlí a/nebo úzkost při diskuzi o traumatech a duševním zdraví účastníků. Tato rizika budou zmírněna pomocí protokolu řízení rizik sebevražd, který terapeuti při hodnocení rizikových a ochranných faktorů sebevraždy následují dokumentací pro rozhodování o řízení rizik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ariana Guenther, B.A.
- Telefonní číslo: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Palo Alto University
-
Kontakt:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefonní číslo: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Musí bydlet v Bay Area, CA
- Aktuální DSM-5 diagnostika PTSD a BPD
- Musí být ochoten nechat si nahrát audio nebo video pro hodnocení a ošetření
Kritéria vyloučení:
- Akutní mánie, akutní psychóza nebo mentální postižení
- Stavy vyžadující lékařskou péči v souvislosti s potenciálně život ohrožujícím onemocněním (např. těžká mentální anorexie)
- Těžké poruchy porozumění psanému a sluchovému jazyku
- jednotlivci EU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPT + SRM
Účastníci budou randomizováni k teleterapeutickým sezením Terapie kognitivního zpracování + Řízení rizika sebevraždy pro PTSD-BPD, která budou podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 12 sezení.
|
CPT je léčba PTSD založená na důkazech.
Tato léčba první linie pro PTSD bude přizpůsobena a kombinována s SRM do 12 sezení, 60-90 minut zaměřených na PTSD i BPD.
Jedinci přidělení k této intervenci se budou účastnit léčebných sezení a budou požádáni, aby doma dělali domácí úkoly.
Primárními výsledky jsou závažnost PTSD a BPD.
|
|
Experimentální: TAU + SRM
Účastníci budou randomizováni do teleterapeutických sezení pouze s řízením rizika sebevraždy pro PTSD-BPD, která bude podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 6 sezení.
|
Ve stavu Pouze řízení rizika sebevraždy účastníci absolvují 6 týdenních sezení v průběhu šesti týdnů zaměřených na stabilizaci a zvládání sebevraždy.
Každé sezení SRM bude mít různou délku v závislosti na riziku sebevraždy účastníků a může trvat až 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Lékař o 30 položkách vedl strukturovaný rozhovor na základě kritérií DSM-5 PTSD.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Seznam hraničních příznaků 23 (BSL-23) [VLASTNÍ HLÁŠENÍ]
Časové okno: Výchozí stav, jednou týdně během léčby (po dobu 6 týdnů)
|
Self-report míra závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPD).
Měření zachycuje subjektivní hodnocení následujících příznaků: vnímání sebe sama, regulace afektu, sebedestrukce, dysforie, osamělost, intruze a nepřátelství (Bohus et al., 2009).
|
Výchozí stav, jednou týdně během léčby (po dobu 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškozování (SASII)
Časové okno: 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, sledování 3 měsíce
|
Posuďte charakteristiky sebepoškozování (tj. sebevražedné pokusy a NSSI), včetně frekvence, lékařské závažnosti, úmyslu zemřít, letality a příčin sebepoškozování od předchozího hodnocení.
|
3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, sledování 3 měsíce
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS) [VLASTNÍ ZPRÁVA]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Měření sebehodnocení hodnotící různé dimenze dysregulace emocí (Gratz & Roemer, 2004).
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) [VLASTNÍ ZPRÁVA]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
33bodová škála hodnotící posttraumatické symptomy, reakce a hodnocení.
Míra má tři subškály; negativní kognice související s vlastním já, negativní kognice související se světem a sebeobviňování související s traumatickou událostí.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [VLASTNÍ ZPRÁVA]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
21-položkový, self-report inventář, který měří závažnost symptomatologie deprese.
Úzce odpovídá kritériím deprese DSM-5 a bylo zjištěno, že je spolehlivějším měřítkem deprese (Beck & Steer, 1988).
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Inventář stavů úzkosti, verze rysů (STAI-T)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Míra, která se skládá z 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro hodnocení stavové úzkosti.
Používá se k diagnostice úzkosti a pomáhá ji odlišit od depresivních syndromů.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
State-Rait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [SELF-REPORT]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
57položková sebehodnotící míra, která zkoumá projev, kontrolu a prožívání hněvu (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Škála sociální úpravy – vlastní zpráva (SAS-SR) [SELF-REPORT]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Měřítko, které se skládá z 54 položek pro hodnocení výkonu rolí v šesti oblastech fungování, včetně práce, sociálních a volnočasových aktivit, vztahů s širší rodinou, role manželského partnera (pokud existuje), rodičovské role (pokud existuje) a role v rámci rodinná jednotka.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI) [VLASTNÍ ZPRÁVA]
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
32-položkové měření sebereportu, které je navrženo k měření viny prožité v důsledku traumatické události.
Skládá se ze tří subškál včetně; poznání viny, úzkost a globální vina.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Skóre se pohybuje od 3 do 18, přičemž 18 představuje vyšší riziko sebevraždy.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Seznam použití látek (SUI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Krátké opatření s podrobnými otázkami týkajícími se užívání a primární cesty účastníků různých látek, které užívali v posledních sedmi dnech.
Jednotlivci jsou také dotázáni na průměrnou částku v dolarech utracenou za každou drogu a za jediný den.
(Weiss a kol., 1995).
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) [VLASTNÍ HLÁŠENÍ]
Časové okno: Výchozí stav, jednou týdně během léčby (po dobu 6 týdnů)
|
20-položkové self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Používá se jako pomoc při screeningu jedinců na PTSD a také ke sledování změn jejich symptomů během léčby a po ní.
|
Výchozí stav, jednou týdně během léčby (po dobu 6 týdnů)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Základní a po léčbě/6 týdnů
|
4-položkové měřítko, které se ptá terapeutů a pacientů na jejich vnímanou přijatelnost intervence na 5bodové Likertově škále.
|
Základní a po léčbě/6 týdnů
|
|
Zúčastnili se léčebných sezení
Časové okno: Před ošetřením (6 týdnů)
|
Proveditelnost měřená počtem léčebných sezení
|
Před ošetřením (6 týdnů)
|
|
Míra odpadnutí
Časové okno: Před ošetřením (6 týdnů)
|
Proveditelnost měřená mírou výpadků léčby
|
Před ošetřením (6 týdnů)
|
|
Emocionální reaktivita a předsudky pozornosti prostřednictvím úkolu Oddball
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Používá se jako behaviorální měřítko změn v emoční reaktivitě a zkreslení pozornosti – naše dva navrhují mechanismy změny v CPT+SRM.
Podivná úloha je počítačová úloha (Hayes, et al., 2009) navržená k měření emoční reaktivity a zkreslení pozornosti.
Účastníci uvidí pseudonáhodnou distribuci krátkých prezentací emocionálně výrazných rušičů (negativní obrázky zobrazující zmrzačení, popálené oběti, útoky, nemocné jedince), neutrálních rušičů (sladěných s negativními obrázky pro jas, přítomnost lidských postav, chromatické rysy), základní standardy (čtverce) a "cíle" pozornosti (kruhy) v designu souvisejícím s událostmi.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli stejné tlačítko pro všechny podněty, ale jiné tlačítko pro cíle pozornosti.
Změny chování spojené s emoční reaktivitou a zaujatostí pozornosti budou hodnoceny pomocí skóre latence odezvy a skóre přesnosti pro emocionální cíle a cíle pozornosti.
|
Výchozí stav, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Škála zapojení duševního zdraví [VLASTNÍ ZPRÁVA]
Časové okno: Doléčování/6 týdnů
|
Měřítko s 9 položkami používané k dotazování na další doplňkové služby (např. skupinová léčba, párová/rodinná terapie), které účastníci během studie dostávají.
Toto je opatření vyvinuté a používané v předchozím výzkumu vyšetřovacím týmem, ale v současné době nemá publikované psychometrické vlastnosti.
|
Doléčování/6 týdnů
|
|
Míra příjmu CPT+SRM [VLASTNÍ HLÁŠENÍ]
Časové okno: 9 měsíců po ukončení léčby posledním účastníkem studie
|
Měří příjem léčby pomocí upraveného měřítka od LoSavio, et al. (2019).
Tento krátký průzkum posoudí, jak lékaři pokračují v používání CPT+SRM od jejich účasti ve studii (např. zda nadále nabízejí CPT+SRM, počet klientů, kterým CPT+SRM nabídli, průměrný počet navštívených sezení atd. .) a dále informovat, zda naše tréninkové metody a léčba budou mít trvalý dopad na praktické přístupy v komunitním prostředí.
Pro tento dotazník nejsou k dispozici žádné psychometrické údaje.
|
9 měsíců po ukončení léčby posledním účastníkem studie
|
|
Neočekávané problémy zahrnující riziko pro subjekty nebo jiné (UPIRSO)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů
|
Bezpečnost léčby bude sledována prostřednictvím neočekávaných problémů zahrnujících riziko pro subjekty nebo jiné osoby (UPIRSO), které se vyskytují během léčby a počet hospitalizací pro duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů
|
|
Mezinárodní zkouška na poruchu osobnosti (pouze IPDE, BPD)
Časové okno: Základní linie
|
K identifikaci přítomnosti a závažnosti BPD bude použit dobře zavedený diagnostický nástroj používaný Světovou zdravotnickou organizací.
IPDE také umožňuje rozměrové posouzení BPD.
|
Základní linie
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál-5 (SCID-5)
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k získání dalších diagnóz DSM-5.
|
Základní linie
|
|
Rozhovor The Lifetime Suicide Pokus o sebepoškozování (L-SASII)
Časové okno: Základní linie
|
Polostrukturovaný rozhovor posoudí charakteristiky sebepoškozování (tj. sebevražedné pokusy a NSSI), včetně frekvence, lékařské závažnosti, úmyslu zemřít, letality a příčin sebepoškozování.
|
Základní linie
|
|
Demografický formulář [VLASTNÍ HLÁŠENÍ]
Časové okno: Základní linie
|
Používané v předchozích studiích léčby PTSD budou také použity k měření řady demografických údajů.
|
Základní linie
|
|
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELF-REPORT]: je 24-položkové sebereportážní měřítko, které hodnotí úrovně studu v kontextu vlastního traumatu. --
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
24-položková sebehodnotící míra, která hodnotí míru studu v kontextu vlastního traumatu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
9-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
7-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (verze s 12 položkami)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
12položková sebehodnotící míra postižení v šesti oblastech (chápání a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti).
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cuting Symptom Measure-Adult
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
23-položkový self-report měření psychiatrických příznaků, které procházejí napříč diagnostickými kategoriemi.
|
Výchozí stav, 3 týdny, Po léčbě/6 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .