Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor posttraumatische stressstoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis (PTSD-BPD)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Janice Kuo, Palo Alto University
Een proefeffectiviteitsonderzoek van cognitieve verwerkingstherapie aangevuld met zelfmoordrisicobeheer voor personen met comorbide PTSS en BPS
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) met gelijktijdig optredende borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) (d.w.z. PTSS-BPD) komt veel voor (tot wel 58%), slopende, kostbare en beperkte behandelingsopties beschikbaar voor deze populatie. PTSD-BPD wordt in verband gebracht met een nog grotere functionele beperking en hogere zorglast dan beide stoornissen alleen. Er zijn verrassend weinig behandelingen beschikbaar voor dit klinische profiel, ondanks het verband met grote negatieve gezondheidsuitkomsten, kosten en morbiditeit. Er is dringend behoefte aan innovatieve behandelingen die PTSS-BPS effectief en efficiënt kunnen behandelen. De bestaande behandelingen die voor PTSD-BPS worden gebruikt, zijn langdurig, arbeidsintensief, arbeidsintensief en vereisen een volledige stopzetting van suïcidaal gedrag voorafgaand aan de behandeling. Bovendien is er geen geïnnoveerde geïntegreerde behandeling om de actieve ingrediënten te leveren om de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze comorbiditeit efficiënt te beïnvloeden. De onderzoekers stellen voor om een aangepaste versie te onderzoeken van een eerstelijns PTSS-interventie, Cognitive Processing Therapy, aangevuld met Suicide Risk Management, d.w.z. (CPT+SRM) als een kort (12 sessies) en spaarzamer behandelingsalternatief dat zich strategisch richt op gedeelde mechanismen die ten grondslag liggen aan PTSS en BPS. Het doel van deze pilootstudie is om 1) initiële haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en veiligheidsgegevens over deze aangepaste behandeling te verzamelen, 2) een gerandomiseerde klinische pilotstudie uit te voeren die de werkzaamheid van CPT+SRM versus Treatment as Usual (TAU) + SRM evalueert, en 3) evalueer twee doelen (d.w.z. verbeteringen in emotionele intensiteit en cognitieve disfunctie) als mechanismen die leiden tot verandering in onze primaire uitkomsten. Beide behandelcondities worden via telehealth toegediend.
Mogelijke voordelen zijn onder meer vermindering van PTSS, BPS en andere psychische symptomen van deelnemers. Bovendien zou dit werk de gemeenschap ten goede kunnen komen door het behandelingsrepertoire voor PTSD-BPS te verbeteren. Mogelijke risico's zijn onder meer emotionele stress, suïcidaliteit en/of zelfbeschadiging. Deelnemers kunnen ongemak en/of angst ervaren tijdens het bespreken van trauma('s) en geestelijke gezondheid van deelnemers. Deze risico's zullen worden beperkt met behulp van een suïciderisicomanagementprotocol dat therapeuten gebruikt bij de beoordeling van risico- en beschermende factoren van suïcide, gevolgd door documentatie voor de besluitvorming rond risicomanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariana Guenther, B.A.
- Telefoonnummer: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Palo Alto University
-
Contact:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefoonnummer: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Moet woonachtig zijn in de Bay Area, CA
- Huidige DSM-5-diagnose van PTSS en BPS
- Moet bereid zijn om audio- of video-opnames te maken voor beoordelings- en behandelingssessies
Uitsluitingscriteria:
- Acute manie, acute psychose of verstandelijke beperking
- Aandoeningen die medische aandacht vereisen voor een mogelijk levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige anorexia nervosa)
- Ernstige beperkingen in schriftelijk en auditief begrip
- EU-particulieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPT + SRM
Deelnemers worden gerandomiseerd naar teletherapiesessies van Cognitive Processing Therapy + Suicide Risk Management voor PTSS-BPD, die tweemaal per week gedurende 6 weken zullen worden toegediend, voor een totaal van 12 sessies.
|
CPT is een evidence-based behandeling voor PTSS.
Deze eerstelijnsbehandeling voor PTSS wordt aangepast en gecombineerd met SRM in 12 sessies van 60-90 minuten, gericht op zowel PTSS als BPS.
Personen die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen behandelingssessies bijwonen en wordt gevraagd thuis huiswerk voor de behandeling te maken.
De primaire uitkomsten zijn de ernst van PTSS en BPS.
|
|
Experimenteel: TAU + SRM
Deelnemers worden gerandomiseerd naar teletherapiesessies met alleen Suicide Risk Management voor PTSS-BPD, die één keer per week gedurende zes weken worden toegediend, voor een totaal van zes sessies.
|
In de conditie Suïciderisicomanagement alleen krijgen deelnemers gedurende zes weken zes wekelijkse sessies gericht op suïcidestabilisatie en -management.
Elke SRM-sessie heeft een variabele lengte, afhankelijk van het zelfmoordrisico van de deelnemers en kan tot 60 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een 30-item clinicus nam een gestructureerd interview af op basis van de DSM-5 PTSS-criteria.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Borderline Symptoom Lijst 23 (BSL-23) [ZELF-RAPPORT]
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende 6 weken)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).
De meting registreert subjectieve beoordelingen van de volgende symptomen: zelfperceptie, affectregulatie, zelfvernietiging, dysforie, eenzaamheid, indringers en vijandigheid (Bohus et al., 2009).
|
Basislijn, eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpoging zelfverwondingsinterview (SASII)
Tijdsspanne: 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Beoordeel kenmerken van zelfbeschadiging (d.w.z. zelfmoordpogingen en NSSI), inclusief frequentie, medische ernst, intentie om te sterven, dodelijkheid en oorzaken van zelfbeschadiging sinds de vorige beoordeling.
|
3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) [ZELF-RAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting die verschillende dimensies van emotiedisregulatie beoordeelt (Gratz & Roemer, 2004).
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie posttraumatische cognities (PTCI) [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een schaal met 33 items die posttraumatische symptomen, reacties en beoordelingen beoordeelt.
De maatregel kent drie subschalen; negatieve cognities met betrekking tot het zelf, negatieve cognities met betrekking tot de wereld en zelfverwijtende cognities met betrekking tot de traumatische gebeurtenis.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Beck's depressie-inventaris-II (BDI-II) [ZELF-RAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportage-inventaris van 21 items die de ernst van de symptomen van depressie meet.
Het komt nauw overeen met de depressiecriteria van de DSM-5 en blijkt een betrouwbaardere maat voor depressie te zijn (Beck & Steer, 1988).
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, Trait Version (STAI-T)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een maat die bestaat uit 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor het beoordelen van toestandsangst.
Het wordt gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te helpen onderscheiden van depressieve syndromen.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [ZELF-RAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 57 items die de expressie, controle en ervaring van woede onderzoekt (Shamborg, Tully, & Browne, 2016).
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Schaal voor sociale aanpassing - Zelfrapportage (SAS-SR) [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een meting die bestaat uit 54 items voor het beoordelen van rolprestaties op zes gebieden van functioneren, waaronder werk, sociale en vrijetijdsactiviteiten, relaties met uitgebreide familie, rol als huwelijkspartner (indien van toepassing), ouderlijke rol (indien van toepassing) en rol binnen de gezinseenheid.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Traumagerelateerde schuldinventarisatie (TRGI) [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 32 items die is ontworpen om schuldgevoelens als gevolg van een traumatische gebeurtenis te meten.
Het is samengesteld uit drie subschalen, waaronder; schuldgevoelens, leed en globale schuld.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over suïcidaal gedrag - herzien
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Scores variëren van 3 tot 18, waarbij 18 een hoger zelfmoordrisico is.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Inventaris van middelengebruik (SUI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een korte meting met gedetailleerde vragen over het gebruik en de primaire route van de deelnemers van verschillende stoffen die ze in de afgelopen zeven dagen hebben gebruikt.
De individuen wordt ook gevraagd naar het gemiddelde dollarbedrag dat op een enkele dag aan elk medicijn wordt uitgegeven.
(Weiss, et al., 1995).
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
PTSS Checklist-5 (PCL-5) [ZELF-RAPPORT]
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende 6 weken)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Het wordt gebruikt om personen te helpen screenen op PTSS en om hun symptoomveranderingen tijdens en na de behandeling te volgen.
|
Basislijn, eenmaal per week tijdens de behandeling (gedurende 6 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling/6 weken
|
Een 4-itemmaat die therapeuten en patiënten vraagt naar hun waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie op een 5-punts Likertschaal.
|
Basislijn en nabehandeling/6 weken
|
|
Behandelsessies bijgewoond
Tijdsspanne: Pre-post behandeling (6 weken)
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal behandelsessies
|
Pre-post behandeling (6 weken)
|
|
Percentage uitval
Tijdsspanne: Pre-post behandeling (6 weken)
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal uitvallers in de behandeling
|
Pre-post behandeling (6 weken)
|
|
Emotionele reactiviteit en aandachtsbias via excentrieke taak
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Gebruikt als een gedragsmaat voor veranderingen in emotionele reactiviteit en aandachtsbias - onze twee stellen veranderingsmechanismen voor in CPT + SRM.
De excentrieke taak is een computergebaseerde taak (Hayes, et al., 2009) die is ontworpen om emotionele reactiviteit en aandachtsbias te meten.
Deelnemers zien een pseudowillekeurige verdeling van korte presentaties van emotioneel opvallende afleiders (negatieve beelden van verminkingen, slachtoffers van brandwonden, aanvallen, zieke personen), neutrale afleiders (gematcht met negatieve beelden voor helderheid, aanwezigheid van menselijke figuren, chromatische kenmerken), basisnormen (vierkanten) en aandachtsdoelen (cirkels) in een gebeurtenisgerelateerd ontwerp.
Deelnemers krijgen de instructie om voor alle stimuli op dezelfde knop te drukken, maar op een andere knop voor aandachtsdoelen.
Gedragsveranderingen geassocieerd met emotionele reactiviteit en aandachtsbias zullen worden beoordeeld met behulp van reactielatentie en nauwkeurigheidsscores voor respectievelijk emotionele en aandachtsdoelen.
|
Baseline, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Schaal betrokkenheid bij geestelijke gezondheid [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: Nabehandeling/6 weken
|
Een meting van 9 items die wordt gebruikt om te informeren naar andere ondersteunende diensten (bijv. groepsbehandeling, relatietherapie/gezinstherapie) die deelnemers tijdens het onderzoek ontvangen.
Dit is een maatstaf die is ontwikkeld en gebruikt in eerder onderzoek door het onderzoeksteam, maar waarvan momenteel geen psychometrische eigenschappen zijn gepubliceerd.
|
Nabehandeling/6 weken
|
|
Meting van CPT+SRM-opname [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: 9 maanden na beëindiging van de behandeling met de laatste studiedeelnemer
|
Meet opname van de behandeling met behulp van een aangepaste maatstaf van LoSavio, et al. (2019).
Deze korte enquête beoordeelt het voortdurende gebruik van CPT+SRM door clinici sinds hun deelname aan het onderzoek (bijv. of ze CPT+SRM blijven aanbieden, het aantal cliënten aan wie ze CPT+SRM hebben aangeboden, gemiddeld aantal bijgewoonde sessies, enz. .) en informeer verder of onze trainingsmethoden en behandeling een blijvende impact zullen hebben op de praktijkbenaderingen in gemeenschapsinstellingen.
Er zijn geen psychometrische gegevens beschikbaar voor deze vragenlijst.
|
9 maanden na beëindiging van de behandeling met de laatste studiedeelnemer
|
|
Onvoorziene problemen met risico voor proefpersonen of anderen (UPIRSO)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, nabehandeling/6 weken
|
De veiligheid van de behandeling zal worden gecontroleerd via onverwachte problemen met risico's voor proefpersonen of anderen (UPIRSO) die zich tijdens de behandeling voordoen en het aantal ziekenhuisopnames voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, 3 weken, nabehandeling/6 weken
|
|
Het International Personality Disorder Exam (alleen IPDE, BPD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een beproefd diagnostisch instrument dat door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gebruikt, zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van BPS te identificeren.
De IPDE maakt ook een dimensionale beoordeling van BPS mogelijk.
|
Basislijn
|
|
Het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding-5 (SCID-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wordt gebruikt om andere DSM-5-diagnoses te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Het Lifetime Suicide Poging Self-Injury Interview (L-SASII)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een semi-gestructureerd interview beoordeelt de kenmerken van zelfbeschadiging (d.w.z. zelfmoordpogingen en NSSI), inclusief frequentie, medische ernst, intentie om te sterven, dodelijkheid en oorzaken van zelfbeschadiging.
|
Basislijn
|
|
Een demografisch formulier [ZELFRAPPORT]
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikt in eerdere PTSS-behandelingsonderzoeken zal ook worden gebruikt om een reeks demografische gegevens te meten.
|
Basislijn
|
|
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [ZELF-RAPPORT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [ZELF-RAPPORT]: is een zelfrapportage met 24 items die de mate van schaamte evalueert in de context van iemands trauma. --
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 24 items die de mate van schaamte evalueert in de context van iemands trauma.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de ernst van depressiesymptomen evalueert.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD7)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen evalueert.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (versie met 12 items)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een 12-item zelfrapportagemeting van handicap in zes domeinen (begrijpen en communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en deelname aan de samenleving).
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
|
DSM-5-TR Zelfbeoordeeld niveau 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Een 23-item zelfrapportagemeting van psychiatrische symptomen die diagnostische categorieën doorkruisen.
|
Baseline, 3 weken, nabehandeling/6 weken, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .