- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04230668
Cognitive Processing Therapy (CPT) bei Posttraumatischer Belastungsstörung und Borderline-Persönlichkeitsstörung (PTBS-BPD)
Eine Pilot-Wirksamkeitsstudie zur kognitiven Verarbeitungstherapie, ergänzt durch Suizid-Risikomanagement für Personen mit komorbider PTBS und BPD
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) mit gleichzeitig auftretender Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) (d. h. PTSD-BPD) ist weit verbreitet (bis zu 58 %), schwächend, kostspielig und begrenzte Behandlungsoptionen für diese Population verfügbar. PTSD-BPD ist mit einer noch größeren Funktionsbeeinträchtigung und einer höheren Gesundheitsbelastung verbunden als jede der beiden Erkrankungen allein. Es gibt überraschend wenige Behandlungen für dieses klinische Profil, trotz seines Zusammenhangs mit erheblichen negativen Folgen für Gesundheit, Kosten und Morbidität. Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Behandlungen, die PTSD-BPD effektiv und effizient behandeln können. Die bestehenden Behandlungen für PTSD-BPD sind langwierig, mühsam, ressourcenintensiv und erfordern die vollständige Einstellung des suizidalen Verhaltens vor der Behandlung. Darüber hinaus wurde keine integrierte Behandlung entwickelt, um die Wirkstoffe bereitzustellen, um die Mechanismen, die dieser Komorbidität zugrunde liegen, effizient zu beeinflussen. Die Ermittler schlagen vor, eine angepasste Version einer Erstlinien-PTBS-Intervention, der kognitiven Verarbeitungstherapie, ergänzt durch ein Suizidrisikomanagement, d. h. (CPT+SRM), als kurze (12 Sitzungen) und sparsamere Behandlungsalternative zu untersuchen, die strategisch auf das Teilen abzielt Mechanismen, die PTSD und BPD zugrunde liegen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, 1) erste Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit dieser angepassten Behandlung zu sammeln, 2) eine randomisierte klinische Pilotstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von CPT + SRM gegenüber der Behandlung wie üblich (TAU) + SRM bewertet wird, und 3) Bewertung von zwei Zielen (d. h. Verbesserungen der emotionalen Intensität und der kognitiven Dysfunktion) als Mechanismen, die zu einer Änderung unserer primären Ergebnisse führen. Beide Behandlungsbedingungen werden über Telemedizin verabreicht.
Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Verringerung der PTSD, BPD und anderer psychischer Gesundheitssymptome der Teilnehmer. Darüber hinaus könnte diese Arbeit der Gemeinschaft zugute kommen, indem das Behandlungsrepertoire für PTBS-BPD verbessert wird. Mögliche Risiken sind emotionaler Stress, Suizidalität und/oder Selbstverletzung. Die Teilnehmer können Unbehagen und/oder Stress verspüren, während sie über Traumata und psychische Gesundheit der Teilnehmer sprechen. Diese Risiken werden mithilfe eines Suizidrisikomanagementprotokolls gemindert, das Therapeuten bei der Bewertung von Risiko- und Schutzfaktoren für Suizid, gefolgt von einer Dokumentation für die Entscheidungsfindung rund um das Risikomanagement, vorsieht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariana Guenther, B.A.
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-Mail: bestlab@paloaltou.edu
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Palo Alto University
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Kontakt:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-Mail: bestlab@paloaltou.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Muss in der Bay Area, CA wohnen
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von PTSD und BPD
- Muss bereit sein, für Bewertungs- und Behandlungssitzungen Audio- oder Videoaufnahmen zu machen
Ausschlusskriterien:
- Akute Manie, akute Psychose oder geistige Behinderung
- Zustände, die eine medizinische Behandlung einer potenziell lebensbedrohlichen Krankheit erfordern (z. B. schwere Anorexia nervosa)
- Starke Beeinträchtigungen des schriftlichen und mündlichen Verständnisses
- EU-Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPT + SRM
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Teletherapie-Sitzungen zur kognitiven Verarbeitungstherapie + Suizidrisikomanagement bei PTBS-BPD eingeteilt, die über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich mit insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt werden.
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CPT ist eine evidenzbasierte Behandlung für PTBS.
Diese Erstlinienbehandlung für PTSD wird angepasst und mit SRM in 12 Sitzungen von 60 bis 90 Minuten kombiniert, die sowohl auf PTSD als auch auf BPS abzielen.
Personen, die dieser Intervention zugewiesen sind, nehmen an Behandlungssitzungen teil und werden gebeten, die Behandlungshausaufgaben zu Hause zu erledigen.
Die primären Endpunkte sind der Schweregrad von PTSD und BPD.
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Experimental: TAU + SRM
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zu Teletherapie-Sitzungen mit ausschließlich Suizidrisikomanagement bei PTBS-BPD zugeteilt, die 6 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht werden, also insgesamt 6 Sitzungen.
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In der Bedingung Nur Suizidrisikomanagement erhalten die Teilnehmer 6 wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen, die sich auf die Stabilisierung und das Management von Suizid konzentrieren.
Jede SRM-Sitzung hat je nach Suizidrisiko der Teilnehmer eine variable Länge und kann bis zu 60 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein klinisch durchgeführtes strukturiertes Interview mit 30 Fragen basierend auf den DSM-5-PTBS-Kriterien.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, einmal wöchentlich während der Behandlung (seit 6 Wochen)
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Ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).
Das Maß erfasst subjektive Bewertungen der folgenden Symptome: Selbstwahrnehmung, Affektregulierung, Selbstzerstörung, Dysphorie, Einsamkeit, Intrusionen und Feindseligkeit (Bohus et al., 2009).
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Baseline, einmal wöchentlich während der Behandlung (seit 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordversuch Selbstverletzung Interview (SASII)
Zeitfenster: 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Bewerten Sie die Merkmale der Selbstverletzung (z. B. Suizidversuche und NSSV), einschließlich Häufigkeit, medizinischer Schweregrad, Todesabsicht, Letalität und Auslöser der Selbstverletzung seit der vorherigen Bewertung.
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3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein Selbstberichtsmaß, das verschiedene Dimensionen der emotionalen Dysregulation bewertet (Gratz & Roemer, 2004).
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Eine 33-Punkte-Skala zur Bewertung posttraumatischer Symptome, Reaktionen und Einschätzungen.
Das Maß besitzt drei Subskalen; negative Kognitionen in Bezug auf das Selbst, negative Kognitionen in Bezug auf die Welt und Selbstbeschuldigungskognitionen in Bezug auf das traumatische Ereignis.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Becks Depressionsinventar-II (BDI-II) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 21-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das die Schwere der Depressionssymptomatik misst.
Es entspricht weitgehend den DSM-5-Depressionskriterien und erweist sich als zuverlässigeres Maß für Depressionen (Beck & Steer, 1988).
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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State-Trait-Angstinventar, Trait-Version (STAI-T)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein Maß, das aus 20 Items zur Beurteilung der Eigenschaftsangst und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst besteht.
Es wird verwendet, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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State-Trait Wutausdruck-Inventar-II (STAXI-II) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 57-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Ausdruck, die Kontrolle und das Erleben von Wut untersucht (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Soziale Anpassungsskala - Selbstbericht (SAS-SR) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein Maß, das aus 54 Items zur Beurteilung der Rollenleistung in sechs Funktionsbereichen besteht, darunter Arbeit, Sozial- und Freizeitaktivitäten, Beziehungen zur Großfamilie, Rolle als Ehepartner (falls zutreffend), Elternrolle (falls zutreffend) und Rolle innerhalb die Familieneinheit.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um Schuldgefühle als Folge eines traumatischen Ereignisses zu messen.
Es besteht aus drei Unterskalen einschließlich; Schuldkognitionen, Not und globale Schuld.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Suizidverhaltensfragebogen – Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Werte reichen von 3 bis 18, wobei 18 ein höheres Suizidrisiko bedeutet.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Stoffverwendungsinventar (SUI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Eine kurze Maßnahme mit detaillierten Fragen zum Konsum der Teilnehmer und zum primären Weg verschiedener Substanzen, die sie in den letzten sieben Tagen konsumiert haben.
Die Personen werden auch nach dem durchschnittlichen Dollarbetrag gefragt, der für jedes Medikament an einem einzigen Tag ausgegeben wird.
(Weiss et al., 1995).
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Baseline, einmal wöchentlich während der Behandlung (seit 6 Wochen)
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Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Es wird verwendet, um Personen auf PTBS zu untersuchen und ihre Symptomänderungen während und nach der Behandlung zu überwachen.
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Baseline, einmal wöchentlich während der Behandlung (seit 6 Wochen)
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Basislinie und Nachbehandlung/6 Wochen
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Eine 4-Punkte-Messung, die Therapeuten und Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach ihrer wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention fragt.
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Basislinie und Nachbehandlung/6 Wochen
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Behandlungssitzungen besucht
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6 Wochen)
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Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Behandlungssitzungen
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Vor- und Nachbehandlung (6 Wochen)
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Abbrecherquote
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6 Wochen)
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Durchführbarkeit gemessen an der Rate der Behandlungsabbrüche
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Vor- und Nachbehandlung (6 Wochen)
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Emotionale Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrungen über die Oddball-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Verwendet als Verhaltensmaß für Veränderungen in der emotionalen Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrungen – unsere beiden schlagen Mechanismen der Veränderung in CPT+SRM vor.
Die Oddball-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe (Hayes, et al., 2009), die entwickelt wurde, um emotionale Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrungen zu messen.
Die Teilnehmer sehen eine pseudozufällige Verteilung von kurzen Präsentationen von emotional hervorstechenden Ablenkern (negative Bilder, die Verstümmelungen, Verbrennungsopfer, Angriffe, kranke Personen darstellen), neutrale Ablenker (abgeglichen mit negativen Bildern für Leuchtdichte, Vorhandensein menschlicher Figuren, chromatische Merkmale), Grundlinienstandards (Quadrate) und Aufmerksamkeitsziele (Kreise) in einem ereignisbezogenen Design.
Die Teilnehmer werden angewiesen, für alle Stimuli dieselbe Taste zu drücken, für Aufmerksamkeitsziele jedoch eine andere Taste.
Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit emotionaler Reaktivität und Aufmerksamkeitsverzerrung werden anhand von Reaktionslatenz- und Genauigkeitswerten für emotionale bzw. Aufmerksamkeitsziele bewertet.
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Baseline, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Skala zur Beteiligung der psychischen Gesundheit [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Nachbehandlung/6 Wochen
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Eine 9-Punkte-Messung, die verwendet wird, um nach anderen Zusatzleistungen (z. B. Gruppenbehandlung, Paar-/Familientherapie) zu fragen, die die Teilnehmer während der gesamten Studie erhalten.
Dies ist ein Maß, das in früheren Untersuchungen des Untersuchungsteams entwickelt und verwendet wurde, aber derzeit keine veröffentlichten psychometrischen Eigenschaften hat.
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Nachbehandlung/6 Wochen
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Messung der CPT+SRM-Aufnahme [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: 9 Monate nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer
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Misst die Aufnahme der Behandlung unter Verwendung eines angepassten Maßes von LoSavio, et al. (2019).
Diese kurze Umfrage wird die kontinuierliche Nutzung von CPT+SRM durch Kliniker seit ihrer Teilnahme an der Studie bewerten (z. B. ob sie weiterhin CPT+SRM anbieten, die Anzahl der Kunden, denen sie CPT+SRM angeboten haben, die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen usw .) und darüber informieren, ob unsere Trainingsmethoden und Behandlungen einen nachhaltigen Einfluss auf die Praxisansätze in Gemeinschaftsumgebungen haben werden.
Für diesen Fragebogen liegen keine psychometrischen Daten vor.
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9 Monate nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer
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Unvorhergesehene Probleme mit Risiken für Probanden oder andere (UPIRSO)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen
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Die Sicherheit der Behandlung wird über unvorhergesehene Probleme mit Risiken für Probanden oder andere (UPIRSO), die während der Behandlung auftreten, und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen für psychische Erkrankungen überwacht.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen
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Die internationale Persönlichkeitsstörungsprüfung (nur IPDE, BPD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein etabliertes diagnostisches Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation verwendet wird, wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von BPD zu identifizieren.
Die IPDE ermöglicht auch eine dimensionale Bewertung von BPS.
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Grundlinie
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Das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch-5 (SCID-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird verwendet, um andere DSM-5-Diagnosen zu erhalten.
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Grundlinie
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Das lebenslange Selbstmordversuchs-Selbstverletzungsinterview (L-SASII)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein halbstrukturiertes Interview wird die Merkmale von Selbstverletzung (d. h. Selbstmordversuche und NSSI) bewerten, einschließlich Häufigkeit, medizinischer Schweregrad, Todesabsicht, Letalität und Auslöser von Selbstverletzung.
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Grundlinie
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Ein demografisches Formular [SELBSTBERICHT]
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird auch in früheren PTSD-Behandlungsstudien verwendet, um eine Reihe von demografischen Daten zu messen.
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Grundlinie
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Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELBSTBERICHT] Trauma-Related Shame Inventory (TRSI) [SELBSTBERICHT]: ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der Scham im Zusammenhang mit dem eigenen Trauma bewertet. --
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der Scham im Zusammenhang mit dem eigenen Trauma bewertet.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Generalisierte Angststörung - 7 (GAD7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad generalisierter Angstsymptome bewertet.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (12-Punkte-Version)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Behinderung in sechs Bereichen (Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft).
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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DSM-5-TR Selbsteinstufung Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychiatrische Symptome, das sich über diagnostische Kategorien erstreckt.
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Baseline, 3 Wochen, Nachbehandlung/6 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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