- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04230668
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) w przypadku zespołu stresu pourazowego i zaburzenia osobowości typu borderline (PTSD-BPD)
Pilotażowa próba skuteczności terapii przetwarzania poznawczego wzbogaconej o zarządzanie ryzykiem samobójstwa u osób ze współistniejącym PTSD i BPD
Zespół stresu pourazowego (PTSD) ze współwystępującym zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) (tj. PTSD-BPD) jest powszechny (nawet w 58%), wyniszczający, kosztowny i ma ograniczone możliwości leczenia dostępne dla tej populacji. PTSD-BPD wiąże się z jeszcze większym upośledzeniem czynnościowym i większym obciążeniem opieki zdrowotnej niż każde z tych zaburzeń osobno. Zaskakująco niewiele jest dostępnych terapii dla tego profilu klinicznego, pomimo jego związku z poważnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi, kosztami i chorobowością. Istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych metod leczenia, które mogą skutecznie i skutecznie leczyć PTSD-BPD. Istniejące terapie stosowane w PTSD-BPD są długotrwałe, pracochłonne, wymagają dużych zasobów i wymagają całkowitego zaprzestania zachowań samobójczych przed rozpoczęciem leczenia. Co więcej, nie opracowano innowacyjnego zintegrowanego leczenia, które dostarczałoby składniki aktywne w celu skutecznego oddziaływania na mechanizmy leżące u podstaw tej choroby współistniejącej. Badacze proponują zbadanie dostosowanej wersji pierwszej linii interwencji PTSD, Terapii Przetwarzania Poznawczego, uzupełnionej o Zarządzanie Ryzykiem Samobójstwa, tj. mechanizmy leżące u podstaw PTSD i BPD. Celem tego badania pilotażowego jest 1) zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa tego dostosowanego leczenia, 2) przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność CPT+SRM w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) + SRM oraz 3) ocenić dwa cele (tj. poprawę intensywności emocjonalnej i dysfunkcji poznawczych) jako mechanizmy prowadzące do zmiany naszych głównych wyników. Oba warunki leczenia będą podawane za pośrednictwem telezdrowia.
Potencjalne korzyści obejmują zmniejszenie PTSD, BPD i innych objawów zdrowia psychicznego u uczestników. Ponadto praca ta może przynieść korzyści społeczności poprzez poprawę repertuaru leczenia PTSD-BPD. Potencjalne zagrożenia obejmują stres emocjonalny, myśli samobójcze i/lub samookaleczenia. Uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort i/lub niepokój podczas omawiania urazów i zdrowia psychicznego uczestników. Ryzyka te będą łagodzone za pomocą protokołu zarządzania ryzykiem samobójstwa, który terapeuci oceniają ryzyko i czynniki chroniące przed samobójstwem, a następnie dokumentuje podejmowanie decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariana Guenther, B.A.
- Numer telefonu: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Palo Alto University
-
Kontakt:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Numer telefonu: 650-485-1513
- E-mail: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Musi mieszkać w Bay Area w Kalifornii
- Aktualna diagnoza DSM-5 PTSD i BPD
- Musi być gotowy na nagrywanie audio lub wideo na potrzeby sesji oceny i leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ostra mania, ostra psychoza lub niepełnosprawność intelektualna
- Stany wymagające pomocy medycznej w przypadku choroby potencjalnie zagrażającej życiu (np. ciężka anoreksja)
- Poważne upośledzenie rozumienia tekstu pisanego i słuchowego
- osoby z UE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPT + SRM
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji teleterapii Terapii Przetwarzania Poznawczego + Zarządzania Ryzykiem Samobójstwa w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD-BPD), które będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji.
|
CPT to oparta na dowodach metoda leczenia PTSD.
To leczenie pierwszego rzutu PTSD zostanie dostosowane i połączone z SRM w 12 sesjach, 60-90 minut, ukierunkowanych zarówno na PTSD, jak i BPD.
Osoby przydzielone do tej interwencji będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i zostaną poproszone o odrabianie prac domowych dotyczących leczenia w domu.
Głównymi wynikami są nasilenie PTSD i BPD.
|
|
Eksperymentalny: TAU + SRM
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji teleterapii obejmujących wyłącznie zarządzanie ryzykiem samobójstwa w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD-BPD), które będą prowadzone raz w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 6 sesji.
|
W warunku dotyczącym wyłącznie zarządzania ryzykiem samobójstwa uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych sesjach w ciągu sześciu tygodni poświęconych stabilizacji samobójstw i zarządzaniu nimi.
Każda sesja SRM będzie miała zmienną długość, w zależności od ryzyka samobójstwa uczestników i może trwać do 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Klinicysta składający się z 30 pozycji przeprowadził ustrukturyzowany wywiad oparty na kryteriach PTSD DSM-5.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista objawów borderline 23 (BSL-23) [SPRAWOZDANIE WŁASNE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas leczenia (przez 6 tygodni)
|
Samoopisowa miara nasilenia zaburzenia osobowości typu borderline (BPD).
Miara obejmuje subiektywne oceny następujących symptomów: postrzeganie siebie, regulacja afektu, autodestrukcja, dysforia, samotność, intruzje i wrogość (Bohus i in., 2009).
|
Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas leczenia (przez 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza Wywiad dotyczący samookaleczenia (SASII)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Oceń cechy samookaleczeń (tj. próby samobójcze i NSSI), w tym częstotliwość, dotkliwość medyczną, zamiar śmierci, śmiertelność i czynniki przyspieszające samookaleczenia od poprzedniej oceny.
|
3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) [SAMOŚWIADCZENIE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisowa oceniająca różne wymiary dysregulacji emocji (Gratz i Roemer, 2004).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI) [SPRAWOZDANIE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
33-itemowa skala oceniająca objawy, reakcje i oceny pourazowe.
Miara posiada trzy podskale; negatywne przekonania związane z sobą, negatywne przekonania związane ze światem i obwinianie siebie związane z traumatycznym wydarzeniem.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) [SPRAWOZDANIE WŁASNE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie symptomatologii depresji.
Odpowiada ściśle kryteriom depresji DSM-5 i jest uznawany za bardziej wiarygodną miarę depresji (Beck i Steer, 1988).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku, wersja cechy (STAI-T)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara, która składa się z 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 do oceny lęku-stanu.
Służy do diagnozowania lęku i pomaga odróżnić go od zespołów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu-II (STAXI-II) [SPRAWOZDANIE SAMOTNE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
57-itemowa samoopisowa miara, która bada wyrażanie, kontrolę i doświadczanie złości (Schamborg, Tully i Browne, 2016).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) [SAMOŚWIADCZENIE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara składająca się z 54 pozycji do oceny pełnienia ról w sześciu obszarach funkcjonowania, w tym pracy, aktywności społecznej i czasu wolnego, relacji z dalszą rodziną, roli partnera małżeńskiego (jeśli dotyczy), roli rodzicielskiej (jeśli dotyczy) oraz roli w jednostka rodzinna.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz poczucia winy związanego z traumą (TRGI) [SPRAWOZDANIE WŁASNE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Składający się z 32 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru poczucia winy doświadczanej w wyniku traumatycznego wydarzenia.
Składa się z trzech podskal, w tym; poczucie winy, dystres i globalne poczucie winy.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Poprawiony kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym 18 oznacza wyższe ryzyko samobójstwa.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Spis użycia substancji (SUI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Krótki pomiar ze szczegółowymi pytaniami dotyczącymi używania przez uczestników i głównego szlaku różnych substancji, których używali w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Osoby badane są również pytane o średnią kwotę wydaną na każdy lek w ciągu jednego dnia.
(Weiss i in., 1995).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) [SPRAWOZDANIE]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas leczenia (przez 6 tygodni)
|
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Służy do pomocy w badaniu przesiewowym osób pod kątem PTSD, a także w monitorowaniu zmian objawów w trakcie i po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas leczenia (przez 6 tygodni)
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu/6 tygodni
|
4-punktowa miara, która pyta terapeutów i pacjentów o postrzeganą przez nich akceptację interwencji na 5-punktowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu/6 tygodni
|
|
Uczestniczyli w sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Leczenie przed leczeniem (6 tygodni)
|
Wykonalność mierzona liczbą sesji terapeutycznych
|
Leczenie przed leczeniem (6 tygodni)
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Leczenie przed leczeniem (6 tygodni)
|
Wykonalność mierzona odsetkiem rezygnacji z leczenia
|
Leczenie przed leczeniem (6 tygodni)
|
|
Reaktywność emocjonalna i uprzedzenia uwagi za pomocą zadania Oddball
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Stosowany jako behawioralna miara zmian w reaktywności emocjonalnej i uprzedzeniach uwagi - nasi dwaj proponują mechanizmy zmian w CPT + SRM.
Zadanie dziwaczne jest zadaniem komputerowym (Hayes i in., 2009) zaprojektowanym do pomiaru reaktywności emocjonalnej i błędów uwagi.
Uczestnicy obejrzą pseudolosową dystrybucję krótkich prezentacji istotnych emocjonalnie dystraktorów (negatywowe obrazy przedstawiające okaleczenia, ofiary poparzeń, ataki, osoby chore), neutralnych dystraktorów (dopasowanych do negatywnych obrazów pod kątem luminancji, obecności postaci ludzkich, cech chromatycznych), podstawowych standardów (kwadraty) i „cele” uwagi (kółka) w projekcie związanym z wydarzeniem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć ten sam przycisk dla wszystkich bodźców, ale inny przycisk dla celów uwagi.
Zmiany behawioralne związane z reaktywnością emocjonalną i tendencją do uwagi zostaną ocenione za pomocą wyników opóźnienia odpowiedzi i dokładności odpowiednio dla celów emocjonalnych i uwagi.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Zaangażowania w Zdrowie Psychiczne [SAMOŚWIADCZENIE]
Ramy czasowe: Po leczeniu/6 tygodni
|
9-punktowa miara używana do zapytania o inne usługi pomocnicze (np. leczenie grupowe, terapia par/rodzin), które uczestnicy otrzymują w trakcie badania.
Jest to miara opracowana i stosowana we wcześniejszych badaniach przez zespół dochodzeniowy, ale obecnie nie ma opublikowanych właściwości psychometrycznych.
|
Po leczeniu/6 tygodni
|
|
Pomiar wychwytu CPT+SRM [SPRAWOZDANIE WŁASNE]
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania
|
Miary absorpcji leczenia przy użyciu dostosowanej miary z LoSavio, et al. (2019).
Ta krótka ankieta oceni, czy klinicyści nadal stosują CPT+SRM od czasu ich udziału w badaniu (np. czy nadal oferują CPT+SRM, liczbę klientów, którym zaoferowali CPT+SRM, średnią liczbę odbytych sesji itp. .) i dalej informować, czy nasze metody szkoleniowe i leczenie będą miały trwały wpływ na podejście do praktyki w środowisku lokalnym.
Dla tego kwestionariusza nie są dostępne żadne dane psychometryczne.
|
9 miesięcy po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania
|
|
Nieoczekiwane problemy wiążące się z ryzykiem dla badanych lub innych osób (UPIRSO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni
|
Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane poprzez nieprzewidziane problemy związane z ryzykiem dla pacjentów lub innych osób (UPIRSO), które wystąpią w trakcie leczenia oraz liczbę hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni
|
|
Międzynarodowy egzamin na zaburzenie osobowości (tylko IPDE, BPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrze ugruntowany instrument diagnostyczny używany przez Światową Organizację Zdrowia zostanie wykorzystany do identyfikacji obecności i ciężkości BPD.
IPDE pozwala również na wymiarową ocenę BPD.
|
Linia bazowa
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Służy do uzyskiwania innych diagnoz DSM-5.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad z próbą samookaleczenia na całe życie (L-SASII)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceni cechy samookaleczeń (tj. próby samobójcze i NSSI), w tym częstotliwość, dotkliwość medyczną, zamiar śmierci, śmiertelność i czynniki przyspieszające samookaleczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Formularz demograficzny [SAMOŚWIADCZENIE]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystane w poprzednich badaniach leczenia PTSD zostaną również wykorzystane do pomiaru szeregu danych demograficznych.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI) [SPRAWOZDANIE] Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI) [SPRAWOZDANIE]: to 24-punktowa miara samoopisowa, która ocenia poziom wstydu w kontekście traumy. --
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
24-punktowa miara samoopisowa, która ocenia poziom wstydu w kontekście traumy.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
9-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
7-itemowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów lęku uogólnionego.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0 (wersja 12 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa miara niepełnosprawności w sześciu domenach (rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
DSM-5-TR Samodzielna ocena poziomu 1 Przekrojowy środek objawowy – osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
23-itemowa samoopisowa miara objawów psychiatrycznych, która obejmuje różne kategorie diagnostyczne.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, po leczeniu/6 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .