외상 후 스트레스 장애 및 경계선 성격 장애(PTSD-BPD)에 대한 인지 처리 요법(CPT)
2024년 1월 12일 업데이트: Janice Kuo, Palo Alto University
동반이환 PTSD 및 BPD가 있는 개인을 위한 자살 위험 관리로 강화된 인지 처리 요법의 파일럿 효과 시험
경계선 성격 장애(BPD)(즉, PTSD-BPD)가 동시 발생하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반적이며(최대 58%), 쇠약해지고 비용이 많이 들며 이 인구에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한됩니다. PTSD-BPD는 장애 단독보다 훨씬 더 큰 기능 장애 및 더 높은 의료 부담과 관련이 있습니다. 주요 부정적인 건강 결과, 비용 및 이환율과의 연관성에도 불구하고 이 임상 프로필에 사용할 수 있는 치료법은 놀랍게도 거의 없습니다. PTSD-BPD를 효과적이고 효율적으로 치료할 수 있는 치료법을 혁신해야 할 절박한 필요성이 있습니다. PTSD-BPD에 사용되는 기존 치료법은 시간이 오래 걸리고 힘들고 자원 집약적이며 치료 전에 자살 행동을 완전히 중단해야 합니다. 또한, 이러한 동반 질환을 뒷받침하는 메커니즘에 효율적으로 영향을 미치는 활성 성분을 전달하기 위해 혁신된 통합 치료법이 없습니다. 조사자들은 자살 위험 관리, 즉 (CPT+SRM)로 강화된 1차 PTSD 개입의 조정된 버전인 인지 처리 치료를 검토할 것을 제안합니다(CPT+SRM). PTSD 및 BPD를 뒷받침하는 메커니즘. 이 파일럿 연구의 목적은 1) 이 적응된 치료법에 대한 초기 타당성, 수용성 및 안전성 데이터를 수집하고, 2) CPT+SRM 대 TAU(Treatment as Usual) + SRM의 효능을 평가하는 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하고, 3) 주요 결과의 변화로 이어지는 메커니즘으로 두 가지 목표(즉, 정서적 강도 및 인지 기능 장애의 개선)를 평가합니다. 두 치료 조건 모두 원격 의료를 통해 관리됩니다.
잠재적 이점에는 참가자의 PTSD, BPD 및 기타 정신 건강 증상 감소가 포함됩니다. 또한 이 작업은 PTSD-BPD에 대한 치료 레퍼토리를 개선하여 커뮤니티에 도움이 될 수 있습니다. 잠재적 위험에는 정서적 고통, 자살 및/또는 자해가 포함됩니다. 참가자는 참가자의 트라우마 및 정신 건강에 대해 논의하는 동안 불편함 및/또는 괴로움을 경험할 수 있습니다. 이러한 위험은 치료사가 자살의 위험 및 보호 요인을 평가하고 위험 관리에 대한 의사 결정을 위한 문서를 작성하는 자살 위험 관리 프로토콜을 사용하여 완화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ariana Guenther, B.A.
- 전화번호: 650-485-1513
- 이메일: bestlab@paloaltou.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Palo Alto University
-
연락하다:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- 전화번호: 650-485-1513
- 이메일: bestlab@paloaltou.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 캘리포니아 베이 지역에 거주해야 함
- PTSD 및 BPD의 현재 DSM-5 진단
- 평가 및 치료 세션을 위해 기꺼이 오디오 또는 비디오로 녹음해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 조증, 급성 정신병 또는 지적 장애
- 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(예: 심각한 신경성 식욕부진)에 대해 의학적 주의가 필요한 상태
- 쓰기 및 청각 이해력의 심각한 장애
- EU 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPT + SRM
참가자는 PTSD-BPD에 대한 인지 처리 치료 + 자살 위험 관리의 원격 치료 세션에 무작위로 배정됩니다. 이 세션은 총 12개 세션에 걸쳐 6주에 걸쳐 매주 2회 실시됩니다.
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CPT는 PTSD에 대한 증거 기반 치료입니다.
PTSD에 대한 이 1차 치료는 PTSD와 BPD를 모두 대상으로 하는 60-90분의 12개 세션으로 조정되고 SRM과 결합됩니다.
이 개입에 배정된 개인은 치료 세션에 참석하고 집에서 치료 숙제를 해야 합니다.
주요 결과는 PTSD 및 BPD 심각도입니다.
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실험적: TAU + SRM
참가자는 PTSD-BPD에 대한 자살 위험 관리만 포함하는 원격 치료 세션에 무작위로 배정됩니다. 이 세션은 총 6회에 걸쳐 6주 동안 일주일에 한 번씩 관리됩니다.
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자살 위험 관리 전용 조건에서 참가자는 자살 안정화 및 관리에 중점을 둔 6주 동안 6개의 주간 세션을 받게 됩니다.
각 SRM 세션은 참가자의 자살 위험에 따라 길이가 가변적이며 최대 60분이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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DSM-5 PTSD 기준에 따라 30개 항목의 임상의가 구조화된 인터뷰를 시행했습니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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경계선 증상 목록 23(BSL-23) [자체 보고]
기간: 베이스라인, 치료 중 주 1회(6주간)
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경계선 성격 장애(BPD) 중증도에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 측정은 자기 인식, 정서 조절, 자기 파괴, 불쾌감, 외로움, 침입, 적개심과 같은 증상에 대한 주관적인 평가를 포착합니다(Bohus et al., 2009).
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베이스라인, 치료 중 주 1회(6주간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도 자해 인터뷰(SASII)
기간: 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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이전 평가 이후 빈도, 의학적 중증도, 사망 의도, 치사율 및 자해 촉진 요인을 포함하여 자해의 특성(즉, 자살 시도 및 NSSI)을 평가합니다.
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3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움 [SELF-REPORT]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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감정 조절 장애의 다양한 차원을 평가하는 자가 보고 측정(Gratz & Roemer, 2004).
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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외상 후 인지 목록(PTCI) [SELF-REPORT]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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외상 후 증상, 반응 및 평가를 평가하는 33개 항목 척도.
측정에는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 자기와 관련된 부정적 인지, 세상과 관련된 부정적 인지, 외상적 사건과 관련된 자책적 인지가 그것이다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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Beck의 우울증 목록-II(BDI-II) [자기 보고서]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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우울증 증상의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
그것은 DSM-5 우울증 기준과 밀접하게 일치하며 우울증의 보다 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 밝혀졌습니다(Beck & Steer, 1988).
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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상태 특성 불안 인벤토리, 특성 버전(STAI-T)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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특성 불안을 평가하기 위한 20개 항목과 상태 불안을 평가하기 위한 20개 항목으로 구성된 척도입니다.
불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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상태 특성 분노 표현 인벤토리-II(STAXI-II) [SELF-REPORT]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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분노의 표현, 통제 및 경험을 조사하는 57개 항목의 자가 보고 척도(Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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사회적 적응 척도 - 자기보고(SAS-SR) [SELF-REPORT]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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일, 사회 및 여가 활동, 대가족과의 관계, 배우자로서의 역할(해당되는 경우), 부모의 역할(해당되는 경우), 가족 내 역할 등 6가지 기능 영역에서 역할 수행을 평가하는 54개 항목으로 구성된 척도입니다. 가족 단위.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI) [SELF-REPORT]
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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트라우마 사건의 결과로 경험한 죄책감을 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 자가 보고 척도입니다.
다음을 포함하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 죄책감 인식, 고통 및 전반적인 죄책감.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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자살 행동 설문지-개정
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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점수 범위는 3에서 18까지이며 18은 자살 위험이 더 높습니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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물질 사용 인벤토리(SUI)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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참가자의 사용 및 지난 7일 동안 사용한 다양한 물질의 기본 경로에 관한 자세한 질문이 포함된 간단한 측정.
개인은 또한 각 약물에 대해 그리고 하루에 지출한 평균 달러 금액에 대해 질문합니다.
(Weiss 등, 1995).
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5) [자체 보고]
기간: 베이스라인, 치료 중 주 1회(6주간)
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PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정.
그것은 PTSD에 대한 개인을 선별하고 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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베이스라인, 치료 중 주 1회(6주간)
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선 및 치료 후/6주
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5점 리커트 척도에서 치료사와 환자가 인지한 개입 수용 가능성에 대해 묻는 4항목 측정입니다.
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기준선 및 치료 후/6주
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참석한 치료 세션
기간: 치료 전후(6주)
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치료 세션 수로 측정한 타당성
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치료 전후(6주)
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탈락률
기간: 치료 전후(6주)
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치료 중도 탈락률로 측정한 타당성
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치료 전후(6주)
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괴짜 과제를 통한 정서적 반응성과 주의 편향
기간: 기준선, 치료 후/6주, 3개월 추적
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정서적 반응성 및 주의 편향의 변화에 대한 행동 측정으로 사용됩니다. 두 사람은 CPT+SRM의 변화 메커니즘을 제안합니다.
이상한 작업은 정서적 반응성과 주의 편향을 측정하도록 설계된 컴퓨터 기반 작업(Hayes, et al., 2009)입니다.
참가자는 감정적으로 두드러진 산만 요소(절단, 화상 피해자, 공격, 아픈 개인을 묘사하는 부정적인 이미지), 중립 산만 요소(휘도, 인물의 존재, 색채 특징에 대한 부정적인 이미지와 일치), 기준선 표준의 간략한 프리젠테이션의 의사 무작위 분포를 볼 것입니다. (정사각형) 및 이벤트 관련 디자인의 주의 "대상"(원).
참가자는 모든 자극에 대해 동일한 버튼을 누르도록 지시되지만 주의 대상에 대해서는 다른 버튼을 누르도록 지시됩니다.
정서적 반응성 및 주의 편향과 관련된 행동 변화는 각각 감정 및 주의 대상에 대한 반응 대기 시간 및 정확도 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 치료 후/6주, 3개월 추적
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정신 건강 참여 척도 [SELF-REPORT]
기간: 치료 후/6주
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참가자가 연구 기간 동안 받고 있는 다른 보조 서비스(예: 그룹 치료, 커플/가족 치료)에 대해 문의하는 데 사용되는 9개 항목 측정입니다.
이것은 조사팀의 선행 연구에서 개발되어 사용되는 척도이지만 현재 심리 측정 속성은 발표되지 않았습니다.
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치료 후/6주
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CPT+SRM 활용 측정[자기 보고]
기간: 마지막 연구 참여자와 치료 종료 후 9개월
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LoSavio, et al.의 적응 측정을 사용하여 치료 흡수를 측정합니다. (2019).
이 간단한 설문 조사는 임상의가 연구에 참여한 이후 지속적으로 CPT+SRM을 사용하는 것을 평가합니다(예: 임상의가 CPT+SRM을 계속 제공하는지 여부, CPT+SRM을 제공한 고객 수, 참석한 세션의 평균 수 등). .) 그리고 우리의 교육 방법과 치료가 지역 사회 환경에서 연습 접근 방식에 지속적인 영향을 미칠지 여부를 추가로 알려줍니다.
이 설문지에 사용할 수 있는 심리 측정 데이터가 없습니다.
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마지막 연구 참여자와 치료 종료 후 9개월
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피험자 또는 타인에 대한 위험과 관련된 예기치 않은 문제(UPIRSO)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주
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치료의 안전성은 치료 전반에 걸쳐 발생하는 피험자 또는 타인에 대한 위험(UPIRSO)과 관련된 예상치 못한 문제 및 정신 건강 입원 횟수를 통해 모니터링됩니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주
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국제 성격 장애 시험(IPDE, BPD만 해당)
기간: 기준선
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세계보건기구에서 사용하는 잘 확립된 진단 도구를 사용하여 BPD의 존재와 심각도를 식별합니다.
IPDE는 또한 BPD의 차원 평가를 허용합니다.
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기준선
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진단 및 통계 매뉴얼-5(SCID-5)를 위한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선
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다른 DSM-5 진단을 얻는 데 사용됩니다.
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기준선
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평생 자살 시도 자해 인터뷰(L-SASII)
기간: 기준선
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반구조화된 인터뷰는 빈도, 의학적 중증도, 사망 의도, 치사율 및 자해 유발 요인을 포함하여 자해의 특성(즉, 자살 시도 및 NSSI)을 평가합니다.
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기준선
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인구통계학적 양식 [SELF-REPORT]
기간: 기준선
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이전 PTSD 치료 연구에 사용된 데이터는 다양한 인구통계학적 데이터를 측정하는 데에도 사용될 것입니다.
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기준선
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트라우마 관련 수치 지수(TRSI) [SELF-REPORT] 트라우마 관련 수치 지수(TRSI) [SELF-REPORT]: 자신의 트라우마 맥락에서 수치심 수준을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도입니다. --
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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트라우마의 맥락에서 수치심의 수준을 평가하는 24개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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우울증 증상의 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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범불안 장애 - 7(GAD7)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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일반화된 불안 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0(12항목 버전)
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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6개 영역(이해 및 의사소통, 돌아다니기, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동 및 사회 참여)에 걸쳐 12개 항목의 장애 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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DSM-5-TR 자체 평가 수준 1 교차 절단 증상 조치 - 성인
기간: 기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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진단 범주를 가로지르는 정신 증상의 23개 항목 자가 보고 척도.
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기준선, 3주, 치료 후/6주, 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .