创伤后应激障碍和边缘性人格障碍 (PTSD-BPD) 的认知加工疗法 (CPT)
2024年1月12日 更新者：Janice Kuo、Palo Alto University
认知加工疗法增强自杀风险管理对共病 PTSD 和 BPD 患者的有效性试点试验
创伤后应激障碍 (PTSD) 伴有边缘性人格障碍 (BPD)（即 PTSD-BPD）很常见（高达 58%），使该人群虚弱、昂贵且可用的治疗选择有限。 与单独的任何一种疾病相比，PTSD-BPD 与更大的功能障碍和更高的医疗保健负担相关。 尽管与主要的负面健康结果、成本和发病率有关，但针对这种临床特征的治疗方法却少得惊人。 迫切需要创新能够有效且高效地治疗 PTSD-BPD 的治疗方法。 用于 PTSD-BPD 的现有治疗方法冗长、费力、资源密集，并且需要在治疗前完全停止自杀行为。 此外，还没有创新的综合治疗来提供活性成分以有效影响支持这种合并症的机制。 研究人员建议检查一线 PTSD 干预、认知处理疗法的改编版本，并增加自杀风险管理，即 (CPT+SRM) 作为简短的（12 节）和更简约的治疗替代方案，战略性地针对共享支持 PTSD 和 BPD 的机制。 该试点研究的目的是 1) 收集关于这种适应性治疗的初步可行性、可接受性和安全性数据，2) 进行一项试点随机临床试验，评估 CPT+SRM 与常规治疗 (TAU) + SRM 的疗效，以及3) 评估两个目标（即情绪强度和认知功能障碍的改善）作为导致我们主要结果发生变化的机制。 两种治疗条件都将通过远程医疗进行管理。
潜在的好处包括减少参与者的 PTSD、BPD 和其他心理健康症状。 此外，这项工作可以通过改善 PTSD-BPD 的治疗方案来造福社区。 潜在风险包括情绪困扰、自杀倾向和/或自残。 在讨论参与者的创伤和心理健康时，参与者可能会感到不适和/或痛苦。 这些风险将通过自杀风险管理协议来减轻，治疗师会评估自杀的风险和保护因素，然后记录有关风险管理的决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariana Guenther, B.A.
- 电话号码：650-485-1513
- 邮箱：bestlab@paloaltou.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Palo Alto University
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接触：
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- 电话号码：650-485-1513
- 邮箱：bestlab@paloaltou.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 必须居住在加州湾区
- 当前 DSM-5 对 PTSD 和 BPD 的诊断
- 必须愿意为评估和治疗会议录制音频或视频
排除标准：
- 急性躁狂、急性精神病或智力障碍
- 可能危及生命的疾病需要就医的情况（例如，严重的神经性厌食症）
- 严重的书面和听觉理解障碍
- 欧盟个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPT+SRM
参与者将被随机分配接受针对 PTSD-BPD 的认知处理疗法 + 自杀风险管理的远程治疗课程，该课程将在 6 周内每周进行两次，总共 12 次。
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CPT 是一种循证治疗 PTSD 的方法。
这种针对 PTSD 的一线治疗将进行调整，并与 SRM 结合成 12 个疗程，每次 60-90 分钟，同时针对 PTSD 和 BPD。
分配到此干预的个人将参加治疗课程，并被要求在家做治疗作业。
主要结果是 PTSD 和 BPD 的严重程度。
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实验性的：TAU+SRM
参与者将被随机分配接受仅针对 PTSD-BPD 自杀风险管理的远程治疗课程，每周进行一次，持续 6 周，总共 6 次治疗。
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在仅限自杀风险管理的情况下，参与者将在六周内接受每周一次的会议，重点是自杀稳定和管理。
每个 SRM 会话的长度不定，具体取决于参与者的自杀风险，最长可达 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一位 30 项临床医生根据 DSM-5 PTSD 标准进行了结构化访谈。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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临界症状列表 23 (BSL-23) [自我报告]
大体时间：基线，治疗期间每周一次（持续 6 周）
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边缘性人格障碍 (BPD) 严重程度的自我报告测量。
该措施捕获以下症状的主观评级：自我认知、影响调节、自我毁灭、烦躁、孤独、入侵和敌意（Bohus 等人，2009 年）。
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基线，治疗期间每周一次（持续 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀未遂自伤访谈 (SASII)
大体时间：3 周，治疗后/6 周，3 个月随访
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评估自残的特征（即自杀企图和 NSSI），包括自上次评估以来的频率、医疗严重程度、死亡意图、致死率和自残的诱因。
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3 周，治疗后/6 周，3 个月随访
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情绪调节困难量表 (DERS) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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评估情绪失调各个方面的自我报告措施（Gratz & Roemer，2004）。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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创伤后认知量表 (PTCI) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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评估创伤后症状、反应和评价的 33 项量表。
该措施具有三个分量表；与自我相关的消极认知、与世界相关的消极认知、与创伤事件相关的自责认知。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一份包含 21 项的自我报告清单，用于衡量抑郁症状的严重程度。
它与 DSM-5 抑郁症标准密切相关，并且被发现是一种更可靠的抑郁症测量方法（Beck & Steer，1988）。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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状态-特质焦虑量表，特质版 (STAI-T)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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由 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目组成的测量。
它用于诊断焦虑症并帮助将其与抑郁综合症区分开来。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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状态特质愤怒表达量表-II (STAXI-II) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一项包含 57 项的自我报告措施，用于检查愤怒的表达、控制和体验（Schamborg、Tully 和 Browne，2016 年）。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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社会适应量表 - 自我报告 (SAS-SR) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一项由 54 个项目组成的衡量标准，用于评估六个功能领域的角色表现，包括工作、社交和休闲活动、与大家庭的关系、作为婚姻伙伴的角色（如果适用）、父母角色（如果适用）以及在家庭中的角色家庭单位。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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创伤相关内疚量表 (TRGI) [自我报告]
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一项包含 32 项的自我报告措施，旨在衡量因创伤事件而产生的内疚感。
它由三个分量表组成，包括：内疚认知、痛苦和全球内疚。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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自杀行为问卷-修订版
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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分数范围从 3 到 18，其中 18 表示较高的自杀风险。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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物质使用清单 (SUI)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一项简短的措施，其中包含有关参与者在过去 7 天内的使用情况和他们使用的不同物质的主要途径的详细问题。
还询问了个人在一天内花在每种药物上的平均金额。
(Weiss, et al., 1995)。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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PTSD 检查表 5 (PCL-5) [自我报告]
大体时间：基线，治疗期间每周一次（持续 6 周）
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评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状的 20 项自我报告措施。
它用于帮助筛查个人的 PTSD 以及监测他们在治疗期间和治疗后的症状变化。
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基线，治疗期间每周一次（持续 6 周）
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干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：基线和治疗后/6 周
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一个 4 项测量，询问治疗师和患者他们对 5 分李克特量表干预的感知可接受性。
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基线和治疗后/6 周
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参加治疗会议
大体时间：前后治疗（6周）
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以治疗次数衡量的可行性
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前后治疗（6周）
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辍学率
大体时间：前后治疗（6周）
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以治疗退出率衡量的可行性
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前后治疗（6周）
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通过 Oddball 任务的情绪反应和注意力偏差
大体时间：基线、治疗后/6 周、3 个月随访
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用作情绪反应和注意力偏差变化的行为测量——我们的两个提出了 CPT+SRM 的变化机制。
古怪任务是基于计算机的任务 (Hayes, et al., 2009)，旨在衡量情绪反应和注意力偏差。
参与者将看到伪随机分布的情绪显着干扰因素（描绘肢解、烧伤受害者、攻击、病人的负面图像）、中性干扰因素（与亮度、人物形象、色彩特征的负面图像相匹配）、基线标准（正方形），以及与事件相关的设计中的注意力“目标”（圆圈）。
参与者将被指示为所有刺激按下相同的按钮，但为注意力目标按下不同的按钮。
与情绪反应和注意力偏差相关的行为变化将分别使用情绪和注意力目标的反应潜伏期和准确度分数进行评估。
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基线、治疗后/6 周、3 个月随访
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心理健康参与量表 [自我报告]
大体时间：治疗后/6周
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用于询问参与者在整个研究过程中接受的其他辅助服务（例如，团体治疗、夫妻/家庭治疗）的 9 项测量。
这是调查团队在之前的研究中开发和使用的一项措施，但目前尚未公布心理测量特性。
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治疗后/6周
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CPT+SRM 吸收的测量[自我报告]
大体时间：最后一位研究参与者结束治疗后 9 个月
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使用 LoSavio 等人的适应措施来衡量治疗的吸收情况。 （2019）。
这项简短的调查将评估临床医生自参与研究以来对 CPT+SRM 的持续使用情况（例如，他们是否继续提供 CPT+SRM、他们向其提供 CPT+SRM 的客户数量、参加的平均会议次数等.) 并进一步告知我们的培训方法和治疗是否会对社区环境中的实践方法产生持久影响。
本问卷没有可用的心理测量数据。
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最后一位研究参与者结束治疗后 9 个月
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涉及受试者或他人风险的意外问题 (UPIRSO)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周
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治疗的安全性将通过在整个治疗过程中发生的涉及受试者或其他人 (UPIRSO) 风险的意外问题和精神健康住院的次数来监测。
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基线、3 周、治疗后/6 周
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国际人格障碍考试（仅限 IPDE、BPD）
大体时间：基线
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世界卫生组织使用的一种完善的诊断仪器将用于确定 BPD 的存在和严重程度。
IPDE 还允许对 BPD 进行维度评估。
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基线
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诊断和统计手册 5 (SCID-5) 的结构化临床访谈
大体时间：基线
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用于获得其他 DSM-5 诊断。
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基线
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终生自杀未遂自伤访谈 (L-SASII)
大体时间：基线
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半结构化访谈将评估自残的特征（即自杀未遂和 NSSI），包括频率、医疗严重程度、死亡意图、致死率和自残的诱因。
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基线
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人口统计表 [自我报告]
大体时间：基线
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用于先前 PTSD 治疗研究的数据也将用于衡量一系列人口统计数据。
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基线
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创伤相关羞耻量表 (TRSI) [SELF-REPORT] 创伤相关羞耻量表 (TRSI) [SELF-REPORT]：是一项包含 24 项的自我报告措施，用于评估一个人在创伤背景下的羞耻程度。 --
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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一项包含 24 项的自我报告措施，用于评估一个人在创伤背景下的羞耻程度。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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评估抑郁症状严重程度的 9 项自我报告措施。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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广泛性焦虑症 - 7 (GAD7)
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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评估广泛性焦虑症状严重程度的 7 项自我报告措施。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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WHO 残疾评估表 (WHODAS) 2.0（12 项版本）
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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在六个领域（理解和沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与）的 12 项残疾自我报告测量。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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DSM-5-TR 自评 1 级交叉症状测量 - 成人
大体时间：基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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跨诊断类别的精神症状的 23 项自我报告测量。
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基线、3 周、治疗后/6 周、3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janice R Kuo, PhD、Palo Alto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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