Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for posttraumatisk stresslidelse og borderline personlighetsforstyrrelse (PTSD-BPD)
12. januar 2024 oppdatert av: Janice Kuo, Palo Alto University
En piloteffektivitetsforsøk av kognitiv prosesseringsterapi forsterket med selvmordsrisikostyring for personer med komorbid PTSD og BPD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med samtidig forekommende Borderline Personality Disorder (BPD) (dvs. PTSD-BPD) er vanlig (så høyt som 58 %), svekkende, kostbare og begrensede behandlingstilbud tilgjengelig for denne populasjonen. PTSD-BPD er assosiert med enda større funksjonshemming og høyere helsebelastning enn begge lidelsene alene. Det er overraskende få behandlinger tilgjengelig for denne kliniske profilen, til tross for dens assosiasjon med store negative helseutfall, kostnader og sykelighet. Det er et presserende behov for å innovere behandlinger som effektivt og effektivt kan behandle PTSD-BPD. De eksisterende behandlingene som brukes for PTSD-BPD er langvarige, arbeidskrevende, ressurskrevende og krever fullstendig opphør av selvmordsatferd før behandling. Videre har ingen integrert behandling blitt innovert for å levere de aktive ingrediensene for å effektivt påvirke mekanismene som ligger til grunn for denne komorbiditeten. Etterforskerne foreslår å undersøke en tilpasset versjon av en førstelinje PTSD-intervensjon, Cognitive Processing Therapy, utvidet med en Suicide Risk Management, dvs. (CPT+SRM) som et kort (12 økter) og mer sparsommelig behandlingsalternativ som strategisk retter seg mot delt mekanismer som underbygger PTSD og BPD. Hensikten med denne pilotstudien er å 1) samle inn første gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhetsdata for denne tilpassede behandlingen, 2) gjennomføre en randomisert pilotstudie som evaluerer effekten av CPT+SRM versus Treatment as Usual (TAU) + SRM, og 3) evaluere to mål (dvs. forbedringer i emosjonell intensitet og kognitiv dysfunksjon) som mekanismer som fører til endringer i våre primære resultater. Begge behandlingstilstandene vil bli administrert via telehelse.
Potensielle fordeler inkluderer reduksjon i deltakernes PTSD, BPD og andre psykiske helsesymptomer. I tillegg kan dette arbeidet være til nytte for samfunnet ved å forbedre behandlingsrepertoaret for PTSD-BPD. Potensielle risikoer inkluderer følelsesmessig nød, suicidalitet og/eller selvskading. Deltakerne kan oppleve ubehag og/eller plager mens de diskuterer deltakernes traumer og psykisk helse. Disse risikoene vil reduseres ved hjelp av en selvmordsrisikostyringsprotokoll som behandler i vurderingen av risiko og beskyttelsesfaktorer ved selvmord, etterfulgt av dokumentasjon for beslutningstaking rundt risikostyring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ariana Guenther, B.A.
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-post: bestlab@paloaltou.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Palo Alto University
-
Ta kontakt med:
- Ariana Guenther, B.A. (Hons)
- Telefonnummer: 650-485-1513
- E-post: bestlab@paloaltou.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Må bo i Bay Area, CA
- Gjeldende DSM-5 diagnose av PTSD og BPD
- Må være villig til å bli lyd- eller videoopptak for vurdering og behandlingsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Akutt mani, akutt psykose eller intellektuell funksjonshemming
- Tilstander som krever legehjelp for en potensielt livstruende sykdom (f.eks. alvorlig anorexia nervosa)
- Alvorlige svekkelser i skriftlig og lydforståelse
- EU-individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPT + SRM
Deltakerne vil bli randomisert til teleterapiøkter med kognitiv prosesseringsterapi + selvmordsrisikostyring for PTSD-BPD som vil bli administrert to ganger ukentlig over 6 uker, i totalt 12 økter.
|
CPT er en evidensbasert behandling for PTSD.
Denne førstelinjebehandlingen for PTSD vil bli tilpasset og kombinert med SRM i 12 økter, 60-90 minutter rettet mot både PTSD og BPD.
Personer som er tildelt denne intervensjonen vil delta på behandlingssesjoner og bli bedt om å gjøre behandlingslekser hjemme.
De primære utfallene er PTSD og BPD alvorlighetsgrad.
|
|
Eksperimentell: TAU + SRM
Deltakerne vil bli randomisert til teleterapiøkter med kun Suicide Risk Management for PTSD-BPD som vil bli administrert en gang i uken i 6 uker, i totalt 6 økter.
|
I den eneste betingelsen for selvmordsrisikostyring vil deltakerne motta 6 ukentlige økter i løpet av seks uker med fokus på selvmordsstabilisering og -håndtering.
Hver SRM-økt vil ha varierende lengde, avhengig av deltakernes selvmordsrisiko og kan vare opptil 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
En kliniker med 30 elementer administrerte et strukturert intervju basert på DSM-5 PTSD-kriteriene.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang i uken under behandling (i 6 uker)
|
Et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).
Tiltaket fanger opp subjektive vurderinger av følgende symptomer: selvoppfatning, affektregulering, selvdestruksjon, dysfori, ensomhet, inntrenging og fiendtlighet (Bohus et al., 2009).
|
Baseline, en gang i uken under behandling (i 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (SASII)
Tidsramme: 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Vurder karakteristika for selvskading (dvs. selvmordsforsøk og NSSI), inkludert hyppighet, medisinsk alvorlighetsgrad, intensjon om å dø, dødelighet og utløser av selvskading siden forrige vurdering.
|
3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) [selvrapportering]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer ulike dimensjoner av emosjonsdysregulering (Gratz & Roemer, 2004).
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
En 33-punkts skala som vurderer posttraumatiske symptomer, reaksjoner og vurderinger.
Tiltaket besitter tre underskalaer; negative erkjennelser knyttet til selvet, negative erkjennelser knyttet til verden, og selvbebreidelseserkjennelser knyttet til den traumatiske hendelsen.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
En 21-elements, selvrapporterende inventar som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomatologi.
Det samsvarer tett med DSM-5 depresjonskriterier og er funnet å være et mer pålitelig mål på depresjon (Beck & Steer, 1988).
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, Trait Version (STAI-T)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et mål som består av 20 elementer for vurdering av egenskapsangst og 20 for vurdering av tilstandsangst.
Den brukes til å diagnostisere angst og hjelpe til med å skille den fra depressive syndromer.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-II (STAXI-II) [SELV-RAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 57-elements selvrapporteringsmål som undersøker uttrykk, kontroll og opplevelse av sinne (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Social Adjustment Scale – Self Report (SAS-SR) [SELF-REPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et mål som består av 54 elementer for å vurdere rolleutførelse på seks funksjonsområder, inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter, relasjoner til utvidet familie, rolle som ekteskapelig partner (hvis aktuelt), foreldrerolle (hvis aktuelt) og rolle innenfor familieenheten.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Traumerelatert skyldfortegnelse (TRGI) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 32-elements selvrapporteringstiltak som er utviklet for å måle skyldfølelse som følge av en traumatisk hendelse.
Den er sammensatt av tre underskalaer inkludert; skylderkjennelser, nød og global skyldfølelse.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-revidert
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Poeng varierer fra 3 til 18, hvor 18 er høyere selvmordsrisiko.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Stoffbruksfortegnelse (SUI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et kort tiltak med detaljerte spørsmål angående deltakernes bruk og primærrute for ulike stoffer de har brukt de siste syv dagene.
Individene blir også spurt om det gjennomsnittlige dollarbeløpet brukt på hvert stoff og på en enkelt dag.
(Weiss, et al., 1995).
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) [SELVRAPPORT]
Tidsramme: Baseline, en gang i uken under behandling (i 6 uker)
|
Et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Den brukes til å hjelpe til med å screene individer for PTSD, samt overvåke deres symptomendringer under og etter behandling.
|
Baseline, en gang i uken under behandling (i 6 uker)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling/6 uker
|
Et 4-punktsmål som spør terapeuter og pasienter om deres oppfattede aksept av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline og etterbehandling/6 uker
|
|
Behandlingssamlinger deltok
Tidsramme: Før behandling (6 uker)
|
Gjennomførbarhet målt ved antall behandlingsøkter
|
Før behandling (6 uker)
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: Før behandling (6 uker)
|
Gjennomførbarhet målt ved frafallsrate
|
Før behandling (6 uker)
|
|
Emosjonell reaktivitet og oppmerksomhetsskjevheter via Oddball-oppgave
Tidsramme: Baseline, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Brukt som et atferdsmål på endringer i emosjonell reaktivitet og oppmerksomhetsskjevheter - våre to foreslår endringsmekanismer i CPT+SRM.
Den merkelige oppgaven er en datamaskinbasert oppgave (Hayes, et al., 2009) designet for å måle emosjonell reaktivitet og oppmerksomhetsskjevheter.
Deltakerne vil se en pseudotilfeldig fordeling av korte presentasjoner av emosjonelt fremtredende distraktorer (negative bilder som viser lemlestelser, brannskader, angrep, syke individer), nøytrale distraktorer (matchet med negative bilder for luminans, tilstedeværelse av menneskelige figurer, kromatiske trekk), standarder (firkanter), og oppmerksomhets-"mål" (sirkler) i et hendelsesrelatert design.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på samme knapp for alle stimuli, men en annen knapp for oppmerksomhetsmål.
Atferdsendringer assosiert med emosjonell reaktivitet og oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert ved hjelp av responslatens og nøyaktighetsscore for henholdsvis emosjonelle og oppmerksomhetsmål.
|
Baseline, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Skala for engasjement i mental helse [selvrapportering]
Tidsramme: Etterbehandling/6-uker
|
Et 9-elements tiltak som brukes til å spørre om andre hjelpetjenester (f.eks. gruppebehandling, par/familieterapi) som deltakerne mottar gjennom hele studien.
Dette er et mål utviklet og brukt i tidligere forskning av etterforskningsteamet, men har foreløpig ikke publiserte psykometriske egenskaper.
|
Etterbehandling/6-uker
|
|
Mål for CPT+SRM-opptak [selvrapportering]
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling med siste studiedeltaker
|
Måler opptak av behandlingen ved hjelp av et tilpasset mål fra LoSavio, et al. (2019).
Denne korte undersøkelsen vil vurdere klinikeres pågående bruk av CPT+SRM siden de deltok i studien (f.eks. om de fortsetter å tilby CPT+SRM, antall klienter de har tilbudt CPT+SRM til, gjennomsnittlig antall besøkte økter osv. .) og informere videre om våre treningsmetoder og behandling vil ha en varig innvirkning på praksistilnærminger i fellesskapsmiljøer.
Det er ingen psykometriske data tilgjengelig for dette spørreskjemaet.
|
9 måneder etter avsluttet behandling med siste studiedeltaker
|
|
Uventede problemer som involverer risiko for subjekter eller andre (UPIRSO)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker
|
Behandlingssikkerheten vil bli overvåket via uventede problemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre (UPIRSO) som oppstår gjennom hele behandlingen og antall sykehusinnleggelser for psykisk helse.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker
|
|
Den internasjonale personlighetsforstyrrelseseksamen (kun IPDE, BPD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et veletablert diagnostisk instrument brukt av Verdens helseorganisasjon vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av BPD.
IPDE gir også mulighet for en dimensjonsvurdering av BPD.
|
Grunnlinje
|
|
The Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brukes for å få andre DSM-5 diagnoser.
|
Grunnlinje
|
|
The Lifetime Suicide Attempt Self-Injury Interview (L-SASII)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et semi-strukturert intervju vil vurdere kjennetegn ved selvskading (dvs. selvmordsforsøk og NSSI), inkludert frekvens, medisinsk alvorlighetsgrad, intensjon om å dø, dødelighet og utløser av selvskading.
|
Grunnlinje
|
|
Et demografisk skjema [selvrapportering]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brukt i tidligere PTSD-behandlingsstudier vil også bli brukt til å måle en rekke demografiske data.
|
Grunnlinje
|
|
Traumerelatert skamfortegnelse (TRSI) [SELVRAPPORT] Traumerelatert skamfortegnelse (TRSI) [SELF-RAPPORT]: er et 24-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer nivåer av skam i sammenheng med ens traumer. --
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 24-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer nivåer av skam i sammenheng med ens traumer.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 9-elements selvrapporteringsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD7)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 7-elements selvrapporteringsmål som evaluerer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (versjon med 12 elementer)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 12-elements selvrapporteringsmål på funksjonshemming på tvers av seks domener (forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet).
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
DSM-5-TR Selvvurdert nivå 1 Tverrskjærende symptom Måling-Voksen
Tidsramme: Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 23-elements selvrapporteringsmål på psykiatriske symptomer som går på tvers av diagnostiske kategorier.
|
Baseline, 3 uker, etterbehandling/6 uker, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
- Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPT for PTSD-BPD
- 1R34MH124968-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .