Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве и пограничном расстройстве личности (ПТСР-ПРЛ)

12 января 2024 г. обновлено: Janice Kuo, Palo Alto University

Пилотное испытание эффективности терапии когнитивной обработки, дополненной управлением суицидальным риском для людей с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и ПРЛ

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) с сопутствующим пограничным расстройством личности (ПРЛ) (т. е. ПТСР-ПРЛ) является распространенным явлением (до 58%), изнурительным, дорогостоящим и ограниченным вариантом лечения, доступным для этой группы населения. ПТСР-ПРЛ связано с еще большими функциональными нарушениями и более высокой нагрузкой на здравоохранение, чем любое расстройство по отдельности. Для этого клинического профиля доступно на удивление мало методов лечения, несмотря на его связь с серьезными негативными последствиями для здоровья, стоимостью и заболеваемостью. Существует острая необходимость в инновационных методах лечения, которые могут эффективно лечить посттравматическое стрессовое расстройство и ПРЛ. Существующие методы лечения ПТСР-ПРЛ являются длительными, трудоемкими, ресурсоемкими и требуют полного прекращения суицидального поведения до начала лечения. Кроме того, не было изобретено комплексного лечения для доставки активных ингредиентов для эффективного воздействия на механизмы, лежащие в основе этого сопутствующего заболевания. Исследователи предлагают изучить адаптированную версию первого вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве, когнитивно-процессинговую терапию, дополненную управлением суицидальным риском, т. механизмы, лежащие в основе ПТСР и ПРЛ. Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы 1) собрать первоначальные данные о возможности, приемлемости и безопасности этого адаптированного лечения, 2) провести пилотное рандомизированное клиническое исследование, оценивающее эффективность КПТ+СРМ по сравнению с обычным лечением (ТАУ) + СРМ, и 3) оценить две цели (т. е. улучшение эмоциональной напряженности и когнитивной дисфункции) как механизмы, ведущие к изменению наших основных результатов. Оба состояния лечения будут осуществляться с помощью телемедицины.

Потенциальные преимущества включают снижение у участников посттравматического стрессового расстройства, ПРЛ и других симптомов психического здоровья. Кроме того, эта работа может принести пользу сообществу за счет улучшения репертуара лечения посттравматического стрессового расстройства и ПРЛ. Потенциальные риски включают эмоциональный стресс, суицидальные наклонности и/или членовредительство. Участники могут испытывать дискомфорт и/или дистресс при обсуждении травм и психического здоровья участников. Эти риски будут снижены с помощью протокола управления суицидальными рисками, в котором терапевты оценивают риск и защитные факторы суицида, а затем документируют для принятия решений по управлению рисками.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariana Guenther, B.A.
  • Номер телефона: 650-485-1513
  • Электронная почта: bestlab@paloaltou.edu

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Palo Alto University
        • Контакт:
          • Ariana Guenther, B.A. (Hons)
          • Номер телефона: 650-485-1513
          • Электронная почта: bestlab@paloaltou.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Должен проживать в районе залива, Калифорния
  • Текущий диагноз DSM-5 посттравматического стрессового расстройства и ПРЛ
  • Должен быть готов к аудио- или видеозаписи для сеансов оценки и лечения

Критерий исключения:

  • Острая мания, острый психоз или умственная отсталость
  • Состояния, требующие медицинской помощи при потенциально опасном для жизни заболевании (например, тяжелая нервная анорексия)
  • Серьезные нарушения письменного и слухового понимания
  • физические лица ЕС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ + СРМ
Участники будут рандомизированы на сеансы телетерапии когнитивно-процессинговой терапии + управления риском самоубийства при посттравматическом стрессовом расстройстве-ПРЛ, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 сеансов.
CPT — это научно обоснованный метод лечения посттравматического стрессового расстройства. Это лечение первой линии посттравматического стрессового расстройства будет адаптировано и объединено с SRM в виде 12 сеансов продолжительностью 60-90 минут, нацеленных как на посттравматическое стрессовое расстройство, так и на ПРЛ. Лица, которым назначено это вмешательство, будут посещать лечебные сеансы, и их попросят выполнять домашнюю работу по лечению дома. Основными исходами являются посттравматическое стрессовое расстройство и степень тяжести ПРЛ.
Экспериментальный: ТАУ + СРМ
Участники будут рандомизированы на сеансы телетерапии, включающие только управление риском самоубийства при ПТСР-ПРЛ, которое будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель, всего 6 сеансов.
В условии «Только управление суицидальным риском» участники получат 6 еженедельных занятий в течение шести недель, посвященных стабилизации и управлению суицидом. Каждый сеанс SRM будет иметь разную продолжительность, в зависимости от риска самоубийства участников, и может составлять до 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Врач провел структурированное интервью из 30 вопросов на основе критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Список пограничных симптомов 23 (BSL-23) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, один раз в неделю во время лечения (в течение 6 недель)
Самооценка степени тяжести пограничного расстройства личности (ПРЛ). Измерение фиксирует субъективные оценки следующих симптомов: самовосприятие, регуляция аффекта, саморазрушение, дисфория, одиночество, вторжение и враждебность (Bohus et al., 2009).
Исходный уровень, один раз в неделю во время лечения (в течение 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью о попытках самоубийства с нанесением себе телесных повреждений (SASII)
Временное ограничение: 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Оцените характеристики членовредительства (например, суицидальные попытки и NSSI), включая частоту, тяжесть состояния здоровья, намерение умереть, летальность и предпосылки членовредительства с момента предыдущей оценки.
3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Трудности по шкале регуляции эмоций (DERS) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самоотчета, оценивающее различные аспекты нарушения регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2004).
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала из 33 пунктов для оценки посттравматических симптомов, реакций и оценок. Мера имеет три субшкалы; негативные когниции, связанные с собой, негативные когниции, связанные с миром, и когниции самообвинения, связанные с травмирующим событием.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Самостоятельный опросник из 21 пункта, который измеряет тяжесть симптоматики депрессии. Он близко соответствует критериям депрессии DSM-5 и считается более надежным показателем депрессии (Beck & Steer, 1988).
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник тревожности состояний, версия признаков (STAI-T)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Мера, состоящая из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки тревожности состояния. Он используется для диагностики тревоги и помогает отличить ее от депрессивных синдромов.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник выражений гнева и состояния-II (STAXI-II) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самоотчета из 57 пунктов, которое исследует выражение, контроль и переживание гнева (Schamborg, Tully, & Browne, 2016).
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала социальной адаптации — самоотчет (SAS-SR) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение, состоящее из 54 пунктов для оценки выполнения ролей в шести областях функционирования, включая работу, социальную деятельность и досуг, отношения с расширенной семьей, роль супруга (если применимо), роль родителя (если применимо) и роль в семье. семейная ячейка.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник вины, связанной с травмой (TRGI) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самоотчета из 32 пунктов, предназначенное для измерения вины, пережитой в результате травматического события. Он состоит из трех подшкал, в том числе; осознание вины, дистресс и глобальная вина.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Пересмотренный опросник по суицидальному поведению
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Баллы варьируются от 3 до 18, где 18 соответствует более высокому риску самоубийства.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Инвентаризация употребления психоактивных веществ (SUI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Краткий отчет с подробными вопросами об употреблении участниками и основных способах употребления различных веществ за последние семь дней. Людей также спрашивают о средней сумме в долларах, потраченной на каждое лекарство в течение одного дня. (Вайс и др., 1995).
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, один раз в неделю во время лечения (в течение 6 недель)
Измерение самоотчета из 20 пунктов, которое оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Он используется для скрининга людей на посттравматическое стрессовое расстройство, а также для отслеживания изменений их симптомов во время и после лечения.
Исходный уровень, один раз в неделю во время лечения (в течение 6 недель)
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения/6 недель
Измерение из 4 пунктов, которое спрашивает терапевтов и пациентов об их восприятии приемлемости вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта.
Исходный уровень и после лечения/6 недель
Посещены лечебные сеансы
Временное ограничение: Предварительное лечение (6 недель)
Осуществимость, измеряемая количеством сеансов лечения
Предварительное лечение (6 недель)
Уровень отсева
Временное ограничение: Предварительное лечение (6 недель)
Осуществимость, измеряемая частотой прекращения лечения
Предварительное лечение (6 недель)
Эмоциональная реактивность и искажения внимания с помощью задачи Oddball
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Используемый в качестве поведенческой меры изменений в эмоциональной реактивности и отклонениях внимания - наши два предполагаемых механизма изменения CPT + SRM. Тест на чудаковатость — это компьютерная задача (Hayes, et al., 2009), предназначенная для измерения эмоциональной реактивности и предвзятости внимания. Участники увидят псевдослучайное распределение кратких презентаций эмоционально значимых отвлекающих факторов (негативные изображения, изображающие увечья, пострадавших от ожогов, нападений, больных), нейтральных отвлекающих факторов (сопоставленных с негативными изображениями по яркости, наличию человеческих фигур, цветовых характеристик), базовых стандартов. (квадраты) и «мишени» внимания (круги) в дизайне, связанном с событием. Участникам будет предложено нажимать одну и ту же кнопку для всех стимулов, но другую кнопку для целей внимания. Поведенческие изменения, связанные с эмоциональной реактивностью и смещением внимания, будут оцениваться с использованием показателей латентности ответа и точности для эмоциональных целей и целей внимания соответственно.
Исходный уровень, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала вовлеченности в психическое здоровье [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: После лечения/6 недель
Измерение из 9 пунктов, используемое для получения информации о других вспомогательных услугах (например, групповое лечение, парная/семейная терапия), которые участники получают на протяжении всего исследования. Эта мера была разработана и использовалась в предыдущих исследованиях следственной группы, но в настоящее время не имеет опубликованных психометрических свойств.
После лечения/6 недель
Мера использования CPT+SRM [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: 9 месяцев после завершения лечения с последним участником исследования
Измеряет эффективность лечения с использованием адаптированного показателя LoSavio, et al. (2019). Этот краткий опрос позволит оценить, как клиницисты продолжают использовать КПТ+СРМ с момента их участия в исследовании (например, продолжают ли они предлагать КПТ+СРМ, количество клиентов, которым они предложили КПТ+СРМ, среднее количество посещенных сеансов и т. д.). .) и дополнительно сообщите, будут ли наши методы обучения и лечения иметь долгосрочное влияние на практические подходы в условиях сообщества. Психометрические данные для этого опросника отсутствуют.
9 месяцев после завершения лечения с последним участником исследования
Непредвиденные проблемы, связанные с риском для субъектов или других лиц (UPIRSO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель
Безопасность лечения будет контролироваться с помощью непредвиденных проблем, связанных с риском для субъектов или других лиц (UPIRSO), которые возникают во время лечения, а также количества госпитализаций по поводу психического расстройства.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель
Международный экзамен на расстройство личности (только IPDE, BPD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Хорошо зарекомендовавший себя диагностический инструмент, используемый Всемирной организацией здравоохранения, будет использоваться для выявления наличия и тяжести ПРЛ. IPDE также позволяет проводить пространственную оценку ПРЛ.
Базовый уровень
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства-5 (SCID-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Используется для получения других диагнозов DSM-5.
Базовый уровень
Интервью о попытке самоубийства с нанесением себе телесных повреждений (L-SASII)
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированное интервью оценит характеристики членовредительства (например, попытки самоубийства и NSSI), включая частоту, тяжесть состояния здоровья, намерение умереть, летальность и предпосылки членовредительства.
Базовый уровень
Демографическая форма [САМООТЧЕТ]
Временное ограничение: Базовый уровень
Используемый в предыдущих исследованиях лечения посттравматического стрессового расстройства, он также будет использоваться для измерения ряда демографических данных.
Базовый уровень
Опросник стыда, связанного с травмой (TRSI) [САМООТЧЕТ] Опросник стыда, связанного с травмой (TRSI) [САМООТЧЕТ]: это мера самооценки из 24 пунктов, которая оценивает уровень стыда в контексте травмы. --
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самооценки из 24 пунктов, которое оценивает уровень стыда в контексте травмы.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самооценки из 9 пунктов, которое оценивает тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Генерализованное тревожное расстройство — 7 (GAD7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение самооценки из 7 пунктов, которое оценивает тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS) 2.0 (версия из 12 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение инвалидности, состоящее из 12 пунктов, в шести областях (понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества).
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
DSM-5-TR Самооценка Уровень 1 Сквозная оценка симптомов для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение психиатрических симптомов, состоящее из 23 пунктов, которые пересекаются с диагностическими категориями.
Исходный уровень, 3 недели, после лечения/6 недель, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Janice R Kuo, PhD, Palo Alto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Resick, P. A., Monson, C. M., & Chard, K. M. (2016). Cognitive processing therapy for PTSD: A comprehensive manual. New York, NY: Guilford Press.
  • Stanley, B., & Brown, G. (2012). Safety planning intervention: A brief intervention to mitigate suicide risk. Cognitive and Behavioural Practice, 19(2), 256-264.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться