このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病の入院患者の継続的な血糖モニタリング

2026年4月14日 更新者:Baylor Research Institute

糖尿病で入院している患者の継続的な血糖モニタリング:エビデンスを確立するためのパイロット研究

システマティックな持続的血糖モニタリング (CGM) は、一般的に外来治療環境で糖尿病患者の治療オプションとして提供されますが、入院中に提供されることはめったにありません。 入院患者の CGM は、特に低血糖イベントを減らすことにより、実現可能で費用対効果が高く、血糖コントロールを改善できるケア提供の革新となる可能性があります。 ICU 設定での CGM の使用に関する研究は、低血糖の軽減に役立つことがわかっている研究もあれば、そうでない研究もありますが、これらの研究は、以前の世代のグルコース監視装置で実施されました(5)。 ICU の研究では、昇圧剤や大容量の蘇生を使用する環境でも、毛細血管グルコースと比較して CGM 測定の精度が確認されています。 ICU 以外の入院患者における血糖の転帰を評価した研究は限られている。 非 ICU 患者 (6 ~ 10 人) の研究は、サンプル サイズが非常に小さいこと、研究期間が短いこと、および古い CGM デバイスの使用によって制限されています。 したがって、入院治療の典型である病院環境で治療を受けている真性糖尿病患者の入院治療における CGM の使用を体系的に調査する重要な必要性があります。

調査の概要

詳細な説明

標的

1) 入院患者の CGM の健康への影響を、低血糖と高血糖の割合、および適切な血糖範囲での時間の導関数によって定義されるようにテストします。 40 人の患者が 1:1 で 2 つの状態のいずれかに無作為化されます。 治療状態では、患者は Dexcom Gen6 デバイスを受け取り、臨床スタッフ (つまり、患者のケアに割り当てられた看護および医療スタッフ) は、患者の血糖値を 100 未満に管理するために Dexcom Gen6 からの測定値を使用するように訓練されます。 対照条件では、患者は Dexcom Gen6 デバイスを受け取りますが、臨床スタッフ (つまり、患者のケアに割り当てられた看護および医療スタッフ) は測定値にアクセスできず、通常のケア (24 時間あたり 4 回の血糖チェックとブドウ糖管理を決定するために入院および丸め提供者によって命令されたインスリンまたは他の糖尿病薬の使用)。

  1. 仮説 1: Dexcom Gen6 測定値で測定した場合、治療状態の患者は、対照状態の患者と比較して、低血糖のエピソードが少なくなります。
  2. 仮説 2: 治療状態の患者は、Dexcom Gen6 測定値で測定した対照状態の患者と比較して、高血糖イベントの頻度が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型および2型糖尿病の患者。
  • -18歳以上の糖尿病患者。
  • -高用量のアセトアミノフェンの使用を避けたい被験者(1日あたり4 gmを超えると定義)
  • -予想される入院期間が2日以上の被験者。
  • -CGMデバイスを喜んで着用する被験者。

除外基準:

  • -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性がある女性は、妊娠の可能性について質問され、血清妊娠検査が行われます。
  • タイレノールを4gm/24時間以上使用している被験者。
  • -研究中に手術患者または事前に計画された手術を受けた患者。
  • -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性疾患のある被験者。
  • IV インスリンが必要になる可能性のある患者。
  • 適用部位に皮膚病変、重度の乾癬、火傷、刺青、瘢痕、発赤、感染または浮腫があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性がある患者。
  • -皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーのある患者。
  • 臓器移植を受けた患者。
  • -研究に割り当てられた血糖測定器の仕様外のヘマトクリット(ヘマトクリット≤30%または≥55%)。
  • -透析中の末期腎疾患、腎移植後の状態、びまん性アナサルカを伴う末期肝疾患、強心薬による心不全、駆出率(EF)<15%などの重篤な病状の患者または侵襲的陽圧換気(NIPPV)または重度の敗血症。
  • 研究者の意見では、それが参加者の最善の利益にならないと思われる状態。
  • 法的に保護された被験者(司法保護、後見、または監督下)、自由を剥奪された人、精神的または言語的障壁により、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなった。
  • -積極的な薬物乱用のある被験者。
  • -予後不良の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の被験者は、入院中に最大 10 日間 CGM デバイスを装着しますが、血糖測定値は継続的に監視されません。 コントロールグループの被験者は、通常の標準的なケアのフィンガースティックによって導かれるグルコース管理を受けます。 CGM デバイスからの測定値は記録され、遡及的にレビューされますが、入院中の血糖管理には使用されません。
血糖値が 100 未満の場合は、Dexcom Gen6 の測定値に基づいて介入群にブドウ糖補充を行うことができます。
他の名前:
  • CGM
実験的:治療群
治療グループの被験者は、入院中に最大 10 日間 CGM デバイスを装着し、グルコースの測定値を継続的に監視します。 治療グループの被験者は、CGMデバイスからの読み取りと標準的なケアのフィンガースティックによって導かれるグルコース管理を受けます。
血糖値が 100 未満の場合は、Dexcom Gen6 の測定値に基づいて介入群にブドウ糖補充を行うことができます。
他の名前:
  • CGM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の低血糖イベント数
時間枠:10日まで
Dexcom Gen6 測定値
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の高血糖イベント数
時間枠:10日まで
Dexcom Gen6 測定値
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tresa McNeal, MD、Baylor Scott & White Medical Center - Temple

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 018-601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する