Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking av sykehusinnlagte pasienter med diabetes

7. august 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute

Kontinuerlig glukoseovervåking av sykehusinnlagte pasienter med diabetes: En pilotstudie for å etablere bevis

Systematisk kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilbys vanligvis som et behandlingsalternativ til pasienter med diabetes i ambulerende omsorgsmiljøer, men blir sjelden gitt under sykehusinnleggelse. CGM av innlagte pasienter har potensialet til å være innovasjonen for omsorgslevering som er gjennomførbar, kostnadseffektiv og kan forbedre glukosekontrollen, spesielt ved å redusere hypoglykemiske hendelser. Studier av CGM-bruk i intensivavdelingen har vist seg å være nyttige for å redusere hypoglykemi i noen studier, mens mindre i andre, men disse studiene ble utført med tidligere generasjons glukosemonitoreringsenheter(5). ICU-studier har bekreftet nøyaktigheten av CGM-målinger sammenlignet med kapillærglukose selv i settinger med bruk av vasopressorer og gjenoppliving med stort volum. Et begrenset antall studier har evaluert glykemiske utfall i innleggelse ikke-ICU. Studier av ikke-ICU-pasienter (6-10) er begrenset av svært liten prøvestørrelse, kort studievarighet og bruk av eldre CGM-enheter. Det er derfor et kritisk behov for systematisk å undersøke bruken av CGM i døgnbehandling av pasienter med diabetes mellitus som mottar omsorg i et sykehus som er typisk for døgnbehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

1) Test helseeffekten av CGM hos innlagte pasienter som definert av hypo- og hyperglykemifrekvenser og avledet tid i passende glukoseområde. Førti (40) pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av to tilstander. I behandlingstilstanden vil pasientene motta en Dexcom Gen6-enhet, og det kliniske personalet (dvs. pleie- og medisinsk personell som er tildelt pasientens omsorg) vil bli opplært til å bruke avlesninger fra Dexcom Gen6 for håndtering av pasientens glukosenivåer under 100. I kontrolltilstanden vil pasienter motta en Dexcom Gen6-enhet, men det kliniske personalet (dvs. pleie- og medisinsk personell som er tildelt pasientens omsorg) vil ikke ha tilgang til avlesningene og vil gi vanlig omsorg (fire glukosekontroller per 24 timer og bruk av insulin eller andre diabetiske midler bestilt av innleggende og avrundingsleverandører for å bestemme glukosebehandling).

  1. Hypotese 1: Pasienter i behandlingstilstanden vil oppleve færre episoder med hypoglykemi sammenlignet med pasienter i kontrolltilstanden målt ved Dexcom Gen6-avlesningene.
  2. Hypotese 2: Pasienter i behandlingstilstanden vil oppleve sjeldnere hyperglykemihendelser sammenlignet med pasienter i kontrolltilstanden målt ved Dexcom Gen6-avlesningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 og type 2 diabetes.
  • Personer 18 år eller eldre med diabetes.
  • Personer som er villige til å unngå å bruke høydose paracetamol (definert som mer enn 4 g per dag)
  • Personer med forventet sykehusoppholdstid på 2 eller flere dager.
  • Personer som er villige til å bruke CGM-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende på tidspunktet for innmelding til studien. Kvinner med fertil alder vil bli spurt om muligheten for graviditet og en serumgraviditetstest vil bli utført.
  • Personer med mer enn 4 gram bruk av Tylenol/24 timer.
  • Kirurgiske pasienter eller pasienter med forhåndsplanlagt operasjon under studien.
  • Personer med akutt sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter som potensielt kan trenge IV insulin.
  • Pasienter med hudlesjoner, alvorlig psoriasis, brannskader, tatoveringer, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på påføringsstedene som kan forstyrre enhetens plassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger.
  • Pasient med kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Pasienter som har fått organtransplantert.
  • Hematokrit utenfor spesifikasjonen for den studietildelte blodsukkermåleren (hematokrit ≤ 30 % eller ≥ 55 %).
  • Pasienter med noen alvorlige medisinske tilstander som nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, status etter nyretransplantasjon, leversykdom i sluttstadium med diffus anasarca, hjertesvikt på inotropisk støtte, ejeksjonsfraksjon (EF) < 15 % eller lungesykdom som krever ikke- Invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) eller alvorlig sepsis.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskernes oppfatning, ikke vil være til beste for deltakeren.
  • Lovlig beskyttede subjekter (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet sin frihet, mentale eller språklige barrierer som gjør at subjektet ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Personer med aktivt rusmisbruk.
  • Personer med infaustprognose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepersoner vil bruke CGM-enheten under sykehusinnleggelsen, opptil 10 dager, men glukoseavlesninger vil IKKE bli overvåket kontinuerlig. Kontrollgruppens forsøkspersoner vil få glukosebehandlingen veiledet av rutinemessig standard for pleie fingerstikker. Avlesningene fra CGM-apparatet registreres og vurderes retrospektivt, men brukes ikke til glukosebehandling under sykehusoppholdet.
Enhet: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhet
Stående ordrer for blodsukker mindre enn 100 vil tillate administrering av glukoseerstatning i intervensjonsgruppen basert på Dexcom Gen6-avlesninger.
Andre navn:
  • CGM
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppeindivider vil bruke CGM-enheten under sykehusinnleggelsen, opptil 10 dager, og glukoseavlesninger VIL overvåkes kontinuerlig. Behandlingsgruppeindivider vil få glukosebehandlingen veiledet av avlesninger fra CGM-enheten og standard pleie-fingerstikker.
Enhet: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhet
Stående ordrer for blodsukker mindre enn 100 vil tillate administrering av glukoseerstatning i intervensjonsgruppen basert på Dexcom Gen6-avlesninger.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemihendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Dexcom Gen6-avlesninger
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hyperglykemihendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Dexcom Gen6-avlesninger
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 018-601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere