Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning av inlagda patienter med diabetes

14 april 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Kontinuerlig glukosövervakning av inlagda patienter med diabetes: En pilotstudie för att fastställa bevis

Systematisk kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tillhandahålls vanligtvis som ett behandlingsalternativ för patienter med diabetes i ambulerande vårdmiljöer, men tillhandahålls sällan under sjukhusvistelse. CGM av slutenvårdspatienter har potentialen att vara den innovation inom vårdleverans som är genomförbar, kostnadseffektiv och kan förbättra glukoskontrollen, särskilt genom att minska hypoglykemiska händelser. Studier av CGM-användning i ICU-miljö har visat sig vara till hjälp för att minska hypoglykemi i vissa studier medan mindre så i andra, men dessa studier utfördes med tidigare generationers glukosmätare(5). ICU-studier har bekräftat noggrannheten av CGM-mätningar jämfört med kapillärglukos även i miljöer med användning av vasopressorer och återupplivning med stora volymer. Ett begränsat antal studier har utvärderat glykemiska resultat i slutenvården icke-ICU. Studier av icke-ICU-patienter (6-10) begränsas av mycket liten provstorlek, kort studielängd och användning av äldre CGM-enheter. Det finns därför ett kritiskt behov av att systematiskt undersöka användningen av CGM i slutenvården av patienter med diabetes mellitus som får vård på en sjukhusmiljö som är typisk för slutenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE

1) Testa hälsoeffekten av CGM hos slutenvårdspatienter enligt definitionen av hypo- och hyperglykeminivåer och tidsderivatet inom lämpligt glukosintervall. Fyrtio (40) patienter kommer att randomiseras 1:1 till ett av två tillstånd. I behandlingstillståndet kommer patienterna att få en Dexcom Gen6-enhet och den kliniska personalen (d.v.s. omvårdnad och medicinsk personal som har tilldelats patientens vård) kommer att utbildas i att använda avläsningar från Dexcom Gen6 för att hantera patientens glukosnivåer under 100. I kontrolltillståndet kommer patienterna att få en Dexcom Gen6-enhet, men den kliniska personalen (d.v.s. omvårdnad och medicinsk personal som är tilldelad patientens vård) kommer inte att ha tillgång till avläsningarna och kommer att ge vanlig vård (fyra glukoskontroller per 24 timmar och användning av insulin eller annat diabetesmedel som beställts av de ingivande och avrundande leverantörerna för att fastställa glukoshanteringen).

  1. Hypotes 1: Patienter i behandlingstillståndet kommer att uppleva färre episoder av hypoglykemi jämfört med patienter i kontrolltillståndet mätt med Dexcom Gen6-avläsningarna.
  2. Hypotes 2: Patienter i behandlingstillståndet kommer att uppleva mindre frekventa hyperglykemihändelser jämfört med patienter i kontrolltillståndet mätt med Dexcom Gen6-avläsningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 och typ 2 diabetes.
  • Försökspersoner 18 år eller äldre med diabetes.
  • Försökspersoner som är villiga att undvika att använda högdos paracetamol (definierad som mer än 4 g per dag)
  • Patienter med förväntad sjukhusvistelse på 2 eller fler dagar.
  • Försökspersoner som är villiga att bära CGM-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande vid tidpunkten för registreringen i studien. Kvinnor med fertil ålder kommer att frågas om möjligheten till graviditet och ett serumgraviditetstest kommer att utföras.
  • Försökspersoner med mer än 4 gram användning av Tylenol/24 timmar.
  • Kirurgiska patienter eller patienter med förplanerad operation under studien.
  • Försökspersoner med akut sjukdom inlagda på intensivvårdsavdelningen eller förväntas behöva inläggas på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter som potentiellt kan behöva intravenöst insulin.
  • Patienter med hudskador, svår psoriasis, brännskador, tatueringar, ärrbildning, rodnad, infektion eller ödem på appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning.
  • Patient med känd allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
  • Patienter som har genomgått organtransplantation.
  • Hematokrit utanför specifikationen för den studietilldelade blodsockermätaren (hematokrit ≤ 30 % eller ≥ 55 %).
  • Patienter med några allvarliga medicinska tillstånd såsom njursjukdom i slutstadiet vid dialys, status efter njurtransplantation, leversjukdom i slutstadiet med diffus anasarca, hjärtsvikt på inotropt stöd, ejektionsfraktion (EF) < 15 % eller lungsjukdom som kräver icke- Invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) eller svår sepsis.
  • Varje tillstånd för vilket det, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle vara i deltagarens intresse.
  • Rättsskyddade subjekt (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade, mentala eller språkliga barriärer som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Försökspersoner med aktiv substansmissbruk.
  • Ämnen med infaustprognos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens försökspersoner kommer att bära CGM-enheten under sin sjukhusvistelse, upp till 10 dagar, men glukosavläsningarna kommer INTE att övervakas kontinuerligt. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få sin glukoshantering styrd av rutinmässig standard för vård fingersticks. Avläsningarna från CGM-enheten registreras och granskas i efterhand, men används inte för glukoshantering under sjukhusvistelsen.
Enhet: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhet
Stående order för blodsocker under 100 kommer att möjliggöra administrering av glukosersättning i interventionsgruppen baserat på Dexcom Gen6-avläsningar.
Andra namn:
  • CGM
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppens försökspersoner kommer att bära CGM-enheten under sin sjukhusvistelse, upp till 10 dagar, och glukosvärden KOMMER att övervakas kontinuerligt. Behandlingsgruppens försökspersoner kommer att få sin glukoshantering vägledd av avläsningar från CGM-enheten och standardvårdsfingerstickor.
Enhet: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhet
Stående order för blodsocker under 100 kommer att möjliggöra administrering av glukosersättning i interventionsgruppen baserat på Dexcom Gen6-avläsningar.
Andra namn:
  • CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemihändelser under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 10 dagar
Dexcom Gen6-avläsningar
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hyperglykemihändelser under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 10 dagar
Dexcom Gen6-avläsningar
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 018-601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera