- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230694
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes: Un Estudio Piloto para Establecer Evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
APUNTAR
1) Probar el impacto en la salud del CGM de pacientes hospitalizados según lo definido por las tasas de hipoglucemia e hiperglucemia y la derivada del tiempo en el rango de glucosa apropiado. Cuarenta (40) pacientes serán aleatorizados 1:1 en una de dos condiciones. En la condición de tratamiento, los pacientes recibirán un dispositivo Dexcom Gen6 y el personal clínico (es decir, el personal médico y de enfermería asignado a la atención del paciente) recibirá capacitación para utilizar las lecturas del Dexcom Gen6 para el control de los niveles de glucosa del paciente por debajo de 100. En la condición de control, los pacientes recibirán un dispositivo Dexcom Gen6, pero el personal clínico (es decir, el personal médico y de enfermería asignado a la atención del paciente) no tendrá acceso a las lecturas y brindará la atención habitual (cuatro controles de glucosa cada 24 horas y uso de insulina u otro agente diabético ordenado por los proveedores de admisión y ronda para determinar el control de la glucosa).
- Hipótesis 1: Los pacientes en la condición de tratamiento experimentarán menos episodios de hipoglucemia en comparación con los pacientes en la condición de control según lo medido por las lecturas de Dexcom Gen6.
- Hipótesis 2: Los pacientes en la condición de tratamiento experimentarán eventos de hiperglucemia con menos frecuencia en comparación con los pacientes en la condición de control según lo medido por las lecturas de Dexcom Gen6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.
- Sujetos de 18 años de edad o mayores con diabetes.
- Sujetos dispuestos a evitar el uso de altas dosis de paracetamol (definido como más de 4 g por día)
- Sujetos con una estancia hospitalaria esperada de 2 o más días.
- Sujetos dispuestos a usar un dispositivo CGM.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción en el estudio. A las mujeres en edad fértil se les preguntará sobre la posibilidad de embarazo y se les realizará una prueba de embarazo en suero.
- Sujetos con más de 4 g de uso de Tylenol/24 h.
- Pacientes quirúrgicos o pacientes con cirugía planificada previamente durante el estudio.
- Sujetos con enfermedad aguda admitidos en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
- Pacientes que potencialmente pueden requerir insulina IV.
- Pacientes con lesiones cutáneas, psoriasis severa, quemaduras, tatuajes, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
- Paciente con alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
- Pacientes que han tenido un trasplante de órganos.
- Hematocrito fuera de la especificación del medidor de glucosa en sangre asignado al estudio (hematocrito ≤ 30 % o ≥ 55 %).
- Pacientes con cualquier condición médica grave, como enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, estado posterior al trasplante renal, enfermedad hepática en etapa terminal con anasarca difusa, insuficiencia cardíaca con soporte inotrópico, fracción de eyección (EF) < 15 % o enfermedad pulmonar que requiere No Ventilación invasiva con presión positiva (NIPPV) o sepsis grave.
- Cualquier condición por la cual, en opinión de los investigadores, no sería lo mejor para el participante.
- Sujetos legalmente protegidos (bajo tutela, tutela o vigilancia judicial), personas privadas de libertad, barreras mentales o idiomáticas que impidan al sujeto comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos con abuso activo de sustancias.
- Sujetos con pronóstico de infausto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control usarán el dispositivo CGM durante su hospitalización, hasta 10 días, pero las lecturas de glucosa NO se monitorearán continuamente.
El control de la glucosa de los sujetos del grupo de control se guiará por el estándar de atención de rutina mediante punciones en los dedos.
Las lecturas del dispositivo CGM se registran y revisan retrospectivamente, pero no se utilizan para el control de la glucosa durante la estancia en el hospital.
|
Las órdenes permanentes para niveles de azúcar en la sangre inferiores a 100 permitirán la administración de reemplazo de glucosa en el grupo de intervención según las lecturas de Dexcom Gen6.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos del Grupo de tratamiento usarán el dispositivo CGM durante su hospitalización, hasta 10 días, y las lecturas de glucosa SE monitorearán continuamente.
El control de la glucosa de los sujetos del grupo de tratamiento se guiará por las lecturas del dispositivo CGM y las punciones en los dedos estándar.
|
Las órdenes permanentes para niveles de azúcar en la sangre inferiores a 100 permitirán la administración de reemplazo de glucosa en el grupo de intervención según las lecturas de Dexcom Gen6.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos de hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Lecturas de Dexcom Gen6
|
Hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos de hiperglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Lecturas de Dexcom Gen6
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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