Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes
14 de abril de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes: Un Estudio Piloto para Establecer Evidencia
La monitorización continua sistemática de la glucosa (CGM) se proporciona comúnmente como una opción de tratamiento para pacientes con diabetes en entornos de atención ambulatoria, pero rara vez se proporciona durante la hospitalización.
El CGM de pacientes hospitalizados tiene el potencial de ser la innovación en la prestación de atención que sea factible, rentable y que pueda mejorar el control de la glucosa, especialmente al reducir los eventos hipoglucémicos.
Se ha encontrado que los estudios del uso de CGM en el entorno de la UCI son útiles para reducir la hipoglucemia en algunos estudios, mientras que en otros lo son menos; sin embargo, estos estudios se realizaron con dispositivos de monitoreo de glucosa de generaciones anteriores (5).
Los estudios de UCI han confirmado la precisión de las mediciones de CGM en comparación con la glucosa capilar, incluso en entornos con uso de vasopresores y reanimación de gran volumen.
Un número limitado de estudios ha evaluado los resultados glucémicos en el entorno de pacientes hospitalizados fuera de la UCI.
Los estudios de pacientes que no están en la UCI (6-10) están limitados por el tamaño de la muestra muy pequeño, la corta duración del estudio y el uso de dispositivos CGM más antiguos.
Por lo tanto, existe una necesidad crítica de investigar sistemáticamente el uso de CGM en la atención hospitalaria de pacientes con diabetes mellitus que reciben atención en un entorno hospitalario que es típico de la atención hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
APUNTAR
1) Probar el impacto en la salud del CGM de pacientes hospitalizados según lo definido por las tasas de hipoglucemia e hiperglucemia y la derivada del tiempo en el rango de glucosa apropiado. Cuarenta (40) pacientes serán aleatorizados 1:1 en una de dos condiciones. En la condición de tratamiento, los pacientes recibirán un dispositivo Dexcom Gen6 y el personal clínico (es decir, el personal médico y de enfermería asignado a la atención del paciente) recibirá capacitación para utilizar las lecturas del Dexcom Gen6 para el control de los niveles de glucosa del paciente por debajo de 100. En la condición de control, los pacientes recibirán un dispositivo Dexcom Gen6, pero el personal clínico (es decir, el personal médico y de enfermería asignado a la atención del paciente) no tendrá acceso a las lecturas y brindará la atención habitual (cuatro controles de glucosa cada 24 horas y uso de insulina u otro agente diabético ordenado por los proveedores de admisión y ronda para determinar el control de la glucosa).
- Hipótesis 1: Los pacientes en la condición de tratamiento experimentarán menos episodios de hipoglucemia en comparación con los pacientes en la condición de control según lo medido por las lecturas de Dexcom Gen6.
- Hipótesis 2: Los pacientes en la condición de tratamiento experimentarán eventos de hiperglucemia con menos frecuencia en comparación con los pacientes en la condición de control según lo medido por las lecturas de Dexcom Gen6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.
- Sujetos de 18 años de edad o mayores con diabetes.
- Sujetos dispuestos a evitar el uso de altas dosis de paracetamol (definido como más de 4 g por día)
- Sujetos con una estancia hospitalaria esperada de 2 o más días.
- Sujetos dispuestos a usar un dispositivo CGM.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción en el estudio. A las mujeres en edad fértil se les preguntará sobre la posibilidad de embarazo y se les realizará una prueba de embarazo en suero.
- Sujetos con más de 4 g de uso de Tylenol/24 h.
- Pacientes quirúrgicos o pacientes con cirugía planificada previamente durante el estudio.
- Sujetos con enfermedad aguda admitidos en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
- Pacientes que potencialmente pueden requerir insulina IV.
- Pacientes con lesiones cutáneas, psoriasis severa, quemaduras, tatuajes, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
- Paciente con alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
- Pacientes que han tenido un trasplante de órganos.
- Hematocrito fuera de la especificación del medidor de glucosa en sangre asignado al estudio (hematocrito ≤ 30 % o ≥ 55 %).
- Pacientes con cualquier condición médica grave, como enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, estado posterior al trasplante renal, enfermedad hepática en etapa terminal con anasarca difusa, insuficiencia cardíaca con soporte inotrópico, fracción de eyección (EF) < 15 % o enfermedad pulmonar que requiere No Ventilación invasiva con presión positiva (NIPPV) o sepsis grave.
- Cualquier condición por la cual, en opinión de los investigadores, no sería lo mejor para el participante.
- Sujetos legalmente protegidos (bajo tutela, tutela o vigilancia judicial), personas privadas de libertad, barreras mentales o idiomáticas que impidan al sujeto comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos con abuso activo de sustancias.
- Sujetos con pronóstico de infausto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control usarán el dispositivo CGM durante su hospitalización, hasta 10 días, pero las lecturas de glucosa NO se monitorearán continuamente.
El control de la glucosa de los sujetos del grupo de control se guiará por el estándar de atención de rutina mediante punciones en los dedos.
Las lecturas del dispositivo CGM se registran y revisan retrospectivamente, pero no se utilizan para el control de la glucosa durante la estancia en el hospital.
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Las órdenes permanentes para niveles de azúcar en la sangre inferiores a 100 permitirán la administración de reemplazo de glucosa en el grupo de intervención según las lecturas de Dexcom Gen6.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos del Grupo de tratamiento usarán el dispositivo CGM durante su hospitalización, hasta 10 días, y las lecturas de glucosa SE monitorearán continuamente.
El control de la glucosa de los sujetos del grupo de tratamiento se guiará por las lecturas del dispositivo CGM y las punciones en los dedos estándar.
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Las órdenes permanentes para niveles de azúcar en la sangre inferiores a 100 permitirán la administración de reemplazo de glucosa en el grupo de intervención según las lecturas de Dexcom Gen6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Lecturas de Dexcom Gen6
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de hiperglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Lecturas de Dexcom Gen6
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Levetan CS, Passaro M, Jablonski K, Kass M, Ratner RE. Unrecognized diabetes among hospitalized patients. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):246-9. doi: 10.2337/diacare.21.2.246.
- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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