住院糖尿病患者的连续血糖监测
2023年8月7日 更新者:Baylor Research Institute
住院糖尿病患者的连续血糖监测:建立证据的初步研究
系统性连续血糖监测 (CGM) 通常作为门诊糖尿病患者的一种治疗选择,但在住院期间很少提供。
住院患者的 CGM 有可能成为可行的、具有成本效益的护理创新,并且可以改善血糖控制,尤其是通过减少低血糖事件。
已发现在 ICU 环境中使用 CGM 的研究在一些研究中有助于减少低血糖,而在其他研究中则较少,但是,这些研究是使用较早一代的葡萄糖监测设备进行的 (5)。
ICU 研究已经证实,与毛细血管葡萄糖相比,即使在使用升压药和大容量复苏的情况下,CGM 测量的准确性也是如此。
有限数量的研究评估了住院非 ICU 环境中的血糖结果。
非 ICU 患者 (6-10) 的研究受到样本量非常小、研究持续时间短以及使用较旧的 CGM 设备的限制。
因此,迫切需要系统地研究 CGM 在糖尿病患者住院治疗中的使用,这些患者正在医院接受典型的住院治疗。
研究概览
详细说明
目的
1) 测试 CGM 对住院患者的健康影响,定义为低血糖和高血糖率以及适当葡萄糖范围内的时间导数。 四十 (40) 名患者将以 1:1 的比例随机分配到两种情况中的一种。 在治疗条件下,患者将接受 Dexcom Gen6 设备,临床工作人员(即分配给患者护理的护理和医务人员)将接受培训,使用 Dexcom Gen6 的读数来管理患者的血糖水平低于 100。 在控制条件下,患者将收到 Dexcom Gen6 设备,但临床工作人员(即分配给患者护理的护理人员和医务人员)将无法访问读数并提供常规护理(每 24 小时四次葡萄糖检查和使用由入院和四舍五入提供者订购的胰岛素或其他糖尿病药物来确定葡萄糖管理)。
- 假设 1:根据 Dexcom Gen6 读数测量,与控制条件下的患者相比,治疗条件下的患者将经历更少的低血糖发作。
- 假设 2:根据 Dexcom Gen6 读数测量,与控制条件下的患者相比,治疗条件下的患者将经历较少的高血糖事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1 型和 2 型糖尿病患者。
- 18 岁或以上患有糖尿病的受试者。
- 受试者愿意避免使用高剂量对乙酰氨基酚(定义为每天大于 4 克)
- 预期住院时间为 2 天或更长时间的受试者。
- 受试者愿意佩戴 CGM 设备。
排除标准:
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。 将询问具有生育潜力的女性是否怀孕,并进行血清妊娠试验。
- 受试者每 24 小时使用泰诺超过 4 克。
- 手术患者或在研究期间预先计划手术的患者。
- 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的患有急性疾病的受试者。
- 可能需要静脉注射胰岛素的患者。
- 应用部位有皮肤损伤、严重牛皮癣、烧伤、纹身、疤痕、发红、感染或水肿的患者,可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。
- 已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏的患者。
- 接受过器官移植的患者。
- 血细胞比容超出研究分配的血糖仪的规格(血细胞比容≤ 30% 或≥ 55%)。
- 患有任何严重疾病的患者,例如透析中的终末期肾病、肾移植后状态、伴有弥漫性全身水肿的终末期肝病、正性肌力药物支持下的心力衰竭、射血分数 (EF) < 15% 或需要非有创正压通气 (NIPPV) 或严重败血症。
- 研究人员认为不符合参与者最佳利益的任何情况。
- 受法律保护的受试者(在司法保护、监护或监督下)、被剥夺自由的人、精神或语言障碍导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
- 滥用活性物质的受试者。
- 预后不良的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
对照组受试者将在住院期间佩戴 CGM 设备,最多 10 天,但不会持续监测葡萄糖读数。
对照组受试者的血糖管理将按照常规护理手指采血标准进行指导。
CGM 设备的读数会被记录下来并进行回顾性审查,但不会用于住院期间的血糖管理。
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血糖低于 100 的长期订单将允许根据 Dexcom Gen6 读数在干预组中进行葡萄糖替代。
其他名称:
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实验性的:治疗组
治疗组受试者将在住院期间佩戴 CGM 设备,最多 10 天,并将持续监测葡萄糖读数。
治疗组受试者的血糖管理将根据 CGM 设备的读数和护理指尖采血标准进行指导。
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血糖低于 100 的长期订单将允许根据 Dexcom Gen6 读数在干预组中进行葡萄糖替代。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间低血糖事件数
大体时间:最多 10 天
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Dexcom Gen6 读数
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间高血糖事件的数量
大体时间:最多 10 天
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Dexcom Gen6 读数
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tresa McNeal, MD、Baylor Scott & White Medical Center - Temple
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
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- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
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- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
Dexcom Generation 6 CGM(Dexcom Gen6)设备的临床试验
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University of Colorado, DenverUniversity of California, San Francisco; Stanford University尚未招聘