Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos cukorbetegek glükózmonitorozása

2023. augusztus 7. frissítette: Baylor Research Institute

A cukorbetegek kórházi glükózszintjének folyamatos monitorozása: kísérleti tanulmány a bizonyítékok megállapítására

A szisztematikus folyamatos glükózmonitorozást (CGM) rendszerint kezelési lehetőségként biztosítják a cukorbetegek számára ambuláns ellátásban, de a kórházi kezelés során ritkán. A fekvőbetegek CGM-je olyan ellátási innováció lehet, amely megvalósítható, költséghatékony és javíthatja a glükózkontrollt, különösen a hipoglikémiás események csökkentésével. Az intenzív osztályon végzett CGM-használattal kapcsolatos tanulmányok bizonyos vizsgálatokban hasznosnak bizonyultak a hipoglikémia csökkentésében, míg másokban kevésbé, azonban ezeket a vizsgálatokat korábbi generációs glükózmonitorozó eszközökkel végezték (5). Az intenzív osztályon végzett vizsgálatok megerősítették a CGM mérések pontosságát a kapilláris glükózhoz képest még olyan körülmények között is, ahol vazopresszorokat és nagy volumenű újraélesztést alkalmaztak. Korlátozott számú tanulmány értékelte a glikémiás kimeneteleket a fekvőbeteg, nem intenzív osztályon. Az intenzív osztályon nem részesülő betegek (6-10) vizsgálatát korlátozza a nagyon kis mintaméret, a rövid vizsgálati időtartam és a régebbi CGM-eszközök használata. Ezért rendkívül fontos a CGM alkalmazásának szisztematikus vizsgálata azon diabetes mellitusban szenvedő betegek fekvőbeteg-ellátásában, akik a fekvőbeteg-ellátásra jellemző kórházi ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL

1) Tesztelje a fekvőbetegek CGM-ének egészségre gyakorolt ​​hatását a hipo- és hiperglikémia arányaival és az idő származékával a megfelelő glükóz tartományban. Negyven (40) beteget 1:1 arányban randomizálnak két állapot valamelyikébe. A kezelési állapotban a betegek egy Dexcom Gen6 készüléket kapnak, és a klinikai személyzetet (azaz a beteg gondozásához rendelt ápoló- és egészségügyi személyzetet) kiképezik arra, hogy a Dexcom Gen6 leolvasásait használja a páciens 100 alatti glükózszintjének kezelésére. Kontrollállapotban a betegek Dexcom Gen6 készüléket kapnak, de a klinikai személyzet (azaz a beteg ellátására kijelölt ápoló és egészségügyi személyzet) nem férhet hozzá a leolvasásokhoz, és a szokásos ellátást (négy glükóz-ellenőrzés 24 óránként, ill. inzulin vagy más diabetikus szer alkalmazása, amelyet a befogadó és kerekítő szolgáltatók rendeltek el a glükózszint szabályozása érdekében).

  1. 1. hipotézis: A kezelési állapotban lévő betegek kevesebb hipoglikémiás epizódot tapasztalnak, mint a kontroll állapotú betegek, a Dexcom Gen6 mérései alapján.
  2. 2. hipotézis: A kezelési állapotban lévő betegek ritkábban tapasztalnak hiperglikémiás eseményeket, mint a Dexcom Gen6 mérései alapján mért kontrollállapotú betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • 18 éves vagy annál idősebb cukorbetegek.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a nagy dózisú acetaminofen használatát (napi 4 g-nál nagyobb mennyiségben)
  • Olyan alanyok, akiknél a kórházi tartózkodás várható időtartama 2 vagy több nap.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók CGM-eszközt viselni.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában. A fogamzóképes nőket kikérdezik a terhesség lehetőségéről, és szérum terhességi tesztet végeznek.
  • Azok az alanyok, akiknél több mint 4 g Tylenol/24 óra.
  • Sebészeti betegek vagy a vizsgálat során előre tervezett műtéten átesett betegek.
  • Akut betegségben szenvedő alanyok, akiket az intenzív osztályra vettek fel, vagy várhatóan az intenzív osztályra kell felvenni őket.
  • Olyan betegek, akiknek potenciálisan intravénás inzulinra van szükségük.
  • Bőrelváltozások, súlyos pikkelysömör, égési sérülések, tetoválások, hegesedés, bőrpír, fertőzés vagy ödéma az alkalmazás helyén, amelyek befolyásolhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát.
  • A bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra ismert allergiás beteg.
  • Szervátültetésen átesett betegek.
  • A hematokrit a vizsgálathoz rendelt vércukormérő specifikációján kívül esik (hematokrit ≤ 30% vagy ≥ 55%).
  • Bármilyen súlyos betegségben szenvedő betegek, például végstádiumú vesebetegség dialízis alatt, vesetranszplantáció utáni állapot, végstádiumú májbetegség diffúz anasarkával, szívelégtelenség inotróp támogatás mellett, ejekciós frakció (EF) < 15% vagy tüdőbetegség, amely nem igényel Invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) vagy súlyos szepszis.
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő érdekeit.
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) alanyok, szabadságuktól megfosztott személyek, szellemi vagy nyelvi akadályok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • Hatóanyag-visszaélésben szenvedő alanyok.
  • Infaus prognózisú alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport alanyai a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 10 napig viselik a CGM készüléket, de a glükózértékeket NEM figyelik folyamatosan. A kontrollcsoport alanyainak glükózszintjének kezelését a rutinszerű ápolási ujjpálcák vezérlik. A CGM-készülék leolvasásait visszamenőleg rögzítik és felülvizsgálják, de nem használják fel a glükózszint kezelésére a kórházi tartózkodás alatt.
Eszköz: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) eszköz
A 100 alatti vércukorszintre vonatkozó állandó rendelések lehetővé teszik a glükózpótlás beadását az intervenciós csoportban a Dexcom Gen6 leolvasások alapján.
Más nevek:
  • CGM
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alanyok kórházi kezelésük alatt, legfeljebb 10 napig viselik a CGM készüléket, és a glükózértékeket folyamatosan ellenőrizni kell. A kezelési csoport alanyainak glükózkezelését a CGM-készülék leolvasása és a standard gondozási ujjpálcák vezérlik.
Eszköz: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) eszköz
A 100 alatti vércukorszintre vonatkozó állandó rendelések lehetővé teszik a glükózpótlás beadását az intervenciós csoportban a Dexcom Gen6 leolvasások alapján.
Más nevek:
  • CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események száma a kórházi kezelés során
Időkeret: Akár 10 napig
Dexcom Gen6 leolvasások
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperglikémiás események száma a kórházi kezelés során
Időkeret: Akár 10 napig
Dexcom Gen6 leolvasások
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 018-601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel