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Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Krankenhauspatienten mit Diabetes

14. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Kontinuierliche Glukoseüberwachung von Krankenhauspatienten mit Diabetes: Eine Pilotstudie zur Evidenz

Eine systematische kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wird üblicherweise als Behandlungsoption für Patienten mit Diabetes in ambulanten Pflegeeinrichtungen angeboten, wird jedoch selten während eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt. CGM von stationären Patienten hat das Potenzial, die praktikable und kostengünstige Innovation in der Versorgung zu sein und die Glukosekontrolle zu verbessern, insbesondere durch die Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse. Studien zur Verwendung von CGM auf der Intensivstation haben sich in einigen Studien als hilfreich für die Reduzierung von Hypoglykämie erwiesen, in anderen weniger. Diese Studien wurden jedoch mit Glukoseüberwachungsgeräten früherer Generationen durchgeführt(5). Studien auf der Intensivstation haben die Genauigkeit von CGM-Messungen im Vergleich zu kapillärer Glukose sogar in Umgebungen mit Verwendung von Vasopressoren und großvolumiger Wiederbelebung bestätigt. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat glykämische Ergebnisse im stationären Umfeld außerhalb der Intensivstation bewertet. Studien mit nicht auf der Intensivstation befindlichen Patienten (6-10) sind durch eine sehr kleine Stichprobengröße, kurze Studiendauer und die Verwendung älterer CGM-Geräte begrenzt. Es besteht daher ein dringender Bedarf, den Einsatz von CGM in der stationären Versorgung von Patienten mit Diabetes mellitus, die in einem krankenhaustypischen Setting betreut werden, systematisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL

1) Testen Sie die gesundheitlichen Auswirkungen von CGM bei stationären Patienten, definiert durch Raten von Hypo- und Hyperglykämie und die Ableitung der Zeit in einem geeigneten Glukosebereich. Vierzig (40) Patienten werden 1:1 in eine von zwei Erkrankungen randomisiert. Im Behandlungszustand erhalten die Patienten ein Dexcom Gen6-Gerät und das klinische Personal (d. h. Pflegepersonal und medizinisches Personal, das der Patientenversorgung zugewiesen ist) wird darin geschult, die Messwerte des Dexcom Gen6 für das Management der Glukosewerte des Patienten unter 100 zu verwenden. In der Kontrollbedingung erhalten die Patienten ein Dexcom Gen6-Gerät, aber das klinische Personal (d. h. Pflegepersonal und medizinisches Personal, das der Patientenversorgung zugewiesen ist) hat keinen Zugriff auf die Messwerte und führt die übliche Versorgung durch (vier Glukosekontrollen pro 24 Stunden und Verwendung von Insulin oder anderen Diabetikern, die von den Aufnahme- und Rundungsdienstleistern zur Bestimmung des Glukosemanagements verordnet wurden).

  1. Hypothese 1: Patienten im Behandlungszustand werden im Vergleich zu Patienten im Kontrollzustand weniger Hypoglykämie-Episoden erleiden, gemessen anhand der Dexcom Gen6-Messwerte.
  2. Hypothese 2: Patienten im Behandlungszustand werden weniger häufige Hyperglykämie-Ereignisse im Vergleich zu Patienten im Kontrollzustand erfahren, gemessen anhand der Dexcom Gen6-Messwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
  • Probanden ab 18 Jahren mit Diabetes.
  • Probanden, die bereit sind, die Verwendung von hochdosiertem Paracetamol (definiert als mehr als 4 g pro Tag) zu vermeiden
  • Probanden mit erwarteter Krankenhausaufenthaltsdauer von 2 oder mehr Tagen.
  • Probanden, die bereit sind, ein CGM-Gerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter werden nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt und es wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Probanden mit mehr als 4 g Tylenol/24 Std.
  • Chirurgische Patienten oder Patienten mit vorgeplanter Operation während der Studie.
  • Patienten mit akuter Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  • Patienten, die möglicherweise IV-Insulin benötigen.
  • Patienten mit Hautläsionen, schwerer Psoriasis, Verbrennungen, Tätowierungen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödemen an den Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen medizinisches Klebemittel oder Isopropylalkohol zur Hautdesinfektion.
  • Patienten, die eine Organtransplantation hatten.
  • Hämatokrit außerhalb der Spezifikation des studienbezogenen Blutzuckermessgeräts (Hämatokrit ≤ 30 % oder ≥ 55 %).
  • Patienten mit schweren Erkrankungen wie dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium, Status nach Nierentransplantation, Lebererkrankung im Endstadium mit diffuser Anasarka, Herzinsuffizienz bei inotroper Unterstützung, Ejektionsfraktion (EF) < 15 % oder Lungenerkrankung, die eine Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) oder schwere Sepsis.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
  • Rechtlich geschützte Personen (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist, geistige oder sprachliche Barrieren, die es der Person unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen.
  • Probanden mit Wirkstoffmissbrauch.
  • Probanden mit infauster Prognose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe tragen das CGM-Gerät während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage lang, aber die Glukosewerte werden NICHT kontinuierlich überwacht. Bei Probanden der Kontrollgruppe wird ihr Glukosemanagement durch routinemäßige Standard-Fingersticks geleitet. Die Messwerte des CGM-Geräts werden aufgezeichnet und nachträglich überprüft, aber nicht für das Glukosemanagement während des Krankenhausaufenthalts verwendet.
Gerät: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6)-Gerät
Daueraufträge für Blutzuckerwerte unter 100 ermöglichen die Verabreichung von Glukoseersatz in der Interventionsgruppe basierend auf Dexcom Gen6-Messwerten.
Andere Namen:
  • CGM
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden der Behandlungsgruppe tragen das CGM-Gerät während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage lang, und die Glukosewerte WERDEN kontinuierlich überwacht. Bei Patienten der Behandlungsgruppe wird ihr Glukosemanagement durch die Messwerte des CGM-Geräts und der Standard-Fingersticks geleitet.
Gerät: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6)-Gerät
Daueraufträge für Blutzuckerwerte unter 100 ermöglichen die Verabreichung von Glukoseersatz in der Interventionsgruppe basierend auf Dexcom Gen6-Messwerten.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Dexcom Gen6-Messwerte
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hyperglykämie-Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Dexcom Gen6-Messwerte
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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