Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring van gehospitaliseerde patiënten met diabetes

14 april 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Continue glucosemonitoring van gehospitaliseerde patiënten met diabetes: een pilotstudie om bewijs te verzamelen

Systematische continue glucosemonitoring (CGM) wordt vaak aangeboden als behandelingsoptie voor patiënten met diabetes in ambulante zorgomgevingen, maar wordt zelden gegeven tijdens ziekenhuisopname. CGM van intramurale patiënten heeft het potentieel om de zorgverstrekkingsinnovatie te zijn die haalbaar en kosteneffectief is en de glucoseregulatie kan verbeteren, vooral door hypoglykemische gebeurtenissen te verminderen. Onderzoeken naar het gebruik van CGM op de intensive care zijn in sommige onderzoeken nuttig gebleken voor het verminderen van hypoglykemie en in andere minder. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd met glucosemeters van een eerdere generatie(5). ICU-onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van CGM-metingen bevestigd in vergelijking met capillaire glucose, zelfs in omgevingen met gebruik van vasopressoren en reanimatie met een groot volume. Een beperkt aantal onderzoeken heeft de glykemische resultaten geëvalueerd in de intramurale niet-ICU-setting. Studies van niet-ICU-patiënten (6-10) worden beperkt door een zeer kleine steekproefomvang, korte studieduur en gebruik van oudere CGM-apparaten. Er is daarom een ​​kritieke behoefte om systematisch het gebruik van CGM te onderzoeken in de intramurale zorg van patiënten met diabetes mellitus die zorg krijgen in een ziekenhuisomgeving die typerend is voor intramurale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL

1) Test de gezondheidseffecten van CGM van opgenomen patiënten zoals gedefinieerd door hypo- en hyperglykemie en de afgeleide van tijd in het juiste glucosebereik. Veertig (40) patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee aandoeningen. In de behandelingstoestand ontvangen patiënten een Dexcom Gen6-apparaat en wordt het klinisch personeel (d.w.z. verplegend en medisch personeel dat is toegewezen aan de zorg voor de patiënt) getraind in het gebruik van de metingen van de Dexcom Gen6 voor het beheer van de glucosespiegels van de patiënt onder de 100. In de controleconditie krijgen patiënten een Dexcom Gen6-apparaat, maar het klinisch personeel (d.w.z. verplegend en medisch personeel dat is toegewezen aan de zorg voor de patiënt) heeft geen toegang tot de metingen en zal de gebruikelijke zorg verlenen (vier glucosecontroles per 24 uur en gebruik van insuline of een ander middel tegen diabetes voorgeschreven door de toelatings- en afrondingsaanbieders om de glucosehuishouding te bepalen).

  1. Hypothese 1: Patiënten in de behandelingsconditie zullen minder episoden van hypoglykemie ervaren in vergelijking met patiënten in de controleconditie zoals gemeten door de Dexcom Gen6-metingen.
  2. Hypothese 2: Patiënten in de behandelingsconditie zullen minder frequente hyperglykemiegebeurtenissen ervaren in vergelijking met patiënten in de controleconditie zoals gemeten door de Dexcom Gen6-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1 en type 2.
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder met diabetes.
  • Onderwerpen die bereid zijn om het gebruik van hoge doses paracetamol te vermijden (gedefinieerd als meer dan 4 gram per dag)
  • Proefpersonen met een verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis van 2 of meer dagen.
  • Proefpersonen die bereid zijn een CGM-apparaat te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap en er zal een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Proefpersonen met meer dan 4 gm gebruik van Tylenol/24 uur.
  • Chirurgische patiënten of patiënten met een vooraf geplande operatie tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een acute ziekte die zijn opgenomen op de ICU of die naar verwachting opname op de ICU nodig zullen hebben.
  • Patiënten die mogelijk intraveneuze insuline nodig hebben.
  • Patiënten met huidlaesies, ernstige psoriasis, brandwonden, tatoeages, littekens, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
  • Patiënt met een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Hematocriet buiten specificatie van de aan het onderzoek toegewezen bloedglucosemeter (hematocriet ≤ 30% of ≥ 55%).
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen zoals nierziekte in het eindstadium bij dialyse, status na niertransplantatie, leverziekte in het eindstadium met diffuse anasarca, hartfalen op inotrope ondersteuning, ejectiefractie (EF) < 15% of longziekte waarvoor niet- Invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) of ernstige sepsis.
  • Elke aandoening waarvoor het, naar de mening van de onderzoekers, niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
  • Wettelijk beschermde proefpersonen (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, mentale of taalbarrières waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Proefpersonen met misbruik van werkzame stoffen.
  • Proefpersonen met een verkeerde prognose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep dragen het CGM-apparaat tijdens hun ziekenhuisopname, tot 10 dagen, maar de glucosemetingen worden NIET continu gecontroleerd. Proefpersonen uit de controlegroep zullen hun glucoseregulatie laten leiden door standaardvingerprikken. De metingen van het CGM-apparaat worden achteraf geregistreerd en beoordeeld, maar worden niet gebruikt voor glucosebeheer tijdens het ziekenhuisverblijf.
Apparaat: Dexcom Generation 6 CGM-apparaat (Dexcom Gen6).
Doorlopende opdrachten voor bloedsuikers van minder dan 100 maken de toediening van glucosevervanging in de interventiegroep mogelijk op basis van Dexcom Gen6-metingen.
Andere namen:
  • CGM
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten uit de behandelingsgroep dragen het CGM-apparaat tijdens hun ziekenhuisopname, tot 10 dagen, en de glucosemetingen WORDEN continu gecontroleerd. Patiënten uit de behandelingsgroep zullen hun glucosebeheer laten leiden door metingen van het CGM-apparaat en standaardvingerprikken.
Apparaat: Dexcom Generation 6 CGM-apparaat (Dexcom Gen6).
Doorlopende opdrachten voor bloedsuikers van minder dan 100 maken de toediening van glucosevervanging in de interventiegroep mogelijk op basis van Dexcom Gen6-metingen.
Andere namen:
  • CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Dexcom Gen6-waarden
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hyperglykemiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Dexcom Gen6-waarden
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren