Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом

7 августа 2023 г. обновлено: Baylor Research Institute

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом: пилотное исследование для получения доказательств

Систематический непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) обычно предоставляется в качестве варианта лечения пациентов с диабетом в амбулаторных условиях, но редко проводится во время госпитализации. CGM стационарных пациентов может стать инновацией в оказании медицинской помощи, которая осуществима, экономически эффективна и может улучшить контроль уровня глюкозы, особенно за счет уменьшения эпизодов гипогликемии. Было обнаружено, что исследования использования CGM в условиях отделения интенсивной терапии помогают уменьшить гипогликемию в одних исследованиях и в меньшей степени в других, однако эти исследования проводились с устройствами для мониторинга глюкозы более раннего поколения (5). Исследования в отделении интенсивной терапии подтвердили точность измерений CGM по сравнению с капиллярной глюкозой даже в условиях применения вазопрессоров и реанимации большого объема. В ограниченном количестве исследований оценивались гликемические исходы в стационарных условиях вне отделений интенсивной терапии. Исследования пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии (6-10), ограничены очень небольшим размером выборки, короткой продолжительностью исследования и использованием более старых устройств CGM. Поэтому существует острая необходимость в систематическом изучении использования НГМ при стационарном лечении пациентов с сахарным диабетом, которые получают лечение в стационарных условиях, типичных для стационарного лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ

1) Проверить влияние НГМ на здоровье стационарных пациентов, определяемое частотой гипо- и гипергликемии и производной времени в соответствующем диапазоне уровня глюкозы. Сорок (40) пациентов будут рандомизированы 1:1 в одно из двух состояний. В условиях лечения пациенты получат устройство Dexcom Gen6, а медицинский персонал (т. е. медсестры и медицинский персонал, назначенный для ухода за пациентом) будет обучен использованию показаний Dexcom Gen6 для контроля уровня глюкозы пациента ниже 100. В контрольном состоянии пациенты получат устройство Dexcom Gen6, но клинический персонал (т. использование инсулина или другого диабетического препарата, назначенного принимающим и окружающим медицинскими работниками для определения контроля уровня глюкозы).

  1. Гипотеза 1: Пациенты в состоянии лечения будут испытывать меньше эпизодов гипогликемии по сравнению с пациентами в контрольном состоянии, что измеряется показаниями Dexcom Gen6.
  2. Гипотеза 2: Пациенты в состоянии лечения будут испытывать менее частые явления гипергликемии по сравнению с пациентами в контрольном состоянии, что измеряется показаниями Dexcom Gen6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диабетом.
  • Субъекты, желающие избежать использования высоких доз ацетаминофена (определяемых как более 4 г в день)
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью пребывания в больнице 2 или более дней.
  • Субъекты, желающие носить устройство CGM.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование. Женщин с детородным потенциалом опрашивают о возможности беременности и проводят сывороточный тест на беременность.
  • Субъекты, употребляющие тайленол более 4 г/24 часа.
  • Хирургические пациенты или пациенты с заранее запланированным хирургическим вмешательством во время исследования.
  • Субъекты с острым заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии или которым может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым потенциально может потребоваться внутривенный инсулин.
  • Пациенты с поражениями кожи, тяжелым псориазом, ожогами, татуировками, рубцами, покраснением, инфекцией или отеком в местах нанесения, которые могут помешать размещению устройства или точности измерения интерстициальной глюкозы.
  • Пациент с известной аллергией на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемый для дезинфекции кожи.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
  • Гематокрит не соответствует спецификации назначенного для исследования глюкометра (гематокрит ≤ 30% или ≥ 55%).
  • Пациенты с любыми тяжелыми заболеваниями, такими как терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, состояние после трансплантации почки, терминальная стадия заболевания печени с диффузной анасаркой, сердечная недостаточность на фоне инотропной поддержки, фракция выброса (ФВ) < 15 % или заболевание легких, требующее не- Инвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) или тяжелый сепсис.
  • Любое условие, при котором, по мнению следователей, это не отвечало бы интересам участника.
  • Охраняемые законом субъекты (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лица, лишенные свободы, психические или языковые барьеры, делающие субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъекты со злоупотреблением активными веществами.
  • Субъекты с инфаустным прогнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы будут носить устройство CGM во время госпитализации, до 10 дней, но показания глюкозы НЕ будут постоянно контролироваться. Субъекты контрольной группы будут контролировать уровень глюкозы в соответствии с обычными стандартами ухода за пальцами. Показания устройства CGM записываются и анализируются ретроспективно, но не используются для контроля уровня глюкозы во время пребывания в больнице.
Устройство: Устройство Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6)
Постоянные распоряжения для уровня сахара в крови менее 100 позволят вводить заместительную терапию глюкозой в группе вмешательства на основе показаний Dexcom Gen6.
Другие имена:
  • НГМ
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты группы лечения будут носить устройство CGM во время госпитализации, до 10 дней, и показания уровня глюкозы будут постоянно контролироваться. Субъекты группы лечения будут контролировать уровень глюкозы, руководствуясь показаниями устройства CGM и стандартными палочками из пальца.
Устройство: Устройство Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6)
Постоянные распоряжения для уровня сахара в крови менее 100 позволят вводить заместительную терапию глюкозой в группе вмешательства на основе показаний Dexcom Gen6.
Другие имена:
  • НГМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: До 10 дней
Показания Dexcom Gen6
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий гипергликемии во время госпитализации
Временное ограничение: До 10 дней
Показания Dexcom Gen6
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 018-601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться