Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe w celu ustalenia dowodów

Systematyczne ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) jest powszechnie stosowane jako opcja leczenia pacjentów z cukrzycą w warunkach opieki ambulatoryjnej, ale rzadko jest stosowane podczas hospitalizacji. CGM pacjentów hospitalizowanych może stać się innowacją w zakresie świadczenia opieki, która jest wykonalna, opłacalna i może poprawić kontrolę glikemii, zwłaszcza poprzez ograniczenie epizodów hipoglikemii. Badania dotyczące stosowania CGM na oddziałach intensywnej terapii okazały się pomocne w zmniejszaniu hipoglikemii w niektórych badaniach, podczas gdy w innych mniej, jednak badania te przeprowadzono z użyciem urządzeń do monitorowania glikemii starszej generacji(5). Badania na OIT potwierdziły dokładność pomiarów CGM w porównaniu z glikemią kapilarną nawet w warunkach stosowania leków wazopresyjnych i resuscytacji wielkoobjętościowej. W ograniczonej liczbie badań oceniano wyniki glikemii w warunkach szpitalnych poza oddziałami intensywnej terapii. Badania pacjentów nie przebywających na OIT (6-10) są ograniczone przez bardzo małą liczebność próby, krótki czas trwania badania i stosowanie starszych urządzeń CGM. Istnieje zatem krytyczna potrzeba systematycznego badania stosowania CGM w opiece szpitalnej nad pacjentami z cukrzycą, którzy otrzymują opiekę w warunkach szpitalnych typowych dla opieki szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL

1) Zbadaj wpływ CGM na zdrowie pacjentów hospitalizowanych, określony przez wskaźniki hipo- i hiperglikemii oraz pochodną czasu w odpowiednim zakresie glukozy. Czterdziestu (40) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków. W warunkach leczenia pacjenci otrzymają urządzenie Dexcom Gen6, a personel kliniczny (tj. personel pielęgniarski i medyczny przydzielony do opieki nad pacjentem) zostanie przeszkolony w zakresie wykorzystywania odczytów z urządzenia Dexcom Gen6 do zarządzania poziomem glukozy u pacjenta poniżej 100. W stanie kontrolnym pacjenci otrzymają urządzenie Dexcom Gen6, ale personel kliniczny (tj. stosowanie insuliny lub innego środka przeciwcukrzycowego zleconego przez świadczeniodawców przyjmujących i zaokrąglających w celu ustalenia zarządzania glukozą).

  1. Hipoteza 1: U pacjentów w stanie leczenia wystąpi mniej epizodów hipoglikemii w porównaniu z pacjentami w stanie kontrolnym, co zmierzono za pomocą odczytów Dexcom Gen6.
  2. Hipoteza 2: Pacjenci w stanie leczenia będą doświadczać epizodów hiperglikemii z mniejszą częstotliwością w porównaniu z pacjentami w stanie kontrolnym, co zmierzono na podstawie odczytów Dexcom Gen6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą.
  • Pacjenci, którzy chcą uniknąć stosowania dużych dawek acetaminofenu (zdefiniowanych jako większe niż 4 g dziennie)
  • Pacjenci z przewidywaną długością pobytu w szpitalu 2 dni lub więcej.
  • Osoby chętne do noszenia urządzenia CGM.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane o możliwość zajścia w ciążę i zostanie wykonany test ciążowy z surowicy.
  • Pacjenci, którzy przyjęli więcej niż 4 g Tylenolu/24 godz.
  • Pacjenci chirurgiczni lub pacjenci z wcześniej zaplanowaną operacją podczas badania.
  • Pacjenci z ostrą chorobą przyjęci na OIOM lub spodziewani, że będą wymagać przyjęcia na OIT.
  • Pacjenci, którzy mogą potencjalnie wymagać podawania insuliny dożylnie.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi, ciężką łuszczycą, oparzeniami, tatuażami, bliznami, zaczerwienieniem, infekcją lub obrzękiem w miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiaru glukozy w tkance śródmiąższowej.
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu.
  • Hematokryt poza specyfikacją glukometru przypisanego do badania (hematokryt ≤ 30% lub ≥ 55%).
  • Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi schorzeniami, takimi jak schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, stan po przeszczepieniu nerki, schyłkowa choroba wątroby z rozlaną anasarka, niewydolność serca przy leczeniu inotropowym, frakcja wyrzutowa (EF) < 15% lub choroba płuc wymagająca Inwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) lub ciężka sepsa.
  • Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badaczy nie byłoby to w najlepszym interesie uczestnika.
  • Podmioty prawnie chronione (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności, bariery psychiczne lub językowe uniemożliwiające zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Osoby z nadużywaniem substancji czynnych.
  • Osoby z prognozą infausta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą nosić urządzenie CGM podczas hospitalizacji, do 10 dni, ale odczyty poziomu glukozy NIE będą stale monitorowane. Osoby z grupy kontrolnej będą miały kontrolę nad glukozą za pomocą rutynowego standardu opieki nakłuwającej palce. Odczyty z urządzenia CGM są rejestrowane i przeglądane retrospektywnie, ale nie są wykorzystywane do zarządzania glikemią podczas pobytu w szpitalu.
Urządzenie: Urządzenie Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6).
Zlecenia stałe dla poziomu cukru we krwi poniżej 100 pozwolą na podawanie zastępczej glukozy w grupie interwencyjnej na podstawie odczytów Dexcom Gen6.
Inne nazwy:
  • CGM
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z grupy terapeutycznej będą nosić urządzenie CGM podczas pobytu w szpitalu, do 10 dni, a odczyty poziomu glukozy BĘDĄ stale monitorowane. Pacjenci z grupy terapeutycznej będą kierowani zarządzaniem glukozą na podstawie odczytów z urządzenia CGM i standardowych patyczków palca.
Urządzenie: Urządzenie Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6).
Zlecenia stałe dla poziomu cukru we krwi poniżej 100 pozwolą na podawanie zastępczej glukozy w grupie interwencyjnej na podstawie odczytów Dexcom Gen6.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
Odczyty Dexcom Gen6
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hiperglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 10 dni
Odczyty Dexcom Gen6
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 018-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj