Surveillance continue de la glycémie des patients hospitalisés atteints de diabète
14 avril 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Surveillance continue de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète : une étude pilote pour établir des preuves
La surveillance continue systématique de la glycémie (CGM) est couramment fournie comme option de traitement aux patients diabétiques dans les établissements de soins ambulatoires, mais elle est rarement fournie pendant l'hospitalisation.
Le CGM des patients hospitalisés a le potentiel d'être l'innovation en matière de prestation de soins qui est faisable, rentable et peut améliorer le contrôle de la glycémie, en particulier en réduisant les événements hypoglycémiques.
Des études sur l'utilisation du CGM dans le cadre des soins intensifs se sont avérées utiles pour réduire l'hypoglycémie dans certaines études, mais moins dans d'autres, cependant, ces études ont été réalisées avec des dispositifs de surveillance de la glycémie de génération antérieure (5).
Les études en soins intensifs ont confirmé la précision des mesures CGM par rapport au glucose capillaire, même dans les contextes d'utilisation de vasopresseurs et de réanimation à grand volume.
Un nombre limité d'études ont évalué les résultats glycémiques en milieu hospitalier hors USI.
Les études sur des patients non hospitalisés (6-10) sont limitées par la très petite taille de l'échantillon, la courte durée de l'étude et l'utilisation d'appareils CGM plus anciens.
Il existe donc un besoin critique d'étudier systématiquement l'utilisation de la CGM dans les soins hospitaliers des patients atteints de diabète sucré qui reçoivent des soins dans un cadre hospitalier typique des soins hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT
1) Tester l'impact sur la santé du CGM des patients hospitalisés tel que défini par les taux d'hypo- et d'hyperglycémie et la dérivée du temps dans la plage de glucose appropriée. Quarante (40) patients seront randomisés 1:1 dans l'une des deux conditions. Dans l'état de traitement, les patients recevront un appareil Dexcom Gen6 et le personnel clinique (c'est-à-dire le personnel infirmier et médical affecté aux soins du patient) sera formé pour utiliser les lectures du Dexcom Gen6 pour la gestion des niveaux de glucose du patient inférieurs à 100. Dans la condition de contrôle, les patients recevront un appareil Dexcom Gen6, mais le personnel clinique (c'est-à-dire le personnel infirmier et médical affecté aux soins du patient) n'aura pas accès aux lectures et fournira les soins habituels (quatre contrôles de glycémie par 24 heures et l'utilisation d'insuline ou d'un autre agent diabétique prescrit par les fournisseurs d'admission et d'arrondissement pour déterminer la gestion de la glycémie).
- Hypothèse 1 : Les patients dans la condition de traitement connaîtront moins d'épisodes d'hypoglycémie par rapport aux patients dans la condition de contrôle, tel que mesuré par les lectures Dexcom Gen6.
- Hypothèse 2 : Les patients dans la condition de traitement connaîtront des événements d'hyperglycémie moins fréquents par rapport aux patients dans la condition de contrôle, tel que mesuré par les lectures Dexcom Gen6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète.
- Sujets désireux d'éviter d'utiliser de l'acétaminophène à forte dose (défini comme supérieur à 4 g par jour)
- Sujets dont la durée d'hospitalisation prévue est de 2 jours ou plus.
- Sujets désireux de porter un appareil CGM.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude. Les femmes en âge de procréer seront interrogées sur la possibilité d'une grossesse et un test de grossesse sérique sera effectué.
- Sujets avec une utilisation supérieure à 4 g de Tylenol/24 h.
- Patients chirurgicaux ou patients ayant subi une intervention chirurgicale pré-planifiée au cours de l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie aiguë admis aux soins intensifs ou qui devraient être admis aux soins intensifs.
- Patients susceptibles d'avoir besoin d'insuline IV.
- Patients présentant des lésions cutanées, un psoriasis sévère, des brûlures, des tatouages, des cicatrices, des rougeurs, une infection ou un œdème aux sites d'application susceptibles d'interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.
- Patient présentant une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Patients ayant subi une greffe d'organe.
- Hématocrite en dehors des spécifications du lecteur de glycémie assigné à l'étude (hématocrite ≤ 30 % ou ≥ 55 %).
- Patients présentant des conditions médicales graves telles qu'une insuffisance rénale terminale sous dialyse, un état post-transplantation rénale, une maladie hépatique terminale avec anasarque diffuse, une insuffisance cardiaque sous assistance inotrope, une fraction d'éjection (FE) < 15 % ou une maladie pulmonaire nécessitant Ventilation Invasive à Pression Positive (NIPPV) ou septicémie sévère.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis des enquêteurs, il ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
- Sujets légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personnes privées de liberté, barrières mentales ou linguistiques rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujets toxicomanes actifs.
- Sujets avec pronostic d'infaust.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin porteront l'appareil CGM pendant leur hospitalisation, jusqu'à 10 jours, mais les lectures de glucose ne seront PAS surveillées en continu.
Les sujets du groupe témoin verront leur gestion de la glycémie guidée par la norme de routine des prélèvements au doigt.
Les lectures de l'appareil CGM sont enregistrées et examinées rétrospectivement, mais ne sont pas utilisées pour la gestion de la glycémie pendant le séjour à l'hôpital.
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Les ordres permanents pour les glycémies inférieures à 100 permettront l'administration d'un remplacement du glucose dans le groupe d'intervention sur la base des lectures Dexcom Gen6.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets du groupe de traitement porteront l'appareil CGM pendant leur hospitalisation, jusqu'à 10 jours, et les lectures de glucose SERONT surveillées en continu.
Les sujets du groupe de traitement verront leur gestion de la glycémie guidée par les lectures de l'appareil CGM et la norme de soins des doigts.
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Les ordres permanents pour les glycémies inférieures à 100 permettront l'administration d'un remplacement du glucose dans le groupe d'intervention sur la base des lectures Dexcom Gen6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Lectures Dexcom Gen6
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements d'hyperglycémie pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Lectures Dexcom Gen6
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Levetan CS, Passaro M, Jablonski K, Kass M, Ratner RE. Unrecognized diabetes among hospitalized patients. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):246-9. doi: 10.2337/diacare.21.2.246.
- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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