- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230694
Monitoraggio continuo del glucosio dei pazienti ospedalizzati con diabete
Monitoraggio continuo del glucosio dei pazienti ospedalizzati con diabete: uno studio pilota per stabilire le prove
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO
1) Testare l'impatto sulla salute del CGM dei pazienti ricoverati come definito dai tassi di ipo e iperglicemia e dalla derivata del tempo nell'intervallo glicemico appropriato. Quaranta (40) pazienti saranno randomizzati 1:1 in una delle due condizioni. Nella condizione di trattamento, i pazienti riceveranno un dispositivo Dexcom Gen6 e il personale clinico (ovvero personale infermieristico e medico assegnato alla cura del paziente) sarà addestrato a utilizzare le letture del Dexcom Gen6 per la gestione dei livelli di glucosio del paziente inferiori a 100. Nella condizione di controllo, i pazienti riceveranno un dispositivo Dexcom Gen6, ma il personale clinico (ovvero personale infermieristico e medico assegnato alla cura del paziente) non avrà accesso alle letture e fornirà le cure abituali (quattro controlli glicemici ogni 24 ore e uso di insulina o altri agenti diabetici ordinati dai fornitori di ammissione e arrotondamento per determinare la gestione del glucosio).
- Ipotesi 1: i pazienti nella condizione di trattamento sperimenteranno un minor numero di episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti nella condizione di controllo, come misurato dalle letture Dexcom Gen6.
- Ipotesi 2: i pazienti nella condizione di trattamento sperimenteranno eventi di iperglicemia meno frequenti rispetto ai pazienti nella condizione di controllo, come misurato dalle letture Dexcom Gen6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diabete.
- Soggetti disposti a evitare l'uso di alte dosi di paracetamolo (definito come superiore a 4 g al giorno)
- Soggetti con durata prevista della degenza ospedaliera di 2 o più giorni.
- Soggetti disposti a indossare un dispositivo CGM.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio. Le donne in età fertile saranno interrogate sulla possibilità di gravidanza e verrà eseguito un test di gravidanza su siero.
- Soggetti con uso superiore a 4 g di Tylenol/24 ore.
- Pazienti chirurgici o pazienti con intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Soggetti con malattia acuta ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che possono potenzialmente richiedere insulina EV.
- Pazienti con lesioni cutanee, psoriasi grave, ustioni, tatuaggi, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
- Paziente con allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle.
- Pazienti che hanno subito un trapianto di organi.
- Ematocrito al di fuori delle specifiche del glucometro assegnato allo studio (ematocrito ≤ 30% o ≥ 55%).
- Pazienti con qualsiasi condizione medica grave come malattia renale allo stadio terminale in dialisi, stato post-trapianto renale, malattia epatica allo stadio terminale con anasarca diffuso, insufficienza cardiaca con supporto inotropo, frazione di eiezione (FE) < 15% o malattia polmonare che richiede Ventilazione invasiva a pressione positiva (NIPPV) o sepsi grave.
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere degli investigatori, non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
- Soggetti giuridicamente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà, barriere psichiche o linguistiche che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti con abuso di sostanze attive.
- Soggetti con prognosi infausta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo indosseranno il dispositivo CGM durante il loro ricovero, fino a 10 giorni, ma le letture del glucosio NON saranno monitorate continuamente.
I soggetti del gruppo di controllo avranno la loro gestione del glucosio guidata dallo standard di routine delle punture delle dita.
Le letture del dispositivo CGM vengono registrate e riviste retrospettivamente, ma non utilizzate per la gestione del glucosio durante la degenza ospedaliera.
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Gli ordini permanenti per gli zuccheri nel sangue inferiori a 100 consentiranno la somministrazione della sostituzione del glucosio nel gruppo di intervento sulla base delle letture Dexcom Gen6.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti del gruppo di trattamento indosseranno il dispositivo CGM durante il loro ricovero, fino a 10 giorni, e le letture del glucosio SARANNO monitorate continuamente.
I soggetti del gruppo di trattamento avranno la loro gestione del glucosio guidata dalle letture del dispositivo CGM e dallo standard di punture delle dita.
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Gli ordini permanenti per gli zuccheri nel sangue inferiori a 100 consentiranno la somministrazione della sostituzione del glucosio nel gruppo di intervento sulla base delle letture Dexcom Gen6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Letture Dexcom Gen6
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di iperglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Letture Dexcom Gen6
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Levetan CS, Passaro M, Jablonski K, Kass M, Ratner RE. Unrecognized diabetes among hospitalized patients. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):246-9. doi: 10.2337/diacare.21.2.246.
- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
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- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
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