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Monitoraggio continuo del glucosio dei pazienti ospedalizzati con diabete

7 agosto 2023 aggiornato da: Baylor Research Institute

Monitoraggio continuo del glucosio dei pazienti ospedalizzati con diabete: uno studio pilota per stabilire le prove

Il monitoraggio sistematico continuo del glucosio (CGM) è comunemente fornito come opzione terapeutica ai pazienti con diabete in ambito ambulatoriale, ma raramente viene fornito durante il ricovero. Il CGM dei pazienti ricoverati ha il potenziale per essere l'innovazione nell'erogazione delle cure che è fattibile, conveniente e può migliorare il controllo del glucosio, in particolare riducendo gli eventi ipoglicemici. Gli studi sull'uso del CGM in terapia intensiva si sono rivelati utili per ridurre l'ipoglicemia in alcuni studi mentre meno in altri, tuttavia, questi studi sono stati eseguiti con dispositivi di monitoraggio del glucosio di generazione precedente(5). Gli studi in terapia intensiva hanno confermato l'accuratezza delle misurazioni CGM rispetto al glucosio capillare anche in contesti con uso di vasopressori e rianimazione di grandi volumi. Un numero limitato di studi ha valutato gli esiti glicemici in ambito ospedaliero non in terapia intensiva. Gli studi su pazienti non in terapia intensiva (6-10) sono limitati dalla dimensione del campione molto piccola, dalla breve durata dello studio e dall'uso di dispositivi CGM più vecchi. Vi è, quindi, una necessità critica di indagare sistematicamente sull'uso del CGM nella cura ospedaliera di pazienti con diabete mellito che ricevono cure in un ambiente ospedaliero tipico delle cure ospedaliere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO

1) Testare l'impatto sulla salute del CGM dei pazienti ricoverati come definito dai tassi di ipo e iperglicemia e dalla derivata del tempo nell'intervallo glicemico appropriato. Quaranta (40) pazienti saranno randomizzati 1:1 in una delle due condizioni. Nella condizione di trattamento, i pazienti riceveranno un dispositivo Dexcom Gen6 e il personale clinico (ovvero personale infermieristico e medico assegnato alla cura del paziente) sarà addestrato a utilizzare le letture del Dexcom Gen6 per la gestione dei livelli di glucosio del paziente inferiori a 100. Nella condizione di controllo, i pazienti riceveranno un dispositivo Dexcom Gen6, ma il personale clinico (ovvero personale infermieristico e medico assegnato alla cura del paziente) non avrà accesso alle letture e fornirà le cure abituali (quattro controlli glicemici ogni 24 ore e uso di insulina o altri agenti diabetici ordinati dai fornitori di ammissione e arrotondamento per determinare la gestione del glucosio).

  1. Ipotesi 1: i pazienti nella condizione di trattamento sperimenteranno un minor numero di episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti nella condizione di controllo, come misurato dalle letture Dexcom Gen6.
  2. Ipotesi 2: i pazienti nella condizione di trattamento sperimenteranno eventi di iperglicemia meno frequenti rispetto ai pazienti nella condizione di controllo, come misurato dalle letture Dexcom Gen6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diabete.
  • Soggetti disposti a evitare l'uso di alte dosi di paracetamolo (definito come superiore a 4 g al giorno)
  • Soggetti con durata prevista della degenza ospedaliera di 2 o più giorni.
  • Soggetti disposti a indossare un dispositivo CGM.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio. Le donne in età fertile saranno interrogate sulla possibilità di gravidanza e verrà eseguito un test di gravidanza su siero.
  • Soggetti con uso superiore a 4 g di Tylenol/24 ore.
  • Pazienti chirurgici o pazienti con intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • Soggetti con malattia acuta ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti che possono potenzialmente richiedere insulina EV.
  • Pazienti con lesioni cutanee, psoriasi grave, ustioni, tatuaggi, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
  • Paziente con allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle.
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi.
  • Ematocrito al di fuori delle specifiche del glucometro assegnato allo studio (ematocrito ≤ 30% o ≥ 55%).
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica grave come malattia renale allo stadio terminale in dialisi, stato post-trapianto renale, malattia epatica allo stadio terminale con anasarca diffuso, insufficienza cardiaca con supporto inotropo, frazione di eiezione (FE) < 15% o malattia polmonare che richiede Ventilazione invasiva a pressione positiva (NIPPV) o sepsi grave.
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere degli investigatori, non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.
  • Soggetti giuridicamente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà, barriere psichiche o linguistiche che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Soggetti con abuso di sostanze attive.
  • Soggetti con prognosi infausta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo indosseranno il dispositivo CGM durante il loro ricovero, fino a 10 giorni, ma le letture del glucosio NON saranno monitorate continuamente. I soggetti del gruppo di controllo avranno la loro gestione del glucosio guidata dallo standard di routine delle punture delle dita. Le letture del dispositivo CGM vengono registrate e riviste retrospettivamente, ma non utilizzate per la gestione del glucosio durante la degenza ospedaliera.
Gli ordini permanenti per gli zuccheri nel sangue inferiori a 100 consentiranno la somministrazione della sostituzione del glucosio nel gruppo di intervento sulla base delle letture Dexcom Gen6.
Altri nomi:
  • CGM
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti del gruppo di trattamento indosseranno il dispositivo CGM durante il loro ricovero, fino a 10 giorni, e le letture del glucosio SARANNO monitorate continuamente. I soggetti del gruppo di trattamento avranno la loro gestione del glucosio guidata dalle letture del dispositivo CGM e dallo standard di punture delle dita.
Gli ordini permanenti per gli zuccheri nel sangue inferiori a 100 consentiranno la somministrazione della sostituzione del glucosio nel gruppo di intervento sulla base delle letture Dexcom Gen6.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Letture Dexcom Gen6
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di iperglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Letture Dexcom Gen6
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo CGM Dexcom di sesta generazione (Dexcom Gen6).

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