Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva diabetespotilaiden glukoositason seuranta

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Baylor Research Institute

Jatkuva diabetespotilaiden glukoosin seuranta: pilottitutkimus todisteiden saamiseksi

Systemaattista jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) tarjotaan yleisesti hoitovaihtoehtona diabetespotilaille avohoidossa, mutta sitä tarjotaan harvoin sairaalahoidon aikana. Sairaanhoitopotilaiden CGM:llä on potentiaalia olla hoidon toimitusinnovaatio, joka on toteuttamiskelpoinen, kustannustehokas ja voi parantaa glukoosin hallintaa erityisesti vähentämällä hypoglykeemisiä tapahtumia. CGM:n käyttöä teho-osastolla koskevien tutkimusten on havaittu auttavan vähentämään hypoglykemiaa joissakin tutkimuksissa, kun taas toisissa vähemmän, mutta nämä tutkimukset suoritettiin aikaisemman sukupolven glukoosin seurantalaitteilla(5). ICU-tutkimukset ovat vahvistaneet CGM-mittausten tarkkuuden verrattuna kapillaariglukoosiin jopa olosuhteissa, joissa käytetään vasopressoreita ja suuria määriä elvytyshoitoa. Rajallinen määrä tutkimuksia on arvioinut glykeemisiä tuloksia sairaalahoidossa ei-intensiivisessä sairaalassa. ICU-potilaiden (6–10) tutkimuksia rajoittaa erittäin pieni otoskoko, lyhyt tutkimuksen kesto ja vanhempien CGM-laitteiden käyttö. Siksi on erittäin tärkeää tutkia systemaattisesti CGM:n käyttöä sellaisten diabetes mellitusta sairastavien potilaiden laitoshoidossa, jotka saavat sairaalahoitoa, joka on tyypillistä laitoshoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIM

1) Testaa laitospotilaiden CGM:n terveysvaikutuksia hypo- ja hyperglykemian määrällä sekä ajan johdannaisella sopivalla glukoosialueella. Neljäkymmentä (40) potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta tilasta. Hoitotilassa potilaat saavat Dexcom Gen6 -laitteen ja kliininen henkilökunta (eli potilaan hoitoon määrätty hoito- ja lääkintähenkilöstö) koulutetaan käyttämään Dexcom Gen6:n lukemia potilaan alle 100:n glukoositasojen hallintaan. Kontrollitilassa potilaat saavat Dexcom Gen6 -laitteen, mutta kliininen henkilökunta (eli potilaan hoitoon määrätty hoito- ja lääkintähenkilöstö) ei pääse lukemiin, ja he tarjoavat tavanomaista hoitoa (neljä glukoosimittausta 24 tunnin aikana ja insuliinin tai muun diabeettisen lääkkeen käyttö, jonka vastaanottaja ja pyöristys ovat määränneet glukoosinhallinnan määrittämiseksi).

  1. Hypoteesi 1: Hoidossa olevat potilaat kokevat vähemmän hypoglykemiakohtauksia verrattuna vertailutilassa oleviin potilaisiin Dexcom Gen6 -lukemilla mitattuna.
  2. Hypoteesi 2: Hoidossa olevat potilaat kokevat harvemmin hyperglykemiatapahtumia verrattuna vertailutilassa oleviin potilaisiin Dexcom Gen6 -lukemilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat diabeetikot.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään asetaminofeenin suuria annoksia (määritelty yli 4 grammaksi päivässä)
  • Koehenkilöt, joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on 2 päivää tai enemmän.
  • Kohteet, jotka haluavat käyttää CGM-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tiedustetaan raskauden mahdollisuus ja tehdään seerumiraskaustesti.
  • Potilaat, jotka käyttävät Tylenolia yli 4 g/24 h.
  • Kirurgiset potilaat tai potilaat, joille on tehty ennalta suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan ottoa teho-osastolle.
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita IV-insuliinia.
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita, vaikea psoriaasi, palovammoja, tatuointeja, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta levityskohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
  • Hematokriitti tutkimukseen osoitetun verensokerimittarin määritysten ulkopuolella (hematokriitti ≤ 30 % tai ≥ 55 %).
  • Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, kuten loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä, tila munuaisensiirron jälkeen, loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy diffuusi anasarca, sydämen vajaatoiminta inotrooppisella tuella, ejektiofraktio (EF) < 15 % tai keuhkosairaus, joka vaatii ei-hoitoa Invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) tai vakava sepsis.
  • Mikä tahansa ehto, joka ei tutkijoiden mielestä olisi osallistujan edun mukaista.
  • Lainsuojatut tutkimushenkilöt (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt, henkiset tai kielelliset esteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
  • Kohteet, joilla on huono ennuste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyttävät CGM-laitetta sairaalahoidon aikana 10 päivään asti, mutta glukoosilukemia EI seurata jatkuvasti. Kontrolliryhmän koehenkilöiden glukoosinhallintaa ohjaavat rutiininomaiset hoitosormipuikot. CGM-laitteen lukemat tallennetaan ja tarkistetaan takautuvasti, mutta niitä ei käytetä glukoosin hallintaan sairaalahoidon aikana.
Laite: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) -laite
Alle 100:n verensokerin vakiomääräykset mahdollistavat glukoosikorvaushoidon interventioryhmässä Dexcom Gen6 -lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • CGM
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöt käyttävät CGM-laitetta sairaalahoidon aikana, enintään 10 päivää, ja glukoosilukemia seurataan jatkuvasti. Hoitoryhmän koehenkilöiden glukoosinhallintaa ohjaavat CGM-laitteen lukemat ja hoitosormitikkujen standardit.
Laite: Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) -laite
Alle 100:n verensokerin vakiomääräykset mahdollistavat glukoosikorvaushoidon interventioryhmässä Dexcom Gen6 -lukemien perusteella.
Muut nimet:
  • CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Dexcom Gen6 lukemat
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Dexcom Gen6 lukemat
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 018-601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa