- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04230694
Kontinuerlig glukoseovervågning af indlagte patienter med diabetes
Kontinuerlig glukosemonitorering af hospitalsindlagte patienter med diabetes: En pilotundersøgelse til at etablere beviser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SIGTE
1) Test sundhedspåvirkningen af CGM hos indlagte patienter som defineret ved frekvenser af hypo- og hyperglykæmi og afledte tid i passende glukoseområde. Fyrre (40) patienter vil blive randomiseret 1:1 til en af to tilstande. I behandlingstilstanden vil patienter modtage en Dexcom Gen6-enhed, og det kliniske personale (dvs. pleje- og lægepersonale, der er tildelt patientens pleje) vil blive trænet i at bruge aflæsninger fra Dexcom Gen6 til styring af patientens glukoseniveauer under 100. I kontroltilstanden vil patienter modtage en Dexcom Gen6-enhed, men det kliniske personale (dvs. pleje- og lægepersonale, der er tilknyttet patientens pleje) vil ikke have adgang til aflæsningerne og vil yde sædvanlig pleje (fire glukosekontroller pr. 24 timer og brug af insulin eller andet diabetisk middel bestilt af de indlagte og afrundende udbydere for at bestemme glukosestyringen).
- Hypotese 1: Patienter i behandlingstilstanden vil opleve færre episoder med hypoglykæmi sammenlignet med patienter i kontroltilstanden målt ved Dexcom Gen6-aflæsningerne.
- Hypotese 2: Patienter i behandlingstilstanden vil opleve mindre hyppige hyperglykæmi-hændelser sammenlignet med patienter i kontroltilstanden målt ved Dexcom Gen6-aflæsningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 og type 2 diabetes.
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre med diabetes.
- Forsøgspersoner, der er villige til at undgå at bruge højdosis acetaminophen (defineret som mere end 4 g pr. dag)
- Forsøgspersoner med forventet hospitalsophold på 2 eller flere dage.
- Forsøgspersoner villige til at bære CGM-enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder vil blive spurgt om muligheden for graviditet, og der vil blive udført en serumgraviditetstest.
- Forsøgspersoner med mere end 4 gram brug af Tylenol/24 timer.
- Kirurgiske patienter eller patienter med forud planlagt operation under undersøgelsen.
- Personer med akut sygdom, der er indlagt på intensivafdelingen eller forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdelingen.
- Patienter, der potentielt kan have behov for IV insulin.
- Patienter med hudlæsioner, svær psoriasis, forbrændinger, tatoveringer, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger.
- Patient med kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
- Patienter, der har fået organtransplanteret.
- Hæmatokrit uden for specifikationen af det undersøgelsestildelte blodsukkermåler (hæmatokrit ≤ 30 % eller ≥ 55 %).
- Patienter med alvorlige medicinske tilstande såsom nyresygdom i slutstadiet i dialyse, status efter nyretransplantation, leversygdom i slutstadiet med diffus anasarca, hjertesvigt på inotropisk støtte, ejektionsfraktion (EF) < 15 % eller lungesygdom, der kræver ikke- Invasiv positivt trykventilation (NIPPV) eller svær sepsis.
- Enhver tilstand, for hvilken det efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
- Lovligt beskyttede emner (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed, mentale eller sproglige barrierer, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med aktivt stofmisbrug.
- Forsøgspersoner med infaust-prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepersoner vil bære CGM-enheden under deres indlæggelse i op til 10 dage, men glukosemålinger vil IKKE blive overvåget kontinuerligt.
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil få deres glukosestyring styret af rutinemæssig standard for pleje fingersticks.
Aflæsningerne fra CGM-apparatet registreres og gennemgås retrospektivt, men bruges ikke til glukosestyring under hospitalsopholdet.
|
Stående ordrer for blodsukker mindre end 100 vil tillade administration af glukoseudskiftning i interventionsgruppen baseret på Dexcom Gen6-aflæsninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil bære CGM-enheden under deres indlæggelse, op til 10 dage, og glukosemålinger VIL løbende blive overvåget.
Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil få deres glukosestyring styret af aflæsninger fra CGM-enheden og standard-pleje-fingersticks.
|
Stående ordrer for blodsukker mindre end 100 vil tillade administration af glukoseudskiftning i interventionsgruppen baseret på Dexcom Gen6-aflæsninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Dexcom Gen6 aflæsninger
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hyperglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Dexcom Gen6 aflæsninger
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Levetan CS, Passaro M, Jablonski K, Kass M, Ratner RE. Unrecognized diabetes among hospitalized patients. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):246-9. doi: 10.2337/diacare.21.2.246.
- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhed
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.Ukendt
-
Woman'sDexCom, Inc.AfsluttetPostpartum svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.AfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.AfsluttetDyrke motion | Type 1 diabetes mellitus | CGM | MDIForenede Stater
-
University of South FloridaRekruttering