Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning af indlagte patienter med diabetes

14. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Kontinuerlig glukosemonitorering af hospitalsindlagte patienter med diabetes: En pilotundersøgelse til at etablere beviser

Systematisk kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) tilbydes almindeligvis som en behandlingsmulighed til patienter med diabetes i ambulante plejemiljøer, men er sjældent givet under indlæggelse. CGM af indlagte patienter har potentialet til at være den plejeydelsesinnovation, der er gennemførlig, omkostningseffektiv og kan forbedre glukosekontrollen, især ved at reducere hypoglykæmiske hændelser. Undersøgelser af CGM-brug i intensivafdelingen har vist sig at være nyttige til at reducere hypoglykæmi i nogle undersøgelser, mens de er mindre i andre, men disse undersøgelser blev udført med tidligere generationers glukosemonitoreringsanordninger(5). ICU-undersøgelser har bekræftet nøjagtigheden af ​​CGM-målinger sammenlignet med kapillær glukose, selv i omgivelser med brug af vasopressorer og genoplivning i store mængder. Et begrænset antal undersøgelser har evalueret glykæmiske resultater i den indlagte ikke-ICU indstilling. Studier af ikke-ICU-patienter (6-10) er begrænset af meget lille stikprøvestørrelse, kort undersøgelsesvarighed og brug af ældre CGM-enheder. Der er derfor et kritisk behov for systematisk at undersøge brugen af ​​CGM i den indlagte behandling af patienter med diabetes mellitus, som modtager pleje på et hospitalsmiljø, der er typisk for døgnbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SIGTE

1) Test sundhedspåvirkningen af ​​CGM hos indlagte patienter som defineret ved frekvenser af hypo- og hyperglykæmi og afledte tid i passende glukoseområde. Fyrre (40) patienter vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to tilstande. I behandlingstilstanden vil patienter modtage en Dexcom Gen6-enhed, og det kliniske personale (dvs. pleje- og lægepersonale, der er tildelt patientens pleje) vil blive trænet i at bruge aflæsninger fra Dexcom Gen6 til styring af patientens glukoseniveauer under 100. I kontroltilstanden vil patienter modtage en Dexcom Gen6-enhed, men det kliniske personale (dvs. pleje- og lægepersonale, der er tilknyttet patientens pleje) vil ikke have adgang til aflæsningerne og vil yde sædvanlig pleje (fire glukosekontroller pr. 24 timer og brug af insulin eller andet diabetisk middel bestilt af de indlagte og afrundende udbydere for at bestemme glukosestyringen).

  1. Hypotese 1: Patienter i behandlingstilstanden vil opleve færre episoder med hypoglykæmi sammenlignet med patienter i kontroltilstanden målt ved Dexcom Gen6-aflæsningerne.
  2. Hypotese 2: Patienter i behandlingstilstanden vil opleve mindre hyppige hyperglykæmi-hændelser sammenlignet med patienter i kontroltilstanden målt ved Dexcom Gen6-aflæsningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 og type 2 diabetes.
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre med diabetes.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at undgå at bruge højdosis acetaminophen (defineret som mere end 4 g pr. dag)
  • Forsøgspersoner med forventet hospitalsophold på 2 eller flere dage.
  • Forsøgspersoner villige til at bære CGM-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder vil blive spurgt om muligheden for graviditet, og der vil blive udført en serumgraviditetstest.
  • Forsøgspersoner med mere end 4 gram brug af Tylenol/24 timer.
  • Kirurgiske patienter eller patienter med forud planlagt operation under undersøgelsen.
  • Personer med akut sygdom, der er indlagt på intensivafdelingen eller forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdelingen.
  • Patienter, der potentielt kan have behov for IV insulin.
  • Patienter med hudlæsioner, svær psoriasis, forbrændinger, tatoveringer, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger.
  • Patient med kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Patienter, der har fået organtransplanteret.
  • Hæmatokrit uden for specifikationen af ​​det undersøgelsestildelte blodsukkermåler (hæmatokrit ≤ 30 % eller ≥ 55 %).
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande såsom nyresygdom i slutstadiet i dialyse, status efter nyretransplantation, leversygdom i slutstadiet med diffus anasarca, hjertesvigt på inotropisk støtte, ejektionsfraktion (EF) < 15 % eller lungesygdom, der kræver ikke- Invasiv positivt trykventilation (NIPPV) eller svær sepsis.
  • Enhver tilstand, for hvilken det efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse.
  • Lovligt beskyttede emner (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed, mentale eller sproglige barrierer, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med aktivt stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner med infaust-prognose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepersoner vil bære CGM-enheden under deres indlæggelse i op til 10 dage, men glukosemålinger vil IKKE blive overvåget kontinuerligt. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil få deres glukosestyring styret af rutinemæssig standard for pleje fingersticks. Aflæsningerne fra CGM-apparatet registreres og gennemgås retrospektivt, men bruges ikke til glukosestyring under hospitalsopholdet.
Stående ordrer for blodsukker mindre end 100 vil tillade administration af glukoseudskiftning i interventionsgruppen baseret på Dexcom Gen6-aflæsninger.
Andre navne:
  • CGM
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil bære CGM-enheden under deres indlæggelse, op til 10 dage, og glukosemålinger VIL løbende blive overvåget. Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil få deres glukosestyring styret af aflæsninger fra CGM-enheden og standard-pleje-fingersticks.
Stående ordrer for blodsukker mindre end 100 vil tillade administration af glukoseudskiftning i interventionsgruppen baseret på Dexcom Gen6-aflæsninger.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Op til 10 dage
Dexcom Gen6 aflæsninger
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hyperglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Op til 10 dage
Dexcom Gen6 aflæsninger
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6) enhed

Abonner