変形性膝関節症におけるα MAT 対ステロイド注射の効果 (STα MAT-knee Study)
変形性膝関節症における自家微小骨折脂肪組織（α MAT）とステロイド注射の効果を評価する前向きランダム化比較臨床試験（STα MAT-knee Study）
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、膝の一般的な変性状態です。 その現在の管理は症候性です。 これらの患者は、最終的に人工膝関節全置換術 (TKA) を必要とする場合があります。 再生医療の発展に伴い、再生能力の乏しい膝軟骨組織を再生する手段として、幹細胞が提案されています。 最初に、幹細胞は骨髄細胞から得られました。しかし、今では脂肪吸引によって脂肪組織からも得ることができます。 侵襲性の低い脂肪吸引技術の開発により、脂肪組織は自家間葉系幹細胞 (aMAT) の手段として特定されています。 脂肪組織から aMAT を取得するには 2 つの方法があります。酵素法では、適正製造基準と低収量に関連する論争があり、非酵素法は最近、クローズド システムにさらに開発され、すぐに使用できる aMAT を生成するリポジェムです。 ®。 Lipogems® は、整形外科での使用を含むいくつかの用途について FDA の承認を受けています。 いくつかの症例報告とコホート研究は、膝軟骨症での使用の可能性を示しました. これまで、関節内コルチコステロイド注射である膝OAの標準治療とその効果を比較した臨床試験はありませんでした. ここで、研究者は、膝 OA 患者におけるコルチコステロイドと Lipogems® の有効性の比較を研究します。
この無作為化臨床試験には、コルチコステロイドおよび/またはLipogems®の使用が禁忌のない45歳以上の症候性膝OA患者48人が含まれます。 これらの患者は、関節内コルチコステロイド膝注射を受けるグループSと、Lipogems®を使用してaMATが採取され、関節内注射されるグループLの2つのグループに等しく分けられます。 膝の痛み、臨床パラメーター、および患者関連の転帰尺度 (膝の損傷および変形性関節症の転帰スコアおよび Lipogems® Questionnaire-knee) は、ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。 また、ベースライン時および 6 か月後に膝 MRI を行い、変化を視覚化します (MRI 変形性関節症膝スコア)。 これらの結果は6か月間評価され、ベースラインとフォローアップの違いが2つのグループ間で比較されます。
この研究は、膝 OA 患者におけるコルチコステロイドと比較した Lipogems® の有効性の比較を示し、最終的に手術を思いとどまらせる軟骨再生の可能性を実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン、11-0236
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Asdghig Der-Boghossian
- 電話番号：+9611350000
- メール：ad24@aub.edu.lb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者
- 膝の痛みおよび/または可動域の減少（ROM）の症状として定義される症候性膝OA
- X線検査でグレード2または3の膝OAに分類される
- 3か月の保存的管理（NSAIDおよび理学療法）の失敗
除外基準:
- 45歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- がん患者
- 関節リウマチ患者
- -関節に影響を与える自己免疫疾患を有する患者
- ヒアルロン酸注入経験のある方
- 同じ側で下肢手術または外傷を受けた患者
- メチルプレドニゾロン（Depo-Medrol®）またはその成分のいずれか、リドカイン/キシロカインまたはその成分のいずれか、およびLipogems®注射キットの成分のいずれかに対する過敏症
- 急性全身性または局所感染症の患者
- -抗凝固剤（ワルファリン、クマジン、ヘパリン、ゼラルト、またはプラビックス）を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポジェム
このグループに割り当てられた症例には、Lipogems® が関節内に注射されます。
患者は、aMAT のために自分の脂肪組織を採取し、次にこの aMAT を膝の関節内に注射します。
これは、研究のベースライン来院時に 1 回投与されます。
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Lipogems® Kit を使用して得られた自己の微小断片化脂肪組織
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド
このグループに割り当てられたケースは、コルチコステロイドを膝関節内に注射されます。
この場合、追加の準備は必要ありません。
これは、研究のベースライン来院時に 1 回投与されます。
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コルチコステロイドの膝関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の注射前と注射後の合計疼痛スコアの違いを比較する
時間枠：6ヵ月
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ベースライン訪問時（注射前）と注射後6か月間の合計疼痛スコア（数値評価尺度を使用）の差を各アームについて取得します。
そして、これらの違いは、t検定を使用してリポジェムとステロイドアームの間で比較され、痛みの重症度に対する各注射タイプの効果を評価します.
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6ヵ月
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両腕のMOAKSの注射前と注射後の違いの比較
時間枠：6ヵ月
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ベースライン訪問（注射前）と注射後6か月間のMOAKS値（MRI変形性関節症膝スコア）の差を各アームについて取得します。
そして、これらの違いは、各注射タイプの解剖学的効果を評価するために、t検定を使用してリポジェムとステロイドアームの間で比較されます.
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰の延長
時間枠：6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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ベースライン（0、注射前）および各訪問（2週間、6週間、3か月、および6か月）で臨床医によって評価された延長ラグ（臨床試験による度数）が記録され、各訪問で2つのアーム間で比較されます時点
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6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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臨床転帰 - 屈曲
時間枠：6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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ベースライン（0、注射前）および各訪問（2週間、6週間、3か月、および6か月）で臨床医によって評価された屈曲範囲（臨床検査による度数）が記録され、各訪問で2つのアーム間で比較されます時点
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6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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臨床転帰 - 安定性
時間枠：6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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ベースライン（0、注射前）および各訪問（2週間、6週間、3か月、および6か月）で臨床医によって評価された膝の安定性（存在/不在）の結果が記録され、各訪問の時点で2つのアーム間で比較されます
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6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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軟骨の厚さ
時間枠：6 か月 (0 週と 6 か月)
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MR 画像で測定された、ベースラインと 6 か月間の 2 つの腕の膝軟骨の厚さの平均差 (mm) の比較。
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6 か月 (0 週と 6 か月)
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患者ベースのアウトカム
時間枠：6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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ベースラインと注射後のフォローアップ（2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月）の間の患者ベースのアウトカムアンケート（Lipogems® Questionnaire-Knee、および膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアまたはKOOS）の差スコアが測定されます。
これらのスコアの差は、2 つのアーム間で比較されます。
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6 か月 (0 週、2 週、6 週、3 か月、6 か月)
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疼痛スコア - その他のフォローアップ
時間枠：3か月（0週、2週、6週、3か月）
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ベースライン訪問（注射前）と各フォローアップ訪問（2週間、6週間、3ヶ月）との間の疼痛スコア（数値評価尺度）の差を各アームについて得る。
そして、これらの違いは 2 つの腕の間で比較されます。
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3か月（0週、2週、6週、3か月）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Said Saghieh, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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