Α MAT 与类固醇注射对膝关节骨性关节炎的影响（STα MAT 膝关节研究）
评估自体微骨折脂肪组织 (α MAT) 与类固醇注射对膝关节骨性关节炎影响的前瞻性随机比较临床试验（STα MAT-膝关节研究）
研究概览
详细说明
膝关节骨性关节炎 (OA) 是一种常见的膝关节退行性疾病。 目前的管理是有症状的。 这些患者最终可能需要进行全膝关节置换术 (TKA)。 随着再生医学的发展，干细胞已被建议作为再生膝关节软骨组织的手段，否则膝关节软骨组织的再生能力很小。 最初，干细胞是从骨髓细胞中获得的；然而，现在它们也可以通过吸脂术从脂肪组织中获得。 随着微创吸脂技术的发展，脂肪组织已被确定为自体间充质干细胞 (aMAT) 的手段。 从脂肪组织中获得 aMAT 有两种方法：酶法，其具有与良好生产规范和低产量相关的争议，以及最近进一步发展为封闭系统和直接使用的 aMAT 生产 Lipogems 的非酶法®。 Lipogems® 经 FDA 批准可用于多种应用，包括骨科用途。 一些病例报告和队列研究显示了它在膝软骨病中的潜在用途。 到目前为止，还没有临床试验将其效果与关节内注射皮质类固醇的膝关节 OA 护理标准进行比较。 在这里，研究人员将研究皮质类固醇与 Lipogems® 在膝关节 OA 患者中的疗效比较。
该随机临床试验将包括 48 名年龄≥ 45 岁且无皮质类固醇和/或 Lipogems® 使用禁忌症的有症状膝关节 OA 患者。 这些患者将被平均分为两组：S 组将接受关节内皮质类固醇膝关节注射，L 组将使用 Lipogems® 采集 aMAT 并进行关节内注射。 将在基线、2 周、6 周、3 个月和 6 个月时评估膝关节疼痛、临床参数和与患者相关的结果测量（膝关节损伤和骨关节炎结果评分和 Lipogems® Questionnaire-knee）。 此外，将在基线和 6 个月时进行膝关节 MRI，以观察任何变化（MRI 骨关节炎膝关节评分）。 这些结果将在 6 个月内进行评估，并将比较两组之间基线和随访之间的差异。
本研究旨在展示 Lipogems® 与皮质类固醇在膝关节 OA 患者中的疗效比较，并展示其软骨再生潜力，这将最终阻止手术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、11-0236
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
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接触：
- Asdghig Der-Boghossian
- 电话号码：+9611350000
- 邮箱：ad24@aub.edu.lb
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥45岁的患者
- 有症状的膝关节 OA 定义为膝关节疼痛和/或运动范围 (ROM) 减少的症状
- 射线照相分类为 2 级或 3 级膝关节 OA
- 3 个月的保守治疗失败（非甾体抗炎药和物理治疗）
排除标准：
- 患者 < 45 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 癌症患者
- 类风湿性关节炎患者
- 患有任何影响关节的自身免疫性疾病的患者
- 注射过玻尿酸的患者
- 同侧下肢手术或外伤患者
- 对甲泼尼龙 (Depo-Medrol®) 或其任何成分、利多卡因/赛洛卡因或其任何成分以及 Lipogems® 注射套件的任何成分过敏
- 急性全身或局部感染患者
- 使用抗凝剂（华法林、香豆素、肝素、Xeralto 或 Plavix）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体
分配给该组的病例将在关节内注射 Lipogems®。
患者将采集自己的脂肪组织用于 aMAT，然后将该 aMAT 注射到膝关节内。
它将在研究的基线访问时进行一次。
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使用 Lipogems® 试剂盒衍生的自体微碎片脂肪组织
其他名称：
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有源比较器：类固醇
分配给该组的病例将在膝关节内注射皮质类固醇。
在这种情况下不需要任何类型的额外准备。
它将在研究的基线访问时进行一次。
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关节内注射皮质类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组注射前后的总疼痛评分差异
大体时间：6个月
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将获得每只手臂在基线访问（注射前）和注射后 6 个月之间总疼痛评分（使用数字评定量表）的差异。
并且将使用 t 检验比较 Lipogems 和类固醇手臂之间的这些差异，以评估每种注射类型对疼痛严重程度的影响
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6个月
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比较两个手臂之间 MOAKS 注射前后的差异
大体时间：6个月
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将获得每只手臂在基线访视（注射前）和注射后 6 个月之间的 MOAKS 值（MRI 骨关节炎膝关节评分）的差异。
并且将使用 t 检验比较 Lipogems 和类固醇手臂之间的这些差异，以评估每种注射类型的解剖学效果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果扩展
大体时间：6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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由临床医生在基线（0，注射前）和每次就诊（2 周、6 周、3 个月和 6 个月）评估的延长滞后（以临床检查的度数表示）将在每次就诊时在两组之间进行记录和比较时间点
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6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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临床结果-屈曲
大体时间：6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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临床医生在基线（0，注射前）和每次就诊（2 周、6 周、3 个月和 6 个月）评估的屈曲范围（以临床检查的度数表示）将被记录下来，并在每次就诊时比较两组时间点
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6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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临床结果-稳定性
大体时间：6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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临床医生在基线（0，注射前）和每次就诊（2 周、6 周、3 个月和 6 个月）评估的膝关节稳定性（存在/不存在）结果将在每次就诊时间点记录并在两组之间进行比较
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6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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软骨厚度
大体时间：6 个月（第 0 周和 6 个月）
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比较基线和 6 个月之间两个手臂在 MR 图像上测量的膝关节软骨厚度的平均差异（以毫米为单位）。
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6 个月（第 0 周和 6 个月）
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基于患者的结果
大体时间：6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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将测量基线和注射后随访（2 周、6 周、3 个月、6 个月）之间基于患者的结果问卷（Lipogems® Questionnaire-Knee，膝关节损伤和骨关节炎结果评分或 KOOS）的差异评分。
这些分数差异将在两组之间进行比较。
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6 个月（第 0 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月）
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疼痛评分 - 其他随访
大体时间：3个月（第0周、2周、6周、3个月）
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将获得每只手臂在基线访视（注射前）和每次随访访视（2 周、6 周、3 个月）之间疼痛评分（数字评定量表）的差异。
这些差异将在两个手臂之间进行比较。
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3个月（第0周、2周、6周、3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Said Saghieh, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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