Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van α MAT versus steroïde-injectie bij artrose van de knie (STα MAT-knie-onderzoek)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Hasan Baydoun, American University of Beirut Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek ter evaluatie van de effecten van autoloog microfractured vetweefsel (α MAT) versus steroïde-injectie bij knieartrose (STα MAT-knie-onderzoek)

Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve knieaandoening van de knie die symptomatisch wordt behandeld. Kniekraakbeenweefsel heeft weinig regeneratief vermogen Met de ontwikkelingen in de regeneratieve geneeskunde zouden stamcellen ook kunnen worden gebruikt bij knieartrose. Onlangs is vetweefsel geïdentificeerd als middel voor autologe mesenchymale stamcellen (aMAT) met behulp van een niet-enzymatische methode. Lipogems® is een door de FDA goedgekeurd gesloten systeem en produceert direct gebruiksklare aMAT. Sommige observationele studies toonden het potentieel ervan aan bij kniechondropathie. Aangezien er nog geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, zullen de onderzoekers hierbij de vergelijkende werkzaamheid van corticosteroïden (huidige praktijk) versus Lipogems® bij patiënten met knieartrose bestuderen. De knie-MRI-veranderingen, klinische en patiëntgebaseerde resultaten worden vergeleken tussen baseline en gedurende tot 6 maanden na de behandeling. Deze studie heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid van Lipogems® aan te tonen in vergelijking met corticosteroïden bij patiënten met artrose van de knie en om het regeneratiepotentieel van het kraakbeen aan te tonen, wat uiteindelijk een operatie zal afschrikken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve aandoening van de knie. Het huidige management is symptomatisch. Deze patiënten kunnen uiteindelijk een totale knieartroplastiek (TKA) nodig hebben. Met de ontwikkelingen in de regeneratieve geneeskunde is stamcel voorgesteld als middel om het kniekraakbeenweefsel te regenereren dat anders weinig regeneratief vermogen heeft. Aanvankelijk werden stamcellen verkregen uit beenmergcellen; nu kunnen ze echter ook uit vetweefsel worden gehaald door middel van liposuctie. Met de ontwikkeling van minder invasieve liposuctietechnieken is vetweefsel geïdentificeerd als middel voor autologe mesenchymale stamcellen (aMAT). Er zijn twee manieren om aMAT uit vetweefsel te verkrijgen: enzymatisch, dat controverses heeft met betrekking tot Good Manufacturing Practice en lage opbrengst, en niet-enzymatische methode die onlangs verder is ontwikkeld tot een gesloten systeem en direct gebruiksklare aMAT die Lipogems produceert ®. Lipogems® is door de FDA goedgekeurd voor verschillende toepassingen, waaronder orthopedisch gebruik. Een aantal casusrapporten en cohortstudies toonden het potentiële gebruik ervan bij kniechondropathie aan. Tot nu toe hebben geen klinische onderzoeken het effect ervan vergeleken met de zorgstandaard voor artrose van de knie, namelijk de intra-articulaire injectie met corticosteroïden. Hier zullen de onderzoekers de vergelijkende werkzaamheid van corticosteroïden versus Lipogems® bestuderen bij patiënten met knieartrose.

Deze gerandomiseerde klinische studie omvat 48 patiënten met symptomatische artrose van de knie ≥ 45 jaar zonder contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden en/of Lipogems®. Deze patiënten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen: groep S die intra-articulaire corticosteroïd-knie-injectie zal krijgen en groep L wiens aMAT zal worden geoogst met behulp van Lipogems® en intra-articulair zal worden geïnjecteerd. De kniepijn, klinische parameters en patiëntgerelateerde uitkomstmaten (uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis en Lipogems®-vragenlijst-knie) worden beoordeeld bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Ook zal er een knie-MRI worden gedaan bij aanvang en na 6 maanden om eventuele veranderingen te visualiseren (MRI Artrose-kniescore). Deze resultaten zullen gedurende de periode van 6 maanden worden geëvalueerd en het verschil tussen baseline en follow-up zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

Deze studie heeft tot doel de vergelijkende werkzaamheid van Lipogems® aan te tonen in vergelijking met corticosteroïden bij patiënten met artrose van de knie en om het regeneratiepotentieel van het kraakbeen aan te tonen, wat uiteindelijk een operatie zal afschrikken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Asdghig Der-Boghossian
          • Telefoonnummer: +9611350000
          • E-mail: ad24@aub.edu.lb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ≥ 45 jaar oud zijn
  • Symptomatische knieartrose gedefinieerd als symptomen van kniepijn en/of verminderd bewegingsbereik (ROM)
  • Röntgenologisch geclassificeerd als knieartrose graad 2 of 3
  • Falen van conservatief beheer gedurende 3 maanden (NSAID's en fysiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 45 jaar oud
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kankerpatiënten
  • Patiënten met reumatoïde artritis
  • Patiënten met een auto-immuunziekte die het gewricht aantast
  • Patiënten die een injectie met hyaluronzuur hebben gehad
  • Patiënten die een operatie aan de onderste extremiteit of een trauma aan dezelfde zijde hebben ondergaan
  • Overgevoeligheid voor methylprednisolon (Depo-Medrol®) of een van zijn componenten, lidocaïne/xylocaine of een van zijn componenten, en een van de ingrediënten van de Lipogems®-injectiekit
  • Patiënten met een acute systemische of lokale infectie
  • Patiënten op anticoagulantia (warfarine, coumadin, heparine, Xeralto of Plavix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipogems
De gevallen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen intra-articulair worden geïnjecteerd met Lipogems®. De patiënten ondergaan het oogsten van hun eigen vetweefsel voor aMAT, waarna deze aMAT intra-articulair in de knie wordt geïnjecteerd. Het wordt eenmaal toegediend tijdens het basisbezoek van het onderzoek.
Biologisch: Microgefragmenteerde vetweefseltransplantatie
Autoloog microgefragmenteerd vetweefsel afgeleid met Lipogems® Kit
Andere namen:
  • eenMAT
Actieve vergelijker: Steroïde
De gevallen die tot deze groep behoren, zullen intra-articulair in de knie worden geïnjecteerd met corticosteroïden. In dit geval is geen enkele vorm van extra voorbereiding nodig. Het wordt eenmaal toegediend tijdens het basisbezoek van het onderzoek.
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de knie
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale pijnscore pre- en post-injectieverschillen tussen de twee armen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in totale pijnscores (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal) tussen het basisbezoek (vóór injectie) en 6 maanden na injectie zal voor elke arm worden verkregen. En deze verschillen zullen worden vergeleken tussen Lipogems- en steroïde-armen met behulp van een t-test om het effect van elk injectietype op de ernst van de pijn te beoordelen
6 maanden
Vergelijking van MOAKS pre- en post-injectieverschillen tussen de twee armen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in MOAKS-waarden (MRI Osteoarthritis Knee Score) tussen het basisbezoek (vóór injectie) en 6 maanden na injectie wordt voor elke arm verkregen. En deze verschillen zullen worden vergeleken tussen Lipogems- en steroïde-armen met behulp van een t-test om de anatomische effecten van elk type injectie te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten-uitbreiding
Tijdsspanne: 6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
De verlengingsvertraging (in graden volgens klinisch onderzoek) zoals beoordeeld door de arts bij baseline (0, pre-injectie) en elk bezoek (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden) zal worden genoteerd en vergeleken tussen de twee armen bij elk bezoek tijd punt
6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Klinische uitkomsten-flexie
Tijdsspanne: 6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Het flexiebereik (in graden volgens klinisch onderzoek) zoals beoordeeld door de clinicus bij aanvang (0, pre-injectie) en elk bezoek (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden) zal worden genoteerd en vergeleken tussen de twee armen bij elk bezoek tijd punt
6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Klinische uitkomsten-stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
De resultaten van de kniestabiliteit (aanwezigheid/afwezigheid) zoals beoordeeld door de clinicus bij aanvang (0, pre-injectie) en elk bezoek (2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden) zullen worden genoteerd en vergeleken tussen de twee armen op elk bezoektijdstip
6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Dikte van kraakbeen
Tijdsspanne: 6 maanden (op 0 weken & 6 maanden)
Vergelijking van het gemiddelde verschil in dikte van het kniekraakbeen (in mm), gemeten op MR-beeld, tussen de twee armen tussen baseline en 6 maanden.
6 maanden (op 0 weken & 6 maanden)
Patiëntgebaseerde uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
De verschilscores van op de patiënt gebaseerde uitkomstvragenlijsten (Lipogems® Questionnaire-Knie, en Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score of KOOS) tussen basislijn- en post-injectie-follow-ups (2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden) zullen worden gemeten. Dit verschil in scores zal worden vergeleken tussen de twee armen.
6 maanden (bij 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden)
Pijnscore-andere follow-ups
Tijdsspanne: 3 maanden (na 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden)
Het verschil in pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) tussen het basisbezoek (vóór de injectie) en bij elk vervolgbezoek (2 weken, 6 weken, 3 maanden) wordt voor elke arm verkregen. En deze verschillen zullen worden vergeleken tussen de twee armen.
3 maanden (na 0 weken, 2 weken, 6 weken, 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Said Saghieh, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2017-0440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren